Санфур-1500, порошок для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства САНФУР – 1500 (SANFUR – 1500)

действующее вещество: цефуроксим; 1 флакон содержит цефуроксима натрия в пересчете на цефуроксим 1500 мг.

Порошок для раствора для инъекций. Основные физико-химические свойства: порошок от белого до слегка желтоватого цвета. Фармакотерапевтическая группа Антибактериальные средства для системного применения. Цефалоспорины второго поколения. Код АТХ J01D С02. Фармакологические свойства Фармакодинамика Механизм действия Цефуроксим подавляет синтез клеточной оболочки микроорганизмов путем присоединения к пенициллинсвязывающим белкам (ПСБ). Это останавливает биосинтез клеточной стенки (пептидогликана), что приводит к лизису и гибели бактериальных клеток. Механизм резистентности Бактериальная резистентность к цефуроксиму может быть связана с одним или несколькими из следующих механизмов: - гидролиз β-лактамазами, включая (но не ограничиваясь) β-лактамазы расширенного спектра действия (БЛРС) и AmpC ферменты, которые могут быть индуцированными или стабильно активированными у определенных аэробных грамотрицательных видов бактерий; - снижение аффинности ПСБ к цефуроксиму; - наружная мембранная непроницаемость, ограничивающая доступ цефуроксима к ПСБ у грамотрицательных бактерий; - бактериальные эффлюксные насосные системы. Ожидается, что организмы, приобретшие резистентность к другим инъекционным формам цефалоспоринов, являются устойчивыми к цефуроксиму. В зависимости от механизма резистентности, организмы с приобретенной резистентностью к пенициллинам могут демонстрировать снижение чувствительности или резистентность к цефуроксиму. Граничные концентрации цефуроксима натрия Граничные минимальные ингибирующие концентрации (МИК) цефуроксима, установленные Европейским комитетом по определению чувствительности к антибиотикам (EUCAST), приведены ниже: Микроорганизм Граничные концентрации (мг/л) Чувствительные Резистентные Enterobacteriaceae 1 ≤ 8 2 > 8 Staphylococcus spp. Примечание 3 Примечание 3 Streptococcus A, B, C и G Примечание 4 Примечание 4 Streptococcus pneumoniae ≤ 0,5 > 1 Streptococcus (другой) ≤ 0,5 > 0,5 Haemophilus influenzae ≤ 1 > 2 Moraxella catarrhalis ≤ 4 > 8 Граничные концентрации, не связанные с видами микроорганизмов 1 ≤ 4 5 > 8 5 1 Граничные концентрации для определения активности цефалоспоринов в отношении Enterobacteriaceae выявляют все клинически важные механизмы резистентности (включая БЛРС и AmpC, кодируемые плазмидами). Некоторые штаммы, продуцирующие β-лактамазы, которые являются чувствительными или имеют умеренную резистентность к цефалоспоринам III или IV поколения по этим граничным концентрациям, должны быть представлены как определенные, то есть наличие или отсутствие БЛРС само по себе не влияет на категоризацию чувствительности. Во многих регионах выявление и характеристика БЛРС рекомендуется или является обязательной с целью борьбы с инфекцией. 2 Граничные концентрации относятся только к дозе 1,5 г × 3 и штаммам E. coli, P. mirabilis и Klebsiella spp. 3 Чувствительность стафилококков к цефалоспоринам вытекает из чувствительности к метициллину за исключением цефтазидима, цефиксима и цефтибутена, которые не имеют граничных концентраций и не должны использоваться для лечения стафилококковых инфекций. 4 Чувствительность стрептококков групп А, В, С и G к цефалоспоринам вытекает из чувствительности к бензилпенициллину. 5 Граничные концентрации относятся к суточной внутривенной дозе 750 мг × 3 и большой дозе, не менее 1,5 г × 3. Микробиологическая чувствительность Приобретенная резистентность к антибиотику различается в разных регионах и со временем для отдельных микроорганизмов. Желательно обратиться к местным данным о чувствительности к антибиотику, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться к специалисту, если известно о приобретенной резистентности к антибиотику и польза применения лекарственного средства по меньшей мере при лечении некоторых видов инфекций является сомнительной. Цефуроксим обычно имеет активность в отношении следующих микроорганизмов in vitro. Чувствительные штаммы Грамположительные