Ринофлуімуцил, спрей назальный

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства РИНОФЛУИМУЦИЛ

действующие вещества: 1 мл препарата содержит: ацетилцистеина – 10 мг, туаминогептана сульфата – 5 мг; вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, гипромеллоза, динатрия эдетат, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидрофосфата додекагидрат, дитиотреитол, сорбитол (Е 420), мятный ароматизатор, этанол 96 %, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Назальный спрей, раствор. Основные физико-химические свойства: практически прозрачный, бесцветный раствор с характерным мятным запахом.

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного применения. Симпатомиметики в комбинации с другими средствами (кроме кортикостероидов). Код АТХ R01A В08.

Препарат оказывает муколитическое и противоотечное действие, что объясняется фармакологическими свойствами действующих веществ. Ацетилцистеин обладает муколитическим действием за счёт наличия свободной сульфгидрильной группы, которая путём разрыва дисульфидных связей гликопротеинов слизи разжижает назофарингеальный секрет. Туаминогептана сульфат – симпатомиметический амин, при местном применении проявляет сосудосуживающее действие без системных эффектов.

Активные компоненты препарата не абсорбируются в кровоток в значимых дозах при системном применении. Клинические характеристики.

Острый и подострый ринит с густым гнойно-слизистым секретом, хронический ринит, вазомоторный ринит, синусит.

- Повышенная чувствительность к активному компоненту или к любым другим компонентам препарата; - феохромоцитома; - закрытоугольная глаукома; - гипертиреоз; - детский возраст до 12 лет; - кардиоваскулярные заболевания, включая гипертензию; - одновременное применение других симпатомиметических средств, включая другие деконгестанты, применяемые интраназально; - одновременное применение и применение в течение 2 недель после завершения лечения ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), в том числе обратимыми ингибиторами МАО; - удаление гипофиза или перенесённые операции с доступом к твёрдой мозговой оболочке; - цереброваскулярные заболевания в анамнезе, включая наличие значительных факторов риска (из-за α-симпатомиметической активности); - судороги в анамнезе.

Несмотря на низкую степень системной абсорбции туаминогептана при интраназальном применении, следует принять во внимание следующие потенциальные взаимодействия: - ингибиторы МАО, в том числе обратимые, повышают риск гипертонического криса; - антигипертензивные средства (включая блокаторы адренергических нейронов и β-блокаторы) ослабляют гипотензивное действие; - сердечные гликозиды повышают риск аритмий; - алкалоиды спорыньи повышают риск эрготизма; - противопаркинсонические средства повышают риск сердечно-сосудистой токсичности; - окситоцин повышает риск артериальной гипертензии.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам, страдающим окклюзионными заболеваниями сосудов, бронхиальной астмой, сахарным диабетом и принимающим β-блокаторы. Ринофлуимуцил следует также с осторожностью применять детям, учитывая, что препарат противопоказан для применения детям в возрасте до 12 лет. Длительное применение препаратов, содержащих сосудосуживающие вещества, может изменить нормальную функцию слизистой оболочки полости носа и околоносовых пазух, тем самым вызывая медикаментозное привыкание. Поэтому частое использование в течение длительного времени может стать причиной развития побочных эффектов. Препарат должен применяться с осторожностью людям пожилого возраста и пациентам с гипертрофией предстательной железы из-за риска развития задержки мочеиспускания. Применение, особенно длительное, препаратов местного сосудосуживающего действия может стать причиной вредного воздействия; в этом случае следует прекратить лечение и при необходимости начать соответствующую терапию. Если полный терапевтический эффект отсутствует после нескольких дней применения препарата, следует проконсультироваться с врачом. В целом продолжительность лечения не должна превышать 7 дней. По решению врача препарат можно сочетать с соответствующей антибактериальной терапией. Пациентов следует проинформировать о необходимости прекращения лечения, если у них развивается артериальная гипертензия, тахикардия, сердцебиение, нарушения сердечного ритма, тошнота или неврологические признаки и симптомы (такие как головная боль или усиление головной боли). Туаминогептана сульфат может давать положительный результат допинг-теста. Данный препарат не предназначен для офтальмологического применения. Важная информация о некоторых вспомогательных веществах: Ринофлуимуцил содержит 0,005 мг бензалкония хлорида на 1 дозу спрея (1 нажатий), который оказывает раздражающее действие и способен вызывать кожные реакции или бронхоспазм. Длительное применение может вызвать отек слизистой оболочки носа. Мятный ароматизатор данного лекарственного средства содержит D-лимонен, который может вызывать аллергические реакции. Кроме того, помимо того что у пациентов, чувствительных к аллергену, возможно возникновение аллергических реакций, нечувствительные к аллергену пациенты могут становиться чувствительными. Не допускать попадания лекарственного средства в глаза.

