Сальбутамол-нео 100 мкг, інгаляція під тиском

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства САЛЬБУТАМОЛ-НЕО (SALBUTAMOL-NEO)

действующее вещество: сальбутамола сульфат; 1 доза аэрозоля содержит 100 мкг сальбутамола сульфата (в пересчете на сальбутамол); вспомогательные вещества: олеиловый спирт, этанол 96 %, тетрафторэтан.

Ингаляция под давлением, 100 мкг/доза. Основные физико-химические свойства: белая или почти белая суспензия, находящаяся под давлением в контейнере (баллоне алюминиевом с клапаном дозирующего действия), оснащенном насадкой-ингалятором с защитным колпачком; препарат при выходе из баллона распыляется в виде аэрозольной струи.

Средства, применяемые при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Противоастматические препараты. Адренергические препараты для ингаляционного применения. Селективные агонисты бета-2-адренорецепторов. Сальбутамол. Код АТХ R03A C02.

Сальбутамол-НЕО является селективным агонистом бета 2-адренорецепторов. В терапевтических дозах действует на бета-2-адренорецепторы гладкой мускулатуры бронхов, обеспечивая быструю (в течение 5 минут) и кратковременную (4 – 6 часов) бронходилатацию у больных с обратимой обструкцией дыхательных путей.

При ингаляции лекарственного средства 10 – 20 % введенной дозы достигают нижних дыхательных путей. Остальная доза остается в «доставляющей» системе или в носоглотке, откуда всасывается. Часть дозы, достигшая дыхательных путей, абсорбируется в ткани легких и поступает в кровоток, но не метаболизируется в легких. После попадания в системный кровоток препарат метаболизируется в печени и выводится, главным образом, почками в неизмененном виде и в виде неактивного фенолсульфатного метаболита. Часть дозы препарата, попавшая из носоглотки в пищеварительную систему, всасывается из желудочно-кишечного тракта, проходит первый этап метаболизма в печени до фенолсульфатного соединения, а затем выводится почками. Большая часть препарата выводится из организма в течение 72 часов. Связывание с белками плазмы крови составляет 10 %. Клинические характеристики.

Кратковременное (от 4 до 6 часов) расширение бронхов с быстрым началом (примерно в течение 5 минут) при обструкции дыхательных путей. Купирование приступов удушья при заболеваниях, сопровождающихся обструкцией дыхательных путей, таких как бронхиальная астма. Профилактика приступов бронхоспазма, связанных с действием аллергена или вызванных физической нагрузкой. В комплексной терапии больных бронхиальной астмой.

Гиперчувствительность в анамнезе к любому компоненту лекарственного средства. Хотя сальбутамол в форме раствора для внутривенных инъекций и иногда в форме таблеток применяется при преждевременных родах, сальбутамол в форме аэрозоля для ингаляций при этих показаниях не применяется. Не применяют сальбутамол при угрозе аборта.

Сальбутамол не следует назначать совместно с такими неселективными бета-адреноблокаторами, как пропранолол. Сальбутамол не противопоказан для назначения больным, получающим ингибиторы моноаминооксидазы (МАО).

