Санфур-750, порошок для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства САНФУР – 750 (SANFUR – 750)

действующее вещество: цефуроксим; 1 флакон содержит цефуроксима натрия в эквиваленте цефуроксима 750 мг.

Порошок для раствора для инъекций. Основные физико-химические свойства: порошок от белого до слегка желтоватого цвета.

Антибактериальные средства для системного применения. Цефалоспорины второго поколения. Код АТХ J01D С02.

Механизм действия

Цефуроксим подавляет синтез клеточной оболочки микроорганизмов путем присоединения к пенициллинсвязывающим белкам (ПСБ). Это останавливает биосинтез клеточной стенки (пептидогликана), что приводит к лизису и гибели бактериальных клеток.

Механизм резистентности

• гидролиз бета-лактамазами, включая (но не ограничиваясь) бета-лактамазы расширенного спектра действия (БЛРС) и ферменты AmpC, которые могут быть индуцированными или стабильно активированными у определенных аэробных грамотрицательных видов бактерий;
• снижение сродства ПСБ к цефуроксиму;
• наружная мембранная непроницаемость, которая ограничивает доступ цефуроксима к ПСБ у грамотрицательных бактерий;
• бактериальные эффлюксные насосные системы.

Ожидается, что организмы, которые приобрели резистентность к другим инъекционным формам цефалоспоринов, будут устойчивы к цефуроксиму. В зависимости от механизма резистентности, организмы с приобретенной резистентностью к пенициллинам могут демонстрировать снижение чувствительности или резистентность к цефуроксиму.

Граничные концентрации цефуроксима натрия

Граничные минимальные ингибирующие концентрации (МИК) цефуроксима, установленные Европейским комитетом по определению чувствительности к антибиотикам (EUCAST), приведены ниже:

Микроорганизм | Граничные концентрации (мг/л) Чувствительные | Резистентные Enterobacteriaceae | 1 ≤ 8 | 2 > 8 Staphylococcus spp. | Примечание 3 | Примечание 3 Streptococcus A, B, C и G | Примечание 4 | Примечание 4 Streptococcus pneumoniae | £ 0,5 | > 1 Streptococcus (другой) | £ 0,5 | > 0,5 Haemophilus influenzae | £ 1 | > 2 Moraxella catarrhalis | £ 4 | > 8 Граничные концентрации, не связанные с видами микроорганизмов | 1 £ 4 | 5 > 8 | 5 | 1

Граничные концентрации для определения активности цефалоспоринов в отношении Enterobacteriaceae выявляют все клинически важные механизмы резистентности (включая БЛРС и AmpC, кодируемые плазмидами). Некоторые штаммы, продуцирующие бета-лактамазы, являются чувствительными или умеренно резистентными к цефалоспоринам 3-го или 4-го поколения по этим граничным концентрациям и должны быть представлены как определенные, то есть наличие или отсутствие БЛРС само по себе не влияет на категоризацию чувствительности. Во многих регионах выявление и характеристика БЛРС рекомендуется или является обязательной с целью борьбы с инфекцией.

2 Граничные концентрации относятся только к дозе 1,5 г × 3 и штаммам E. coli, P. mirabilis и Klebsiella spp.

3 Чувствительность стафилококков к цефалоспоринам следует из чувствительности к метициллину, за исключением цефтазидима, цефиксима и цефтибутена, которые не имеют граничных концентраций и не должны применяться для лечения стафилококковых инфекций.

4 Чувствительность стрептококков групп А, В, С и G к цефалоспоринам следует из чувствительности к бензилпенициллину.

5 Граничные концентрации относятся к суточной внутривенной дозе 750 мг × 3 и большой дозе, не менее 1,5 г × 3.

Микробиологическая чувствительность

Приобретенная резистентность к антибиотику различается в разных регионах и со временем для отдельных микроорганизмов. Желательно обратиться к местным данным о чувствительности к антибиотику, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться к специалисту, если известно о приобретенной резистентности к антибиотику и польза применения лекарственного средства по меньшей мере при лечении некоторых видов инфекций является сомнительной.

Цефуроксим обычно имеет активность в отношении следующих микроорганизмов in vitro.

