Саномен 50 мкг/дозу, спрей назальный

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства САНОМЕН (CANOMEN)

действующее вещество: 1 одна доза спрея содержит мометазона фуроата 50 мкг (в форме мометазона фуроата моногидрата); вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и натрия кармеллоза (Avicel RC-591), глицерин, кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрата дигидрат, полисорбат 80, бензалкония хлорид, вода для инъекций. Лекарственная форма. Спрей назальный, дозированный, суспензия. Основные физико-химические свойства: белая гомогенная суспензия.

Противоотёчные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды. Мометазон. Код АТХ R01A D09. Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Механизм действия Мометазона фуроат является местным глюкокортикостероидом с локальным противовоспалительным действием, которое проявляется в дозах, при которых не возникает системных эффектов. В основном механизм противовоспалительного и противоаллергического действия мометазона фуроата связан с его способностью подавлять выделение медиаторов аллергических реакций. Мометазона фуроат значительно уменьшает высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов пациентов, страдающих аллергическими заболеваниями. На культуре клеток мометазона фуроат продемонстрировал высокую активность в отношении подавления синтеза и высвобождения IL-1, IL-5, IL-6 и TNFα; он также является мощным ингибитором продукции лейкотриенов. Кроме этого, он является очень мощным ингибитором продукции Th 2 цитокинов, IL-4 и IL-5, из человеческих CD4 + T-клеток. Выявлена высокая противовоспалительная активность мометазона фуроата как на ранней, так и на поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) числа эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток. У 28 % пациентов с сезонным аллергическим ринитом мометазона фуроат продемонстрировал клинически значимое начало действия в течение 12 часов после первого применения. В среднем (50 %) облегчение наступало в течение 35,9 часа. Дети В ходе однолетнего плацебо-контролируемого клинического исследования, в котором детям (n= 49/группа) применяли мометазона фуроат в дозе 100 мкг 1 раз в сутки, торможения скорости роста не наблюдалось. Данные о безопасности и эффективности применения мометазона фуроата для детей в возрасте от 3 до 5 лет ограничены, поэтому соответствующий диапазон доз не может быть установлен. В ходе исследования с участием 48 детей в возрасте от 3 до 5 лет, которые применяли мометазона фуроат в дозах 50, 100 или 200 мкг/сутки интраназально в течение 14 дней, не наблюдалось значимых различий по сравнению с плацебо по средним изменениям уровня кортизола в плазме крови в ответ на тест-стимуляцию тетракозактидом. Европейское агентство по лекарственным средствам отказалось от права требовать выполнения обязательств по передаче результатов исследований применения мометазона фуроата во всех подгруппах детей для лечения сезонного или круглогодичного аллергического ринита.

Всасывание Биодоступность мометазона фуроата при применении в форме назального спрея составляет < 1 % в плазме крови (согласно данным, полученным при использовании чувствительного метода с нижним пределом количественного определения 0,25 пг/мл). Распределение Мометазон очень слабо абсорбируется через назальный путь. Метаболизм Небольшое количество, которое может проглотиться и абсорбироваться, полностью метаболизируется при первом прохождении через печень. Выведение Абсорбированный мометазона фуроат полностью метаболизируется, а метаболиты выводятся с мочой и желчью. Клинические характеристики.

Лечение симптомов сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей в возрасте от 3 лет. Профилактическое лечение симптомов аллергического ринита средней и тяжелой степени рекомендуется начинать за несколько дней до предполагаемого начала сезона пыления. В качестве вспомогательного терапевтического средства при лечении антибиотиками острых эпизодов синуситов у взрослых (в том числе пожилого возраста) и детей в возрасте от 12 лет. Лечение симптомов острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей в возрасте от 12 лет. Лечение назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность носа и потерю обоняния, у пациентов в возрасте от 18 лет.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любым другим вспомогательным веществам. Препарат не следует применять при наличии нелеченой локализованной инфекции с вовлечением слизистой оболочки полости носа, такой как простой герпес. Поскольку кортикостероиды оказывают эффект угнетения заживления раны, пациентам, которым недавно делали операцию в полости носа или у которых были травмы, нельзя применять назальный кортикостероид, пока не произойдет заживление.

