Сальбутамол 100 мкг, інгаляція під тиском

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства САЛЬБУТАМОЛ (SALBUTAMOLUM)

действующее вещество: сальбутамол; 1 доза содержит 100 мкг сальбутамола (в форме сальбутамола сульфата); вспомогательные вещества: этанол 96%, пропеллент HFC-134а.

Ингаляция под давлением, суспензия. Основные физико-химические свойства: белая или почти белая суспензия, находящаяся под давлением в алюминиевом моноблочном баллоне с дозирующим клапаном, снабжённым насадкой-ингалятором с защитным колпачком; препарат при выходе из баллона распыляется в виде аэрозольной струи.

Средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Селективные агонисты бета-2-адренорецепторов. Код АТХ R03A C02.

Сальбутамол является селективным агонистом бета-2-адренорецепторов. В терапевтических дозах действует на бета-2-адренорецепторы гладкой мускулатуры бронхов, обеспечивая быструю (в течение 5 минут) и короткодействующую (4-6 часов) бронходилатацию у больных с обратимой обструкцией дыхательных путей.

После ингаляционного применения от 10 до 20 % дозы достигает нижних дыхательных путей. Остальное остаётся в ингаляционном устройстве или задерживается в носоглотке, откуда проглатывается. Часть дозы, достигшая дыхательных путей, абсорбируется в ткани лёгких и попадает в кровоток, но не метаболизируется в лёгких. После попадания в системный кровоток препарат метаболизируется в печени, выводится главным образом почками в неизменённом виде и в виде фенолсульфатного метаболита. Доза препарата, попавшая из носоглотки в пищеварительную систему, всасывается из желудочно-кишечного тракта, проходит первый этап метаболизма в печени до фенолсульфатного соединения, затем выводится почками. Большая часть препарата выводится из организма в течение 72 часов. Связывание с белками плазмы составляет 10 %. Клинические характеристики.

Купирование приступов удушья при бронхиальной астме и других заболеваниях, сопровождающихся обратимой обструкцией дыхательных путей. Профилактика приступов бронхоспазма, связанных с действием аллергена или вызванных физической нагрузкой. В комплексной терапии больных бронхиальной астмой.

Гиперчувствительность в анамнезе к любому компоненту лекарственного средства. Не использовать для приостановки неосложнённых преждевременных родов или угрозы аборта лекарственные формы сальбутамола, которые не предназначены для внутривенного введения.

Сальбутамол нельзя применять с неселективными блокаторами бета-адренорецепторов (например, с пропранололом). Одновременное применение сальбутамола с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) не противопоказано.

По оптимальному попаданию лекарственного средства в легкие больного следует проверить его технику проведения ингаляции препарата. Внезапное и прогрессирующее ухудшение течения бронхиальной астмы является жизнеугрожающим состоянием, требующим начала или увеличения применения кортикостероидов. Пациентам, относящимся к группе риска, рекомендуется ежедневно проводить контроль максимальной скорости выдоха. Бронходилатирующие препараты не должны быть единственными или основными препаратами в лечении больных тяжелой или нестабильной бронхиальной астмой. Состояние таких больных необходимо регулярно контролировать, включая проведение легочных тестов, поскольку тяжелая астма является жизнеугрожающим заболеванием, и для лечения таких пациентов следует решать вопрос о назначении максимальных рекомендованных доз ингаляционных и/или пероральных глюкокортикостероидов. Пациентам, которым назначена регулярная противовоспалительная терапия (например, ингаляционные кортикостероиды), следует рекомендовать продолжать принимать противовоспалительные лекарственные средства даже тогда, когда симптомы уменьшаются и они не нуждаются в Сальбутамоле. Если обычная доза Сальбутамола становится менее эффективной или уменьшается продолжительность ее действия (менее 3 часов), пациенту следует обратиться к врачу. Увеличение дозы или частоты применения препарата осуществляет только врач. Увеличение потребности в применении бронходилататоров, особенно короткодействующих ингаляционных бета-2-агонистов, для контроля над симптомами бронхиальной астмы свидетельствует об обострении заболевания, и следует предупредить пациентов о необходимости обращения за медицинской помощью как можно скорее. В этих случаях следует пересмотреть план лечения и решить вопрос о назначении больших доз ингаляционных кортикостероидов или курса пероральных кортикостероидов. Чрезмерное использование бета-агонистов короткого действия может маскировать прогрессирование основного заболевания и способствовать ухудшению контроля над астмой, что приводит к повышению риска тяжелых обострений астмы и смертности. Пациенты, принимающие сальбутамол более двух раз в неделю «по потребности», не учитывая профилактический прием перед физической нагрузкой, должны пройти повторное обследование (например, дневные симптомы, ночные пробуждения и ограничение активности из-за астмы) для надлежащей коррекции лечения, поскольку эти пациенты относятся к группе риска чрезмерного применения сальбутамола. Тяжелое обострение астмы следует лечить в обычном режиме. Симпатомиметики, включая сальбутамол, оказывают влияние на сердечно-сосудистую систему. По данным пострегистрационного применения и опубликованным данным, были редкие случаи ишемии миокарда, ассоциированной с применением сальбутамола. Пациентам, имеющим болезни сердца (например, ишемическую болезнь сердца, аритмию или тяжелую сердечную недостаточность) и получающим лечение сальбутамолом, при возникновении боли в груди или других симптомов, свидетельствующих об обострении сердечного заболевания, следует обратиться за медицинской помощью. Следует обратить внимание на оценку таких симптомов, как одышка и боль в груди, которые могут быть следствием как болезни сердца, так и заболеваний дыхательной системы. С осторожностью сальбутамол необходимо назначать больным тиреотоксикозом. Результатом лечения бета-2-агонистами может быть тяжелая гипокалиемия; главным образом это наблюдается при применении парентеральных форм или использовании небулайзера. Особое внимание уделяется больным острой тяжелой астмой, так как гипокалиемия может потенцироваться сопутствующим применением производных ксантина, стероидов, диуретиков и гипоксией. В этой ситуации рекомендуется проверять уровень калия в сыворотке крови. Сальбутамол с осторожностью применяют больным, получающим большие дозы других симпатомиметиков. Как и другие агонисты бета-адренорецепторов, сальбутамол может приводить к обратимым метаболическим изменениям, например, к повышению уровня сахара в крови. Компенсация таких изменений у больных сахарным диабетом не всегда возможна, поэтому есть отдельные сообщения о развитии кетоацидоза у таких больных. Одновременное применение кортикостероидов может обострить это состояние. Как и при применении других ингаляционных препаратов, возможен парадоксальный бронхоспазм с немедленным усилением одышки после применения препарата. В этом случае необходимо немедленно назначить альтернативные формы препарата или другие быстродействующие ингаляционные бронходилататоры. Сальбутамол следует немедленно отменить, провести оценку состояния пациента и при необходимости назначить другой быстродействующий бронходилататор на постоянной основе.