Чувствительные штаммы Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину)*, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae Грамотрицательные аэробы: Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis

Микроорганизмы, для которых приобретенная резистентность может представлять проблему Грамположительные аэробы: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus mitis (группа виридans) Грамотрицательные аэробы: Citrobacter spp., за исключением C. freundii; Enterobacter spp., за исключением E. aerogenes и E. cloacae; Escherichia coli; Haemophilus influenzae; Klebsiella pneumoniae; Proteus mirabilis; Proteus spp., за исключением P. penneri и P. vulgaris; Providencia spp.; Salmonella spp. Грамположительные анаэробы: Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp. Грамотрицательные анаэробы: Fusobacterium spp., Bacteroides spp.

Микроорганизмы с врожденной резистентностью Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter spp., Burkholderia cepacia, Campylobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Morganella morganii, Proteus penneri, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Stenotrophomonas maltophilia. Грамположительные анаэробы: Clostridium difficile Грамотрицательные анаэробы: Bacteroides fragilis Прочие: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

*Все устойчивые к метициллину S. aureus устойчивы к цефуроксиму.

In vitro цефуроксим в комбинации с аминогликозидными антибиотиками оказывает по меньшей мере аддитивное действие, иногда с признаками синергизма.

Абсорбция

После внутримышечного (в/м) введения цефуроксима у здоровых добровольцев средняя пиковая концентрация в сыворотке крови составляла от 27 мкг/мл до 35 мкг/мл для дозы 750 мг и от 33 мкг/мл до 40 мкг/мл для дозы 1000 мг, и достигалась в течение 30–60 минут после введения. Через 15 минут после внутривенной (в/в) инфузии доз 750 мг и 1500 мг концентрация в сыворотке крови составляла приблизительно 50 мкг/мл и 100 мкг/мл соответственно. После в/м и в/в применения площадь под фармакокинетической кривой «концентрация‑время» (AUC) и максимальная концентрация (C max ) увеличиваются линейно с увеличением дозы в пределах однократной дозы в интервале от 250 мг до 1000 мг. Не было выявлено никаких доказательств накопления цефуроксима в сыворотке крови у здоровых добровольцев после повторной внутривенной инфузии дозы 1500 мг каждые 8 часов.

Распределение

Уровень связывания с белками составляет 33–50 % в зависимости от методики определения. Средний объем распределения составляет от 9,3 до 15,8 л/1,73 м 2 после в/м или в/в применения в диапазоне доз от 250 мг до 1000 мг. Концентрация цефуроксима, превышающая МИК для большинства распространенных патогенных микроорганизмов, достигается в тканях миндалин, носовых пазух, слизистой оболочке бронхов, костях, плевральной жидкости, суставной жидкости, синовиальной жидкости, межклеточной жидкости, желчи, мокроте и внутриглазной жидкости. Цефуроксим проникает через гематоэнцефалический барьер при воспалении мозговых оболочек.

Биотрансформация

Цефуроксим не метаболизируется.

Выведение

Цефуроксим выводится путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Период полувыведения из сыворотки крови после внутримышечной или внутривенной инъекции составляет примерно 70 минут. В течение 24 часов с момента введения препарат практически полностью (85–90 %) выводится в неизмененном виде с мочой. Большая часть препарата выводится в течение первых 6 часов. Средний почечный клиренс составляет от 114 до 170 мл/мин/1,73 м 2 после в/м или в/в инъекции в пределах дозы от 250 мг до 1000 мг.

Особые группы пациентов

Пол

Не было выявлено различий в фармакокинетике цефуроксима у мужчин и женщин после однократной внутривенной болюсной инъекции в дозе 1000 мг цефуроксима в форме цефуроксима натрия.

Пациенты пожилого возраста

После внутримышечного или внутривенного введения абсорбция, распределение и экскреция цефуроксима у пациентов пожилого возраста похожи на результаты этих показателей у молодых пациентов с эквивалентной функцией почек. Поскольку пациенты пожилого возраста с большей вероятностью имеют сниженную функцию почек, следует с осторожностью подбирать дозу цефуроксима этой группе пациентов и контролировать функцию почек (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Дети

Период полувыведения цефуроксима из сыворотки крови существенно удлиняется у новорожденных в соответствии с гестационным возрастом. Однако у младенцев в возрасте > 3 недель и детей период полувыведения препарата из сыворотки крови в течение 60–90 минут схож с тем, что наблюдается у взрослых.

Нарушение функции почек

Цефуроксим в основном выводится почками. Как и при применении других подобных антибиотиков, пациентам с выраженными нарушениями функции почек (например, клиренс креатинина < 20 мл/мин) рекомендуется уменьшать дозу цефуроксима для компенсации более медленной экскреции препарата (см. раздел «Способ применения и дозы»). Цефуроксим эффективно выводится путем гемодиализа и перитонеального диализа.