Беременность

Отдельные данные о применении ацетилцистеина во время беременности не указывают на неблагоприятное действие этого лекарственного средства на течение беременности, здоровье плода или новорождённого. Значимые эпидемиологические данные на сегодня отсутствуют. Исследования, проведённые на животных, не указывают на прямое или косвенное вредное влияние ацетилцистеина на репродуктивную функцию. Данные о влиянии туаминогептана или комбинации ацетилцистеина и туаминогептана во время беременности или данные аналогичных исследований на животных отсутствуют. Применение препарата во время беременности не рекомендуется. Кормление грудью

Данные о экскреции ацетилцистеина или туаминогептана в грудное молоко отсутствуют, поэтому нельзя исключить риск для ребёнка. Не следует применять этот препарат в период кормления грудью. Фертильность

Отсутствуют данные исследований на животных относительно эффектов ацетилцистеина + туаминогептана на фертильность. Также отсутствуют данные относительно эффектов у человека.

Нет данных, которые бы свидетельствовали о влиянии препарата на концентрацию внимания и изменение скорости реакции. Однако следует проинформировать пациентов о наличии сообщений о таких эффектах, как галлюцинации.

Препарат вводят в носовую полость с помощью специального распылителя. Взрослым – по 2 дозы спрея (2 нажатия на клапан) в каждую ноздрю 3‒4 раза в сутки. Детям в возрасте от 12 лет – по 1 дозы спрея (1 нажатия на клапан) в каждую ноздрю 3‒4 раза в сутки. Не превышайте рекомендованные дозы. После первого открытия флакона препарат может быть использован в течение 20 дней. Перед введением спрея необходимо: Снять колпачок с флакона с раствором. Снять защитный колпачок с распылителя. Присоединить распылитель к флакону. Снять крышку с распылителя. Активировать распылитель повторным нажатием.

Препарат применяют детям в возрасте от 12 лет.

Симптомы: возможно развитие артериальной гипертензии, светобоязни, сильной головной боли, ощущения сдавления в грудной клетке, при этом у детей возможно развитие гипотермии с выраженным угнетением сознания. Такие реакции требуют немедленного адекватного медикаментозного лечения. Лечение симптоматическое.

Длительное применение лекарственного средства может влиять на нормальную функцию слизистой оболочки полости носа и околоносовых пазух, вызывая заложенность носа и индуцируя толерантность к действию лекарственного средства. Частое применение препарата в высоких дозах может стать причиной развития побочных эффектов симпатомиметического типа (повышенная возбудимость, учащенное сердцебиение, тремор и др.). Иногда может возникнуть сухость слизистой оболочки носа и горла, а также воспаление сальных желез. Такие эффекты полностью исчезают после прекращения лечения. Указанные побочные реакции могут быть связаны с применением Ринофлуимуцила; частота их возникновения неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность. Психические расстройства (особенно при длительном и/или чрезмерном применении): тревога, галлюцинации, бред. Со стороны нервной системы (особенно при длительном и/или чрезмерном применении): головная боль, беспокойство, возбуждение, бессонница, тремор. Со стороны сердечно-сосудистой системы (особенно при длительном и/или чрезмерном применении): ощущение сердцебиения, тахикардия, аритмии, артериальная гипертензия. Со стороны дыхательной системы (особенно при длительном и/или чрезмерном применении): сухость в полости носа и горла, дискомфорт в полости носа, заложенность носа. Со стороны пищеварительного тракта: тошнота. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, кожная сыпь. Со стороны почек и мочевыделительной системы: задержка мочи. Системные нарушения и осложнения в месте введения (особенно при длительном и/или чрезмерном применении): раздражительность, толерантность к действию препарата. Сообщения о побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2,5 лет. Не использовать после истечения срока годности. После первого вскрытия флакона лекарственное средство следует хранить не более 20 дней.

Хранить при температуре не выше 25° C.

По 10 мл во флаконе; по 1 флакона с распылителем в картонной пачке. Категория отпуска. Без рецепта.

Замбон С.П.А./Zambon S.P.A.

Виа делла Кимика, 9 - 36100 Виченца (провинция Виченца), Италия/Via della Chimica, 9 - 36100 Vicenza (VI), Italy. Заявитель. Замбон С.П.А. / Zambon S.P.A. Местонахождение заявителя. Виа Лилло дель Дука, 10-20091 Брессо, Милан, Италия/Via Lillo del Duca, 10-20091 Bresso, Milan, Italy.