аэробы: Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae Грамотрицательные аэробы: Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis Микроорганизмы, для которых приобретенная резистентность может представлять проблему Грамположительные аэробы: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus mitis (группа виридансов) Грамотрицательные аэробы: Citrobacter spp. не включая C. Freundii, Enterobacter spp., не включая E. aerogenes и E. Cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus spp., не включая P. penneri и P. Vulgaris, Providencia spp., Salmonella spp. Грамположительные анаэробы: Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp. Грамотрицательные анаэробы: Fusobacterium spp., Bacteroides spp. Микроорганизмы с врожденной резистентностью Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter spp., Burkholderia cepacia, Campylobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Morganella morganii, Proteus penneri, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Stenotrophomonas maltophilia Грамположительные анаэробы: Clostridium difficile Грамотрицательные анаэробы: Bacteroides fragilis Прочие: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp. Все устойчивые к метициллину S. aureus являются устойчивыми к цефуроксиму. In vitro цефуроксим в комбинации с аминогликозидными антибиотиками оказывает по меньшей мере аддитивное действие, иногда с признаками синергизма. Фармакокинетика Абсорбция После внутримышечного (ВМ) введения цефуроксима здоровым добровольцам средние пиковые концентрации в сыворотке крови составляли от 27 до 35 мкг/мл для дозы 750 мг и от 33 до 40 мкг/мл для дозы 1000 мг и достигались в течение 30–60 минут после введения. Через 15 минут после внутривенной (ВВ) инфузии доз 750 мг и 1500 мг концентрации в сыворотке крови составляли приблизительно 50 и 100 мкг/мл соответственно. После ВМ и ВВ применения показатели AUC и C max увеличиваются линейно с увеличением дозы в пределах однократной дозы в интервале от 250 до 1000 мг. Не было выявлено никаких доказательств накопления цефуроксима в сыворотке крови у здоровых добровольцев после повторной внутривенной инфузии доз 1500 мг каждые 8 часов. Распределение Уровень связывания с белками крови составляет 33–50 % в зависимости от методики определения. Средний объем распределения составляет от 9,3 до 15,8 л/1,73 м 2 после ВМ или ВВ применения в диапазоне доз от 250 до 1000 мг. Концентрация цефуроксима, превышающая МИК для большинства распространенных патогенных микроорганизмов, достигается в тканях миндалин, носовых пазух, слизистой оболочке бронхов, костях, плевральной жидкости, суставной жидкости, синовиальной жидкости, межклеточной жидкости, желчи, мокроте и внутриглазной жидкости. Цефуроксим проникает через гематоэнцефалический барьер при воспалении мозговых оболочек. Биотрансформация Цефуроксим не метаболизируется. Выведение Цефуроксим выводится путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Период полувыведения из сыворотки крови после внутримышечной или внутривенной инъекции составляет приблизительно 70 минут. В течение 24 часов с момента введения цефуроксим почти полностью (85–90 %) выделяется в неизмененном виде с мочой. Большая часть цефуроксима выводится в течение первых 6 часов. Средний почечный клиренс составляет от 114 до 170 мл/мин/1,73 м 2 после ВМ или ВВ инъекции в пределах дозы от 250 до 1000 мг. Особые группы пациентов Пол Не было выявлено различий в фармакокинетике цефуроксима у мужчин и женщин после однократной внутривенной болюсной инъекции в дозе 1000 мг цефуроксима в форме цефуроксима натрия. Пациенты пожилого возраста После внутримышечного или внутривенного введения абсорбция, распределение и экскреция цефуроксима у пациентов пожилого возраста подобны результатам этих показателей у молодых пациентов с эквивалентной функцией почек. Поскольку пациенты пожилого возраста, с большей вероятностью, имеют сниженную функцию почек, следует с осторожностью подбирать дозу цефуроксима этой группе пациентов и контролировать функцию почек (см. раздел «Способ применения и дозы»). Дети Период полувыведения цефуроксима из сыворотки крови существенно удлиняется у новорожденных в