Ринотайсс спрей назальный 0,1 %, спрей назальный

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства РИНОТАЙСС СПРЕЙ НАЗАЛЬНЫЙ

активное вещество: ксилометазолина гидрохлорид; 1 мл раствора содержит 1 мг ксилометазолина гидрохлорида; 1 распыления (приблизительно 0,09 мл) содержит приблизительно 0,09 мг ксилометазолина гидрохлорида; вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, раствор 50 %; динатрия фосфат, додекагидрат; калия дигидрофосфат; натрия хлорид; вода очищенная.

Назальный спрей, раствор. Основные физико-химические свойства: прозрачная, почти бесцветная жидкость.

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Код АТХ R01A A07.

Ксилометазолина гидрохлорид является производным имидазола и относится к группе альфа-адреномиметических симпатомиметических средств. Препарат оказывает сосудосуживающее действие и приводит к уменьшению отёка слизистой оболочки. Начало действия обычно наблюдается через 5–10 минут после применения, что проявляется облегчением носового дыхания вследствие уменьшения отёка слизистой оболочки и лучшим оттоком секрета.

Эффект ксилометазолина гидрохлорида наступает через несколько минут и сохраняется в течение нескольких часов, в среднем 6 – 8 часов. Иногда абсорбированного количества при назальном применении может быть достаточно для возникновения системных эффектов, то есть проявлений со стороны центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы. Нет данных фармакокинетических исследований с участием добровольцев. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение заложенности носа при насморке, вазомоторном и аллергическом рините.

Гиперчувствительность к ксилометазолина гидрохлориду или к любому другому компоненту лекарственного средства, закрытоугольная глаукома, трансфеноидальная гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки в анамнезе, сухой ринит (rhinitis sicca) или атрофический ринит.

Ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО). Ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов МАО или других лекарственных средств, способствующих повышению артериального давления, и индуцировать гипертензивный криз. Не следует применять ксилометазолин пациентам, которые принимают или принимали эти лекарственные средства в течение последних двух недель. Трех- и тетрациклические антидепрессанты. При одновременном применении ксилометазолина и трех- или тетрациклических антидепрессантов возможно усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется. При применении вместе с β-блокаторами может вызывать бронхиальный спазм или снижение артериального давления.

Препарат не следует применять дольше 7 дней подряд. Чрезмерно длительное или чрезмерное применение может привести к уменьшению действия, возобновлению заложенности носа и/или реактивной гиперемии слизистой оболочки носа (медикаментозный ринит), атрофии слизистой оболочки носа. Для обеспечения хотя бы частичного носового дыхания применение симпатомиметиков следует прекратить сначала для одной ноздри, а после исчезновения симптомов – для другой. Препарат, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, у которых наблюдаются сильные реакции на адренергические средства, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, дрожи, сердечной аритмии или повышения артериального давления. Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, получающие лечение ксилометазолином, могут иметь повышенный риск серьезных желудочковых аритмий. Не следует превышать рекомендованную дозу препарата, особенно при лечении детей и лиц пожилого возраста. Данное лекарственное средство следует назначать только после тщательной оценки соотношения пользы и риска пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, с гиперфункцией щитовидной железы, феохромоцитомой, порфирией, гипертрофией предстательной железы, а также не следует применять пациентам, получающим сопутствующее лечение ингибиторами МАО, трех- и тетрациклическими антидепрессантами или другими лекарственными средствами, способствующими повышению артериального давления, и в течение 2 недель после прекращения их применения. Лекарственное средство содержит консервант бензалкония хлорид. Это может вызвать, в частности при длительном применении, отек слизистой оболочки носа. Если есть подозрение на возникновение такой реакции (длительная заложенность носа), по возможности следует применять лекарственные средства для назального применения без содержания консерванта. Если лекарственные средства для назального применения, не содержащие консерванта, недоступны, следует использовать другую лекарственную форму препарата.

Данные о применении препарата в первом триместре беременности не свидетельствуют о неблагоприятном влиянии ксилометазолина на беременность или на здоровье плода/новорожденного ребенка. Других важных эпидемиологических данных нет. Поэтому возможность применения лекарственного средства во время беременности определяет врач после тщательной оценки соотношения польза/риск. Поскольку чрезмерная доза может ухудшить кровоснабжение плода, не следует превышать рекомендуемую дозу при применении беременным. Неизвестно, переходит ли ксилометазолин в грудное молоко. Поэтому препарат в период кормления грудью применять только по назначению врача после тщательной оценки соотношения польза/риск. Поскольку передозировка может уменьшить выработку грудного молока, не следует превышать рекомендуемую дозу при применении женщинам, кормящим грудью.

