Ринза, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства РИНЗА®

действующие вещества: парацетамол, хлорфенамина малеат, кофеин, фенилэфрина гидрохлорид; 1 таблетка содержит: парацетамола – 500 мг, хлорфенамина малеата – 2 мг, кофеина – 30 мг, фенилэфрина гидрохлорида – 10 мг; вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал кукурузный, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, тальк, повидон (К 30), краситель понсо 4R (Е 124).

Таблетки. Основные физико-химические свойства: круглые, плоские таблетки без оболочки со скошенными краями и делительной риской с одной стороны, розового цвета с тёмно-розовыми и белыми вкраплениями.

Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02В Е51.

Комбинированный препарат со анальгезирующим, жаропонижающим и противовоспалительным действием, которое обусловлено компонентами, входящими в состав лекарственного средства. Парацетамол оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действие. Он уменьшает боль, связанную с насморком, болью в горле, головной болью, болью в мышцах и суставах, а также снижает высокую температуру. Анальгезирующее действие обусловлено угнетающим влиянием на синтез простагландинов. Жаропонижающее действие опосредовано влиянием на гипоталамический центр терморегуляции. Хлорфенирамина малеат – блокатор Н1-гистаминовых рецепторов. Хлорфенирамин оказывает противоаллергическое действие: уменьшает зуд глаз, носа и горла, отек и гиперемию слизистых оболочек полости носа, носоглотки и придаточных пазух носа, уменьшает экссудативные процессы. Кофеин оказывает стимулирующее действие на центральную нервную систему, что уменьшает утомляемость и сонливость и повышает умственную и физическую работоспособность. Фенилэфрина гидрохлорид стимулирует α-адренергические рецепторы гладких мышц сосудов. Тем самым вызывает сосудосуживающее действие, которое обусловливает уменьшение отека и гиперемии слизистой оболочки верхних дыхательных путей и носовых пазух.

Парацетамол быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальные концентрации в плазме крови достигаются в течение 0,5–2 часов, при этом при применении жидких лекарственных форм всасывание несколько быстрее. При чрезмерных дозах всасывание завершается в течение 4 часов. Распределение обычных обезболивающих доз приводит к общим концентрациям в сыворотке крови от 5 до 20 мкг/мл; соответствующая корреляция между концентрацией и обезболивающим эффектом неизвестна. Связывание с белками сыворотки крови колеблется от 25 до 50 % при токсической концентрации. Парацетамол интенсивно метаболизируется и выводится с мочой преимущественно в виде неактивного глюконата и конъюгатов сульфата (94 %). От 2 до 4 % выводится из организма в неизменённом виде. Около 4 % метаболизируется с помощью оксидазы цитохрома Р450 до токсичного метаболита, который в норме детоксифицируется, преимущественно путём конъюгации с цистеином и меркаптуровой кислотой. Средний период полувыведения незначительно удлиняется у новорождённых (2,2–5 часов) и у пациентов с циррозом. При длительном применении парацетамола или в больших дозах при острых состояниях резервы глутатиона истощаются и может наблюдаться некроз печени. Хлорфенирамина малеат хорошо всасывается после приёма внутрь, действие препарата начинается через 15–30 минут, максимальные концентрации достигаются в течение 1–2 часов, а продолжительность действия составляет 4–6 часов. Основным образом метаболизируется в печени. Метаболиты с антигистаминным эффектом и небольшое количество неизменённого препарата выводятся с мочой. Незначительное количество может проникать в грудное молоко. Кофеин хорошо всасывается при приёме внутрь (99 %). Максимальные концентрации в плазме крови составляют 5–25 мкг/мл и достигаются в течение 15–45 минут после применения дозы 250 мг. Связывание с белками составляет от 15 до 17 %. Кофеин быстро проходит через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Терапевтические концентрации в плазме крови составляют примерно 6–13 мкг/мл, концентрации выше 20 мкг/мл вызывают побочные реакции. Летальной является концентрация выше 100 мкг/мл. Кофеин метаболизируется в печени. От 0,5 до 3,5 % препарата выводится в неизменённом виде с мочой. Клиренс снижается при заболеваниях печени, вызванных алкоголем. У взрослых период полувыведения из плазмы крови составляет 3–7,5 часа (в среднем 3,5 часа). Период полувыведения удлиняется у беременных (до 18 часов) и при одновременном применении некоторых лекарственных средств. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение простудных заболеваний, гриппа и острых респираторных вирусных заболеваний (лихорадка, боль, насморк).

– Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата; – выраженный атеросклероз коронарных сосудов; – тяжёлые сердечно-сосудистые заболевания, включая нарушения проводимости, тяжёлая форма ишемической болезни сердца; декомпенсированная сердечная недостаточность; – артериальная гипертензия; – склонность к спазму сосудов; – тромбоз; – тромбофлебит; – выраженные нарушения функции почек и печени; – недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; – врождённая гипербилирубинемия, синдром Жильбера; – синдром Дубина – Джонсона, синдром Ротора; – острый панкреатит, острый гепатит; – сахарный диабет; – заболевания щитовидной железы; – пилородуоденальная обструкция; – бронхиальная астма; – хроническая обструктивная болезнь лёгких; – эмфизема; – хронический бронхит; – синдром Стивенса – Джонсона; – феохромоцитома; – гипертиреоз; – фенилкетонурия; – заболевания крови; – выраженная лейкопения; – анемия; – обструкция шейки мочевого пузыря; – гипертрофия предстательной железы с затруднённым мочеиспусканием, гиперплазия предстательной железы; – повышенное внутриглазное давление; – закрытоугольная глаукома; – повышенная возбудимость, нарушения сна; – эпилепсия; – алкоголизм; – пожилой возраст; – повышенная чувствительность к другим производным ксантина (теофиллину, теобромину); – не применять одновременно с антидепрессантами; – не применять одновременно с лекарственными средствами, подавляющими или повышающими аппетит, и с амфетаминоподобными психостимуляторами; – не применять одновременно с вазодилататорами; – не применять одновременно с бета-блокаторами и другими симпатомиметиками; – не применять одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО.

Следует избегать одновременного применения препарата с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол или другие действующие вещества, входящие в состав препарата Ринза®. Ринза® потенцирует действие ингибиторов МАО, β-блокаторов, седативных препаратов и этанола. Кроме того, ингибиторы МАО и фуразолидон при совместном применении с препаратом Ринза® могут вызвать возбуждённое состояние, гипертонический криз и гипертермию (за счёт хлорфенирамина малеата). При одновременном приёме с антидепрессантами, противопаркинсоническими препаратами, нейролептиками и производными фенотиазина может проявляться атропиноподобный эффект (проявляется сухостью во рту, задержкой мочи, запором). Риск развития глаукомы увеличивается при совместном приёме препарата Ринза® с глюкокортикостероидами. Парацетамол, входящий в состав препарата, снижает эффективность диуретиков, а также увеличивает риск гепатотоксических реакций при совместном приёме с барбитуратами, дифенином, карбамазепином, рифампицином и другими индукторами микросомальных печёночных ферментов. Противосудорожные препараты (фенитоин, карбамазепин), которые также стимулируют микросомальные ферменты печени, и изониазид могут усиливать гепатотоксичность парацетамола. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при совместном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при совместном применении с холестирамином. Эффект парацетамола усиливается при его комбинации с кодеином, аскорбиновой кислотой, скополамином, хлорфенирамином, пропифеназоном и кофеином. Одновременное применение парацетамола с азидотимидином может привести к развитию нейтропении. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов усиливается при длительном регулярном применении парацетамола, что приводит к повышению риска кровотечений, в то время как периодический приём этих препаратов не имеет значимого эффекта. Параллельное применение парацетамола с нестероидными противовоспалительными средствами увеличивает риск возникновения осложнений со стороны почек. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксичными средствами увеличивается токсическое воздействие препаратов на печень. Одна из составных частей препарата – фенилэфрина гидрохлорид – проявляет адреномиметический эффект при применении с трициклическими антидепрессантами; одновременное применение с галотаном увеличивает риск желудочковой аритмии. Ринза® уменьшает гипотензивный эффект гуанетидина, который, в свою очередь, усиливает α-адреностимулирующую активность фенилэфрина гидрохлорида. Взаимодействие фенилэфрина гидрохлорида с дигоксином и сердечными гликозидами приводит к аритмиям и инфаркту. Фенилэфрин с другими симпатомиметиками увеличивает риск побочных сердечно-сосудистых реакций, может снижать эффективность β-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (резерпина, метилдопы) с повышением риска артериальной гипертензии и побочных сердечно-сосудистых реакций. Хлорфенирамина малеат может значительно усилить седативное действие при одновременном применении с депрессантами центральной нервной системы, включая снотворные средства, барбитураты, успокаивающие средства, нейролептики, транквилизаторы, анестетики, наркотические анальгетики, алкоголь. Фенилэфрин также может вызывать нежелательные реакции при сочетании с индометацином и бромокриптином (тяжёлую артериальную гипертензию). Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект фенилэфрина. Хлорфенирамин усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, трициклических антидепрессантов, ингибиторов МАО, противопаркинсонических препаратов. Применение хлорфенирамина с ингибиторами МАО и фуразолидоном может привести к гипертензивному кризу, возбуждению и гипертермии. Кофеин повышает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, α- и β-адреномиметиков, психостимулирующих средств. Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина. Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих центральную нервную систему, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ. При одновременном применении кофеина с эргotamином улучшается всасывание эргotamина из ЖКТ, с тиреотропными средствами – повышается тиреоидный эффект. Кофеин снижает концентрацию лития в крови. Острая однократная доза потребления кофеина, как было показано, увеличивает почечную экскрецию лития, что, вероятно, является вторичным по отношению к увеличению экскреции натрия, наблюдаемому при употреблении кофеина. Кроме того, резкое прекращение длительного употребления кофеина ассоциируется с повышением концентрации лития в сыворотке. Флуклоксациллин. При одновременном применении терапевтических доз парацетамола и флуклоксациллина сообщалось о метаболическом ацидозе с высоким анионным промежутком (HAGMA) от пироглутаминовой кислоты (5-оксопролинемия). Наибольший риск HAGMA существует, в частности, у пожилых женщин с сепсисом, нарушением функции почек или при недоедании. Состояние большинства пациентов улучшалось после прекращения приёма одного или обоих препаратов. Перед применением лекарственного средства пациентам следует проконсультироваться со своим врачом, если они принимают антибиотик флуклоксациллин.