Нарушение функции печени

Поскольку цефуроксим преимущественно выводится почками, наличие нарушения функции печени, как ожидается, не влияет на фармакокинетику цефуроксима.

Фармакокинетическое/фармакодинамическое взаимодействие

Для цефалоспоринов наиболее важен фармакокинетически-фармакодинамический индекс, коррелирующий с in vivo эффективностью, – это процент интервала дозирования (% T), в течение которого концентрация свободной фракции препарата выше уровня МИК цефуроксима для отдельных целевых штаммов (то есть % T > МИК).

Клинические характеристики.

Лечение нижеперечисленных инфекций у взрослых и детей, включая новорождённых (с рождения) (см. разделы «Фармакологические свойства» и «Особенности применения»). · Внебольничная пневмония. · Обострение хронического бронхита. · Осложнённые инфекции мочевыводящих путей, в т. ч. пиелонефрит. · Инфекции мягких тканей: целлюлиты, рожистое воспаление, раневые инфекции. · Инфекции брюшной полости (смотри раздел «Особенности применения»). · Профилактика развития инфекционных осложнений после операций на желудочно-кишечном тракте, включая пищевод, после ортопедических, гинекологических операций (в т. ч. кесарево сечение) и операций на сердечно-сосудистой системе. При лечении и профилактике инфекций, вызванных анаэробными микроорганизмами, цефуроксим следует применять в сочетании с соответствующими дополнительными антибактериальными средствами. Следует учитывать официальные рекомендации по правильному использованию антибактериальных средств.

Повышенная чувствительность к цефуроксиму или к другим компонентам лекарственного средства. Повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам. Наличие в анамнезе тяжелой гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) к другим β-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы).

Цефуроксим может влиять на кишечную флору, что приведёт к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств. Цефуроксим выводится путём клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Одновременное применение пробенецида не рекомендуется. Одновременное введение пробенецида замедляет выведение антибиотика и вызывает повышение его концентрации в сыворотке крови. Потенциально нефротоксичные препараты и петлевые диуретики. Цефалоспориновые антибиотики в высоких дозах следует с осторожностью назначать больным, получающим лечение сильнодействующими диуретиками (такими как фуросемид) или потенциально нефротоксичными препаратами (такими как аминогликозидные антибиотики), поскольку случаи нарушения функции почек нельзя исключить при таком сочетании лекарственных средств. Другие виды взаимодействий. Информация относительно определения уровня глюкозы в плазме крови приведена в разделе «Особенности применения». Одновременное применение с пероральными антикоагулянтами может привести к повышению показателя международного нормализованного отношения (МНО).

Реакции гиперчувствительности

Как и при применении других бета-лактамных антибиотиков, сообщалось о тяжёлых и временами летальных реакциях гиперчувствительности. В случае возникновения тяжёлых реакций гиперчувствительности лечение цефуроксимом следует немедленно прекратить и провести соответствующие неотложные мероприятия. Перед началом лечения следует определить у пациента наличие в анамнезе тяжёлых реакций гиперчувствительности на цефуроксим, другие цефалоспорины или бета-лактамные лекарственные средства. Препарат следует с осторожностью назначать пациентам, у которых в анамнезе были реакции гиперчувствительности на другие бета-лактамные антибиотики.

Одновременное лечение сильнодействующими диуретиками или аминогликозидами. Цефалоспориновые антибиотики в высоких дозах следует с осторожностью назначать больным, которые одновременно получают сильнодействующие диуретики, такие как фуросемид, или аминогликозиды; сообщалось о случаях нарушения функции почек при таком сочетании лекарственных средств. Функцию почек необходимо контролировать у этих больных так же, как у больных пожилого возраста, а также у пациентов с существующей почечной недостаточностью (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Чрезмерный рост резистентных микроорганизмов

Применение цефуроксима может привести к чрезмерному росту грибов рода Candida. Длительное применение цефуроксима может привести к чрезмерному росту резистентных микроорганизмов (таких как Enterococci, Clostridium difficile), что может потребовать прекращения лечения (см. раздел «Побочные реакции»). При применении антибиотиков сообщалось о случаях псевдомембранозного колита различной степени тяжести – от лёгкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учесть возможность установления этого диагноза у пациентов, у которых возникла диарея во время или после применения антибиотика (см. раздел «Побочные реакции»). Следует рассмотреть необходимость прекращения терапии цефуроксимом и применения специфического лечения против возбудителя Clostridium difficile. Не рекомендуется применять лекарственные средства, подавляющие перистальтику кишечника.