Лекарственное средство Саномен применяли одновременно с лоратадином, при этом не было отмечено никакого влияния на концентрацию в плазме крови лоратадина или его основного метаболита, а мометазона фуроат не определялся в плазме крови даже в минимальной концентрации. Совместную терапию больные переносили хорошо. Ожидается, что совместная терапия с ингибиторами CYP 3 A, включая препараты, содержащие кобицистат, увеличит риск системных побочных эффектов. Совместного применения следует избегать, если только польза не превышает повышенный риск возникновения системных побочных эффектов кортикостероидов, в таком случае пациентов необходимо контролировать на предмет возникновения системных побочных реакций кортикостероидов.

Применение препарата детям младшего возраста необходимо проводить с помощью взрослых. Препарат не следует применять при наличии нелеченой местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носа. Поскольку кортикостероиды оказывают эффект подавления заживления ран, пациентам, которым недавно делали операцию в полости носа или у которых были травмы, нельзя применять назальный кортикостероид, пока не произойдет заживление. Назальный спрей Саномен следует с осторожностью применять пациентам с открытой или закрытой формой туберкулеза дыхательных путей, нелечеными грибковыми, бактериальными, системными вирусными инфекциями или при инфекции herpes simplex с поражением глаз. После 12 месяцев лечения мометазона фуроатом у пациентов не наблюдалось признаков атрофии слизистой оболочки носа; кроме того, мометазона фуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа. Несмотря на это, пациенты, принимавшие мометазона фуроат в течение нескольких месяцев или дольше, должны периодически проходить осмотр для выявления возможных изменений слизистой оболочки носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки терапию мометазона фуроатом следует прекратить или провести соответствующее лечение. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, длящееся в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения препаратом. Мометазона фуроат не рекомендуется применять при перфорации носовой перегородки. Во время исследований наблюдалась большая частота носовых кровотечений по сравнению с плацебо. Носовые кровотечения прекращались самостоятельно и были незначительными. Хотя препарат контролирует назальные симптомы у большинства пациентов, сопутствующее применение соответствующей дополнительной терапии может привести к дополнительному ослаблению других симптомов, в частности симптомов со стороны глаз. Однако следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, переведенных с длительного приема системных кортикостероидов на Саномен. Прекращение приема системных кортикостероидов у таких больных может привести к недостаточности коры надпочечников в течение нескольких месяцев до восстановления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Если у этих пациентов наблюдаются симптомы недостаточности коры надпочечников или симптомы отмены (например, боль в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия), несмотря на отсутствие назальных симптомов, прием системных кортикостероидов следует возобновить и применить другой режим лечения. Смена терапии может также выявить аллергические заболевания, такие как аллергический конъюнктивит, экзема, которые развились ранее и маскировались терапией системными кортикостероидами. При переходе с лечения системными кортикостероидами на лечение назальным спреем Саномен у некоторых больных могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов (например, боль в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия). Таким больным необходимо специально разъяснить целесообразность продолжения лечения препаратом Саномен. Безопасность и эффективность применения мометазона фуроата не исследовались при лечении односторонних полипов, полипов, ассоциированных с муковисцидозом, и полипов, полностью перекрывающих полость носа. Следует провести дополнительную оценку односторонних полипов, которые являются нетипичными, особенно при наличии язв или кровотечений. Пациенты, применяющие кортикостероиды, потенциально могут иметь сниженную иммунную реактивность, и их необходимо предупреждать о повышенном риске инфекционных заболеваний (например, ветряная оспа, корь), а также о необходимости консультации врача, если контакт с такими больными состоялся. После применения интраназальных кортикостероидов в очень редких случаях сообщалось о случаях перфорации носовой перегородки или повышенного внутриглазного давления. Могут возникать системные эффекты интраназальных кортикостероидов при применении лекарственного средства преимущественно в высоких дозах в течение длительного времени. Эти явления гораздо менее вероятны, чем при применении пероральных кортикостероидов, и могут различаться у отдельных пациентов и при применении различных кортикостероидных