Санфозон плюс-1000, порошок для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства САНФОЗОН ПЛЮС-500, САНФОЗОН ПЛЮС-1000 (SANFOZONE PLUS-500, SANFOZONE PLUS-1000)

действующие вещества: сульбактам/цефоперазон; 1 флакон содержит цефоперазона натрия в пересчёте на цефоперазон 500 мг, сульбактама натрия в пересчёте на сульбактам 500 мг; 1 флакон содержит цефоперазона натрия в пересчёте на цефоперазон 1000 мг, сульбактама натрия в пересчёте на сульбактам 1000 мг.

Порошок для раствора для инъекций. Основные физико-химические свойства: порошок от почти белого до желтого цвета.

Антибактериальные средства для системного применения. Другие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения. Код АТХ J01D D62.

Лекарственное средство представляет собой комбинацию сульбактама натрия и цефоперазона натрия. Сульбактам натрия является производным основного пенициллинового ядра. Он является необратимым ингибитором бета-лактамазы и применяется только парентерально. По химической структуре это натриевая соль сульфона пенициллановой кислоты. Содержит 92 мг натрия (4 мЭкв) на 1 грамм. Сульбактам – очень легко растворимый в воде кристаллический порошок почти белого цвета. Молекулярная масса составляет 255,22. Цефоперазон натрия – это полусинтетический цефалоспориновый антибиотик III поколения широкого спектра действия, применяемый только парентерально. Содержит 34 мг натрия (1,5 мЭкв) на 1 грамм. Цефоперазон – легкорастворимый в воде кристаллический порошок белого цвета. Молекулярная масса составляет 667,65. Механизм действия. Антибактериальным компонентом препарата комбинации сульбактам/цефоперазон является цефоперазон – цефалоспорин III поколения, действующий против чувствительных микроорганизмов в стадии активной мультипликации путем подавления биосинтеза мукопептида клеточной стенки. Сульбактам не обладает выраженной антибактериальной активностью, за исключением активности против Neisseriaceae и Acinetobacter. Однако биохимические исследования на бесклеточных бактериальных системах показали, что сульбактам является необратимым ингибитором важнейших бета-лактамаз, продуцируемых микроорганизмами, устойчивыми к бета-лактамным антибиотикам. Потенциал сульбактама в отношении предотвращения деструкции пенициллинов и цефалоспоринов устойчивыми микроорганизмами был подтвержден в ходе исследований целых микроорганизмов с использованием резистентных штаммов, в ходе которых сульбактам продемонстрировал выраженный синергизм с пенициллинами и цефалоспоринами. Поскольку сульбактам также связывается с некоторыми пенициллинсвязывающими белками, часто чувствительные штаммы становятся более уязвимыми к действию комбинации сульбактама/цефоперазона, чем к действию одного цефоперазона. Комбинация сульбактама и цефоперазона активна против всех микроорганизмов, чувствительных к цефоперазону. Кроме того, наблюдается синергизм действия (снижение минимальных концентраций комбинации, подавляющих микроорганизмы, примерно в 4 раза по сравнению с такими концентрациями для каждого компонента в отдельности) против различных микроорганизмов с наиболее выраженным действием против таких микроорганизмов: - Haemophilus influenzae, - виды Bacteroides, - виды Staphylococcus, - Acinetobacter calcoaceticus, - Enterobacter aerogenes, - Escherichia coli, - Proteus mirabilis, - Klebsiella pneumoniae, - Morganella morganii, - Citrobacter freundii, - Enterobacter cloacae, - Citrobacter diversus. Сульбактам/цефоперазон проявляет активность in vitro в отношении широкого спектра клинически значимых микроорганизмов. Грамположительные микроорганизмы: - Staphylococcus aureus (штаммы, продуцирующие или не продуцирующие пенициллиназу), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae (прежнее название Diplococcus pneumoniae), Streptococcus pyogenes (бета-гемолитические стрептококки группы А), Streptococcus agalactiae (бета-гемолитические стрептококки группы В). - Большинство других штаммов бета-гемолитических стрептококков. - Многие штаммы Streptococcus faecalis (энтерококк). Грамотрицательные микроорганизмы: - Escherichia coli, виды Klebsiella, виды Enterobacter, виды Citrobacter, Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii (прежнее название Proteus morganii), Providencia rettgeri (прежнее название Proteus rettgeri), виды Providencia, виды Serratia (включая S. marcescens), виды Salmonella и Shigella, Pseudomonas aeruginosa и некоторые другие виды Pseudomonas, Acinetobacter calcoaceticus, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica. Анаэробные микроорганизмы: грамотрицательные бациллы (включая Bacteroides fragilis, другие виды Bacteroides и виды Fusobacterium), грамположительные и грамотрицательные кокки (включая виды Peptococcus, Peptostreptococcus и Veillonella), грамположительные бациллы (включая виды Clostridium, Eubacterium и Lactobacillus). Установлен следующий диапазон чувствительности к препарату сульбактам/цефоперазон. Минимальные ингибирующие концентрации (МИК) (мкг/мл, как концентрации цефоперазона): Чувствительные ≤ 16 Промежуточные 17–63 Резистентные ≥ 64 Размеры диска зоны чувствительности (мм, тест Кирби – Бауэра): Чувствительные ≥ 21 Промежуточные 16–20 Резистентные ≤ 15 Для определения МИК можно применять серийные разведения сульбактама/цефоперазона с помощью метода разведения в агаре или бульоне. Рекомендовано применение теста чувствительности диска, содержащего 30 мкг сульбактама и 75 мкг цефоперазона. Лабораторный ответ «чувствительный» означает, что терапия препаратом сульбактам/цефоперазон, вероятно, будет эффективно воздействовать на микроорганизм-возбудитель инфекции, а ответ «резистентный» означает, что такое эффективное воздействие маловероятно. Ответ «промежуточный» означает, что микроорганизм может быть чувствительным к сульбактаму/цефоперазону при применении последнего в более высоких дозах или если инфекция развилась в тех тканях или жидкостях организма, где достигаются высокие концентрации антибиотика. Рекомендуемые пределы контроля качества для дисков чувствительности к сульбактаму/цефоперазону 30 мкг/75 мкг: Контрольный штамм Размер зоны (мм) Виды Acinetobacter ATCC 43498 26–32 Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853 22–28 Escherichia coli ATCC 25922 27–33 Staphylococcus aureus ATCC 25923 23–30

