Ритмокор, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства РИТМОКОР Ò (RHYTHMOCOR Ò)

действующие вещества: магниевая соль 2,3,4,5,6-пентагидроксикапроновой кислоты, калиевая соль 2,3,4,5,6-пентагидроксикапроновой кислоты. 1 мл раствора содержит магниевой соли 2,3,4,5,6-пентагидроксикапроновой кислоты в пересчете на 100 % вещество 0,0833 г, калиевой соли 2,3,4,5,6-пентагидроксикапроновой кислоты в пересчете на 100 % вещество 0,0167 г; вспомогательное вещество: натрия бензоат (Е 211).

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: почти прозрачная жидкость с желтоватым оттенком.

Комбинированные кардиологические препараты. Код АТХ С01Е Х.

Лекарственное средство оказывает метаболическое, антиоксидантное, мембраностабилизирующее и антиаритмическое действие. Метаболическая активность обусловлена активацией окислительно-восстановительных ферментов, повышением уровня аденозинтрифосфорной кислоты (АТФ) и креатинфосфата. Указанный эффект препарата способствует оптимизации функционирования ионных насосов клеток. Одним из механизмов воздействия препарата на клетки в условиях ишемии и гипоксии является подавление интенсивности процессов свободнорадикального окисления белков и перекисного окисления липидов. Применение препарата при состояниях, связанных с активацией свободнорадикальных реакций, сопровождается уменьшением проницаемости клеточных мембран. Благодаря указанному действию и содержанию ионов магния и калия препарат оказывает антиаритмическое действие и потенцирует клиническую эффективность антиаритмических средств.

После внутривенного введения 95 % препарата в течение 48 часов метаболизируется до воды и углекислого газа. Клинические характеристики.

Препарат показан в составе комплексного лечения при нарушениях ритма сердца, в том числе связанных с интоксикацией сердечными гликозидами, при пароксизме фибрилляции/трепетания предсердий с нормосистолией желудочков, остром инфаркте миокарда, желудочковой экстрасистолической аритмии, реципрокной узловой тахикардии, «пируэт»-тахикардии, особенно при нарушениях электролитного обмена (гипокалиемия, гипомагниемия). Препарат применяют при лечении ишемической болезни сердца (для уменьшения гипоксических и ишемических нарушений метаболизма миокарда, связанных с недостаточностью коронарного кровотока). Препарат применяют при лечении миокардитов и гипокалиемии, вызванной применением салуретических средств.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства. Кардиогенный шок, систолическое давление у взрослых ниже 90 мм рт. ст., атриовентрикулярная блокада II–III степени, коматозные состояния неясной этиологии, декомпенсированные формы сахарного диабета, острая и хроническая почечная недостаточность II–IV степени, болезнь Аддисона. Применение Ритмокора Ò противопоказано при гиперкалиемии и гипермагниемии.

При одновременном применении препарата Ритмокор Ò с антиаритмическими, гипотензивными средствами наблюдается взаимное усиление активности препаратов. При одновременном применении с сердечными гликозидами снижается риск их токсического воздействия на сердце. При одновременном применении с калийсберегающими диуретиками и ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента необходимо контролировать уровень калия и магния в сыворотке крови.

При назначении препарата Ритмокор Ò больным сахарным диабетом необходимо учитывать вероятность ложного определения повышенного уровня глюкозы при использовании ортотолуидинового метода из-за наличия в препарате глюконовой (пентагидроксикапроновой) кислоты. В процессе лечения препаратом необходимо контролировать уровень калия и магния в сыворотке крови. Особое внимание следует уделять пациентам с высоким риском развития гиперкалиемии, у которых необходимо регулярно контролировать показатели электролитного гомеостаза и данные ЭКГ. Гипермагниемия и гиперкалиемия могут проявляться парестезией, снижением сухожильных рефлексов, тремором, угнетением дыхания. Для уменьшения гипермагниемии применяют препараты кальция. Необходимо с осторожностью применять пациентам с миастенией гравис; при состояниях, которые могут приводить к гиперкалиемии, таких как острая дегидратация, обширное повреждение тканей, в частности при тяжелых ожогах. 1 ампула (5 мл) препарата содержит соответственно 0,008 хлебной единицы. Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) /дозы натрия, то есть практически не содержит натрия.