препаратов. Они включают: синдром Кушинга, кушингоидные признаки, подавление надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому, а в более редких случаях – ряд психологических изменений или изменений поведения, в том числе психомоторную гиперреактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей). Назальный спрей Саномен содержит 20 мкг/дозу бензалкония хлорида, который может вызывать раздражение слизистой оболочки носа. При длительном применении консервант бензалкония хлорид может вызывать отек слизистой оболочки носа. В случае такой реакции (постоянной заложенности носа) следует, по возможности, отдать предпочтение назальным формам препарата без консерванта. Если такие препараты недоступны, необходимо перейти на применение препарата в другой лекарственной форме. Лечение в дозах, превышающих рекомендуемые, может приводить к клинически значимому подавлению надпочечников. При применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, необходимо предусмотреть дополнительное системное применение кортикостероидов в период стресса или запланированного хирургического вмешательства. У детей, получающих длительное лечение назальными кортикостероидами, рекомендуется регулярный контроль роста. Если рост ребенка замедлен, терапию следует пересмотреть с целью уменьшения дозы назальных кортикостероидов, по возможности – до минимально эффективной для контроля симптомов заболевания. Кроме того, рекомендуется обратиться к педиатру. Зрительные нарушения могут наблюдаться при системном и местном применении кортикостероидов. Если у пациента есть такие симптомы, как размытость зрения или другие нарушения зрения, ему следует посоветовать обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ), о которых сообщалось после применения системных и наружных кортикостероидов. Острый риносинусит: следует предупредить пациентов о необходимости немедленного обращения к врачу при появлении признаков или симптомов тяжелой бактериальной инфекции, таких как повышение температуры тела, сильная односторонняя боль в области лица или зубная боль, орбитальная или периорбитальная припухлость/отек, или ухудшение состояния после первоначального улучшения. Безопасность и эффективность применения лекарственного средства при лечении симптомов риносинусита у детей в возрасте до 12 лет не изучались. Предупреждения и меры предосторожности Местные назальные побочные реакции Носовое кровотечение Носовое кровотечение наблюдалось чаще у пациентов с аллергическим ринитом и пациентов с хроническим риносинуситом с полипами носа, получавших мометазона фуроат, чем у тех, кто получал плацебо (см. раздел «Побочные реакции»). Инфекция Candida Локализованные инфекции носа и глотки, вызванные Candida albicans, возникали вследствие назального введения мометазона фуроата. При развитии такой инфекции применение мометазона фуроата следует прекратить и, если необходимо, назначить соответствующую местную или системную терапию. Перфорация носовой перегородки Случаи перфорации носовой перегородки наблюдались у пациентов после назального применения кортикостероидов, включая мометазона фуроат. Как и при любом длительном местном лечении полости носа, пациентов, применяющих мометазона фуроат в течение нескольких месяцев или дольше, следует периодически обследовать на возможные изменения слизистой оболочки носа. Нарушение заживления ран Из-за тормозящего действия кортикостероидов на заживление ран пациентам, недавно перенесшим язвы носовой перегородки, операцию на носу или травму носа, не следует применять назальные кортикостероиды до полного заживления. Гиперкортицизм и подавление надпочечников Гиперкортицизм и подавление надпочечников могут возникнуть, когда назальные кортикостероиды, включая мометазона фуроат, применяются в дозах, превышающих рекомендуемые (см. раздел «Способ применения и дозы»), или у пациентов с риском развития таких эффектов. В случае возникновения таких изменений дозу мометазона фуроата следует постепенно снижать в соответствии с принятыми процедурами прекращения терапии пероральными кортикостероидами. Влияние на рост Кортикостероиды, включая мометазона фуроат, могут вызывать снижение скорости роста при применении детям. Регулярно следите за ростом педиатрических пациентов, получающих мометазона фуроат. Чтобы минимизировать системные эффекты назальных кортикостероидов, включая мометазона фуроат, титруйте дозу для каждого пациента до наименьшей дозы, которая эффективно контролирует его/её симптомы (см. раздел «Применение в отдельных группах населения»). Геriатрическое применение В целом 280 пациентов в возрасте от 64 лет с аллергическим ринитом или хроническим риносинуситом с назальными полипами (возрастной диапазон от 64 до 86 лет) получали мометазона фуроат в течение 3 или 4 месяцев соответственно. Не наблюдалось различий в безопасности и/или эффективности у пожилых пациентов по сравнению с более молодыми взрослыми пациентами.