При правильном применении какого-либо воздействия на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами не ожидается, но следует учитывать возможность развития побочных реакций со стороны нервной системы.

Дозы для взрослых и детей от 12 лет применять 2 – 3 раза в сутки по одному впрыскиванию в каждый носовой ход. Рекомендуемую разовую дозу не следует вводить более 3 раз в сутки. Перед применением необходимо снять защитный колпачок с насадки. Перед первым применением следует нажать на распылитель не менее 4 раз до появления однородного спрея. Спрей готов к дальнейшему использованию. Если флакон с назальным спреем не использовался в течение нескольких дней, процедуру следует повторить. Для применения препарата необходимо вставить насадку распылителя в ноздрю, сделать одно впрыскивание и одновременно осторожно вдохнуть через нос. Повторить процедуру с другой ноздрей. После использования следует очистить насадку распылителя чистой тканью и надеть защитный колпачок. Последнее применение в течение дня, по возможности, рекомендуется осуществлять непосредственно перед сном. В целях гигиены и с целью предотвращения инфицирования флакон должен использоваться только одним человеком. Продолжительность применения не должна превышать 7 суток подряд.

Препарат не применять детям в возрасте до 12 лет.

Клиническая картина интоксикации производными имидазола может быть неясной, поскольку фазы возбуждения могут чередоваться с фазами угнетения центральной нервной и сердечно-сосудистой систем. Симптомами возбуждения центральной нервной системы являются беспокойство, возбуждение, галлюцинации и судороги. Симптомами, проявляющимися вследствие угнетения центральной нервной системы, являются снижение температуры тела, вялость, сонливость и кома. Могут возникнуть и другие симптомы: миоз, мидриаз, лихорадка, потоотделение, бледность, цианоз, тошнота, рвота, тахикардия, брадикардия, сердечная аритмия, остановка сердца, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, отек легких, одышка, апноэ, психогенные расстройства. При передозировке, особенно у детей, часто возникают доминирующие со стороны центральной нервной системы эффекты с судорогами и комой, брадикардией, апноэ, а также гипертензией, которая может смениться гипотензией. Всем пациентам с подозрением на передозировку следует провести соответствующие поддерживающие мероприятия, а при необходимости – неотложное симптоматическое лечение под медицинским наблюдением. Медицинская помощь должна включать наблюдение за состоянием пациента в течение нескольких часов. В случае тяжелой передозировки, сопровождающейся остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны продолжаться не менее 1 часов.

Классификация побочных реакций по частоте возникновения: очень частые (≥ 1/10); частые (≥ 1/100 до < 1/10); нечастые (≥ 1/1000 до < 1/100); единичные (≥ 1/10000 до < 1/1000); редкие (< 1/10000); частота неизвестна (частоту нельзя оценить по имеющимся данным).

Со стороны нервной системы Частые: головная боль. Редкие: беспокойство, бессонница, ощущение усталости (сонливость, седативный эффект), галлюцинации (преимущественно у детей).

Со стороны сердечно-сосудистой системы Единичные: сердцебиение, тахикардия, артериальная гипертензия. Редкие: аритмия, учащенное сердцебиение.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения Частые: сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа, чихание. Нечастые: после снижения терапевтического эффекта – усиленный отек слизистой оболочки, носовое кровотечение. Редкие: апноэ у грудных детей и новорожденных.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительных тканей Редкие: судороги (особенно у детей).

Со стороны иммунной системы Редкие: реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, кожная сыпь, зуд).

Со стороны органов зрения Редкие: временное нарушение зрения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта Частые: тошнота.

Общие нарушения и реакции в месте введения Частые: ощущение жжения в месте применения.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 мл в стеклянном флаконе с распылителем. По 1 флакона в картонной коробке.

Без рецепта

Доктор Тайсс Натурварен ГмбХ / Dr. Theiss Naturwaren GmbH.

Михелинштрассе 10, 66424 Хомбург, Германия/Michelinstrasse 10, 66424 Homburg, Germany.