Интракамеральное применение и глазные побочные реакции

Цефуроксим не предназначен для интракамерального применения. Отдельные случаи и ряд серьёзных глазных побочных реакций были зарегистрированы после интракамерального применения цефуроксима натрия, предназначенного для внутривенного/внутримышечного применения. Эти реакции включали макулярный отёк, отёк сетчатки, отслойку сетчатки, токсичность сетчатки, нарушения зрения, снижение остроты зрения, размытость зрения, помутнение роговицы и отёк роговицы.

Инфекции брюшной полости

Вследствие своего спектра активности цефуроксим не подходит для лечения инфекций, вызванных грамотрицательными неферментирующими бактериями (см. раздел «Фармакодинамика»).

Влияние на диагностические тесты

При лечении цефуроксимом были сообщения о положительном результате теста Кумбса. Это явление может влиять на перекрёстную пробу на совместимость крови (см. раздел «Побочные реакции»). Может наблюдаться незначительная интерференция с методами редукции меди (Бенедикта, Фелинга, Клинистест). Однако это не должно приводить к ложноположительным результатам, как это может наблюдаться при применении некоторых других цефалоспоринов. Поскольку при ферроцианидном тесте может наблюдаться ложноотрицательный результат, для определения уровня глюкозы в крови/плазме пациентам, получающим цефуроксим натрия, рекомендуется использовать глюкозооксидазную или гексокиназную методики.

Важная информация о вспомогательных веществах

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Беременность

Имеются ограниченные данные о применении цефуроксима беременным. В исследованиях на животных не выявлено репродуктивной токсичности. Лекарственный препарат следует назначать беременным только в тех случаях, когда польза от применения превышает возможный риск. Цефуроксим проникает через плаценту и достигает терапевтического уровня в амниотической жидкости и пуповинной крови после внутримышечного или внутривенного введения матери.

Период грудного вскармливания

Цефуроксим проникает в грудное молоко в незначительном количестве. При применении терапевтических доз лекарственного препарата не ожидается развитие побочных реакций, однако нельзя исключить риск появления диареи или грибковой инфекции слизистых оболочек у ребенка. Поэтому в связи с этими реакциями необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении/воздержании от терапии цефуроксимом, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

Фертильность

Отсутствуют данные о влиянии цефуроксима на фертильность у людей. В исследованиях репродуктивной функции на животных не зафиксировано влияния этого лекарственного препарата на фертильность.

