Сальбутамол-Інтелі 100 мкг, інгаляція під тиском

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства САЛЬБУТАМОЛ-ИНТЕЛИ ( SALBUTAMOL - INTELI )

действующее вещество: сальбутамол; 1 доза содержит сальбутамола (в форме сульфата) 100 мкг; вспомогательные вещества: кислота олеиновая, этанол безводный, 1,1,1,2-тетрафторэтан (HFA-134а).

Ингаляция под давлением, суспензия. Основные физико-химические свойства: белая суспензия дозированного аэрозоля на 200 доз (10 мл).

Средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Селективные агонисты β2-адренорецепторов. Код АТХ R03 A C02.

Сальбутамол является селективным агонистом β2-адренорецепторов. В терапевтических дозах действует на бета2-адренорецепторы гладкой мускулатуры бронхов, обеспечивая быструю (в течение 5 минут) и короткодействующую (4-6 часов) бронходилатацию у больных с обратимой обструкцией дыхательных путей.

После ингаляционного применения от 10 до 20 % введённой дозы достигает нижних дыхательных путей. Остальное остаётся в ингаляционном устройстве или в носоглотке, откуда проглатывается. Часть дозы, достигшая дыхательных путей, абсорбируется в ткани лёгких и поступает в кровоток, но не метаболизируется в лёгких. После попадания в системный кровоток препарат метаболизируется в печени, выводится в основном почками в неизменённом виде и в виде фенолсульфатного метаболита. Доза препарата, попавшая из носоглотки в пищеварительную систему, всасывается из желудочно-кишечного тракта, проходит первый этап метаболизма в печени до фенолсульфатного соединения, затем выводится почками. Большая часть препарата выводится из организма в течение 72 часов. Связывание с белками плазмы составляет 10 %. Клинические характеристики.

Кратковременное (от 4 до 6 часов) расширение бронхов с быстрым началом (примерно в течение 5 минут) при обструкции дыхательных путей. Купирование приступов удушья при заболеваниях, сопровождающихся обратимой обструкцией дыхательных путей, таких как бронхиальная астма. Профилактика приступов бронхospазма, связанных с действием аллергена или вызванных физической нагрузкой. В комплексной терапии больных бронхиальной астмой.

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата. Не использовать для прекращения неосложнённых преждевременных родов или угрозы аборта лекарственные формы сальбутамола, не предназначенные для внутривенного введения.

Сальбутамол нельзя применять одновременно с неселективными β-блокаторами, например с пропранололом (включая средства для местного применения в глаза, содержащие β-блокаторы). Одновременное применение сальбутамола с ингибиторами МАО не противопоказано.