Мометазон минимально всасывается системно после назального применения, и не ожидается, что применение лекарственного средства матерью приведёт к воздействию на плод. Имеющихся данных обсервационных исследований применения мометазона фуроата беременными женщинами недостаточно для оценки связанного с приёмом лекарственного средства риска серьёзных врождённых дефектов, выкидыша или других неблагоприятных исходов для матери или плода. В репродуктивных исследованиях на животных у беременных мышей, крыс или кроликов (подкожно, подкожно/местно дермально/перорально и местно кожно/перорально, соответственно) мометазона фуроат вызывал увеличение пороков развития плода и снижение выживаемости и роста плода после введения доз, которые вызывали экспозицию, примерно в 1/3 до 8 раз превышающую максимальную рекомендуемую дозу для человека на основе мкг/м2 или AUC (см. Результаты). Однако опыт применения пероральных кортикостероидов показывает, что грызуны более склонны к тератогенным эффектам от воздействия кортикостероидов, чем люди. Расчётный фоновый риск серьёзных врождённых дефектов и выкидыша для указанной популяции неизвестен. Все беременности имеют фоновый риск врождённых пороков, потери или других неблагоприятных исходов. В общей популяции США оцененный риск серьёзных врождённых дефектов и выкидыша при клинически признанных беременностях составляет от 2% до 4% и от 15% до 20% соответственно. Результаты Результаты исследований на животных В исследовании эмбриофетального развития с участием беременных мышей, получавших дозу в период органогенеза, мометазона фуроат вызывал расщепление нёба в дозе, меньшей максимальной рекомендуемой суточной интраназальной дозы (МРСИД) (на основе мкг/м2 с подкожными дозами матери 60 мкг/кг и выше) и снижение выживаемости плода примерно в 2 раз МРСИД (на основе мкг/м2 с подкожной дозой матери 180 мкг/кг). Токсичность не наблюдалась при дозе, вызывавшей экспозицию, меньшую, чем МРСИД (на основе мкг/м2 с местными кожными дозами матери 20 мкг/кг и выше). Период грудного вскармливания Нет доступных данных о наличии мометазона фуроата в женском молоке, воздействии на грудного ребёнка или влиянии на выработку молока. Однако мометазон фуроат минимально системно всасывается матерью после назального применения, и не ожидается, что грудное вскармливание приведёт к воздействию мометазона на младенца. Преимущества грудного вскармливания для развития и здоровья следует учитывать наряду с клинической потребностью матери в мометазоне и любым потенциальным неблагоприятным воздействием мометазона фуроата на находящегося на грудном вскармливании младенца или основного заболевания матери.

Неизвестно.