При применении сульбактама/цефоперазона примерно 84 % дозы сульбактама и 25 % дозы цефоперазона выводится почками. Большая часть оставшейся дозы цефоперазона выводится с желчью. После введения сульбактама/цефоперазона средний период полувыведения сульбактама составляет примерно 1 час, а цефоперазона – 1,7 часа. Концентрации в плазме крови пропорциональны введенной дозе. Эти данные соответствуют ранее опубликованным результатам фармакокинетического исследования этих компонентов при их раздельном применении. Средние значения максимальных концентраций сульбактама и цефоперазона после внутривенного введения в течение 5 минут разовой дозы 2 г (в соотношении 1 : 1) сульбактама/цефоперазона (1 г сульбактама + 1 г цефоперазона) у здоровых добровольцев составили 130 и 236,8 мкг/мл соответственно. Это свидетельствует о большем объеме распределения (Vd) сульбактама (Vd = 18,0–27,6 л) по сравнению с распределением цефоперазона (Vd = 10,2–11,3 л). Средние значения максимальных концентраций в плазме крови составили 19 и 64,2 мкг/мл для сульбактама и цефоперазона соответственно. Сульбактам и цефоперазон хорошо распределяются в различных тканях и жидкостях организма, включая желчь, желчный пузырь, кожу, аппендикс, маточные трубы, яичники, матку и др. Нет доказательств какого-либо фармакокинетического взаимодействия между сульбактамом и цефоперазоном при их совместном применении в форме комбинации сульбактама/цефоперазона. После многократного введения препарата не сообщалось о каких-либо существенных изменениях в фармакокинетике компонентов сульбактама/цефоперазона и не наблюдалось их кумуляции при применении через каждые 8–12 часов. Пациенты с нарушениями функции печени См. раздел «Особенности применения и меры предосторожности». Пациенты с нарушениями функции почек У пациентов с нарушением функции почек различной степени тяжести, которым вводили сульбактам/цефоперазон, общий клиренс сульбактама в организме в значительной мере коррелировал с определенным клиренсом креатинина. У пациентов с нефункционирующей почкой период полувыведения сульбактама был значительно длиннее (в среднем 6,9 и 9,7 часа по данным различных исследований). Применение гемодиализа значительно изменяет период полувыведения, общий клиренс организма и объем распределения сульбактама. Не наблюдалось значимых различий в фармакокинетике цефоперазона у пациентов с почечной недостаточностью. Пациенты пожилого возраста Фармакокинетику сульбактама/цефоперазона изучали у пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек и нарушением функции печени. Оба компонента препарата, сульбактам и цефоперазон, имели более длительный период полувыведения, более низкий клиренс и больший объем распределения по сравнению с соответствующими показателями у здоровых добровольцев. Фармакокинетические данные для сульбактама хорошо коррелируют со степенью нарушения функции почек, тогда как данные для цефоперазона хорошо коррелируют со степенью нарушения функции печени. Дети Исследования, проведенные с участием детей, продемонстрировали отсутствие каких-либо существенных изменений в фармакокинетике компонентов лекарственного средства по сравнению с данными для взрослых пациентов. У детей средний период полувыведения сульбактама колебался от 0,91 до 1,42 часа, а цефоперазона – от 1,44 до 1,88 часа. Сульбактам и цефоперазон хорошо распределяются в различных тканях и жидкостях организма, включая желчь, желчный пузырь, кожу, аппендикс, маточные трубы, яичники, матку и др. Нет доказательств какого-либо фармакокинетического взаимодействия между сульбактамом и цефоперазоном при их совместном применении в форме лекарственного средства. Цефоперазон не вытесняет билирубин из мест связывания с белками плазмы крови. Клинические характеристики.

