Ринобакт, спрей назальный

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства РИНОБАКТ ® (RINOBACT ® )

действующие вещества: ксилометазолина гидрохлорид, лизоцима гидрохлорид; 1 мл раствора содержит ксилометазолина гидрохлорида 1,0 мг, лизоцима гидрохлорида 0,5 мг, что соответствует 20 000 ОА FIP (единицам активности Международной фармацевтической федерации); одно распыление (0,14 мл раствора) содержит 0,14 мг ксилометазолина гидрохлорида и 0,07 мг лизоцима гидрохлорида; вспомогательные вещества: пропиленгликоль, натрия хлорид, метилпарагидроксибензоат (Е 218), динатрия эдетат, пропилпарагидроксибензоат (Е 216), натрия гидроксид, вода очищенная.

Назальный спрей, раствор. Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, комбинации, за исключением кортикостероидов. Код АТХ R01A B06.

Ксилометазолина гидрохлорид, производное имидазола, является симпатомиметическим действующим веществом с альфа-адренергическим действием. Ксилометазолина гидрохлорид при назальном применении вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа и прилегающих участков носоглотки, устраняя таким образом отёк слизистой оболочки носа и носоглотки. Начало действия наблюдается обычно через 5–10 минут после применения, проявлением чего является облегчение носового дыхания вследствие устранения отёка и улучшение выведения назального секрета. Лизоцим – это натуральный компонент (мукополисахарид), содержащийся в таких жидкостях организма, как носоглоточный секрет, слёзы, слюна. Лизоцим обладает свойствами увлажнения и защиты слизистой оболочки носа. Кроме того, он ускоряет подвижность мерцательного эпителия и стимулирует мукоцилиарную активность, что помогает очистить полость носа от накопившихся выделений, аллергенов и инфекционных агентов. Благодаря этому лизоцим способствует действию ксилометазолина. Лизоцим эффективен в отношении грамположительных бактерий вследствие превращения нерастворимых полисахаридов клеточной стенки в растворимые мукопептиды. Он также эффективен в отношении грамотрицательных бактерий, вирусов и грибов. Лизоцим проявляет местную противовоспалительную активность и повышает неспецифическую устойчивость организма.

Действие лекарственного средства начинается в течение нескольких минут после применения и сохраняется в среднем 6 – 8 часов. В некоторых случаях количество абсорбированного при интраназальном применении лекарственного средства приводит к системному воздействию, например, на центральную нервную и сердечно-сосудистую системы. Данные фармакокинетических исследований у людей отсутствуют. Клинические характеристики.

Для уменьшения отёка слизистой оболочки носа (заложенности), связанного с простудой (вирусный ринит). Для уменьшения отёка слизистой оболочки носа (заложенности) и раздражения слизистой оболочки носа, связанных с вазомоторным ринитом и аллергическим ринитом. Для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа, а также при катаральном воспалении среднего уха, связанном с простудой.

Повышенная чувствительность к ксилометазолина гидрохлориду и лизоцима гидрохлориду или к любому из вспомогательных веществ. Повышенная чувствительность к яичному белку. Сухое воспаление слизистой оболочки носа или атрофический ринит. Состояние после трансфеноидальной гипофизэктомии или других хирургических вмешательств с обнажением мозговой оболочки. Острые коронарные заболевания. Коронарная астма. Гипертиреоз. Закрытоугольная (застойная) глаукома. Сопутствующее лечение ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и период 2 недель после прекращения их применения.

Одновременное применение ксилометазолина с препаратами, оказывающими гипертензивное действие, может привести к повышению артериального давления. Ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов МАО и индуцировать гипертензивный криз. Не применять ксилометазолин пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель. При одновременном применении трех- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов возможно усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких лекарственных средств не рекомендуется. При применении вместе с β-блокаторами может вызывать бронхиальный спазм или снижение артериального давления.

Только после тщательной оценки соотношения риск/польза этот препарат можно применять: · пациентам, получающим лечение ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторами МАО) или лекарственными средствами, способными повышать артериальное давление; · пациентам с повышенным внутриглазным давлением, особенно при закрытоугольной глаукоме; · пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями (заболевания коронарных артерий, высокое кровяное давление); · пациентам с феохромоцитомой; · при нарушениях обмена веществ (гипертиреоз, сахарный диабет, порфирия); · пациентам с гиперплазией предстательной железы. Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, применяющие ксилометазолин, могут иметь повышенный риск серьезных желудочковых аритмий. Противоотечное действие лекарственного средства может быть снижено при длительном применении или в случае передозировки. Неправильное применение противоотечных назальных средств может привести к реактивной гиперемии слизистой оболочки носа (медикаментозный ринит), к атрофии слизистой оболочки полости носа. В таких случаях может быть достаточно прекратить применение симпатомиметического средства сначала для одной ноздри, а затем, как только симптомы исчезнут, повторить это с другой, чтобы поддержать хотя бы частичное носовое дыхание. РИНОБАКТ®, спрей назальный, раствор, содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи при местном применении. РИНОБАКТ®, спрей назальный, раствор, содержит метилпарагидроксибензоат (Е218) и пропилпарагидроксибензоат (Е216), которые могут вызвать аллергические реакции (возможны замедленные реакции гиперчувствительности), в исключительных случаях – бронхоспазм. В случае возникновения симптомов, указывающих на реакцию гиперчувствительности, необходимо прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу. Лекарственное средство следует с осторожностью назначать пациентам, которые при применении адренергических препаратов имеют сильные реакции, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, тремора, сердечной аритмии, повышения артериального давления.