Исследований влияния цефуроксима на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не проводилось. Однако, учитывая известные побочные реакции, можно сделать вывод, что цефуроксим вряд ли будет влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Дозирование Таблица 1. Взрослые и дети с массой тела ³ 40 кг Показания Дозирование Внебольничная пневмония и обострение хронического бронхита 750 мг каждые 8 часов (внутривенно или внутримышечно) Инфекции мягких тканей: целлюлиты, эризипелоид, раневые инфекции Инфекции брюшной полости Осложненные инфекции мочевыводящих путей, в т. ч. пиелонефрит 1,5 г каждые 8 часов (внутривенно или внутримышечно) Тяжелые инфекции 750 мг каждые 6 часов (внутривенно), 1,5 г каждые 8 часов (внутривенно) Профилактика возникновения инфекций после операций на желудочно-кишечном тракте, после ортопедических, гинекологических операций (в т. ч. кесарево сечение) 1,5 г во время введения анестезии. Можно дополнить двумя дозами по 750 мг (внутримышечно) через 8 часов и 16 часов Профилактика возникновения инфекций после сердечно-сосудистых операций и операций на пищеводе 1,5 г во время введения анестезии, а затем 750 мг (внутримышечно) каждые 8 часов в течение еще 24 часов Таблица 2. Дети с массой тела < 40 кг Показания Младенцы и дети в возрасте > 3 недель и дети с массой тела < 40 кг Младенцы (от рождения до 3 недель) Внебольничная пневмония от 30 до 100 мг/кг/сутки (внутривенно), разделенных на 3 или 4 дозы; для большинства инфекций оптимальной дозой является 60 мг/кг/сутки от 30 до 100 мг/кг/сутки (внутривенно), разделенных на 2 или 3 дозы Осложненные инфекции мочевыводящих путей, в т. ч. пиелонефрит Инфекции мягких тканей: целлюлит, эризипелоид, раневые инфекции Инфекции брюшной полости Нарушение функции почек Цефуроксим в основном выводится почками. Поэтому, как и при применении других подобных антибиотиков, пациентам с выраженными нарушениями функции почек рекомендуется уменьшать дозу лекарственного средства для компенсации более медленной экскреции цефуроксима. Таблица 3. Рекомендуемые дозы лекарственного средства при нарушении функции почек Клиренс креатинина T½ (часы) Дозирование (мг) > 20 мл/мин/1,73 м 2 1,7–2,6 Нет необходимости уменьшать стандартную дозу (750 мг–1,5 г 3 раза в сутки). 10–20 мл/мин/1,73 м 2 4,3–6,5 750 мг 2 раза в сутки < 10 мл/мин/1,73 м 2 14,8–22,3 750 мг 1 раз в сутки Пациенты, проходящие гемодиализ 3,75 При гемодиализе нужно вводить 750 мг внутривенно или внутримышечно в конце каждого сеанса диализа. Дополнительно к парентеральному введению цефуроксим натрия можно добавлять в перитонеальную диализную жидкость (обычно 250 мг на каждые 2 литры диализной жидкости). Пациенты с почечной недостаточностью, находящиеся на непрерывном артериовенозном гемодиализе (БАВГ) или высокопоточной гемофильтрации (ВПГ) в отделениях интенсивной терапии 7,9–12,6 (БАВГ) 1,6 (ВПГ) 750 мг 2 раза в сутки. Пациентам, находящимся на низкопоточной гемофильтрации, нужно придерживаться схемы дозирования как для лечения при нарушении функции почек. Нарушение функции печени Цефуроксим выводится преимущественно почками. У пациентов с дисфункцией печени не выявлено влияния на фармакокинетику цефуроксима. Способ применения Лекарственное средство следует вводить путем внутривенной инъекции в течение 3–5 минут непосредственно в вену или через капельную трубку либо инфузию в течение 30–60 минут, или путем глубокой внутримышечной инъекции. Местом для внутримышечной инъекции является большая ягодичная мышца, и в одно место следует вводить не более 750 мг. Дозы свыше 1,5 г следует вводить внутривенно. Инструкции по разведению лекарственного средства перед введением Дополнительные объемы и концентрации, которые могут быть полезны, когда необходимы фракционированные дозы Объем флакона Способы применения Физическое состояние Количество добавляемой воды (мл) Приблизительная концентрация цефуроксима (мг/мл)** 750 мг порошка для приготовления раствора для инъекции или инфузии 750 мг внутримышечно, внутривенно болюсно, внутривенная инфузия суспензия, раствор, раствор 3 мл не менее 6 мл не менее 6 мл 216 116 116 *Восстановленный раствор для добавления в 50 мл или 100 мл совместимой инфузионной жидкости (см. информацию о совместимости ниже). **Полученный объем раствора цефуроксима в восстановленной среде повышается за счет коэффициента перемещения лекарственного вещества, что приводит к перечисленным концентрациям в мг/мл. Совместимость Цефуроксим совместим с растворами, содержащими до 1 % лидокаина гидрохлорида. Лекарственное средство совместимо с большинством общеупотребительных растворов для внутривенных инъекций. Он сохраняет свои свойства в течение 24 часов при комнатной температуре в следующих растворах: 0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций; 5 % раствор глюкозы для инъекций; 0,18 % раствор натрия хлорида с 4 % раствором глюкозы для инъекций; 5 % раствор глюкозы с 0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций; 5 % раствор глюкозы с 0,45 % раствором натрия хлорида для инъекций; 5 % раствор глюкозы с 0,225 % раствором натрия хлорида для инъекций; 10 % раствор глюкозы для инъекций; 10 % раствор инвертированной глюкозы в воде для инъекций; раствор Рингера; раствор Рингера-лактата; М/6 раствор натрия лактата; раствор Хартмана. Стабильность лекарственного средства в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций с 5 % раствором глюкозы не меняется при наличии гидрокортизона натрия фосфата. Цефуроксим также совместим в течение 24 часов при комнатной температуре при разведении в растворе для инфузий: – с гепарином (10 или 50 единиц/мл) в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций; – с раствором калия хлорида (10 или 40 мэкв/л) в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций. Любой неиспользованный лекарственный препарат или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Применяется детям с первых дней жизни. Профиль безопасности применения цефуроксима у детей соответствует аналогичному профилю у взрослых пациентов.

