Риномістин 0,05 %, капли назальные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства РИНОМИСТИН ® (RYNOMISTYN ® )

действующие вещества: ксилометазолин, бензилдиметил3-(миристоиламино)пропил]аммония хлорид моногидрат; 1 мл раствора содержит ксилометазолина гидрохлорида 0,5 мг, бензилдиметил3-(миристоиламино)пропил]аммония хлорида моногидрата (в пересчете на безводное вещество) 0,1 мг; вспомогательные вещества: динатрия эдетат (трилон Б); натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия гидрофосфат додекагидрат; сорбит (Е 420); вода очищенная.

Назальные капли, раствор. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики в комбинации с другими средствами. Код АТХ R01A B06.

Ксилометазолин – α-адреномиметик для местного применения, производное имидазолина. Вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки полости носа, устраняет её гиперемию и отёк, уменьшает экссудацию. Действие ксилометазолина развивается через 10–15 минут, эффект длится 5–6 часов, сужение сосудов сохраняется ещё в течение 8–12 часов. Бензилдиметил-[3-(миристоиламино)пропил]аммония хлорид моногидрат – антисептик группы катионных поверхностно-активных веществ – детергентов. В основе механизма его действия – прямое гидрофобное взаимодействие с липидами мембран микроорганизмов, в результате чего происходит разрыхление мембраны, повышение её проницаемости для высокомолекулярных веществ, нарушение активности ферментных систем микробной клетки, что приводит к подавлению жизнедеятельности микроорганизмов и их цитолизу. В отличие от других антисептиков, бензилдиметил-[3-(миристоиламино)пропил]аммония хлорид моногидрат обладает высокой избирательностью действия именно в отношении микроорганизмов, практически не действуя на оболочки клеток человека. Это обусловлено иной структурой клеточных мембран человека: значительно большей длиной липидных радикалов, что резко ограничивает возможность гидрофобного взаимодействия этого действующего вещества с клетками. Бензилдиметил-[3-(миристоиламино)пропил]аммония хлорид моногидрат активен в отношении грамположительных и грамотрицательных, аэробных и анаэробных, спорообразующих и аспорогенных бактерий в виде монокультур и микробных ассоциаций, включая госпитальные штаммы с полирезистентностью к антибиотикам. Более эффективен в отношении грамположительных бактерий (стафилококки, стрептококки и др.), губительно действует на возбудителей заболеваний, передающихся половым путём (гонококк, бледная трепонема, трихомонада, хламидии), а также на вирусы гриппа, герпеса, иммунодефицита человека и другие. Проявляет противогрибковое действие (на аскомицеты, дерматофиты, дрожжевые, дрожжеподобные и другие патогенные грибы). Под его воздействием снижается устойчивость микроорганизмов к антибиотикам. Бензилдиметил-[3-(миристоиламино)пропил]аммония хлорид моногидрат оказывает противовоспалительное и иммуноад'ювантное действие, усиливает местные защитные реакции, регенераторные процессы, активизирует механизмы неспецифической защиты вследствие модуляции клеточного и местного гуморального иммунного ответа. Риномистин® имеет сбалансированное значение pH, характерное для носовой полости. Благодаря оптимальному составу компонентов капли не вызывают сухости и раздражений слизистой оболочки, облегчают отток слизи и не подавляют эпителиальные реснички носовых ходов.

При нанесении на слизистую оболочку ксилометазолин вызывает местное сужение кровеносных сосудов и практически не всасывается в кровоток, не проявляя системного действия. Данные о возможности проникновения бензилдиметил3-(миристоиламино)пропил]аммония хлорида моногидрата в системный кровоток отсутствуют. Клинические характеристики.

Острые и хронические формы ринита, синусита, риносинусита, которые сопровождаются заложенностью носа и осложнены микробной инфекцией. Комплексная терапия острого отита среднего уха и эвстахеита (с целью восстановления проходимости евстахиевой трубы). Профилактика инфекционных осложнений при риноскопии и других манипуляциях в области носоглотки.

Гиперчувствительность к любому компоненту лекарственного средства; острые коронарные заболевания, коронарная астма, гипертиреоз, закрытоугольная глаукома; сухой ринит (rhinitis sicca) или атрофический ринит; трансфеноидальная гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки в анамнезе. Применение одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения их применения.

