Самітол 500 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства САМИТОЛ ® (SAMITOL ® )

Действующее вещество: секнидазол (secnidazole); 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 500 мг секнидазола; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, гипромеллоза, полиэтиленгликоль.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые, гладкие с обеих сторон таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета.

Противопротозойные средства. Производные нитроимидазола. Код АТХ P01A B07.

Механизм действия. Секнидазол – противопротозойное средство группы нитроимидазолов с антибактериальным действием. Секнидазол характеризуется бактерицидным (против грамположительных и грамотрицательных анаэробных бактерий) и амебоцидным (внутри- и внекишечным) эффектом. Секнидазол особенно активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia. Проникая внутрь клетки микроорганизма, секнидазол активируется в результате восстановления 5-нитрогруппы, за счет чего взаимодействует с клеточной ДНК. Происходит нарушение её спиралевидной структуры и разрушение нитей, ингибирование нуклеотидного синтеза и гибель клетки.

Абсорбция. После перорального применения секнидазол быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет почти 100 %. После перорального применения однократной дозы 2 г пиковые уровни секнидазола в сыворотке крови достигаются через 3 часа. Распределение. Связывание секнидазола с белками плазмы крови составляет приблизительно 15 %. Секнидазол проходит через гематоэнцефалический барьер, проникает в грудное молоко. Метаболизм. Секнидазол метаболизируется преимущественно в печени. Выведение. Период полувыведения секнидазола составляет приблизительно 25 часов. Секнидазол выводится преимущественно с мочой. Выведение происходит медленно: 16 % от введённой дозы секнидазола выводится в течение 72 часов, а 50 % — в течение 120 часов. Клинические характеристики.

• Трихомонадные уретриты и вагиниты (вызванные Trichomonas vaginalis);
• бактериальный вагиноз;
• амебиаз кишечника (вызванный Entamoeba histolytica);
• амебиаз печени (вызванный Entamoeba histolytica);
• лямблиоз (вызванный Giardia lamblia).

- Повышенная чувствительность к секнидазолу или к другим компонентам препарата или к другим производным нитроимидазола; - органические заболевания центральной нервной системы (ЦНС); - I триместр беременности; - дискразия крови, в том числе в анамнезе.

Дисульфирам: совместный приём с секнидазолом может вызывать параноидальные реакции и психозы. Алкоголь: сочетание с алкоголем вызывает симптомы дисульфирамоподобной реакции (спазмы в животе, тошнота, рвота, головная боль, приливы), возможны делириозные приступы и головокружение. Антикоагулянты: секнидазол при одновременном применении усиливает действие непрямых антикоагулянтов (производных кумарина и индандиона), повышается риск возникновения кровотечений. Необходим мониторинг протромбинового времени и коррекция дозы при необходимости. Препараты лития: при одновременном применении с секнидазолом повышается концентрация лития в плазме крови. Циклоспорин: риск повышения уровня циклоспорина в сыворотке крови. Необходим мониторинг уровней циклоспорина и креатинина при совместном применении секнидазола с циклоспорином. Недеполяризующие миорелаксанты (векурония бромид): не рекомендуется сочетать с секнидазолом. Амоксициллин: при одновременном применении с секнидазолом повышается активность в отношении Helicobacter pylori (амоксициллин подавляет развитие резистентности). 5-фторурацил: при одновременном применении с секнидазолом снижается клиренс 5-фторурацила, что приводит к повышению его токсичности.

Алкоголь

Во время применения препарата и в течение 72 часов после завершения его применения противопоказано употребление алкоголя с целью предотвращения возникновения побочных реакций, аналогичных тем, которые наблюдаются при применении дисульфирама (покраснение кожи, схваткообразная боль в животе, рвота и тахикардия).

Длительный прием

В случае необходимости применения секнидазола в течение более длительного периода, по сравнению с рекомендованным, пациентам необходимо проводить мониторинг картины крови (в частности, количества лейкоцитов). Также рекомендуется наблюдение врача из-за риска возникновения побочных реакций со стороны ЦНС и периферической нервной системы (парестезии, атаксия, головокружение, судорожные приступы).

Печеночная энцефалопатия

Секнидазол следует назначать с осторожностью пациентам с печеночной энцефалопатией. Терапию следует прекратить в случае нарушения координации движений, появления головокружения или помрачения сознания.

Половые контакты

Следует воздерживаться от половых контактов во время лечения секнидазолом.

Не применять препарат в период беременности или грудного вскармливания.

Секнидазол не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Самитол ® следует применять внутрь непосредственно перед приемом пищи, запивая небольшим количеством воды. Дозы для взрослых Урогенитальный трихомониаз, бактериальный вагиноз: 4 таблетки по 500 мг применять в один прием 1 раз в сутки или в два приема в сутки с интервалом 12 часов (всего ‒ 2 г). Острый кишечный амебиаз и лямблиоз: 4 таблетки по 500 мг применять в один прием 1 раз в сутки или в два приема в сутки с интервалом 12 часов (всего ‒ 2 г). Хроническое носительство цист или амеб: 3 таблетки по 500 мг применять в один прием или в несколько приемов в течение 3 дней. Амебиаз печени: 3 таблетки по 500 мг применять в один прием или в несколько приемов в течение 5 дней. Дозы для детей * По усмотрению врача ‒ от 25 до 30 мг/кг/сутки. Продолжительность лечения зависит от показания и является аналогичной, как и для взрослых. *данная лекарственная форма предназначена для применения детям с массой тела более 20 кг. Дозы для пациентов с почечной или печеночной недостаточностью Для больных с почечной или печеночной недостаточностью рекомендации по коррекции доз зависят от рекомендуемых для производных нитро-5-имидазола в целом. Почечная недостаточность средней и тяжелой степени: обычно коррекция дозы не требуется, особенно при краткосрочном лечении. Печеночная недостаточность тяжелой степени: необходимо уменьшение суточной дозы в зависимости от состояния пациента.

Препарат разрешён к применению детям в соответствии с рекомендациями по дозированию, указанными в разделе «Способ применения и дозы», с учётом возможности применения данной лекарственной формы детям с массой тела свыше 20 кг.

Симптомы: возможно усиление побочных реакций, в частности со стороны нервной системы. Лечение: специфического антидота не существует. При необходимости следует проводить симптоматическую терапию или гемодиализ.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, включая гиперемию (эритему), сыпь, крапивницу, ангионевротический отёк, бронхоспазм, лихорадку и анафилактические реакции. Со стороны крови и лимфатической системы: умеренная обратимая лейкопения, обратимая нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения. Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения. Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в области эпигастрия и/или в брюшной полости, тошнота, рвота, диарея, запор, глоссит, стоматит, нарушения вкуса (металлический привкус во рту), анорексия. Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит. Со стороны нервной системы: головная боль, судороги, головокружение, потеря сознания, парестезия, невропатия (сенсорная периферическая и сенсорно-моторный полиневрит), энцефалопатия* (состояние помутнённого сознания), мозжечковый синдром* (атаксия, дизартрия, нарушения координации движений, нистагм, тремор). Со стороны психики: психоз, спутанность сознания, галлюцинации. Общие нарушения: общая слабость. Примечание: *после прекращения лечения симптомы исчезают. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https :// aisf . dec . gov . ua .

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 4 таблетки в блистере. По 1 блистера в картонной упаковке.

По рецепту

Кусум Хелтхкер Пвт Лтд / Kusum Healthcare Pvt Ltd.

СП-289 (А), РИИКО Индастриал ареа, Чопанки, Бхивади, Дист. Алвар (Раджастан), Индия/ SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.