С целью оптимального попадания лекарственного средства в легкие пациента следует проверить его технику проведения ингаляции препарата. Пациентов следует предупредить о возможности ощущать иной вкус по сравнению с таковым при использовании предыдущего ингалятора. Внезапное и прогрессирующее ухудшение течения бронхиальной астмы является жизнеопасным состоянием, требующим начала или увеличения применяемой дозы кортикостероидов. Пациентам, относящимся к группе риска, рекомендуется ежедневно проводить контроль максимальной скорости выдоха. Лечение астмы обычно должно проводиться по ступенчатой программе, по которой требуется постоянный клинический контроль с применением тестов функции дыхательной системы. Бронходилататоры не должны быть единственным методом лечения пациентов, страдающих тяжелой или нестабильной бронхиальной астмой. Тяжелая астма требует постоянного медицинского контроля, поскольку у таких пациентов существует большой риск тяжелого астматического криза. В таких случаях врач должен взвесить возможность применения максимальной рекомендованной дозы или кортикостероидов в виде ингаляции или внутрь. Пациентам, которым назначена регулярная противовоспалительная терапия (например, ингаляционные кортикостероиды), следует рекомендовать продолжать принимать противовоспалительные лекарственные средства даже тогда, когда симптомы уменьшаются и они не нуждаются в сальбутамоле. Увеличение частоты использования бронходилататоров короткого действия, в том числе бета-2 агонистов, для облегчения симптомов свидетельствует об ухудшении контроля над астмой и следует предупредить пациентов о необходимости обращения за медицинской помощью как можно скорее. В таких условиях следует пересмотреть план терапии пациента. Чрезмерное использование бета-агонистов короткого действия может маскировать прогрессирование основного заболевания и способствовать ухудшению контроля над астмой, что приводит к повышению риска тяжелых обострений астмы и смертности. Пациенты, принимающие сальбутамол более двух раз в неделю «по потребности», не учитывая профилактический прием перед физической нагрузкой, должны пройти повторное обследование (например, дневные симптомы, ночные пробуждения и ограничение активности из-за астмы) для надлежащей коррекции лечения, поскольку эти пациенты относятся к группе риска чрезмерного применения сальбутамола. В случае, если ранее применяемая эффективная доза сальбутамола в виде ингаляции не может купировать симптомы в течение по меньшей мере 3 часов, пациенту рекомендуется обратиться к врачу. Увеличение дозы или частоты применения препарата осуществляется только врачом. Для повышения эффективности терапии больного следует научить правильно пользоваться ингалятором, в начале лечения применять ингалятор под наблюдением медицинского персонала. Тяжелое обострение астмы следует лечить в обычном режиме. С осторожностью назначать сальбутамол пациентам с тиреотоксикозом, сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией, аневризмой, нарушением толерантности к глюкозе, сахарным диабетом, феохромоцитомой и при совместном применении с сердечными гликозидами. С осторожностью назначать пациентам с ишемией миокарда, тахикардией и гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, глаукомой, нарушениях ритма сердца. Применение антагонистов β2-адренорецепторов может вызвать потенциально опасную гипокалиемию, особенно после применения парентеральных и аэрозольных дозированных форм. Особой осторожности следует придерживаться при тяжелой острой астме, поскольку этот эффект может быть усилен совместным применением производных ксантина, стероидов, диуретиков и гипоксией. В таких случаях рекомендуется регулярно контролировать уровни концентрации калия в сыворотке крови. При применении средств симпатомиметического действия, в том числе и сальбутамола, возможны побочные явления со стороны сердечно-сосудистой системы. По данным постмаркетинговых исследований, а также согласно данным, опубликованным в литературных источниках, наблюдались случаи ишемии миокарда на фоне терапии с применением сальбутамола. Пациентов с тяжелыми сердечными заболеваниями (такими как ишемическая болезнь сердца, аритмия или сердечная недостаточность высокой степени тяжести) при назначении сальбутамола следует предупреждать о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью при появлении боли в груди или других симптомов обострения сердечного заболевания. Особое внимание следует уделять выявлению причин таких симптомов, как одышка и боль в груди, поскольку она может заключаться в нарушениях как со стороны респираторной, так и сердечной системы. Сальбутамол с осторожностью применять для лечения больных, получающих большие дозы других симпатомиметиков. Как и другие агонисты бета-адренорецепторов, сальбутамол может приводить к обратимым метаболическим изменениям, например к увеличению уровня сахара в крови. Компенсация таких изменений у больных сахарным диабетом не всегда возможна, поэтому есть отдельные сообщения о развитии кетоацидоза у таких больных. Одновременное применение кортикостероидов может обострить это состояние. Как и при применении других ингаляционных препаратов, возможен парадоксальный бронхospazm с немедленным усилением одышки после применения препарата. В этом случае необходимо сразу назначить альтернативные формы препарата или другие быстродействующие ингаляционные бронходилататоры. Сальбутамол следует немедленно отменить, провести оценку состояния пациента и, при необходимости, назначить другой быстродействующий бронходилататор на постоянной основе.

Крупных и контролируемых клинических исследований применения сальбутамола беременным женщинам не проводили. По данным исследований на животных, сальбутамол обладает репродуктивной токсичностью. Безопасность применения беременным не установлена. Были единичные сообщения о различных врождённых пороках при внутриутробном развитии, включая расщелину нёба, дефекты конечностей и сердечные нарушения. Некоторые женщины в период беременности принимали многие другие лекарственные средства. Как и другие лекарственные средства, сальбутамол в период беременности следует назначать только тогда, когда польза от применения препарата будет превышать возможный риск для плода. Сальбутамол, вероятно, проникает в грудное молоко, поэтому назначать его женщинам, кормящим грудью, следует с осторожностью. Оказывает ли наличие сальбутамола в грудном молоке вредное влияние на новорождённого ребёнка, неизвестно, поэтому его применение кормящим грудью женщинам нужно ограничить случаями, когда польза его применения для женщины будет превышать возможный риск для ребёнка.

Данных о влиянии нет, при появлении побочных действий со стороны нервной системы (тремор) управление автотранспортом или работа с другими механизмами должны быть ограничены.