Ингибиторы МАО: ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов МАО и индуцировать гипертензивный криз. Не применять ксилометазолин пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель. Три- и тетрациклические антидепрессанты: при одновременном применении три- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов возможно усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется. Следует избегать одновременного применения ксилометазолина с другими симпатомиметическими препаратами (например, с эфедрином, псевдоэфедрином) из-за их совместного действия. β-адреноблокаторы: при применении вместе с β-блокаторами может вызывать бронхиальный спазм или снижение артериального давления. При одновременном применении препарат может повышать эффективность местных антибиотиков.

Флакон предназначен для индивидуального применения – не следует передавать его для применения другим лицам, чтобы предотвратить возможное распространение инфекции. Следует с осторожностью применять пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, с заболеваниями щитовидной железы, феохромоцитомой, гипертрофией предстательной железы, с затруднённым мочеиспусканием. Лекарственное средство следует с осторожностью назначать пациентам, которые при применении адренергических препаратов имеют сильные реакции, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, тремора, сердечной аритмии, повышения артериального давления. Пациенты с синдромом удлинённого интервала QT, которые применяли ксилометазолин, могут иметь повышенный риск серьёзных желудочковых аритмий. Не превышать рекомендованную дозировку и длительность лечения 7 дней подряд. Длительное лечение препаратом может вызвать обратный эффект. Применение детям в возрасте от 1 до 12 лет рекомендовано только под наблюдением взрослых. Не следует превышать рекомендованную дозу препарата.

Лекарственное средство нельзя применять в период беременности из-за потенциального сосудосуживающего действия. Доказательства какого-либо нежелательного воздействия на младенца отсутствуют. Неизвестно, проникает ли ксилометазолин в грудное молоко, поэтому применение в период грудного вскармливания не рекомендуется. Фертильность. Надлежащие данные о влиянии лекарственного средства Риномистин® на фертильность отсутствуют. Поскольку системная экспозиция препарата очень низкая, вероятность влияния на фертильность крайне мала.

Обычно препарат не оказывает или оказывает минимальное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Перед введением препарата следует тщательно прочистить носовую полость. Лекарственное средство применяют детям в возрасте от 1 до 11 лет. Детям от 1 до 5 лет применяют (под наблюдением взрослых) по 1–2 капле в каждый носовой ход 1–2 раза в сутки, но не более 3 раз в каждый носовой ход в сутки. Детям в возрасте от 6 до 11 лет применяют (под наблюдением взрослых) по 2–4 капле в каждый носовой ход 2–3 раза в сутки. Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в сутки. Продолжительность лечения зависит от течения заболевания, обычно составляет 3–5 дней и не должна превышать 7 дней подряд.

Препарат не применяют детям в возрасте до 1 года.

Длительное применение препарата может привести к развитию вторичного ринита, устойчивого к терапии (rhinitis medicamentosa). Значительная передозировка препарата или его случайный пероральный прием, особенно детьми, может привести к развитию седативного эффекта, нарушения зрения, головной боли, раздражительности, нарушения ритма сердца, бессонницы, угнетения дыхания, иногда – к помрачению сознания. Специфического лечения нет. Необходимо начать соответствующие поддерживающие мероприятия, показано симптоматическое лечение под наблюдением врача.

С стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности, включая ангионевротический отёк, высыпания, зуд. Со стороны нервной системы: головная боль. Со стороны органов зрения: транзиторное ухудшение зрения. Со стороны сердечно-сосудистой системы: нерегулярное или учащённое сердцебиение. Со стороны дыхательной системы: сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа, ощущение жжения. Со стороны пищеварительной системы: тошнота. Общие расстройства и реакции в месте введения препарата: жжение в месте нанесения.

3 лет. Срок годности после вскрытия флакона – 28 суток.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °C. Не допускается замораживание. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 мл во флаконах полимерных с капельницей. По одному флакону в пачке.

Без рецепта. Производители. 1. ООО «ВАЛАРТИН ФАРМА» (выпуск серии). 2. АО «ФАРМАК» (производство, упаковка, контроль качества). Местонахождение производителей и адреса мест осуществления их деятельности. 1. Украина, 08135, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, с. Чайки, ул. Грушевского, дом 60. 2. Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74. Заявитель. КНВМП «ИСНА». Местонахождение заявителя. Украина, 04114, г. Киев, ул. Дубровицкая, дом 8, корп. 160.