Санômен предназначен только для назального применения. Перед началом применения препарата следует провести его калибровку. Калибровка осуществляется путем примерно 10 нажатий дозирующего устройства, при этом устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при которой с каждым нажатием происходит выброс примерно 100 мг суспензии, содержащей 50 мкг мометазона (1 доза). Если назальный спрей не использовать в течение 14 дней или дольше, перед следующим применением необходимо повторное «выпрыскивание» путем 2 нажатий, пока не будет наблюдаться полная подача. Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита. Взрослым (в том числе пожилого возраста) и детям старше 12 лет рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждое) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 200 мкг). После достижения лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно уменьшение дозы до 1 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 100 мкг). Если ослабления симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить до максимальной: по 4 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 400 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы. Препарат продемонстрировал клинически значимое начало действия в течение 12 часов после первого применения у части пациентов с сезонным аллергическим ринитом. Однако полную пользу от лечения нельзя получить в первые 48 часов, поэтому пациенту необходимо продолжать регулярное применение для достижения полного терапевтического эффекта. Лечение назальным спреем Санômен рекомендуется начинать за несколько дней до предполагаемого начала сезона пыления (цветения) у пациентов, имеющих в анамнезе симптомы сезонного аллергического ринита среднего и тяжелого течения. Для детей старше 3-11 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 1 впрыскивания (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 100 мкг). Вспомогательное лечение острых эпизодов синуситов. Взрослым (в том числе пожилого возраста) и детям старше 12 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза – 400 мкг). Если ослабления симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить до 4 впрыскиваний в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза – 800 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы. Острый риносинусит. Взрослым и детям старше 12 лет рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза – 400 мкг). Назальные полипы. Для пациентов старше 18 лет (в том числе пожилого возраста) рекомендуемая начальная доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 200 мкг). Если после применения препарата в течение 5–6 недель ослабления симптомов заболевания достичь не удается, суточную дозу можно увеличить до 2 впрыскиваний в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза – 400 мкг). Дозу следует титровать до наименьшей, при которой поддерживается эффективный контроль симптомов. Если после 5–6 недель приема лекарственного средства 2 раза в сутки ослабления симптомов не наблюдается, следует рассмотреть альтернативные методы лечения. Исследование эффективности и безопасности применения назального спрея мометазона фуроата для лечения полипоза носа длилось 4 месяцев.

Установлены безопасность и эффективность мометазона фуроата для профилактики назальных симптомов сезонного аллергического ринита у педиатрических пациентов в возрасте от 12 лет и старше (см. разделы «Побочные реакции» и «Клинические исследования»). Применение мометазона фуроата по этому показанию подтверждено данными контролируемых исследований с участием взрослых и детей в возрасте от 12 лет и старше (см. раздел «Клинические исследования»). Безопасность и эффективность мометазона фуроата для лечения хронического риносинусита с назальными полипами у педиатрических пациентов в возрасте до 18 лет не установлены. Эффективность не была продемонстрирована в одном 4-месячном исследовании, проведенном для оценки безопасности и эффективности мометазона фуроата при лечении хронического риносинусита с назальными полипами у детей в возрасте от 6 до 17 лет. Основной целью исследования была оценка безопасности; параметры эффективности собирались как вторичные конечные точки. Всего 127 пациентов с хроническим риносинуситом с назальными полипами были рандомизированы для приема плацебо или мометазона фуроата 100 мкг один или два раза в день (пациенты в возрасте от 6 до 11 лет) или 200 мкг один или два раза в день (пациенты в возрасте от 12 до 17 лет). Результаты этого исследования не подтверждают эффективность мометазона фуроата при лечении хронического риносинусита с назальными полипами у детей. Побочные реакции, о которых сообщалось в этом исследовании, были сходны с побочными реакциями, о которых сообщалось у пациентов в возрасте от 18 лет и старше с хроническим риносинуситом с назальными полипами.