соответствии с гестационным возрастом. Однако у младенцев старше 3 недель и детей период полувыведения цефуроксима из сыворотки крови в течение 60–90 минут схож с тем, что наблюдается у взрослых. Нарушение функции почек Цефуроксим в основном выводится почками. Как и при применении других подобных антибиотиков, пациентам с выраженными нарушениями функции почек (например, клиренс креатинина < 20 мл/мин) рекомендуется уменьшать дозу цефуроксима для компенсации более медленной экскреции лекарственного средства (см. раздел «Способ применения и дозы»). Цефуроксим эффективно выводится путем гемодиализа и перитонеального диализа. Нарушение функции печени Поскольку цефуроксим выводится преимущественно почками, наличие нарушения функции печени, как ожидается, не влияет на фармакокинетику цефуроксима. Фармакокинетическое / фармакодинамическое взаимодействие Для цефалоспоринов наиболее важный фармакокинетический-фармакодинамический индекс, коррелирующий с in vivo эффективностью, — это процент интервала дозирования (% Т), в течение которого концентрация свободной фракции цефуроксима выше уровня МИК цефуроксима для отдельных целевых штаммов (то есть % Т > МИК). Клинические характеристики Показания Лекарственное средство предназначено для лечения нижеуказанных инфекций у взрослых и детей, включая новорожденных (от рождения) (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакологические свойства»). - Внебольничная пневмония. - Обострение хронического бронхита. - Осложненные инфекции мочевыводящих путей, в т.ч. пиелонефрит. - Инфекции мягких тканей: целлюлиты, рожистое воспаление, раневые инфекции. - Инфекции брюшной полости (см. раздел «Особенности применения»). - Профилактика возникновения инфекционных осложнений после операций на желудочно-кишечном тракте, включая пищевод, после ортопедических, гинекологических операций (в т.ч. кесарево сечение) и операций на сердечно-сосудистой системе. При лечении и профилактике инфекций, вызванных анаэробными микроорганизмами, цефуроксим следует применять в сочетании с соответствующими дополнительными антибактериальными средствами. Следует учитывать официальные рекомендации по правильному использованию антибактериальных средств. Противопоказания Повышенная чувствительность к цефуроксиму или к другим компонентам лекарственного средства. Повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам. Наличие в анамнезе тяжелой повышенной чувствительности (например, анафилактические реакции) к другим β-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы). Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий Цефуроксим может влиять на кишечную флору, что приводит к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов. Цефуроксим выводится путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Одновременное применение пробенецида не рекомендуется. Одновременное введение пробенецида замедляет выведение антибиотика и вызывает повышение его концентрации в сыворотке крови. Потенциальные нефротоксичные средства и петлевые диуретики Цефалоспориновые антибиотики в высоких дозах следует с осторожностью назначать пациентам, получающим лечение мощными диуретиками (такими как фуросемид) или потенциально нефротоксичными препаратами (такими как аминогликозидные антибиотики), поскольку случаи нарушения функции почек нельзя исключить при таком сочетании лекарственных средств. Другие виды взаимодействий Относительно определения уровней глюкозы в плазме крови: см. раздел «Особенности применения». Одновременное применение с пероральными антикоагулянтами может привести к повышению показателя международного нормализованного отношения (МНО). Особенности применения Реакции повышенной чувствительности Как и при применении других β-лактамных антибиотиков, сообщалось о тяжелых и иногда летальных реакциях повышенной чувствительности. Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, которые прогрессировали до синдрома Куниса — острого аллергического коронарного артериоспазма, который может привести к инфаркту миокарда (см. раздел «Побочные реакции»). В случае возникновения тяжелых реакций повышенной чувствительности лечение цефуроксимом следует немедленно прекратить и принять соответствующие неотложные меры. Перед началом лечения следует выяснить у пациента наличие в анамнезе тяжелых реакций повышенной чувствительности к цефуроксиму, другим цефалоспоринам или β-лактамным лекарственным средствам. Следует с осторожностью назначать цефуроксим пациентам, у которых в анамнезе были реакции повышенной чувствительности на другие β-лактамные антибиотики. Тяжелые кожные побочные реакции (ТКПР) Тяжелые кожные побочные реакции, включая: синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и DRESS-синдром, которые могут быть опасными для жизни или иметь летальный исход, были зарегистрированы в связи с лечением цефуроксимом (см. раздел «Побочные реакции»). При назначении лекарственного средства пациентам следует проинформировать их о признаках и симптомах и тщательно наблюдать за кожными реакциями. Если появляются признаки и симптомы, указывающие на эти реакции, цефуроксим следует немедленно отменить и рассмотреть альтернативное лечение. Если у пациента при применении цефуроксима развилась серьезная реакция, такая как ССД, ТЭН или DRESS-синдром, лечение цефуроксимом ни в коем случае нельзя возобновлять у этого пациента. Одновременное лечение мощными диуретиками или аминогликозидами Цефалоспориновые антибиотики в высоких дозах следует с осторожностью назначать пациентам, одновременно применяющим мощные диуретики, такие как фуросемид, или аминогликозиды. Сообщалось о случаях нарушения функции почек при таком сочетании лекарственных средств. Функцию почек необходимо мониторировать у таких пациентов так же, как у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с существующей почечной недостаточностью (см. раздел «Способ применения и дозы»). Чрезмерный рост резистентных микроорганизмов Применение цефуроксима может привести к чрезмерному росту грибков рода Candida. Длительное применение цефуроксима может привести к чрезмерному росту резистентных микроорганизмов (таких как Enterococci, Clostridium difficile), что может потребовать прекращения лечения (см. раздел «Побочные реакции»). При применении антибиотиков сообщалось о случаях псевдомембранозного колита различной степени тяжести: от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать возможность такого диагноза у пациентов, у которых возникла диарея во время или после применения антибиотика (см. раздел «Побочные реакции»). Следует рассмотреть необходимость прекращения терапии цефуроксимом и применения специфического лечения против возбудителя Clostridium difficile. Не рекомендуется применять лекарственные средства, подавляющие перистальтику кишечника. Интракameralное применение и глазные побочные реакции Лекарственное средство не предназначено для интракамерального применения. Отдельные случаи и ряд серьезных глазных побочных реакций были зарегистрированы после интракамерального применения цефуроксима натрия, предназначенного для ВВ/ВМ применения. Эти реакции включали макулярный отек, отек сетчатки, отслойку сетчатки, токсичность сетчатки, нарушения зрения, снижение остроты зрения, размытость зрения, помутнение роговицы и отек роговицы. Инфекции брюшной полости Из-за своего спектра активности цефуроксим не следует применять для лечения инфекций, вызванных грамотрицательными неферментирующими бактериями (см. раздел «Фармакодинамика»). Влияние на диагностические тесты При лечении цефуроксимом были сообщения о положительном результате теста Кумбса. Этот феномен может влиять на перекрестную пробу на совместимость крови (см. раздел «Побочные реакции»). Может наблюдаться незначительная интерференция с методами редукции меди (Benedict's, Fehling's, Clinitest). Однако это не должно приводить к ложноположительным результатам, как это может наблюдаться при применении некоторых других цефалоспоринов. Поскольку при ферроцианидном тесте может наблюдаться ложноотрицательный результат, для определения уровня глюкозы в крови / плазме пациентам, получающим лечение цефуроксимом натрия, рекомендуется использовать глюкозооксидазную или гексокиназную методику. Важная информация о вспомогательных веществах Лекарственное средство (флакон по 1,5 г) содержит 83 мг натрия на флакон, что соответствует 4,15 % рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослого. Применение в период беременности или кормления грудью Беременность Существуют ограниченные данные о применении цефуроксима беременным. В исследованиях на животных не выявлено репродуктивной токсичности. Цефуроксим следует назначать беременным только в случаях, когда польза от применения лекарственного средства превышает возможный риск. Цефуроксим проникает через плаценту и достигает терапевтического уровня в амниотической жидкости и пуповинной крови после внутримышечной или внутривенной дозы для матери. Период кормления грудью Цефуроксим проникает в грудное молоко в незначительном количестве. При применении терапевтических доз лекарственного средства не ожидается развития побочных реакций, но нельзя исключить риск появления диареи или грибковой инфекции слизистых оболочек у ребенка. Поэтому в связи с этими реакциями необходимо принять решение о прекращении кормления грудью или о прекращении / воздержании от терапии цефуроксимом, принимая во внимание пользу от кормления грудью для ребенка и пользу от терапии для женщины. Фертильность Отсутствуют данные о влиянии цефуроксима натрия на фертильность у людей. В исследованиях репродуктивной функции на животных не зафиксировано влияния этого лекарственного средства на фертильность. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами Не проводилось никаких исследований о влиянии цефуроксима на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Однако, учитывая известные побочные реакции, можно сделать вывод, что цефуроксим вряд ли будет влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Способ применения и дозы Дозирование Таблица 1 Взрослые и дети с массой тела ³ 40 кг Показания Дозирование Внебольничная пневмония и обострение хронического бронхита 750 мг каждые 8 часов (внутривенно или внутримышечно) Инфекции мягких тканей: целлюлиты, рожистое воспаление, раневые инфекции Инфекции брюшной полости Осложненные инфекции мочевыводящих путей, в т.ч. пиелонефрит 1,5 г каждые 8 часов (внутривенно или внутримышечно) Тяжелые инфекции 750 мг каждые 6 часов (внутривенно) 1,5 г каждые 8 часов (внутривенно) Профилактика возникновения инфекций после операций на желудочно-кишечном тракте, после ортопедических, гинекологических операций (в т.ч. кесарево сечение) 1,5 г во время введения анестезии. Можно дополнить двумя дозами по 750 мг (внутримышечно) через 8 часов и 16 часов Профилактика возникновения инфекций после сердечно-сосудистых операций и операций на пищеводе 1,5 г во время введения анестезии, а затем 750 мг (внутримышечно) каждые 8 часов в течение еще 24 часов Таблица 2 Дети с массой тела < 40 кг Показания Младенцы и дети старше 3 недель и дети с массой тела < 40 кг Новорожденные (от рождения до 3 недель) Внебольничная пневмония от 30 до 100 мг/кг/сутки (внутривенно), разделенных на 3 или 4 дозы; для большинства инфекций оптимальной дозой является 60 мг/кг/сутки от 30 до 100 мг/кг/сутки (внутривенно), разделенных на 2 или 3 дозы Осложненные инфекции мочевыводящих путей, в т.ч. пиелонефрит Инфекции мягких тканей: целлюлиты, рожистое воспаление, раневые инфекции Инфекции брюшной полости Нарушения функции почек Цефуроксим в основном выводится почками. Поэтому, как и при применении других подобных антибиотиков, пациентам с выраженным нарушением функции почек рекомендуется уменьшать дозу цефуроксима для компенсации более медленной экскреции препарата. Таблица 3 Рекомендуемые дозы лекарственного средства при нарушении функции почек Клиренс креатинина T½ (часы) Дозирование (мг) > 20 мл/мин/1,73 м 2 1,7–2,6 Нет необходимости уменьшать стандартную дозу (750 мг–1,5 г три раза в сутки). 