Не превышать указанную дозу. Следует избегать одновременного применения с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол или другие действующие вещества, которые входят в состав препарата Ринза ®. Данное лекарственное средство не рекомендуется применять одновременно с седативными и снотворными средствами. Препарат должен назначать врач только после оценки соотношения «риск/польза» в следующих случаях: сердечные заболевания средней тяжести; нарушения сердечного ритма; расстройства мочеиспускания; заболевания печени. Осторожно назначать при продуктивном кашле, пациентам с врождённым удлинённым интервалом QT или при длительном приёме препаратов, которые могут удлинять интервал QT. У пациентов, принимавших парацетамол, в очень редких случаях отмечались серьёзные кожные реакции, такие как острый генерализованный экзантематозный пустулёз, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Пациенты должны быть проинформированы о симптомах серьёзных кожных реакций. Применение лекарственного средства следует прекратить при появлении высыпаний на коже или других признаках гиперчувствительности. Приём препарата в количествах, превышающих рекомендованные дозы, может приводить к поражению печени. Пациенты с заболеваниями печени должны проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата. Если по рекомендации врача препарат применяется в течение длительного периода, необходимо осуществлять контроль функционального состояния печени и картины периферической крови. Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если вы применяете варфарин или подобные препараты, обладающие антикоагулянтным действием. Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания глюкозы и мочевой кислоты в крови. При применении препарата следует избегать чрезмерного употребления кофе, крепкого чая, других тонизирующих напитков, алкоголя, а также применения лекарственных средств, содержащих кофеин, так как это может вызвать проблемы со сном, тремор, напряжение, раздражительность, неприятное ощущение за грудиной из-за сердцебиения, головокружение, аритмию. Приём лекарственного средства Ринза ® может вызывать сонливость. Во время лечения следует воздерживаться от употребления алкоголя. Приём Ринзы ® может обусловить положительный аналитический результат допинг-контроля. Пациентам следует с осторожностью принимать препарат, когда они выполняют работу, требующую концентрации внимания и быстрых психических и умственных реакций. Если высокая температура сохраняется в течение 3 дней и более или возникает снова, а боль не прекращается более 5 дней, необходимо обратиться к врачу.

