Риназолін 0,1 мг/мл, капли назальные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства РИНАЗОЛИН ® (RINAZOLINE ® )

действующее вещество: оксиметазолин; 1 мл капель содержат оксиметазолина гидрохлорида в пересчёте на 100 % вещество 0,1 мг; вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия гидрофосфат додекагидрат, вода очищенная.

Капли назальные. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Оксиметазолин. Код АТХ R01A A05.

Риназолин ® относится к группе местных сосудосуживающих средств. Оксиметазолин оказывает симпатомиметическое и сосудосуживающее действие, устраняя отёк слизистой оболочки носа. Сужает сосуды в месте нанесения, уменьшает отёк слизистой оболочки носа и верхних дыхательных путей, уменьшает выделения из носа. Восстанавливает носовое дыхание. Устранение отёка слизистой носа способствует восстановлению аэрации придаточных пазух, полости среднего уха, что предотвращает развитие бактериальных осложнений. Оксиметазолин оказывает противовирусное, противовоспалительное, иммуномодулирующее и антиоксидантное действие. Благодаря этому комбинированному механизму действия в ходе клинических исследований было доказано более быстрое и эффективное устранение симптомов острого ринита (заложенности носа, ринореи, чихания, ухудшения самочувствия).

При местном назальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает слизистую оболочку носа, не вызывает гиперемии. Период полувыведения составляет примерно 35 часов после применения препарата. 2,1 % препарата выводится почками, примерно 1,1 % – с калом. Продолжительность действия препарата – до 12 часов. Клинические характеристики.

Острый ринит, аллергический ринит, приступы неинфекционного вазомоторного ринита; для восстановления дренажа и носового дыхания при заболеваниях придаточных пазух полости носа, при евстахиите у детей в возрасте до 1 года, связанном с ринитом. Для устранения отёка перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах у детей в возрасте до 1 года.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Атрофический ринит. Не применять после трансфеноидальной гипофизэктомии или других хирургических вмешательств с обнажением мозговой оболочки. При применении ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения лечения ингибиторами МАО, а также других препаратов, способствующих повышению артериального давления. При повышенном внутриглазном давлении, особенно при закрытоугольной глаукоме. При тяжёлых формах сердечно-сосудистых заболеваний (например ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия). Феохромоцитома. Метаболические нарушения (например, гипертиреоз, сахарный диабет). Гиперплазия предстательной железы. Порфирия.

Не применять ингибиторы МАО и другие препараты, способствующие повышению артериального давления, из-за риска повышения артериального давления. Совместное назначение других сосудосуживающих лекарственных средств повышает риск развития побочных явлений.

Необходима особая осторожность при лечении новорождённых и грудных детей. В редких случаях сообщалось о развитии серьёзных побочных реакций (в том числе апноэ) в данной возрастной группе после применения препарата в терапевтических дозах. Необходимо обязательно избегать превышения рекомендованных дозировок. Следует избегать длительного применения и передозировки препарата. Длительное применение противоотёчного средства для носа может привести к ослаблению действия препарата. Злоупотребление этим средством может вызвать атрофию слизистой оболочки и реактивную гиперемию с медикаментозным ринитом. Дозы, превышающие рекомендованные, необходимо применять только под наблюдением врача. Наличие в составе препарата бензалкония хлорида в количестве 18 мкг в одной дозе (4 капли: по 2 капли в каждый носовой ход) может вызвать бронхоспазм.

Беременность . В период беременности или кормления грудью препарат применять с особой осторожностью. Не допускается превышение рекомендованной дозировки. Кормление грудью. Данные о проникновении оксиметазолина в грудное молоко неизвестны. Препарат следует применять в период кормления грудью при тщательной оценке соотношения польза-риск. В период кормления грудью не следует превышать рекомендованную дозировку, поскольку передозировка может уменьшить количество грудного молока у женщины.

После длительного применения препарата в дозах, превышающих рекомендованные, не можно исключить общее влияние на сердечно-сосудистую систему. В таких случаях способность управлять транспортным средством может уменьшиться.