10–20 мл/мин/1,73 м 2 4,3–6,5 750 мг дважды в сутки < 10 мл/мин/1,73 м 2 14,8–22,3 750 мг один раз в сутки Пациенты, проходящие гемодиализ 3,75 При гемодиализе необходимо вводить 750 мг внутривенно или внутримышечно в конце каждого сеанса диализа. Дополнительно к парентеральному введению цефуроксим натрия можно добавлять в перитонеальную диализную жидкость (обычно 250 мг на каждые 2 литров диализной жидкости). Пациенты с почечной недостаточностью, находящиеся на непрерывном артериовенозном гемодиализе (НАВГД) или высокопоточной гемофильтрации (ВПГФ) в отделениях интенсивной терапии 7,9–12,6 (НАВГД) 1,6 (ВПГФ) 750 мг дважды в сутки. Пациентам, находящимся на низкопоточной гемофильтрации, необходимо придерживаться схемы дозирования как для лечения при нарушении функции почек. Нарушение функции печени Цефуроксим преимущественно выводится почками. У пациентов с дисфункцией печени не выявлено влияния на фармакокинетику цефуроксима. Способ применения Лекарственное средство следует вводить путем внутривенной инъекции в течение 3–5 минут непосредственно в вену или через капельную трубку, или инфузией в течение 30–60 минут, или путем глубокой внутримышечной инъекции. Местом для внутримышечной инъекции является большая ягодичная мышца, и в одно место можно вводить не более 750 мг. Дозы свыше 1,5 г следует вводить внутривенно. Инструкции по разведению лекарственного средства перед введением Дополнительные объемы и концентрации, которые могут быть полезны, когда необходимы фракционные дозы Объем флакона Способы применения Физическое состояние Количество добавляемой воды (мл) Приблизительная концентрация цефуроксима (мг/мл)** 1,5 г порошка для приготовления раствора для инъекции или инфузии 1,5 г внутримышечно внутривенно болюсно внутривенная инфузия суспензия раствор раствор 6 мл не менее 15 мл 15 мл* 216 94 94 * Восстановленный раствор для добавления к 50 или 100 мл совместимой инфузионной жидкости (см. информацию о совместимости ниже). ** Полученный объем раствора цефуроксима в восстановленной среде повышается через коэффициент перемещения лекарственного вещества, что приводит к перечисленным концентрациям в мг/мл. Совместимость 1,5 г цефуроксима, растворенного в 15 мл воды для инъекций, можно применять совместно с инъекцией метронидазола (500 мг/100 мл), оба лекарственных средства сохраняют свою активность в течение 24 часов при температуре ниже 25 °С. 1,5 г цефуроксима совместимы с 1 г азлоциллина (в 15 мл растворителя) или с 5 г (в 50 мл растворителя) в течение 24 часов при температуре 4 °С и 6 часов при температуре до 25 °С. Цефуроксим (5 мг/мл) можно хранить в течение 24 часов при температуре 25 °С в 5 % или 10 % растворе ксилитола для инъекций. Цефуроксим совместим с растворами, содержащими до 1 % лидокаина гидрохлорида. Цефуроксим совместим с большинством распространенных растворов для внутривенных инъекций. Он сохраняет свои свойства в течение 24 часов при комнатной температуре в следующих растворах: 0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций; 5 % раствор глюкозы для инъекций; 0,18 % раствор натрия хлорида с 4 % раствором глюкозы для инъекций; 5 % раствор глюкозы с 0,9 % раствором натрия хлорида для инъекций; 5 % раствор глюкозы с 0,45 % раствором натрия хлорида для инъекций; 5 % раствор глюкозы с 0,225 % раствором натрия хлорида для инъекций; 10 % раствор глюкозы для инъекций; 10 % раствор инвертированной глюкозы в воде для инъекций; раствор Рингера; раствор Рингера-лактата; М/6 раствор натрия лактата; раствор Хартмана. Стабильность лекарственного средства в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций с 5 % раствором глюкозы не меняется при наличии гидрокортизона натрия фосфата. Цефуроксим также совместим в течение 24 часов при комнатной температуре при разведении в растворе для инфузий: - с гепарином (10 или 50 единиц/мл) в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций; - с раствором калия хлорида (10 или 40 мэкв/л) в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций. Любой неиспользованный препарат или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями. Дети Применять детям с первых дней жизни. Профиль безопасности применения цефуроксима у детей соответствует аналогичному профилю у взрослых пациентов. Передозировка При передозировке возможны неврологические осложнения, включая энцефалопатию, судороги и кому. Симптомы передозировки могут возникать, если доза лекарственного средства не была надлежащим образом скорректирована для пациентов с нарушениями функции почек (см. разделы «Особенности применения», «Способ применения и дозы»). Уровень цефуроксима в сыворотке крови можно снизить путем гемодиализа