Не рекомендуется применять лекарственное средство Ринза ® в период беременности или кормления грудью.

Во время применения препарата не следует управлять транспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами.

Взрослым и детям старше 15 лет Ринзу ® назначают по 1 таблетке 3–4 раза в сутки через 1–2 часа после приёма пищи. Запивать достаточным количеством жидкости. Разовая доза не должна превышать 1 таблетку. Максимальная суточная доза – 4 таблетки. Не превышать рекомендованную дозу. Используйте наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода. Продолжительность приёма препарата – не более 5 дней.

Не рекомендуется назначать детям в возрасте до 15 лет.

Симптомы передозировки парацетамола. Известно, что токсическое действие у взрослых возможно после приёма 10–15 г парацетамола. При этом могут наблюдаться следующие симптомы: снижение аппетита, бледность кожных покровов, анорексия, тошнота, рвота, диарея, ощущение дискомфорта в эпигастральной области (0–24 часа); повышение активности печёночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы, уровня билирубина, а также снижение уровня протромбина (24–48 часов); гепатотоксический эффект, для которого характерны общие симптомы (боль, слабость, адинамия, повышенное потоотделение) и специфические (гепатомегалия, желтуха, повышение активности печёночных ферментов) симптомы. Гепатотоксический эффект может привести к развитию гепатонекроза и осложниться развитием печёночной энцефалопатии (нарушение мышления, угнетение высшей нервной деятельности, возбуждение и ступор), ДВС-синдрома, гипогликемии, метаболического ацидоза, аритмии, судорог, угнетения функции дыхания, комы, отёка мозга, гипокоагуляции, коллапса. Изредка нарушение функции печени развивается молниеносно и может осложниться почечной недостаточностью. При приёме больших доз могут наблюдаться боль в печени, нарушение ориентации, возбуждение, головокружение, нарушение сна и сердечного ритма, бактериальная инфекция, грибковая инфекция, сепсис, коагулопатия, гипофосфатемия, лактоацидоз, кардиомиопатия, гипотония, дыхательная недостаточность, желудочно-кишечные кровотечения, панкреатит, острая почечная недостаточность, острая печёночная недостаточность, синдром полиорганной недостаточности. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы. При длительном применении высоких доз возможны апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. У пациентов с глюкозо-6-фосфатдегидрогеназной недостаточностью при приёме больших доз парацетамола может возникнуть гемолитическая анемия. Симптомы передозировки, связанные с потенцированием парасимпатолитического действия антигистаминного компонента и симпатомиметического действия фенилэфрина. Сонливость, после которой возможно возбуждение (особенно у детей); нарушения зрения; тошнота, рвота, головная боль; нарушения кровообращения, коматозное состояние; судороги; изменение поведения; артериальная гипертензия; брадикардия; атропиноподобный психоз. Симптомы передозировки фенилэфрина гидрохлорида: головокружение, нарушение сознания, аритмии; тахикардия, тремор, гиперрефлексия, раздражительность, беспокойство, рвота, возбуждение, тревога, судороги, головная боль, гипертензия, инсульт и парестезия. Симптомы передозировки хлорфенирамина малеата. Могут наблюдаться атропиноподобные симптомы: мидриаз, фотофобия, сухость и покраснение кожи и слизистых, сухость во рту, повышение температуры тела, атония кишечника, сниженный уровень сознания, повышение температуры, задержка мочи, тахикардия, гипертензия, гипотензия, тошнота, рвота, возбуждённое состояние, состояние спутанности, галлюцинации, психические расстройства, приступ или аритмия. Угнетение центральной нервной системы сопровождается расстройствами дыхания и нарушениями работы сердечно-сосудистой системы (уменьшение частоты пульса, снижение артериального давления вплоть до сосудистой недостаточности). Рабдомиолиз и почечная недостаточность редко могут развиваться у пациентов с длительным возбуждением, судорогами или у пациентов в коме. Симптомы передозировки кофеина. Головная боль, тремор, озноб, приливы, бред, ригидность, изменение сознания, гипертензия с последующей гипотензией, суправентрикулярная и желудочковая аритмии, повышенная возбудимость и раздражительность, сердечные экстрасистолы, потеря аппетита, слабость, жар, галлюцинации, гипокалиемия, гипонатриемия, повышение содержания сахара в крови, метаболический ацидоз, острый некроз скелетных мышц. Большие дозы кофеина могут вызвать боль в эпигастральной области, рвоту, диурез, учащённое дыхание, тахикардию или сердечную аритмию, воздействие на центральную нервную систему (головокружение, бессонница, состояние аффекта, тревожность, тремор, судороги). Лечение: активированный уголь, промывание желудка, симптоматическая терапия, назначение метионина через 8–9 часов после передозировки и N-ацетилцистеина через 12 часов (как антидотов к парацетамолу), мониторинг состояния дыхательной и сердечно-сосудистой систем (нельзя применять адреналин). При появлении судорог назначают диазепам.