Риназолин ® , капли назальные 0,01 %, предназначен для закапывания в нос. Непосредственно перед применением препарата флакон нужно подержать в ладони, чтобы подогреть его до температуры тела. Перед введением препарата необходимо тщательно прочистить нос. Детям от рождения до 4 недель назначать по 1 капли препарата Риназолин ® в каждый носовой ход по 2–3 раза в сутки. Детям в возрасте от 5 недель жизни до 1 года – 1–2 капли препарата Риназолин ® в каждый носовой ход 2–3 раза в сутки. Разовую дозу препарата Риназолин ® не следует применять более 3 раз в сутки и дольше 5–7 дней. Не следует применять дозы, превышающие рекомендованные. Препарат Риназолин ® рекомендован для применения грудным детям и детям до 1 года. Необходимую дозу для младенцев с недостаточной массой тела и недоношенных младенцев должен определять врач. Способ применения капель назальных во флаконе стеклянном, укупоренном капельницей: 1. Снять защитный колпачок с флакона. 2. Перевернуть флакон насадкой вниз, перед первым применением капель сделать несколько пробных нажатий на насос-дозатор . 3. Поместить конец насадки поочерёдно в каждый носовой ход и нажать на насос-дозатор необходимое количество раз в соответствии с дозировкой. 4. После применения закрыть флакон колпачком. Способ применения капель во флаконе полиэтиленовом с навинчивающимся колпачком: До начала применения колпачок плотно не закручивать! 1. Перед первым применением препарата необходимо закрутить колпачок флакона для формирования отверстия. 2. Колпачок отвинтить, снять и, слегка надавливая на корпус флакона, закапать 1-2 капли раствора в нос. Во время закапывания голова ребёнка должна быть наклонена назад. Необходимо держать флакон перевёрнутым перед носовым ходом и применять препарат в каждый носовой ход. 3. После закапывания колпачок нужно плотно закрутить.

Применять Риназолин ® 0,01 % детям в возрасте от рождения до 1 года.

После значительной передозировки или случайного приёма внутрь могут возникнуть следующие симптомы: мидриаз, тошнота, рвота, цианоз, повышение температуры, спазмы, тахикардия, пальпитация, аритмия, сердечно-сосудистая недостаточность, остановка сердца, повышенное потоотделение, возбуждение, судороги, артериальная гипертензия, отёк лёгких, дыхательные расстройства, бледность, миоз, гипосмия, психические расстройства. Кроме этого, могут возникнуть угнетение функций со стороны центральной нервной системы, проявляющееся сонливостью, снижением температуры тела, брадикардией, артериальной гипотонией, апноэ и возможным развитием комы. Терапевтические мероприятия при передозировке: промывание желудка, приём активированного угля, вентиляция лёгких. При снижении артериального давления принимать фентоламин. Не следует принимать вазопрессорные средства. При необходимости показана противосудорожная терапия.

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям: очень часто (≥ 10 %), часто (≥ 1 % и < 10 %), нечасто (≥ 0,1 % и < 1 %), редко (≥ 0,01 % и < 0,1 %), очень редко (< 0,01 %) и редкие случаи. Со стороны нервной системы. Очень редко: беспокойство, бессонница, повышенная утомляемость (сонливость, седация), головная боль, галлюцинации (особенно у детей). Со стороны сердечно-сосудистой системы. Редко: пальпитация, тахикардия, артериальная гипертензия. Очень редко: аритмии. Со стороны дыхательной системы. Часто: дискомфорт в носу (например, жжение) или сухость слизистой оболочки носа, чихание. Нечасто: после того как эффект от применения препарата Риназолин ® закончится, – ощущение сильной заложенности носа, носовое кровотечение. Очень редко: апноэ у грудных детей и новорождённых. Со стороны костно-мышечной системы. Очень редко: судороги (особенно у детей). Со стороны иммунной системы. Нечасто: реакции гиперчувствительности (ангионевротический отёк, высыпания, зуд).

3 лет. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 мл во флаконе полиэтиленовом с навинчивающимся колпачком. Или по 10 мл во флаконе стеклянном коричневого цвета, укупоренном капельницей. По 1 флакону в пачке.

Без рецепта.

АО «Фармак». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.