Чтобы убедиться в оптимальном поступлении лекарственного средства в легкие больного, следует проверить его технику проведения ингаляции. Пациентов следует предупредить, что они могут ощущать иной вкус по сравнению с таковым при использовании предыдущего ингалятора. Внезапное и прогрессирующее ухудшение течения бронхиальной астмы является жизнеугрожающим состоянием, требующим начала лечения или увеличения применяемой дозы кортикостероидов. Пациентам, относящимся к группе риска, рекомендуется ежедневно проводить контроль максимальной скорости выдоха. Бронходилататорные препараты не должны быть единственными или основными препаратами в лечении больных тяжелой или нестабильной бронхиальной астмой. Состояние таких больных необходимо регулярно контролировать, в т. ч. проводить легочные тесты, поскольку тяжелая бронхиальная астма является жизнеугрожающим заболеванием и может потребоваться назначение ингаляционных и/или пероральных глюкокортикостероидов. Если действие обычной дозы сальбутамола становится менее эффективным или уменьшается продолжительность его действия (менее 3 часов), пациенту следует обратиться к врачу. Увеличение дозы или частоты применения препарата назначает только врач. Пациентам, которым назначена регулярная противовоспалительная терапия, следует рекомендовать продолжать принимать противовоспалительные средства даже тогда, когда симптомы уменьшаются и они не нуждаются в Сальбутамол-НЕО. Увеличение потребности в применении бронходилататоров, особенно короткодействующих ингаляционных бета-2-агонистов, для контроля симптомов бронхиальной астмы свидетельствует об обострении заболевания, и пациентов следует предупредить о необходимости как можно скорее обратиться за медицинской помощью. В этих случаях следует пересмотреть план лечения и решить вопрос о назначении больших доз ингаляционных кортикостероидов или курса пероральных кортикостероидов. Чрезмерное использование бета-агонистов короткого действия может маскировать прогрессирование основного заболевания и способствовать ухудшению контроля над астмой, что приводит к повышению риска тяжелых обострений астмы и смертности. Пациенты, принимающие сальбутамол более двух раз в неделю «по потребности», не учитывая профилактический прием перед физической нагрузкой, должны пройти повторное обследование (например, дневные симптомы, ночные пробуждения и ограничение активности из-за астмы) для надлежащей коррекции лечения, поскольку эти пациенты относятся к группе риска чрезмерного применения сальбутамола. Тяжелое обострение бронхиальной астмы следует лечить в обычном режиме. Симпатомиметики, включая сальбутамол, влияют на сердечно-сосудистую систему. По данным послерегистрационного применения и данным научных публикаций, известны редкие случаи возникновения ишемии миокарда, ассоциированной с применением сальбутамола. Пациентам, имеющим болезни сердца (например, ишемическую болезнь сердца, аритмию или тяжелую сердечную недостаточность) и получающим сальбутамол, в случае возникновения у них боли в груди или других симптомов, свидетельствующих об обострении сердечного заболевания, следует обратиться за медицинской помощью. Следует обратить внимание на оценку таких симптомов, как одышка и боль в груди, которые могут быть следствием как болезни сердца, так и заболеваний дыхательной системы. С осторожностью сальбутамол необходимо назначать больным тиреотоксикозом. Результатом лечения бета-2-агонистами может быть тяжелая гипокалиемия; главным образом это наблюдается при применении парентеральных форм или небулайзера. Особое внимание уделяют больным острой тяжелой бронхиальной астмой, поскольку гипокалиемия может потенцироваться сопутствующим применением производных ксантина, стероидов, диуретиков и гипоксией. В этой ситуации рекомендуется проверять уровень калия в сыворотке крови. Сальбутамол с осторожностью применяют для лечения больных, получающих большие дозы других симпатомиметиков. Как и другие агонисты бета-адренорецепторов, сальбутамол может приводить к обратимым метаболическим изменениям, например к повышению уровня сахара крови. Компенсация таких изменений у больных сахарным диабетом не всегда возможна, поэтому есть отдельные сообщения о развитии кетоацидоза у таких больных. Одновременное применение кортикостероидов может обострить это состояние. Как и при применении других ингаляционных препаратов, возможен парадоксальный бронхоспазм с немедленным усилением одышки после применения препарата. В этом случае необходимо немедленно назначить альтернативные формы препарата или другие быстродействующие ингаляционные бронходилататоры. Сальбутамол следует немедленно отменить, провести оценку состояния пациента и при необходимости назначить другой быстродействующий бронходилататор на постоянной основе.

По данным исследований на животных, сальбутамол обладает репродуктивной токсичностью. Безопасность применения беременным не установлена. Контролируемых клинических исследований по применению сальбутамола беременным не проводилось. Были единичные сообщения о различных врожденных пороках при внутриутробном развитии, включая расщелину нёба, дефекты конечностей и сердечные нарушения (некоторые женщины в период беременности принимали многие другие лекарственные средства). Сальбутамол не следует принимать в период беременности – применение возможно только в случае неотложной необходимости. Сальбутамол, вероятно, проникает в грудное молоко, поэтому назначать его кормящим грудью женщинам следует с осторожностью. Влияет ли наличие сальбутамола в грудном молоке на новорожденного / грудного ребенка вредным образом, неизвестно, поэтому его применение кормящим грудью женщинам следует ограничить случаями, когда польза его применения для женщины будет превышать возможный риск для ребенка.

Данных о влиянии нет. В случае появления побочных реакций со стороны нервной системы (тремор) управление автотранспортом или работу с другими механизмами необходимо ограничить.