Симптомы. При передозировке возможны неврологические осложнения, включая энцефалопатию, судороги и кому. Симптомы передозировки могут возникать, если доза лекарственного средства не была надлежащим образом скорректирована для пациентов с нарушениями функции почек (см. разделы «Особенности применения» и «Способ применения и дозы»). Лечение. Уровень цефуроксима можно снизить путём проведения гемодиализа или перитонеального диализа.

Наиболее частыми побочными реакциями являются нейтропения, эозинофилия, транзиторное повышение уровня печёночных ферментов или билирубина, особенно у пациентов с существующим заболеванием печени, но данных о вредном воздействии на печень и реакциях в месте введения нет. Частота возникновения побочных реакций, приведённая ниже, является приблизительной, поскольку для большинства реакций нет достаточных данных для такого подсчёта. Кроме того, частота случаев побочных реакций, связанных с применением цефуроксима, варьируется в зависимости от показаний. Для классификации побочных реакций от очень частых до единичных были использованы данные клинических исследований. Частота других побочных реакций (например, < 1 на 10 000) приведена главным образом по данным пострегистрационного применения и отражает частоту поступления данных о побочном действии больше, чем частоту их возникновения. Все побочные реакции, связанные с лечением, приведены ниже по классам систем органов, частоте возникновения и степени тяжести согласно классификации MedDRA. Применяется следующая классификация частоты возникновения побочных реакций: очень часто (³ 1/10); часто (³ 1/100 до < 1/10); нечасто (³ 1/1000 до < 1/100); редко (³ 1/10 000 до < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Класс систем органов Часто Нечасто Частота неизвестна Инфекции и инвазии Чрезмерный рост Candida или Clostridium difficile Со стороны системы крови и лимфатической системы Нейтропения, эозинофилия, снижение уровня гемоглобина Лейкопения, положительный тест Кумбса Тромбоцитопения, гемолитическая анемия Со стороны иммунной системы Лекарственная лихорадка, интерстициальный нефрит, анафилаксия, кожный васкулит Со стороны желудочно-кишечного тракта Дискомфорт в пищеварительном тракте Псевдомембранозный колит (см. раздел «Особенности применения») Со стороны печени и желчевыводящих путей Транзиторное повышение уровня печёночных ферментов Транзиторное повышение уровня билирубина Со стороны кожи и подкожной клетчатки Кожная сыпь, крапивница и зуд Мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса–Джонсона, ангионевротический отёк Со стороны почек и мочевыделительной системы Повышение уровня креатинина сыворотки крови, азота мочевины крови и снижение клиренса креатинина (см. раздел «Особенности применения») Общие нарушения и реакции в месте введения Реакции в месте введения, которые могут включать боль и тромбофлебит Описание отдельных побочных реакций Цефалоспорины как класс обладают свойством абсорбироваться на поверхности мембраны эритроцитов и взаимодействовать с антителами, что может привести к положительному результату теста Кумбса (который может влиять на перекрёстную пробу на совместимость крови), очень редко – к гемолитической анемии. Транзиторное повышение уровня печёночных ферментов или билирубина в сыворотке крови было обратимым по своему характеру. Вероятность возникновения боли в месте внутримышечного введения выше при применении больших доз. Однако это вряд ли может быть причиной прекращения лечения. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет.

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте. Приготовленный раствор хранить не более 24 часов в холодильнике (2‑8 °С). Несовместимость. Лекарственный препарат не следует смешивать в одном шприце с аминогликозидными антибиотиками. рН 2,74 % раствора бикарбоната натрия для инъекций существенно влияет на цвет раствора, поэтому этот раствор не рекомендуется для разведения лекарственного препарата Санфур – 750. Однако в случае необходимости, если больной получает раствор бикарбоната натрия внутривенно путем инфузии, цефуроксим можно ввести непосредственно в трубку капельницы.

По 1 флакону в картонной упаковке.

По рецепту

Sens Laboratoires Pvt. Ltd.

Примечание: в исходном тексте приведено только название компании, поэтому перевод ограничен им. Транслитерация: «Сенс Лабораторис Пвт. Лтд.»

VI/51B, п/с № 2, Кожуванал, Пала, Коттаям – 686 573, Керала, Индия.