и перитонеального диализа. Побочные реакции Наиболее распространенными побочными реакциями являются нейтропения, эозинофилия, транзиторное повышение уровня печеночных ферментов или билирубина, особенно у пациентов с существующим заболеванием печени, но данных о вредном воздействии на печень и реакциях в месте введения нет. Частота возникновения побочных реакций, приведенная ниже, приблизительна, поскольку для большинства реакций нет достаточных данных для такого подсчета. Кроме того, частота случаев побочных реакций, связанных с применением цефуроксима, варьируется в зависимости от показаний. Для классификации побочных эффектов от очень частых до единичных были использованы данные клинических исследований. Частота других побочных эффектов (например, < 1 на 10000) приведена, главным образом, по данным пострегистрационного применения и отражает частоту поступления данных о побочном действии больше, чем частоту их возникновения. Все побочные реакции, связанные с лечением, приведены ниже по классам систем органов, частоте возникновения и степени тяжести согласно классификации MedDRA. Применяется следующая классификация частоты возникновения побочных эффектов: очень часто (³ 1/10); часто (³ 1/100, <1/10); нечасто (³ 1/1000, < 1/100); редко (³ 1/10000, <1/1000); очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Класс систем органов Часто Нечасто Частота неизвестна Инфекции и инвазии Чрезмерный рост Candida или Clostridium difficile Со стороны сердца Синдром Куниса Со стороны системы крови и лимфатической системы Нейтропения, эозинофилия, снижение уровня гемоглобина Лейкопения, положительный тест Кумбса Тромбоцитопения, гемолитическая анемия Со стороны иммунной системы Медикаментозная лихорадка, интерстициальный нефрит, анафилаксия, кожный васкулит Со стороны пищеварительного тракта Дискомфорт в пищеварительном тракте Псевдомембранозный колит (см. раздел «Особенности применения») Со стороны печени и желчевыводящих путей Транзиторное повышение уровня печеночных ферментов Транзиторное повышение уровня билирубина Со стороны кожи и подкожной клетчатки Кожные высыпания, крапивница и зуд Мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, индуцированная лекарствами эозинофилия с системными симптомами (DRESS-синдром) Со стороны почек и мочевыводящих путей Повышение уровня креатинина сыворотки крови, азота мочевины крови и снижение уровня клиренса креатинина (см. раздел «Особенности применения») Общие нарушения и реакции в месте введения Реакции в месте введения, которые могут включать боль и тромбофлебит Описание отдельных побочных реакций Цефалоспорины как класс имеют свойство абсорбироваться на поверхности мембраны эритроцитов и взаимодействовать с антителами, что может привести к положительному результату теста Кумбса (который может влиять на перекрестную пробу на совместимость крови) и очень редко — к гемолитической анемии. Транзиторное повышение уровня печеночных ферментов или билирубина в сыворотке крови было обратимым по своему характеру. Вероятность возникновения боли в месте внутримышечного введения больше при применении больших доз. Однако это вряд ли может быть причиной прекращения лечения. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза / риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua. Срок годности 2 года. Условия хранения Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте. Приготовленный раствор хранить не более 24 часов в холодильнике (2–8 °С). Несовместимость Лекарственное средство не следует смешивать в одном шприце с аминогликозидными антибиотиками. рН 2,74 % раствора натрия бикарбоната для инъекций существенно влияет на цвет раствора, поэтому этот раствор не рекомендуется для разведения лекарственного средства Санфур – 1500. Однако при необходимости, если больной получает раствор натрия бикарбоната внутривенно путем инфузии, препарат можно ввести непосредственно в трубку капельницы. Упаковка 1 флакон с порошком в картонной упаковке. Категория отпуска По рецепту. Производитель Сенс Лабораторис Пвт. Лтд. Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности VI/51B, п/я № 2, Кожуванал, Пала, Коттаям – 686 573, Керала, Индия.