Риностоп 1,0 мг/мл, спрей назальный

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства РИНОСТОП (RINOSTOP)

активное вещество: ксилометазолина гидрохлорид; 1 мл раствора содержит 1,0 мг ксилометазолина гидрохлорида; вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; масло касторовое полиэтоксилированное, гидрогенизированное; натрия гидрофосфат, додекагидрат; натрия дигидрофосфат, моногидрат; масло эвкалиптовое; динатрия эдетат; натрия хлорид; сорбитол (Е 420); вода очищенная.

Назальный спрей, дозированный. Основные физико-химические свойства: опалесцирующий раствор от бесцветного до беловатого цвета со специфическим запахом эвкалиптола.

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Код АТХ R01А А07. Фармакологические свойства

Ксилометазолин является симпатомиметическим агентом, действующим на α-адренергические рецепторы. Ксилометазолин при назальном применении вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа и прилегающих участков носоглотки, устраняя таким образом отёк и гиперемию слизистой оболочки носа и носоглотки, а также снижает связанную с этим повышенную секрецию слизи и облегчает удаление заблокированных выделений из носа, что способствует очищению носовых проходов и облегчению носового дыхания. Действие лекарственного средства начинается в течение 2 минут после применения и сохраняется до 12 часов. Препарат хорошо переносится, в том числе больными с чувствительной слизистой оболочкой, и не снижает мукоцилиарную функцию. Результаты лабораторных анализов показали, что ксилометазолин снижает инфекционную активность риновируса человека, ассоциирующегося с обычной простудой. Лекарственное средство содержит охлаждающее ароматное испаряющееся вещество — эвкалиптол.

При местном применении препарат практически не абсорбируется, концентрация ксилометазолина в плазме крови настолько мала, что практически не выявляется (концентрация в плазме крови близка к пределу определения). Ксилометазолин не обладает мутагенными свойствами. Также в исследованиях на животных не было выявлено тератогенного воздействия ксилометазолина. Клинические характеристики

Применять для симптоматического лечения заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, при других аллергических ринитах, синуситах. Для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа. Применять как вспомогательную терапию в случаях среднего отита (для устранения отека слизистой оболочки). Для облегчения проведения риноскопии.

Повышенная чувствительность к ксилометазолину, к любому другому компоненту лекарственного средства или к другим симпатомиметическим аминам; закрытоугольная глаукома, трансфеноидальная гипофизэктомия и трансназальные или трансоральные хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки или наличие их в анамнезе, сухой ринит (rhinitis sicca) или атрофический ринит. Пациентам, получавшим сопутствующее лечение ингибиторами МАО (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО): ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов МАО и вызвать гипертонический криз. Нельзя применять ксилометазолин пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель.

Трициклические и тетрациклические антидепрессанты: при одновременном применении трициклических или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов, в том числе ксилометазолина, возможно усиление симпатомиметического эффекта, поэтому одновременное применение таких лекарственных средств не рекомендуется. Применение вместе с бета-адреноблокаторами может вызывать бронхоспазм или снижение артериального давления.

Особенности применения

Лекарственное средство не следует применять дольше 5 дней подряд. Длительное или чрезмерное лечение ксилометазолином может вызвать вторичный отек слизистой оболочки носа с риском хронического ринита и/или атрофии слизистой оболочки носа. Препарат, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, которые имеют сильные реакции на адренергические средства, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, дрожи, сердечной аритмии или повышения артериального давления. Не следует превышать рекомендуемую дозу, особенно при лечении детей и лиц пожилого возраста. С осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, с гиперфункцией щитовидной железы, феохромоцитомой, гипертрофией предстательной железы. Не применять пациентам, получающим сопутствующее лечение ингибиторами МАО, и в течение 2 недель после прекращения их применения. Пациенты с длительным QT-синдромом, получающие ксилометазолин, имеют повышенный риск серьезных желудочковых аритмий.

В качестве терапии первой линии рекомендуется промывать нос физиологическим раствором. Риностоп можно применять как лекарственное средство второй линии.

Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид (0,007 мг бензалкония хлорида на дозу 0,14 мл, что эквивалентно 0,05 мг / мл), который может вызывать раздражение слизистой оболочки носа, особенно в случае длительного применения.

При применении симпатомиметических препаратов возникали единичные случаи развития синдрома обратимой задней энцефалопатии / синдрома обратимого церебрального вазоконстрикторного синдрома. Сообщавшиеся симптомы включали внезапную сильную головную боль, тошноту, рвоту и нарушения зрения. В большинстве случаев ослабление или исчезновение симптомов наступало в течение нескольких дней после соответствующего лечения. Следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу, если развиваются признаки/симптомы синдрома обратимой задней энцефалопатии / синдрома обратимого церебрального вазоконстрикторного синдрома.