Опыта применения нет.

В случае, если во время лечения препаратом наблюдаются головокружение, сонливость, ощущение жара во всем теле, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами.

Взрослым Ритмокор Ò применять 1–2 раза в сутки, внутривенно, путем струйного введения 5–10 мл, предварительно разведенных в 10 мл изотонического раствора хлорида натрия или 5 % раствора глюкозы. Препарат также применяют внутривенно капельно: 5–20 мл препарата разводят в 50–400 мл изотонического раствора хлорида натрия или 5 % раствора глюкозы. Обычно курс лечения составляет 10–14 суток. Для лечения «пируэт»-тахикардии вводят внутривенно струйно 10–20 мл препарата, предварительно разведенного в 10 мл изотонического раствора натрия хлорида или 5 % раствора глюкозы, после чего переходят на внутривенную капельную инфузию: 5–20 мл препарата разводят в 50–400 мл изотонического раствора натрия хлорида или 5 % раствора глюкозы. Детям в возрасте 1–3 лет препарат назначают из расчета 1–2 мл раствора на 1 год жизни, предварительно разведенного в 5–10 мл изотонического раствора натрия хлорида или 5 % раствора глюкозы, 1–2 раза в сутки; детям 3–6 лет – в дозе 5 мл раствора, предварительно разведенного в 10 мл изотонического раствора натрия хлорида или 5 % раствора глюкозы, 1–2 раза в сутки; детям 6–12 лет – 5–10 мл, предварительно разведенных в 10 мл изотонического раствора натрия хлорида или 5 % раствора глюкозы, 1–2 раза в сутки; детям в возрасте от 12 лет препарат назначают в той же дозе, что и взрослым.

Препарат в данной лекарственной форме применяют детям в возрасте от 1 года.

При внутривенном применении значительных доз возможны проявления повышенной чувствительности к препарату, а также проявления гиперкалиемии и гипермагниемии, которые могут проявляться парестезией, снижением сухожильных рефлексов, дрожанием, угнетением дыхания. Для уменьшения проявлений гипермагниемии применяют препараты кальция. Гипермагниемия и гиперкалиемия могут проявляться снижением сухожильных рефлексов, тремором, угнетением дыхания и аритмией. Симптомы гиперкалиемии: общая слабость, парестезии, брадикардия, мышечный паралич. Симптомы гипермагниемии: покраснение кожи лица, слабость, сонливость, тошнота, рвота, диарея, артериальная гипотензия, брадикардия, спутанная речь, двоение в глазах.

Лекарственное средство хорошо переносится, побочные эффекты развиваются очень редко. В отдельных случаях у пациентов с повышенной индивидуальной чувствительностью к препарату при его применении возможны: Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диарея, рвота, боль в животе, ощущение дискомфорта или жжения в эпигастральной области. Со стороны сосудов: ощущение жара во всем теле, головокружение и сонливость. Со стороны иммунной системы: редко наблюдаются аллергические реакции, в т. ч. высыпания, зуд, крапивница, ощущение жара, гиперемия кожи. После отмены препарата все побочные эффекты быстро проходят. При аллергических проявлениях назначают десенсибилизирующую терапию.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 мл в ампулах № 10 (5×2) в пачках.

По рецепту.

ООО «Фармацевтическая компания «ФарКоС». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 08290, Киевская обл., г. Ирпень, пгт. Гостомель, ул. Свято-Покровская, 360. Заявитель. ООО Фармацевтическая компания «ФарКоС». Местонахождение заявителя. Украина, 03162, г. Киев, ул. Зодчих, 50-А.