Влияние на рост. Контролируемые клинические исследования показали, что назальные кортикостероиды могут вызывать снижение скорости роста у детей. Этот эффект наблюдался при отсутствии лабораторных признаков подавления оси гипоталамус-гипофиз-надпочечники (ГГН), что свидетельствует о том, что скорость роста является более чувствительным показателем системного воздействия кортикостероидов у педиатрических пациентов, чем некоторые тесты функции оси ГГН, которые обычно применяются. Долгосрочные последствия этого снижения скорости роста, связанного с назальными кортикостероидами, включая влияние на конечный рост взрослого человека, неизвестны. Потенциал «наверстывающего» роста после прекращения лечения назальными кортикостероидами надлежащим образом не изучался. Рост детей, получающих назальные кортикостероиды, включая мометазона фуроат, следует регулярно контролировать (например, с помощью стадиометрии). Потенциальное влияние длительного лечения на рост следует сопоставлять с полученными клиническими преимуществами и наличием безопасных и эффективных альтернатив лечения некортикостероидами. Чтобы свести к минимуму системные эффекты назальных кортикостероидов, включая мометазона фуроат, каждому пациенту следует подбирать наименьшую эффективную дозу.

Поскольку системная биодоступность мометазона фуроата составляет < 1 %, маловероятно, что при передозировке потребуются иные меры, кроме наблюдения за состоянием больного с последующим применением препарата в рекомендованной дозе. Ингаляции или пероральное применение чрезмерных доз кортикостероидов может привести к угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Ниже приведены нежелательные реакции, связанные с применением мометазона фуроата (≥ 1 %), наблюдавшиеся во время исследований у пациентов с аллергическим ринитом или полипозом носа и при постмаркетинговом применении. Нежелательные реакции классифицированы по системам органов и частоте возникновения. Частота возникновения нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), редко (≥ 1/10000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных). Со стороны дыхательной системы: очень часто – носовое кровотечение 1; часто – носовое кровотечение, раздражение слизистой оболочки носа, ощущение жжения слизистой оболочки носа, язвы слизистой оболочки носа; частота неизвестна – перфорации носовой перегородки. Общие нарушения и местные реакции: часто – головная боль; редко – реакции гиперчувствительности; очень редко – анафилаксия, ангионевротический отек, нарушения обоняния и вкуса. Инфекции и инвазии: часто – фарингит, инфекции верхних дыхательных путей². Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – повышенная чувствительность, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм и диспноэ, иммуносупрессия и риск инфекций. Со стороны нервной системы: часто – головная боль. Со стороны пищеварительного тракта: часто – раздражение в горле 1, боль в животе, диарея, тошнота; частота неизвестна – нарушения вкуса и обоняния. Со стороны органов зрения: частота неизвестна – глаукома, повышенное внутриглазное давление, катаракта, центральная серозная хориоретинопатия, размытость зрения. Со стороны системы крови: носовое кровотечение, язвы, инфекция Candida albicans, нарушения заживления ран. Со стороны почек: гиперкортицизм и подавление функции надпочечников, включая замедление роста. ¹ Отмечено при применении 2 раза в сутки для лечения полипоза носа; отмечено часто для лечения риносинусита. ² Отмечено нечасто при применении 2 раза в сутки для лечения полипоза носа. Описание некоторых нежелательных реакций Носовые кровотечения прекращались самостоятельно, были незначительными и возникали несколько чаще, чем при применении плацебо (5 %), не чаще, чем при применении других назальных кортикостероидов, исследовавшихся и применявшихся как активный контроль (до 15 %). Частота возникновения всех других нежелательных реакций была сопоставима с частотой нежелательных реакций при применении плацебо. У пациентов, получавших лечение полипоза