Сальбутамол-Интели – аэрозоль предназначен только для ингаляционного применения через рот. Пациентам, которым трудно синхронизировать дыхание с применением ингалятора, рекомендуется дополнительно использовать спейсер – устройство для облегчения вдыхания ингаляционных препаратов. Взрослые (включая пациентов пожилого возраста) Для купирования обострения симптомов астмы, включая острый бронхоспазм, можно применять 1 ингаляцию (100 мкг) как минимальную стартовую дозу. В случае необходимости дозу можно увеличить до 200 мкг (2 ингаляции). Профилактически перед физической нагрузкой или ожидаемым контактом с аллергенами применять 200 мкг (2 ингаляции) за 10-15 минут до ожидаемого контакта с аллергеном или до физической нагрузки. Общая суточная доза сальбутамола не должна превышать 800 мкг (8 ингаляций). При длительной поддерживающей терапии рекомендуется применять 200 мкг (2 ингаляции) 4 раз в сутки. Дети в возрасте от 4 до 12 лет Для купирования острого бронхоспазма применять 1 ингаляцию (100 мкг). В случае необходимости дозу можно увеличить до 200 мкг (2 ингаляции). Детям в возрасте от 12 лет применять дозы как для взрослых. Профилактически за 10-15 минут до физической нагрузки или ожидаемого контакта с аллергенами применять 100 мкг (1 ингаляция), в случае необходимости дозу можно увеличить до 200 мкг (2 ингаляции). При длительной поддерживающей терапии рекомендуется применять 200 мкг (2 ингаляции) 4 раз в сутки. Общая суточная доза сальбутамола не должна превышать 800 мкг (8 ингаляций). Повышенная потребность в b2-агонистах может свидетельствовать об ухудшении течения астмы. В этих условиях следует пересмотреть режим лечения пациента и рассмотреть необходимость назначения глюкокортикостероидной терапии. Указания по правильному применению Перед применением аэрозоля необходимо проверить срок годности препарата. Если ингалятор новый или его не применяли в течение нескольких дней, необходимо хорошо встряхнуть его и выпустить одну дозу в воздух, чтобы убедиться, что он работает. 1. Снять колпачок с дозатора (рис. 1). 2. Держать ингалятор вертикально, как показано на рисунке. 3. Встряхнуть ингалятор в течение 20 секунд (рис. 2). 4. Прижать губы к дозатору (рис. 3) и полностью выдохнуть. 5. Нажать на аэрозольный контейнер, как показано на рис. 4, одновременно сделав глубокий вдох ртом. 6. После вдоха задержать дыхание для максимального проникновения препарата. 7. При необходимости подождать несколько секунд и повторить процедуру снова (3, 4, 5 и 6). 8. Закрыть колпачком после применения. Пластиковый адаптер необходимо регулярно чистить. Для очистки извлечь металлический контейнер и промыть адаптер в теплой (не горячей) воде с мылом. Тщательно сполоснуть, высушить адаптер и собрать устройство. После сборки закрыть колпачком.

Препарат противопоказан детям в возрасте до 4 лет.

Наиболее распространёнными признаками и симптомами передозировки сальбутамола являются транзиторные изменения, фармакологически индуцированные бета-агонистами, например тахикардия, тремор, гиперактивность и метаболические нарушения, включая гипокалиемию (см. раздел «Особенности применения» и «Побочные реакции»). В результате передозировки сальбутамола может возникнуть гипокалиемия, поэтому необходимо проверять уровень калия в сыворотке крови. При применении высоких терапевтических доз или передозировке короткодействующих бета 2 -агонистов сообщали о случаях лактоацидоза, поэтому следует проверять уровень лактата в сыворотке крови и, соответственно, контролировать метаболический ацидоз, особенно в случае стойкого или нарастающего учащённого дыхания, несмотря на улучшение симптомов бронхоспазма, таких как стридорозное дыхание. Лечение. Лечение симптоматическое. Как правило, предпочтение отдают применению кардиоселективных ß-блокаторов. Препараты группы ß-блокаторов следует назначать с осторожностью больным с бронхоспазмом в анамнезе.

Побочные реакции, приведённые ниже, классифицированы по органам и системам, а также по частоте их возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая единичные случаи, частота неизвестна.

Со стороны иммунной системы Очень редко: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отёк, крапивницу, бронхоспазм, артериальную гипотензию и коллапс.

Со стороны обмена веществ, метаболизма Редко: гипокалиемия. Потенциально применение b2-агонистов может вызвать выраженную гипокалиемию, повышение содержания лактата в сыворотке крови/лактатацидоз.

Неврологические расстройства Часто: тремор, головная боль. Очень редко: гиперактивность.

Кардиальные нарушения Часто: тахикардия. Нечасто: усиленное сердцебиение. Очень редко: сердечная аритмия (включая фибрилляцию предсердий, суправентрикулярную тахикардию и экстрасистолию). Частота неизвестна: ишемия миокарда (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны сосудов Редко: периферическая вазодилатация.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Очень редко: парадоксальный бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта Нечасто: раздражение слизистых оболочек полости рта и глотки.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани Нечасто: мышечные судороги.

Срок годности – 3 лет.

Хранить при температуре не выше 30 ºС. Хранить в месте, недоступном для детей. Баллон под давлением — не протыкать. Не бросать в огонь, даже пустой баллон. Беречь от воздействия прямых солнечных лучей. Не хранить вблизи источников тепла. Не замораживать.

Алюминиевый баллон на 200 доз (10 мл) по 100 мкг г альбутамола каждая, с пластиковым адаптером и крышкой в картонной коробке.

По рецепту

Лабораторио Альдо-Юнион, С.Л.

Баронесса де Малда, 73, 08950 Эсплугес-де-Льобрегат, Барселона, Испания.