• инфекции дыхательных путей (верхних и нижних отделов);
• инфекции мочевыводящих путей (верхних и нижних отделов);
• перитонит, холецистит, холангит и другие инфекции брюшной полости;
• септицемия;
• менингит;
• инфекции кожи и мягких тканей;
• инфекции костей и суставов;
• воспалительные заболевания органов малого таза, эндометрит, гонорея и другие инфекции половых органов.

Повышенная чувствительность к действующим веществам (сульбактам, цефоперазон), к бета-лактамам или к любым вспомогательным веществам.

Комбинированная терапия. Учитывая широкий спектр активности препарата, для адекватного лечения большинства инфекций его можно применять в виде монотерапии. Однако при определённых показаниях препарат можно применять совместно с другими антибиотиками. При одновременном применении аминогликозидов необходимо контролировать функции почек на протяжении всего курса терапии (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Несовместимость»).

Алкоголь. При употреблении алкоголя во время курса лечения и в течение 5 дней после применения цефоперазона отмечали такие реакции, как покраснение лица, потливость, головная боль, тахикардия. Аналогичные реакции наблюдались и при применении некоторых других цефалоспоринов. Пациентов следует предупреждать о возможных побочных реакциях, возникающих при употреблении алкогольных напитков во время применения препарата. Пациентам, нуждающимся в искусственном питании (энтеральном или парентеральном), не следует вводить растворы, содержащие этанол.

Взаимодействие с веществами, используемыми при проведении лабораторных анализов. При применении раствора Бенедикта или Фелинга может возникнуть ложноположительная реакция на глюкозу в моче.

Гиперчувствительность. Сообщалось о случаях развития тяжелых, а иногда и летальных реакций гиперчувствительности (анафилактических реакций) у пациентов, получавших терапию бета-лактамными или цефалоспориновыми антибиотиками, включая сульбактам/цефоперазон. Развитие таких реакций с большей вероятностью наблюдается у лиц с реакциями гиперчувствительности на многие аллергены в анамнезе. Перед началом терапии сульбактамом/цефоперазоном следует тщательно изучить анамнез пациента на предмет реакций гиперчувствительности к цефалоспоринам, пенициллинам или другим лекарственным средствам (см. раздел «Противопоказания»). Антибиотики следует с осторожностью назначать пациентам, проявляющим аллергию в той или иной форме, особенно на лекарственные средства. При развитии аллергических реакций применение препарата следует прекратить и назначить соответствующее лечение. Тяжелые анафилактические реакции требуют немедленного применения эпинефрина. При необходимости следует провести оксигенотерапию, применить внутривенно стероидные препараты, обеспечить проходимость дыхательных путей, включая интубацию (см. раздел «Побочные реакции»). Сообщалось о случаях развития кожных реакций тяжелой степени, иногда с летальным исходом, таких как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса–Джонсона и эксфолиативный дерматит, у пациентов, применявших сульбактам/цефоперазон. В случае возникновения кожной реакции тяжелой степени терапию сульбактамом/цефоперазоном следует прекратить и начать соответствующее лечение (см. раздел «Побочные реакции»).

