Ритмокор, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства РИТМОКОР ® (RHYTHMOCOR)

действующие вещества: 1 капсула содержит 2,3,4,5,6-пентагидроксикапроновой кислоты магниевой соли в пересчете на 100 % вещество 300 мг, 2,3,4,5,6-пентагидроксикапроновой кислоты калиевой соли в пересчете на 100 % вещество 60 мг; вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат.

Капсулы. Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы цилиндрической формы с полусферическими концами бело-зеленого цвета (с надписью «ФарКоС» или без надписи). Содержимое капсулы – порошок белого или почти белого цвета без запаха.

Минеральные добавки. Препараты магния. Код АТХ А12С С.

РИТМОКОР ® является комбинированным лекарственным средством, которое проявляет метаболическое, антиоксидантное, мембраностабилизирующее и антиаритмическое действия. Метаболическая активность РИТМОКОРА ® обусловлена активацией окислительно-восстановительных ферментов клеток, повышением уровня аденозинтрифосфорной кислоты (АТФ) и креатинфосфата. Указанные эффекты препарата способствуют оптимизации функционирования ионных насосов клеток. Благодаря указанным эффектам и содержанию ионов магния и калия препарат проявляет антиаритмическое действие и потенцирует клиническую эффективность антиаритмических средств.

После приема внутрь максимальная концентрация в крови определяется через 1–1,5 часа. В течение 48 часов метаболизируется 95 % препарата, продукты метаболизма выводятся почками. Клинические характеристики.

Заболевания и состояния, сопровождающиеся гипомагниемией и гипокалиемией (в схемах комплексного лечения): – ишемическая болезнь сердца; – нарушения сердечного ритма (предсердная и желудочковая экстрасистолическая аритмия); – вегетососудистая дистония; – миокардиопатии; – нарушения электролитного обмена (с целью коррекции уровня ионов магния и калия); – синдром хронической усталости.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Атриовентрикулярная блокада III степени. Кардиогенный шок (при систолическом артериальном давлении у взрослых ниже 90 мм рт. ст.). Коматозные состояния неясной этиологии. Декомпенсированные формы сахарного диабета. Острое и хроническое нарушение функции почек II–IV степени. Болезнь Аддисона. Гиперкалиемия и гипермагниемия. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. При одновременном применении РИТМОКОРА ® с антиаритмическими и гипотензивными средствами наблюдается взаимное усиление активности препаратов. При одновременном применении с калийсберегающими диуретиками и ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента необходимо контролировать уровень калия и магния в сыворотке крови. При одновременном применении с сердечными гликозидами уменьшается риск развития их токсического действия на сердце.

В процессе лечения РИТМОКОРОМ ® необходимо проводить контроль уровня калия и магния в сыворотке крови. Особое внимание следует уделять пациентам с высоким риском развития гипермагниемии и гиперкалиемии. Гипермагниемия и гиперкалиемия могут проявиться парестезией, снижением сухожильных рефлексов, тремором, угнетением дыхания. Для уменьшения гипермагниемии применять препараты кальция. При длительном применении необходим постоянный мониторинг данных ЭКГ. Необходимо с осторожностью применять пациентам с миастенией гравис; при состояниях, которые могут приводить к гиперкалиемии, таких как острая дегидратация, обширное поражение тканей, в частности, при тяжелых ожогах. У больных сахарным диабетом необходимо учитывать вероятность определения ложно повышенного уровня глюкозы при использовании ортотолуидинового метода из-за наличия в препарате глюконовой (пентагидроксикапроновой) кислоты. 1 капсула препарата 0,03 г хлебных единиц.

Опыта применения нет.

Обычно не влияет, но следует учитывать вероятность головокружения, связанного с эффектом первой дозы.

В каждом случае продолжительность и дозы применения РИТМОКОРА ® устанавливает врач. Капсулы принимать внутрь за 10–15 минут до еды, запивая разовую дозу небольшим количеством воды. Взрослым применять по 1–2 капсулы 3–4 раза в сутки. В более тяжелых случаях возможно применение 3 капсул 3 раза в сутки. При достижении терапевтического эффекта (обычно через 5–7 суток) дозу препарата уменьшить до приема 1 капсулы 3 раза в сутки. Продолжительность курса лечения определяет индивидуально врач. При необходимости быстрого достижения эффекта лечение начинать с применения инъекционной формы лекарственного средства РИТМОКОР ®. При нарушениях сердечного ритма (предсердной и желудочковой экстрасистолических аритмиях), вызванных гипокалиемией и гипомагниемией, для профилактики пароксизмальной формы фибрилляции предсердий, независимо от частоты сердечных сокращений, применение препарата РИТМОКОР ® одновременно с сердечными гликозидами уменьшает риск появления их аритмогенных эффектов. При синдроме хронической усталости препарат принимают по 1 капсуле 3 раза в сутки в течение 3–6 месяцев. Детям в возрасте от 6 до 12 лет назначать по 1 капсуле 3 раза в сутки, в возрасте от 12 лет – как взрослым.

Препарат в данной лекарственной форме применять детям в возрасте от 6 лет.

Случаи передозировки не зарегистрированы. Поскольку препарат содержит ионы магния и калия, при передозировке возможны изменения на ЭКГ, характерные для гипермагниемии и гиперкалиемии. Гиперкалиемия и гипермагниемия могут проявляться парестезией, снижением сухожильных рефлексов, тремором, угнетением дыхания. Симптомы гиперкалиемии: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, металлический привкус во рту, брадикардия, слабость, дезориентация, мышечный паралич; гипермагниемии: покраснение кожи лица, жажда, артериальная гипотензия, нарушения нервно-мышечной передачи, аритмия, судороги; изменения на ЭКГ. Для уменьшения проявлений гиперкалиемии применяют препараты кальция.

Препарат хорошо переносится, побочные реакции развиваются очень редко. Со стороны кожи и подкожной ткани: высыпания на коже, крапивница, зуд, гиперемия кожи. Со стороны дыхательной системы: угнетение дыхания. Со стороны опорно-двигательного аппарата: парестезии, гипорефлексия, судороги. Со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушения проводимости миокарда, снижение артериального давления, AV-блокада. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, боль в животе, ощущение дискомфорта или жжения в эпигастральной области, желудочно-кишечное кровотечение, язвы слизистой оболочки пищеварительного тракта, сухость во рту, диспепсические явления (очень редко). Со стороны вестибулярного аппарата: головокружение (очень редко), связанное с эффектом первой дозы. Со стороны сосудов: ощущение жара. Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в т.ч. сыпь, зуд, крапивница, ощущение жара, гиперемия кожи. При аллергических проявлениях назначают десенсибилизирующую терапию.

3 лет. Препарат не следует применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 о С.

По 12 капсул в блистере. По 4 или 5 блистеров в коробке, по 1 блистеру без вкладывания во вторичную упаковку.

Без рецепта.

ООО «Фармацевтическая компания «ФарКоС». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 03162, г. Киев, ул. Зодчих, 50-А. Украина, 08290, Киевская обл., г. Ирпень, пгт. Гостомель, ул. Свято-Покровская, 360. Заявитель. ООО «Фармацевтическая компания «ФарКоС». Местонахождение заявителя. Украина, 03162, г. Киев, ул. Зодчих, 50-А.