По данным исследований на животных сальбутамол обладает репродуктивной токсичностью. Безопасность применения беременным не установлена. Контролируемых клинических исследований применения сальбутамола беременным не проводилось. Были единичные сообщения о различных врождённых пороках внутриутробного развития, включая расщелину нёба, дефекты конечностей и сердечные нарушения. Сальбутамол можно применять при терапии женщин в период беременности или кормления грудью только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для развития плода или новорождённого. Сальбутамол, вероятно, проникает в грудное молоко, поэтому назначать его женщинам, кормящим грудью, следует с осторожностью. Оказывает ли наличие сальбутамола в грудном молоке вредное влияние на ребёнка, неизвестно, поэтому его применение женщинам, кормящим грудью, должно быть ограничено случаями, когда польза его применения для женщины будет превышать возможный риск для ребёнка.

Данных о влиянии нет. В случае появления побочных реакций со стороны нервной системы (тремор) управление автотранспортом или работу с другими механизмами необходимо ограничить.

Сальбутамол – препарат, предназначенный только для ингаляционного применения через рот. Пациентам, которым трудно синхронизировать дыхание с использованием ингалятора, рекомендуется дополнительно использовать спейсер – устройство для облегчения вдыхания ингаляционных препаратов. Взрослые (включая пожилых пациентов) Для купирования обострения симптомов астмы, включая острый бронхоспазм, можно применять 1 ингаляцию (100 мкг) как минимальную стартовую дозу. В случае необходимости дозу можно увеличить до 200 мкг (2 ингаляции). Профилактически за 10-15 минут до физической нагрузки или ожидаемого контакта с аллергенами применяют 200 мкг (2 ингаляции). При длительной поддерживающей терапии рекомендуется применять 200 мкг (2 ингаляции) 4 раз в сутки. Общая суточная доза сальбутамола не должна превышать 800 мкг (8 ингаляций). Дети в возрасте от 4 до 12 лет Для купирования острого бронхоспазма применяют 1 ингаляцию (100 мкг). В случае необходимости дозу можно увеличить до 200 мкг (2 ингаляции). Детям в возрасте старше 12 лет применяют дозы как для взрослых. Профилактически за 10-15 минут до физической нагрузки или ожидаемого контакта с аллергенами применяют 200 мкг (2 ингаляции). При длительной поддерживающей терапии рекомендуется применять 200 мкг (2 ингаляции) 4 раз в сутки. Повышенная потребность в бета-2-агонистах может свидетельствовать об ухудшении течения астмы. В этих условиях следует пересмотреть режим лечения пациента и рассмотреть необходимость назначения глюкокортикостероидной терапии. Инструкция по использованию ингалятора Проверка ингалятора. Перед первым использованием ингалятора или после перерыва в использовании более 1 недели снимите колпачок мундштука, хорошо встряхните ингалятор и сделайте одно распыление в воздух, чтобы убедиться в его адекватной работе. Использование ингалятора 1. Снимите колпачок мундштука (рис. 1). 2. Убедитесь, что внутри и снаружи ингалятора, включая мундштук, нет посторонних предметов. 3. Тщательно встряхните ингалятор, чтобы удалить любой посторонний предмет из ингалятора и равномерно перемешать его содержимое. 4. Переверните контейнер ингалятора дном вниз, держите контейнер вертикально между большим пальцем и средним и указательным пальцами так, чтобы большой палец находился под ингалятором (рис. 2). 5. Сделайте максимально глубокий выдох, затем поместите мундштук в рот между зубами и обхватите его губами, не прикусывая (рис. 3). 6. Делая вдох через рот, нажмите на верхушку ингалятора, чтобы выполнить распыление сальбутамола, при этом продолжайте медленно и глубоко вдыхать. Одно нажатие на верхушку ингалятора соответствует одной дозе. Рис. 1 Рис. 2 Рис. 3 7. Задержите дыхание, выньте ингалятор изо рта и снимите палец с верхушки ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание столько, сколько возможно. 8. Если необходимо выполнить последующие распыления, подождите примерно 30 секунд, держа ингалятор вертикально. После этого выполните действия, описанные в пунктах 3–7. 9. Наденьте колпачок на мундштук. ВАЖНО: Выполняйте действия, описанные в пунктах 5, 6 и 7, не торопясь. Непосредственно перед распылением вдыхать нужно как можно медленнее. Первые несколько раз следует потренироваться перед зеркалом. Если у верхушки ингалятора или по бокам рта появится «облачко», необходимо начать процедуру заново с пункта 2. Если врач дал другие инструкции по использованию ингалятора, выполняйте их, а также обращайтесь за советом при возникновении любых трудностей.