Применение при нарушениях функции печени. Цефоперазон в значительной степени выводится с желчью. У пациентов с заболеваниями печени и/или обструкцией желчевыводящих путей период полувыведения цефоперазона из сыворотки крови, как правило, удлиняется, а выведение с мочой усиливается. Даже при тяжелых нарушениях функции печени в желчи наблюдаются терапевтические концентрации цефоперазона, и отмечается лишь удлинение периода полувыведения в 2–4 раза. Коррекция дозы может быть необходима в случае тяжелой обструкции желчевыводящих путей, тяжелых заболеваний печени или при нарушениях функции почек, связанных с любым из таких состояний. У пациентов с нарушениями функции печени и сопутствующим нарушением функции почек необходимо контролировать концентрацию цефоперазона в сыворотке крови и при необходимости корректировать дозирование. В таких случаях без тщательного контроля концентраций в сыворотке крови доза цефоперазона не должна превышать 2 г/сутки.

Общие предупреждения. Сообщалось о случаях серьезных кровотечений, иногда с летальным исходом, при применении сульбактама/цефоперазона. Как и при применении других антибиотиков, у пациентов, получавших сульбактам/цефоперазон, наблюдался дефицит витамина К, что вызывало коагулопатию. Механизм этого явления, вероятно, связан с подавлением кишечной бактериальной флоры, которая в норме синтезирует этот витамин. В группу риска входят пациенты с ограниченным питанием, мальабсорбцией и пациенты, длительное время находящиеся на парентеральном (внутривенном) питании. У таких пациентов и пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты, следует контролировать протромбиновое время (или международное нормализованное отношение) для выявления признаков кровотечения, тромбоцитопении и гипопротромбинемии и при наличии показаний назначать прием витамина К. В случае развития длительного кровотечения, если не выявлено других причин этого явления, следует прекратить применение сульбактама/цефоперазона. Как и при применении других антибиотиков, длительное применение препарата может привести к усиленному росту нечувствительной микрофлоры. В ходе лечения следует тщательно наблюдать за состоянием пациентов. Как и при применении других сильнодействующих системных средств, при длительном применении лекарственного средства рекомендуется периодически контролировать наличие проявлений нарушений функций систем органов, включая нарушение функции почек, печени и кроветворной системы, особенно у недоношенных новорожденных и других младенцев. О возникновении диареи, связанной с Clostridium difficile, сообщалось при применении почти всех антибактериальных средств, включая сульбактам натрия/цефоперазон натрия. Тяжесть проявлений может варьироваться от умеренной диареи до колита с летальным исходом. Применение антибактериальных препаратов изменяет нормальную флору кишечника и приводит к повышенному росту C. difficile. C. difficile продуцирует токсины А и В, которые, в свою очередь, способствуют развитию диареи, связанной с C. difficile. Штаммы C. difficile, продуцирующие гипертоксины, повышают заболеваемость и летальность, поскольку такие инфекции могут быть резистентны к антибактериальной терапии и могут потребовать колэктомии. Необходимо рассматривать возможность этого диагноза у всех пациентов с диареей, возникающей при применении антибактериальной терапии. Необходим тщательный сбор анамнеза, поскольку сообщалось о развитии диареи, связанной с C. difficile, через 2 месяцев после завершения антибактериальной терапии.

Препарат можно эффективно применять новорождённым, однако всесторонних исследований применения препарата недоношенным или доношенным новорождённым не проводили. Поэтому перед началом лечения недоношенных или доношенных новорождённых следует тщательно оценить потенциальную пользу и риск от применения препарата. У новорождённых с билирубиновой энцефалопатией цефоперазон не вытесняет билирубин из мест связывания с белками плазмы крови. 1 флакон, содержащий 1 г лекарственного средства Санфозон Плюс (500 мг/500 мг), содержит 2,9 ммоль (или 67,06 мг) натрия. 1 флакон, содержащий 2 г лекарственного средства Санфозон Плюс (1000 мг/1000 мг), содержит 5,8 ммоль (или 134,14 мг) натрия. Следует учитывать эту информацию при применении препарата пациентам с нарушением функции почек или пациентам, придерживающимся диеты с контролируемым содержанием натрия.

