Риб’ячий жир-Тева 500 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Рыбий жир-Тева (Fish oil - Teva)

действующее вещество: рыбий жир; 1 капсула содержит рыбьего жира 500 мг; вспомогательные вещества: желатин; глицерин; сорбит в виде раствора, не кристаллизующегося (Е 420); вода очищенная.

Капсулы. Основные физико-химические свойства: бледно-жёлтого цвета прозрачные мягкие желатиновые капсулы овальной формы, содержащие прозрачное без частиц, слегка вязкое масло жёлтого цвета с характерным приятным запахом.

Гиполипидемические препараты. Код АТХ С10А X.

В рыбьем жире содержатся две полиненасыщенные жирные кислоты (ПНЖК) — эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК), обладающие гиполипидемическим эффектом, оказывающие незначительное антикоагуляционное, антиагрегантное, противовоспалительное и иммуномодулирующее действие. Гиполипидемический эффект обусловлен нормализацией содержания липопротеинов низкой плотности и липопротеинов очень низкой плотности, изменением текучих свойств мембран клеток и повышением функциональной активности мембранных рецепторов, что способствует улучшению взаимодействия липопротеинов с рецепторами, нормализации метаболизма липопротеинов. Антиагрегантное действие связано с изменением состава липидов клеточных мембран, в том числе мембран тромбоцитов, что характеризуется уменьшением в них содержания арахидоновой кислоты (АК) и увеличением уровня эйкозапентаеновой кислоты. Вследствие этого происходит снижение синтеза тромбоксана А и других двухненасыщенных эйкозаноидов (производных АК), которые усиливают агрегацию тромбоцитов, и стимулируется синтез тромбоксана из ЭПК, тромбоксана А и других триненасыщенных эйкозаноидов, не проявляющих агрегантного эффекта. В связи с этим может повышаться риск возникновения кровотечения. Никакого существенного влияния на факторы свертывания крови не наблюдается. Вазодилатирующее действие связано с влиянием на синтез вазодилатирующих простагландинов, а также других вазоактивных веществ, участвующих в регуляции сосудистого тонуса (высвобождение депрессорного аденозина, снижение уровня норадреналина в плазме крови, подавление транспорта кальция внутрь клетки).

Эйкозапентаеновая (ЭПК) и докозагексаеновая (ДГК) кислоты поступают в организм в форме триацилглицеролов, где они гидролизуются липазами поджелудочной железы и тонкого кишечника и проникают в эпителиальные клетки кишечника в виде свободных жирных кислот. После реацилирования в энтероцитах они образуют хиломикроны с фосфолипидами, холестерином и апопротеинами. Хиломикроны поступают в системный кровоток через лимфатическую циркуляцию. Хиломикроны разрушаются липопротеиновыми липазами, что в результате приводит к высвобождению эссенциальных жирных кислот. Затем жирные кислоты либо включаются в мембраны различных типов клеток, либо разрушаются, либо накапливаются. Клинические характеристики.

Препарат применяется для профилактики заболеваний или в комплексной терапии следующих заболеваний: – профилактика раннего атеросклероза и замедление процесса атеросклероза; – в комплексной терапии заболеваний, сопровождающихся патологически повышенными уровнями липидов.

Подвышенная чувствительность к компонентам препарата, нарушения свертывания крови, гемофилия, все нарушения, связанные с кровотечениями, идиопатическая гиперкальциемия, гиперкальциурия, активные формы туберкулеза легких, острые и хронические заболевания печени или почек, нефроуролитиаз, острый и хронический холецистит и панкреатит, период обострения хронического холецистита и панкреатита, гипервитаминоз D, саркоидоз, длительная иммобилизация, тиреотоксикоз. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. С особой осторожностью необходимо применять Рыбий жир-Тева одновременно с препаратами-антикоагулянтами. Может также наблюдаться взаимодействие с ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС). Признаками таких взаимодействий могут быть носовые кровотечения, гематурия, мелена, очень редко — рвота с примесями крови, кровохарканье. В таких случаях рекомендуется немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Активность витамина D может снижаться при его одновременном применении с противосудорожными средствами или барбитуратами. При одновременном применении с эстрогенами повышается риск гипервитаминоза А. Витамин А снижает противовоспалительное действие глюкокортикоидов.

Следует соблюдать особую осторожность при приёме препарата Рыбий жир-Тева пациентам, применяющим антикоагулянты (например варфарин); при поражениях сердца, острых и хронических заболеваниях желудочно-кишечного тракта, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гипотиреозе; пожилым пациентам. Не рекомендуется применять препарат вместе с другими витаминными препаратами, в состав которых входят витамины А и D, чтобы избежать передозировки этих витаминов. Если препарат назначается курсами, необходимо регулярно проводить лабораторный контроль параметров системы свёртывания крови (обычно каждые 2-3 месяца). Рекомендовано прекратить приём препарата не менее чем за 4 дней до операции или других хирургических вмешательств. Данное лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам с повышенной чувствительностью или аллергией на рыбу. Систематические обзоры и метаанализы рандомизированных контролируемых клинических исследований выявили дозозависимое повышение риска развития фибрилляции предсердий у пациентов с установленными сердечно-сосудистыми заболеваниями или сердечно-сосудистыми факторами риска, которым применяли этиловые эфиры омега-3-кислот, по сравнению с плацебо. Риск является наивысшим при приёме дозы 4 г/сутки (см. раздел «Побочные реакции»). Если развивается фибрилляция предсердий, лечение следует окончательно прекратить. Препарат содержит сорбит, поэтому если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать данное лекарственное средство.

Из-за антитромботического действия препарата его применение в период беременности возможно только с разрешения врача и после тщательной оценки соотношения риск/польза. Недостаточно данных о применении препарата в период кормления грудью. Применение возможно только по назначению врача.

Влияния не наблюдалось.

Рыбий жир-Тева применять внутрь взрослым и детям в возрасте от 6 лет по 1-2 капсулы 3 раза в сутки. Рекомендуется применять препарат курсами (2-3 месяца). После 2-3 месяцев применения необходимо провести контроль параметров системы свёртывания крови и в зависимости от этого результата продолжать курс лечения. Капсулы желательно принимать после еды и запивать достаточным количеством жидкости. Продолжительность курса лечения определяет врач индивидуально.

Препарат не применять детям в возрасте до 6 лет.

Случаи передозировки не зарегистрированы. При длительном применении высоких доз может увеличиваться риск развития побочных эффектов: у взрослых — сонливость, вялость, головная боль; у детей — повышение температуры тела, сонливость, повышенная потливость, рвота, кожные высыпания. Лечение: симптоматическое, отмена препарата, ограничение поступления кальция в организм с пищей.

Частота побочных явлений определяется в соответствии со следующим принципом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000) и очень редко (< 1/10000, в том числе и отдельные сообщения), неизвестно (не могут быть оценены в связи с недостаточностью имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы Неизвестно: аллергические реакции.

Со стороны обмена веществ и питания Неизвестно: гипергликемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы Часто: фибрилляция предсердий. Неизвестно: носовые кровотечения, кровотечения (в случае наличия ран или ссадин).

Со стороны кожи и подкожных тканей Неизвестно: зуд, крапивница.

Со стороны пищеварительного тракта Редко: расстройства желудка. Неизвестно: выдыхаемый воздух со специфическим запахом, диарея, обострение хронического холецистита, панкреатита.

2 лет.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке.

По 10 капсул в блистере; по 7 или 9 блистеров в картонной пачке.

Без рецепта.

АО «Фармацевтический завод Тева».

Участок 1; H -4042 Дебрецен, ул. Паллаги 13, Венгрия.