Сальбутамол – аэрозоль, предназначенный только для ингаляционного применения через рот. Пациентам, которым трудно синхронизировать дыхание с применением ингалятора, рекомендуется дополнительно использовать спейсер – устройство для облегчения вдыхания ингаляционных препаратов. Взрослые (включая пожилых пациентов) Для купирования обострения симптомов бронхиальной астмы, включая острый бронхоспазм, можно применять 1 ингаляцию (100 мкг) как минимальную стартовую дозу. При необходимости дозу можно увеличить до 200 мкг (2 ингаляции). Профилактически за 10 – 15 минут до физической нагрузки или ожидаемого контакта с аллергенами применяют 200 мкг (2 ингаляции). При длительной поддерживающей терапии рекомендуется применять 200 мкг (2 ингаляции) 4 раза в сутки. Дети в возрасте от 4 до 12 лет Для купирования острого бронхоспазма применяют 1 ингаляцию (100 мкг). При необходимости дозу можно увеличить до 200 мкг (2 ингаляции). Детям в возрасте от 12 лет применяют дозы как для взрослых. Профилактически за 10 – 15 минут до физической нагрузки или ожидаемого контакта с аллергенами применяют 200 мкг (2 ингаляции). При длительной поддерживающей терапии рекомендуется применять 200 мкг (2 ингаляции) 4 раза в сутки. Общая суточная доза сальбутамола не должна превышать 800 мкг (8 ингаляций). Повышенная потребность в бета-2-агонистах может свидетельствовать об ухудшении течения бронхиальной астмы. В этих условиях следует пересмотреть режим лечения пациента и рассмотреть необходимость назначения глюкокортикостероидной терапии. Подготовка к первому использованию. Перед первым использованием контейнера следует снять защитный колпачок с насадки-ингалятора. Затем хорошо встряхнуть контейнер вертикальными движениями, перевернуть контейнер насадкой-ингалятором вниз и сделать два распыления в воздух, чтобы убедиться в адекватной работе. В случае перерыва в пользовании в течение нескольких дней следует сделать одно распыление в воздух после тщательного встряхивания контейнера. Пользование: 1. Снять защитный колпачок с насадки-ингалятора. Убедиться в чистоте внутренней и наружной поверхностей насадки-ингалятора. 2. Хорошо встряхнуть контейнер вертикальными движениями. 3. Перевернуть контейнер насадкой-ингалятором вниз, держать контейнер вертикально между большим пальцем и средним и указательным пальцами так, чтобы большой палец находился под насадкой-ингалятором. 4. Сделать максимально глубокий выдох, затем поместить насадку-ингалятор в рот между зубами и обхватить ее губами, не прикусывая при этом. 5. Начиная вдох через рот, нажать на верхушку контейнера, чтобы сделать распыление препарата, при этом продолжать медленно и глубоко вдыхать. 6. Задержать дыхание, вынуть насадку-ингалятор изо рта и снять палец с верхушки контейнера. Продолжать задерживать дыхание столько, сколько возможно. 7. Если необходимо выполнить следующую ингаляцию, следует подождать примерно 30 секунд, держа ингалятор вертикально, после чего выполнить пункты 2 – 6. Закрыть насадку-ингалятор защитным колпачком. ВАЖНО: Выполнять пункты 4, 5 и 6 не торопясь. Важно перед самым распылением начать вдыхать как можно медленнее. Первые несколько раз следует потренироваться перед зеркалом. Если с боков рта появится «облачко», необходимо начать снова с пункта 2. Чистка: Насадку-ингалятор следует чистить не реже 1 раза в неделю. 1. Снять защитный колпачок с насадки-ингалятора, а насадку-ингалятор снять с контейнера. 2. Тщательно вымыть насадку-ингалятор и защитный колпачок под теплой проточной водой. 3. Тщательно высушить насадку-ингалятор и защитный колпачок изнутри и снаружи. 4. Надеть насадку-ингалятор на контейнер и шток клапана, закрыть свободное отверстие насадки-ингалятора защитным колпачком. Не погружать контейнер в воду!

Применяют детям в возрасте от 4 лет.

Наиболее распространенными признаками и симптомами передозировки сальбутамола являются транзиторные изменения, фармакологически индуцированные бета-агонистами, например тахикардия, тремор, гиперактивность и метаболические нарушения, включая гипокалиемию (см. раздел «Особенности применения» и «Побочные реакции»). В результате передозировки сальбутамолом может возникнуть гипокалиемия, поэтому необходимо проверять уровень калия в сыворотке крови. При применении высоких терапевтических доз или передозировке короткодействующих бета-агонистов сообщалось о случаях лактоацидоза. Поэтому следует проверять уровень лактата в сыворотке крови и соответственно контролировать метаболический ацидоз, особенно в случае стойкого или нарастающего учащенного дыхания несмотря на улучшение симптомов бронхоспазма, таких как стридорозное дыхание.

Побочные реакции, приведенные ниже, классифицированы по органам и системам, а также по частоте их возникновения: очень часто ( ³ 1/10), часто ( ³ 1/100 и < 1/10), нечасто ( ³ 1/1000 и < 1/100), редко ( ³ 1/10000 и < 1/1000), очень редко ( < 1/10000), включая единичные случаи, частота неизвестна. Со стороны иммунной системы Очень редко: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу, бронхоспазм, артериальную гипотензию и коллапс. Со стороны обмена веществ, метаболизма Редко: гипокалиемия. Потенциально применение бета-2-агонистов может вызывать выраженную гипокалиемию. Неврологические расстройства Часто: тремор, головная боль. Очень редко: гиперактивность. Кардиальные нарушения Часто: тахикардия. Нечасто: усиленное сердцебиение. Очень редко: нарушения сердечного ритма, включая фибрилляцию предсердий, суправентрикулярную тахикардию и экстрасистолию. Частота неизвестна: ишемия миокарда (см. раздел «Особенности применения»). Сосудистые расстройства Редко: периферическая вазодилатация. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Очень редко: парадоксальный бронхоспазм. Желудочно-кишечные расстройства Нечасто: раздражение слизистых оболочек ротовой полости и глотки. Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани Нечасто: мышечные судороги.

2 лет. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать. Оберегать от падений, ударов, воздействия прямых солнечных лучей. Хранить в недоступном для детей месте.

По 12 мл/200 доз в контейнере; по 1 контейнеру в пачке из картона.

По рецепту.

ООО «Микрофарм». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 20.