Применение в период беременности или кормления грудью

Лекарственное средство нельзя применять в период беременности из-за потенциального сосудосуживающего эффекта. Доказательств какого-либо нежелательного влияния на младенца нет. Неизвестно, выделяется ли ксилометазолин в грудное молоко, поэтому необходима осторожность. В период грудного вскармливания препарат следует применять только по назначению врача. Матерям, кормящим грудью, необходимо избегать длительного применения, учитывая риск возникновения нежелательных явлений у младенца (тахикардия, возбуждение, повышение давления).

Фертильность. Надлежащих данных о влиянии лекарственного средства Риностоп на фертильность нет. Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низкая, вероятность влияния на фертильность очень мала.

Обычно лекарственное средство не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. При слишком длительном применении лекарственного средства или применении его в высоких дозах нельзя исключить его влияния на сердечно-сосудистую систему. Способ применения и дозы Лекарственное средство применять взрослым и детям в возрасте от 12 лет по 1 распыления в каждый носовой ход до 3 раз в сутки. Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в сутки. Интервал между применениями должен быть не менее 8–10 часов. Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 5 суток подряд. Не отрезать наконечник распылителя спрея. Спрей назальный, дозированный, сразу готовый к применению. Дозированный спрей обеспечивает точность дозирования и надлежащее распределение раствора по поверхности слизистой оболочки носа. При каждом распылении вводится 0,14 мл раствора, что соответствует 0,14 мг ксилометазолина. Перед первым применением подготовьте распылитель, нажав на него 4 раз. После этого распылитель будет готов к использованию в течение всего периода лечения. Если спрей не распыляется при нажатии на распылитель или препарат не использовался дольше 7 дней, распылитель спрея нужно снова подготовить с помощью 4 распыления в воздух. Применять спрей нужно следующим образом: - тщательно очистить нос перед применением; - держать флакон вертикально, поддерживая дно большим пальцем и располагая наконечник между двумя пальцами; - слегка наклонить флакон и вставить наконечник в ноздрю; - осуществить распыление и одновременно сделать легкий вдох через нос; - после применения, перед тем как закрыть наконечник колпачком, следует очистить и высушить наконечник; - чтобы предотвратить инфицирование, флаконом с препаратом должен пользоваться только один человек. Последнее применение рекомендуется осуществлять непосредственно перед сном.

Риностоп применять детям в возрасте от 12 лет.

Чрезмерное местное применение ксилометазолина гидрохлорида или его случайное попадание внутрь может привести к выраженному головокружению, повышенному потоотделению, значительному снижению температуры тела, головной боли, брадикардии, реже тахикардии, артериальной гипертензии, угнетению дыхания, коме и судорогам. Повышенное артериальное давление может смениться на пониженное. Нарушение сознания может быть признаком тяжелой явной интоксикации. Дети младшего возраста более чувствительны к токсическим эффектам, чем взрослые. Дома можно принять активированный уголь как меру неотложной помощи до госпитализации. В случае тяжелой интоксикации пациента следует госпитализировать, неотложное симптоматическое лечение проводить под медицинским наблюдением. Медицинская помощь должна включать наблюдение за состоянием пациента в течение нескольких часов. В случае тяжелой передозировки, сопровождающейся остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны продолжаться не менее 1 часа.

Побочные реакции

Побочные реакции по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), редко (≥ 1/10 000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10 000).

Системы органов | Частота возникновения | Побочные реакции Со стороны иммунной системы | очень редко | реакция повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек, высыпания, зуд Со стороны нервной системы | часто | головная боль | нечасто | бессонница Со стороны органов зрения | очень редко | временное нарушение зрения Со стороны сердечно-сосудистой системы | очень редко | нерегулярное или учащенное сердцебиение, артериальная гипертензия, аритмия Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения | часто | сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа, ощущение жжения; медикаментозный ринит | нечасто | носовое кровотечение Со стороны желудочно-кишечного тракта | часто | тошнота | нечасто | рвота Общие расстройства и реакции в месте введения | часто | ощущение жжения в месте нанесения

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза / риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

3 лет. Не применять лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 мл в полиэтиленовом контейнере с насосом-распылителем в пачке.

Без рецепта.

Совместное украинско-испанское предприятие «Сперко Украина».

21027, Украина, г. Винница, ул. 600-летия, 25.