Дети могут нуждаться в помощи, может возникнуть необходимость в том, чтобы ингаляции им проводили взрослые. Попросите ребёнка выдохнуть и выполните распыление сразу после того, как он начнёт вдох. Рекомендуется осваивать технику вместе. Старшие дети или ослабленные взрослые могут держать ингалятор обеими руками. Следует положить оба указательных пальца на верхушку ингалятора, а оба больших пальца – на основание ниже мундштука. Чистка Ингалятор следует чистить не реже 1 раз в неделю. 1. Выньте баллон из пластикового футляра ингалятора и снимите колпачок мундштука. 2. Промойте пластиковый футляр и колпачок мундштука тёплой водой. 3. Высушите их снаружи и изнутри. 4. Поместите баллон и колпачок мундштука на место. НЕ КЛАДИТЕ МЕТАЛЛИЧЕСКИЙ БАЛЛОН В ВОДУ.

Наиболее распространёнными симптомами передозировки сальбутамола являются транзиторные изменения, фармакологически индуцированные бета-агонистами, например тахикардия, тремор, гиперактивность и метаболические нарушения, включая гипокалиемию (см. раздел «Особые указания» и «Побочные реакции»). В результате передозировки сальбутамола может возникнуть гипокалиемия, поэтому необходимо проверять уровень калия в сыворотке крови. При применении высоких терапевтических доз или передозировке короткодействующих бета-агонистов сообщалось о случаях лактоацидоза, поэтому следует проверять уровень лактата в сыворотке крови и соответственно контролировать метаболический ацидоз, особенно в случае устойчивого или усиливающегося учащённого дыхания несмотря на улучшение симптомов бронхоспазма, таких как стридорозное дыхание.

Побочные реакции, приведённые ниже, классифицированы по органам и системам, а также по частоте их возникновения: очень часто (1/10), часто (1/100 и < 1/10), нечасто (1/1000 и < 1/100), редко (1/10000 и < 1/1000), очень редко (<1/10000), включая единичные случаи, частота неизвестна.

Нарушения со стороны иммунной системы Очень редко: реакции гиперчувствительности, включавшие ангионевротический отёк, крапивницу, бронхоспазм, гипотензию и коллапс.

Нарушения обмена веществ, метаболизма Редко: гипокалиемия. Потенциально применение бета-2-агонистов может вызвать выраженную гипокалиемию.

Неврологические расстройства Часто: тремор, головная боль. Очень редко: гиперактивность.

Кардиальные нарушения Часто: тахикардия. Нечасто: усиленное сердцебиение. Очень редко: нарушения сердечного ритма, включая фибрилляцию предсердий, суправентрикулярную тахикардию и экстрасистолию. Частота неизвестна: ишемия миокарда (см. раздел «Особенности применения»).

Сосудистые нарушения Редко: периферическая вазодилатация.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Очень редко: парадоксальный бронхоспазм.

Желудочно-кишечные расстройства Нечасто: раздражение слизистых оболочек рта и глотки.

Нарушения со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани Нечасто: мышечные судороги.

2 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в месте, недоступном для детей. Избегать воздействия прямых солнечных лучей. Не разбирать, не протыкать и не сжигать баллон даже после полного использования.

Алюминиевый баллон, содержащий 200 доз препарата, герметично закрыт дозирующим клапаном и снабжён насадкой-ингалятором с защитным колпачком. Баллон помещён в картонную пачку.

По рецепту

ООО «Мультиспрей». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 61052, Харьковская обл., г. Харьков, ул. Валерия Петросова, дом 24, лит. «А-2».