Беременность

Данные об ограниченном количестве беременностей, когда ксилометазолин применялся в первом триместре, не дают доказательств влияния побочных эффектов на течение беременности или на здоровье плода/новорождённого. Других соответствующих эпидемиологических данных нет. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность при дозах, превышающих терапевтический диапазон дозирования. Лекарственное средство не следует применять в период беременности.

Период грудного вскармливания

Лекарственное средство не следует применять в период грудного вскармливания из-за отсутствия данных о проникновении его компонентов в грудное молоко.

Если лекарственное средство применяется в соответствии с инструкцией, влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не ожидается.

РИНОБАКТ ®, спрей назальный, раствор, применяют взрослым и детям в возрасте от 12 лет. Применять по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 2–3 раза в сутки. РИНОБАКТ ® следует применять не более 3 раз в сутки. РИНОБАКТ ® не следует применять дольше 7 суток. Не превышать рекомендованные дозы. Способ применения РИНОБАКТ ®, спрей назальный, раствор, показан для назального применения: - тщательно очистить нос перед применением спрея назального; - снять защитный колпачок с распылителя; - перед первым применением спрея нажать несколько раз на распылитель до появления мелкого, равномерного распыления, что является признаком готовности спрея к применению; - держать флакон вертикально, вставить наконечник в ноздрю; осуществить впрыскивание, нажав один раз на распылитель, сделать легкий вдох через нос во время распыления; повторить для второй ноздри; - после применения очистить и высушить наконечник и закрыть наконечник колпачком; - последнее применение рекомендуется осуществлять непосредственно перед сном. Чтобы предотвратить инфицирование, флаконом должно пользоваться только одно лицо.

Не применять детям в возрасте до 12 лет.

Клиническая картина интоксикации производными имидазола может быть неясной, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться с периодами депрессии центральной нервной и сердечно-сосудистой систем. К симптомам стимуляции центральной нервной системы относятся тревожность, возбуждение, галлюцинации и судороги. Симптомы депрессии центральной нервной системы проявляются в виде снижения температуры тела, вялости, сонливости и комы. Чрезмерное местное применение ксилометазолина гидрохлорида или его случайное попадание внутрь также может привести к выраженному головокружению, повышенному потоотделению, головной боли. Возможны и такие дополнительные симптомы: миоз, мидриаз, тошнота, цианоз, лихорадка, бледность кожных покровов, тахикардия, брадикардия, остановка сердца, сердечная аритмия, артериальная гипертензия, шокоподобная гипотензия, отёк лёгких, угнетение дыхания и апноэ, иногда нарушение сознания. Передозировка, особенно у детей, может привести к значительному воздействию на центральную нервную систему, включая спазмы, кому, брадикардию, апноэ и артериальную гипертензию, которая может смениться артериальной гипотензией. Дети младшего возраста более чувствительны к токсичности, чем взрослые.

Лечение при передозировке При тяжёлой передозировке лечение следует проводить в стационаре. Поскольку ксилометазолина гидрохлорид быстро всасывается при приёме внутрь, следует незамедлительно применить активированный уголь (абсорбент), натрия сульфат (слабительное) или прибегнуть к промыванию желудка (при приёме высоких доз). Снижение артериального давления можно достичь с помощью неселективных альфа-блокаторов. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. При необходимости применяют жаропонижающие и противосудорожные препараты, а также искусственное дыхание.

Побочные реакции классифицированы по органам и системам и по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), редко (≥ 1/10 000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (частота, не определенная имеющимися данными, включает также единичные случаи). Со стороны нервной системы: очень редко: возбуждение, бессонница, повышенная утомляемость (сонливость, седативное действие), головная боль, галлюцинации (особенно у детей). Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко: сердцебиение, учащенный пульс, повышение артериального давления; очень редко: аритмия. Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: часто: ощущение жжения, сухость слизистой оболочки носа, чихание, реактивная гиперемия; нечасто: усиление отека слизистой оболочки носа, носовое кровотечение, зуд в носу; очень редко: апноэ у грудных детей и новорожденных. Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: очень редко: судороги (особенно у детей). Со стороны иммунной системы: нечасто: реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек, высыпания, зуд; редко: анафилактический шок, анафилактические реакции, отек Квинке. Со стороны органов зрения: очень редко: временное нарушение зрения. Со стороны пищеварительной системы: часто: тошнота. Общие расстройства и реакции в месте введения: часто: ощущение жжения, раздражения или сухости слизистой оболочки носовой полости. Информация о подозрении на побочную реакцию. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua и по электронному адресу представительства Босналек д.д.: office@bosnalijek.com.ua

2 лет. Срок годности после первого вскрытия флакона – 3 месяца.

Хранить при температуре не выше 25 ° С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 мл во флаконе из темного стекла с дозатором-распылителем, аппликатором и защитным колпачком, по 1 флакону в картонной коробке.

Без рецепта

Босналек д.д.

71000, Сараево, Юкичева, 53, Босния и Герцеговина. Заявитель. Боснalek д.д. Местонахождение заявителя. 71000, Сараево, Юкичева, 53, Босния и Герцеговина.