носа, общая частота возникновения нежелательных реакций была сходна с наблюдавшейся у пациентов с аллергическим ринитом. Системные эффекты назальных кортикостероидов чаще возникают при применении в высоких дозах и в течение длительного периода. Дети У детей частота зарегистрированных нежелательных реакций во время проведения исследований, например носового кровотечения (6 %), головной боли (3 %), раздражения слизистой оболочки носа (2 %) и чихания (2 %), была сопоставима с таковой при применении плацебо. Освещение клинических испытаний. Поскольку клинические испытания проводятся в различных условиях, частоту нежелательных реакций, наблюдаемых во время клинических испытаний лекарственного средства, невозможно непосредственно сравнивать с частотой в клинических испытаниях другого лекарственного средства, и она может не отражать частоту, наблюдаемую на практике. Аллергический ринит Взрослые и дети в возрасте от 12 лет В контролируемых американских и международных клинических исследованиях в общей сложности 3210 взрослых и детей в возрасте от 12 лет с аллергическим ринитом получали лечение мометазона фуроатом назально в дозах от 50 до 800 мкг/сутки. Большинство пациентов (n=2103) получали 200 мкг/сутки. Всего 350 взрослых и детей в возрасте от 12 лет и старше лечились в течение одного года или дольше. Нежелательные реакции существенно не различались в зависимости от возраста, пола или расы. Четыре процента или менее пациентов в клинических испытаниях прекратили лечение из-за побочных эффектов, и частота прекращения лечения была одинаковой для лекарственного средства и активных аналогов. Все нежелательные реакции (независимо от связи с лечением), о которых сообщили 5 % или более взрослых и детей в возрасте от 12 лет, получавших мометазона фуроат назально в дозе 200 мкг/день по сравнению с плацебо, и которые наблюдались чаще при применении мометазона фуроата, чем плацебо. Взрослые и дети в возрасте от 12 лет – нежелательные реакции по результатам контролируемых клинических исследований при сезонном аллергическом и круглогодичном аллергическом рините (процент пациентов, сообщивших о них). Прочие нежелательные реакции, возникавшие менее чем у 5 %, но у 2 % и более взрослых и детей (в возрасте от 12 лет), получавших мометазона фуроат назально 200 мкг/сутки (независимо от связи с лечением), и чаще, чем в группе плацебо, включали: артралгию, астму, бронхит, боль в груди, конъюнктивит, диарею, диспепсию, боль в ухе, гриппоподобные симптомы, миалгию, тошноту и ринит. Хронический риносинусит с назальными полипами Взрослые в возрасте от 18 лет В контролируемых клинических исследованиях типы нежелательных реакций, наблюдавшихся у пациентов с хроническим риносинуситом с полипами в носу, были сходны с наблюдавшимися у пациентов с аллергическим ринитом. Всего 594 взрослых пациентов (в возрасте от 18 до 86 лет) получали мометазона фуроат назально в дозах 200 мкг один или два раза в день в течение 4 месяцев для лечения хронического риносинусита с полипами в носу. Общая частота нежелательных реакций у пациентов, получавших мометазона фуроат назально, была сопоставима с пациентами, получавшими плацебо, за исключением носовых кровотечений, которые составили 9 % для 200 мкг один раз в день, 13 % для 200 мкг два раза в день и 5 % для плацебо. Таблица 1 Взрослые и дети в возрасте от 12 лет – нежелательные реакции, наблюдавшиеся во время клинических исследований у пациентов с сезонным и аллергическим ринитом. САНОМЕН 200 мкг (n=2103) % ПЛАЦЕБО (n=1671) % Головная боль 26 22 Вирусные инфекции 14 11 Фарингиты 12 10 Носовое кровотечение 11 6 Кашель 7 6 Инфекции верхних дыхательных путей 6 2 Дисменорея 5 3 Боль в мышцах 5 3 Синуситы 5 3

2 лет. После первого вскрытия упаковки – 2 месяца.

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

1 контейнер, содержащий 60, 120 или 140 доз; по 1 контейнеру в коробке.

По рецепту.

Лек Фармацевтична компания д.д./Lek Pharmaceuticals d.d.

Веровшкова 57, Любляна 1526, Словения /Verovskova 57, Ljubljana, 1526, Slovenia.