Беременность. Исследования влияния препарата на репродуктивную функцию, проводившиеся на крысах в дозах, превышавших дозу для человека в 10 раз, не выявили доказательств ухудшения фертильности, а также тератогенного воздействия. Сульбактам и цефоперазон проникают через плацентарный барьер, однако всесторонних и хорошо контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводилось. Учитывая, что результаты исследований влияния препарата на репродуктивную функцию у животных не всегда будут такими же при применении у людей, сульбактам и цефоперазон можно применять в период беременности только при наличии четких показаний. Период кормления грудью. В грудное молоко проникает лишь небольшая часть введенной дозы сульбактама и цефоперазона. Препарат следует с осторожностью назначать женщинам, кормящим грудью, несмотря на то, что оба компонента препарата проникают в грудное молоко в незначительном количестве.

Клинический опыт применения сульбактама/цефоперазона позволяет считать, что влияние препарата на способность пациента управлять автотранспортом или работать с другими механизмами маловероятно.

Лекарственное средство (комбинация сульбактама натрия/цефоперазона натрия) выпускается во флаконах, применять только парентерально. Комбинация сульбактама натрия/цефоперазона натрия представлена в виде сухого порошка для восстановления в соотношении 1 : 1 в пересчёте на свободный сульбактам и цефоперазон. Флаконы с порошком в соотношении 1 : 1 содержат эквивалент 500 мг + 500 мг и 1000 мг + 1000 мг сульбактама и цефоперазона соответственно. Взрослые. Обычная доза препарата для взрослых составляет 2–4 г в сутки (то есть от 1 до 2 г цефоперазона в сутки) внутривенно или внутримышечно в равномерно распределённых дозах каждые 12 часов. Соотношение Сульбактам/цефоперазон (г) Доза сульбактама (г) Доза цефоперазона (г) 1 : 1 2–4 1–2 1–2 При тяжёлых или рефрактерных инфекциях суточную дозу препарата можно повысить до 8 г (то есть доза цефоперазона – 4 г) внутривенно в равномерно распределённых дозах каждые 12 часов. Рекомендуемая максимальная суточная доза сульбактама составляет 4 г (8 г препарата). Нарушение функции печени. См. раздел «Особенности применения». Нарушение функции почек. Режим дозирования при применении препарата следует корректировать для пациентов со значительным снижением функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) с целью компенсации сниженного клиренса сульбактама. Пациентам с клиренсом креатинина 15–30 мл/мин следует назначать сульбактам в дозе не более 1 г, которую следует вводить каждые 12 часов (максимальная суточная доза сульбактама – 2 г), а пациентам с клиренсом креатинина менее 15 мл/мин следует назначать сульбактам в дозе не более 500 мг, которую следует вводить каждые 12 часов (максимальная суточная доза сульбактама – 1 г). При тяжёлых инфекциях может возникнуть необходимость дополнительного применения цефоперазона отдельно. Фармакокинетический профиль сульбактама существенно изменяется при проведении гемодиализа. Период полувыведения цефоперазона из сыворотки крови при гемодиализе несколько уменьшается. Поэтому режим дозирования следует устанавливать в соответствии с периодом диализа. Пациенты пожилого возраста. См. раздел «Фармакокинетика».

Информации о острой токсичности цефоперазона натрия и сульбактама натрия у людей недостаточно. Ожидается, что передозировка препарата может вызывать проявления, которые, главным образом, представляют собой усиление его побочных эффектов, о которых сообщалось при применении препарата. Следует учитывать, что высокие концентрации бета-лактамных антибиотиков в спинномозговой жидкости могут вызывать неврологические реакции, в том числе судороги. Поскольку цефоперазон и сульбактам выводятся из циркуляции путем гемодиализа, эта процедура может усиливать выведение препарата из организма в случае передозировки у пациентов с нарушением функции почек.