В большинстве случаев препарат переносится хорошо. Побочные действия, обусловленные составными частями препарата, отмечались редко, как правило, вследствие длительного применения препарата в больших дозах. Со стороны желудочно-кишечного тракта: изжога, дискомфорт в эпигастральной области, диспепсия, гиперсаливация, снижение аппетита, тошнота, рвота, запор, диарея или метеоризм. При длительном приеме значительных доз препарата – боль в эпигастральной области. Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня печеночных трансаминаз, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (при применении высоких доз), гепатотоксическое действие. Нарушения питания и обмена веществ: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы, нарушение обмена цинка, меди. Кардиальные расстройства: тахикардия, учащенное сердцебиение, рефлекторная брадикардия, аритмия, одышка, боль в сердце. В отличие от антигистаминных препаратов второго поколения, применение фенирамина не ассоциируется с пролонгацией интервала QT и сердечной аритмией. Сосудистые расстройства: повышение артериального давления (особенно у пациентов с артериальной гипертензией). Со стороны нервной системы: головная боль, чувство страха, общая слабость, головокружение; психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, бессонница, тревога, беспокойство, раздражительность или нервозность, тремор, спутанность сознания, депрессивные состояния, ощущение покалывания и тяжести в конечностях, дискинезия, шум в ушах, эпилептические приступы, судороги, кома, парестезии. Психические расстройства: галлюцинации, изменения поведения (беспокойство, чувство страха, раздражительность, нарушение сна, депрессивное состояние), психотические реакции, бессонница, нарушение ориентации, возбуждение. Со стороны почек и мочевыводящих путей: нефротоксичность (включая почечную колику, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), нарушение мочеиспускания, дизурия, задержка мочи и странгурия (затрудненное мочеиспускание). Со стороны системы крови и лимфатической системы: синяки или кровотечения; анемия, гемолитическая анемия, метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), тромбоцитопения; апластическая анемия, панцитопения, сульфгемоглобинемия (синяки или кровотечения), нейтропения, агранулоцитоз, лейкопения. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: фарингит, бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и к другим нестероидным противовоспалительным средствам. Со стороны органов зрения: нарушение зрения и сухость глаз, мидриаз, нарушение аккомодации, повышение внутриглазного давления. Со стороны иммунной системы: кожная сыпь, генерализованная сыпь, зуд, крапивница, гиперемия; бронхиальная обструкция, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез; реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, анафилактический шок, ангионевротический отек. Иногда наблюдаются реакции аллергического типа, включая приступы астмы, у пациентов с непереносимостью ацетилсалициловой кислоты. Общие расстройства и реакции в месте введения препарата: нарушение сна, сухость в носу, роте или в горле; сонливость, общая слабость, усиленное потоотделение. Отчетность о побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте.

По 4 таблетки в блистере; по 1 блистера в картонной коробочке. По 4 таблетки в блистере; по 1 блистера в картонной коробочке; по 25 картонных коробочек в картонной коробке. По 10 таблеток в блистере; по 1 блистера в картонной коробочке.

Без рецепта № 4 (4×1), № 10 (10×1). По рецепту № 100 (4×25).

Юник Фармасьютикал Лабораторис (отделение фирмы «Дж. Б. Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд.»).

Округ № 101/2 и 102/1, Даман Индастриал Эстейт, Эйрпорт Роуд, деревня Кадайя, Даман - 396 210, Индия. Заявитель. ООО «Джонсон и Джонсон Украина». Местонахождение заявителя. 01010, г. Киев, ул. Острожских Князей, 32 / 2, Украина. Тел: +38 (044) 498 0888 Факс: +38 (044) 498 7392