Сульбактам/цефоперазон в целом хорошо переносится. Большинство побочных реакций являются легкой или умеренной степени тяжести и имеют благоприятное течение при длительном лечении. Сообщалось о нижеперечисленных побочных реакциях, наблюдавшихся во время приема препарата. Частота побочных реакций указана как: очень часто (≥ 1/10 ), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), редко (≥ 1/10000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющейся информации). Все нижеуказанные побочные реакции приведены в соответствии с системами органов MedRA. Классы систем органов Частота Побочные реакции Со стороны системы крови и лимфатической системы Очень часто Нейтропения †, лейкопения †, прямая положительная проба Кумбса †, снижение уровня гемоглобина †, снижение уровня гематокрита †, тромбоцитопения † Часто Коагулопатия*, эозинофилия † Частота неизвестна Гипопротромбинемия Со стороны иммунной системы Частота неизвестна Анафилактический шок ٭ §, анафилактическая реакция* §, анафилактоидная реакция §, включая шок*, гиперчувствительность* § Со стороны нервной системы Нечасто Головная боль Со стороны сосудистой системы Частота неизвестна Кровоизлияние (включая летальный исход), васкулит*, артериальная гипотензия* Со стороны желудочно-кишечного тракта Часто Диарея, тошнота, рвота Частота неизвестна Псевдомембранозный колит* Со стороны гепатобилиарной системы Очень часто Повышение уровня аланинаминотрансферазы †, повышение уровня аспартатаминотрансферазы †, повышение уровня щелочной фосфатазы крови † Часто Повышение уровня билирубина в крови † Частота неизвестна Желтуха* Со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто Зуд, крапивница Частота неизвестна Токсический эпидермальный некролиз* §, эксфолиативный дерматит* §, синдром Стивенса – Джонсона, макулопапулезные высыпания Со стороны почек и мочевыделительной системы Частота неизвестна Гематурия* Общие расстройства и реакции в месте введения препарата Нечасто Флебит в месте введения, боль в месте инъекции, пирексия, озноб Частота побочных реакций согласно классификации Совета международных научно-медицинских организаций CIOMS III: очень часто: ≥ 1/10 (≥ 10 %), часто: ≥ 1/100 – < 1/10 (≥ 1 % – < 10 %), нечасто: ≥ 1/1000 – < 1/100 (≥ 0,1 % – < 1 %), частота неизвестна: невозможно оценить частоту по имеющейся информации. * Побочные реакции, о которых сообщалось в постмаркетинговый период. † При расчетах частоты побочных реакций в отношении отклонений лабораторных показателей от нормы были включены все доступные лабораторные значения, включая показатели пациентов с нарушениями на исходном уровне. Такой консервативный подход был взят за основу, поскольку исходная информация не позволяет дифференцировать подгруппы пациентов с нарушениями на исходном уровне, которые имели значимые изменения лабораторных показателей, связанные с лечением, и пациентов, у которых таких изменений не было. Нарушения по таким показателям, как уровень лейкоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов, гемоглобина и гематокрита, наблюдались только в ходе исследований. Повышение и снижение уровней не дифференцировали. § Поступали сообщения о летальных исходах. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

2 лет.

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке. Хранить в месте, недоступном для детей. Несовместимость. Аминогликозиды. Растворы препарата и аминогликозидов не следует непосредственно смешивать, поскольку между ними существует физическая несовместимость. Если есть необходимость в комбинированной терапии препаратом и аминогликозидами, следует применять их последовательную раздельную капельную инфузию, используя отдельную вторичную систему для внутривенных инфузий, при этом первичную систему для внутривенных инфузий необходимо тщательно промыть одобренным раствором в перерыве между инфузиями указанных препаратов. Также целесообразно, чтобы в течение суток интервалы между введениями препарата и аминогликозидов были по возможности максимальными. Раствор Рингера лактат. Первичное разведение раствором Рингера лактат не рекомендуется, поскольку установлено, что эти вещества несовместимы. Однако применение двухэтапного процесса разведения, при котором первичным растворителем является вода для инъекций, позволяет избежать несовместимости при дальнейшем разведении раствором Рингера лактат (см. раздел «Способ применения и дозы»). Лидокаин. Первичное разведение 2 % раствором лидокаина не рекомендуется, поскольку эти вещества несовместимы. Однако применение двухэтапного процесса разведения, при котором первичным растворителем является вода для инъекций, позволяет избежать несовместимости при дальнейшем разведении 2 % раствором лидокаина гидрохлорида (см. раздел «Способ применения и дозы»).

По 1 или 25 флаконов в картонной упаковке.

По рецепту

Сенс Лабораторис Пвт. Лтд.

VI /51 B , п/с № 2, Кожуванал, Пала, Коттаям – 686 573, Керала, Индия .