Рутацид 500 мг, таблетки жевательные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства РУТАЦИД (Rutacid ®)

активное вещество: гидротальцит ; 1 жевательная таблетка содержит 500 мг гидротальцита ; вспомогательные вещества: маннит (Е 421), сахарин натрия, натрия крахмалгликолят (тип А), тальк, магния стеарат, ароматизатор мятный .

Жевательные таблетки. Основные физико-химические свойства: круглые таблетки белого цвета со скошенными краями. Фармакотерапевтическая группа. Антациды. Комбинации и комплексы веществ алюминия, кальция и магния. Код ATX A02AD04.

Гидротальцит – это кристаллогидрат алюминия магния гидроксилкарбоната, который относится к несистемным антацидам. Помимо нейтрализации кислоты желудочного сока, гидротальцит усиливает защитные механизмы и защищает слизистую оболочку от агрессивных факторов. Вместе с тем он улучшает заживление поражённых слизистых оболочек желудка и двенадцатиперстной кишки. Выраженное нейтрализующее действие гидротальцита основано на его специфической пространственной сетчатой структуре. Гидротальцит быстро нейтрализует избыток кислоты желудочного сока и проявляет длительный эффект. Ионы магния и алюминия высвобождаются из кристаллической структуры постепенно, в зависимости от количества кислоты в желудке, и корректируют кислотность на уровне между pH 3 и 5 без чрезмерного защелачивания содержимого желудка.

Абсорбция Исследования абсорбции на животных и с участием человека продемонстрировали, что гидротальцит при применении в рекомендованных дозах почти не всасывается в желудочно-кишечном тракте. Метаболизм Гидротальцит не метаболизируется. Выведение Гидротальцит выводится с калом. После реакции с кислотой желудочного сока ионы алюминия превращаются в алюминия хлорид, который всасывается в незначительных количествах и выводится с мочой. Неабсорбированная часть в кишечнике превращается в нерастворимые фосфаты, карбонаты и мыла и выводится с калом. Исследования с участием добровольцев не продемонстрировали изменений в концентрации кальция, фосфора, магния и алюминия в сыворотке после введения гидротальцита. При нормальной функции почек введение гидротальцита не приводит к нарушениям концентрации минералов в сыворотке или к накоплению алюминия. Следует быть осторожным при введении больших доз антацида и пациентам с нарушением функции почек из-за затруднённого выведения алюминия. Клинические характеристики.

• отрыжка и изжога,
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит) вследствие стресса, неправильной диеты, чрезмерного употребления алкоголя или приема нестероидных противовоспалительных средств;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
• рефлюкс-эзофагит.

- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата. - Тяжелые нарушения функции почек. - Гипофосфатемия. - Миастения гравис.

Гидротальцит не следует принимать одновременно с такими препаратами: гликозиды, тетрациклины или производные хинолона, например офлоксацин и ципрофлоксацин, блокаторы рецепторов H2, производные кумарина, натрия хлорид, хенодезоксихолат, из-за возможного влияния на всасывание последних. Обычно другие препараты применяют не менее чем за 1 - 2 часа до или после приёма гидротальцита.

Следует избегать больших доз и длительного применения пациентам с нарушениями функции почек (в том числе пациентам, проходящим сеансы гемодиализа), пациентам с болезнью Альцгеймера или другими формами деменции и пациентам с гипофосфатемией или теми, кто придерживается диеты с низким содержанием фосфатов. Гидротальцит не следует принимать одновременно с пищей, содержащей кислоту (например, вино, фруктовые соки), из-за повышенного всасывания в кишечнике алюминия гидроксида. Этот препарат не содержит сахара, поэтому его можно применять больным диабетом. Не рекомендуется для применения детям в возрасте до 6 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата для данной категории пациентов не установлены.

Применение препарата Рутацид в период беременности или грудного вскармливания возможно в течение короткого периода времени, если, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Поскольку фармакокинетические исследования продемонстрировали, что уровень алюминия в крови остается в диапазоне нормы, гидротальцит следует применять только в течение короткого периода во время беременности для минимизации потенциального влияния алюминия на плод. Обычно вещества, содержащие алюминий, проникают в грудное молоко. Нет никаких имеющихся данных о проникновении гидротальцита в грудное молоко, однако из-за низкого всасывания в кишечнике у матери и ребенка для новорожденного не следует ожидать никаких рисков для здоровья.

Не наблюдалось никакого влияния на способность управлять автомобилем и другими механическими средствами.

Жевательные таблетки не следует глотать целиком, их нужно хорошо разжевать.

Взрослые Рекомендуемая доза составляет 1 - 2 таблетки 3 - 4 раза в сутки, обычно через 1 часа после приёма пищи и перед сном или непосредственно при возникновении показаний для применения.

Пожилые люди Нет необходимости в коррекции дозы.

Пациенты с нарушениями функции почек Пациенты с нарушением функции почек могут принимать Рутацид только в течение короткого промежутка времени и в меньших дозах.

Пациенты с нарушениями функции печени Нет необходимости в коррекции дозы.

Дети Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 6 до 12 лет составляет половину дозы для взрослых 3 - 4 раза в сутки, обычно через 1 часа после приёма пищи и перед сном, или непосредственно при возникновении показаний для применения.

Применяют детям в возрасте от 6 лет.

Сообщений о передозировке препаратом Рутацид не было.

При приёме гидротальцита в рекомендованных дозах побочные эффекты наблюдаются редко и слабо выражены. Со стороны желудочно-кишечного тракта: при больших дозах — мягкий стул, повышенная частота стула, рвота, диарея. Со стороны иммунной системы: аллергическая реакция. По данным исследований: пониженный уровень фосфора в сыворотке крови, гипермагниемия. Длительное лечение пациентов с нарушениями функции почек может привести к интоксикации алюминием с остеомаляцией и энцефалопатией. При появлении тяжёлых побочных эффектов лечение следует прекратить.

5 лет.

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 жевательных таблеток в блистере; по 2 или 6 блистеров в картонной коробке.

Без рецепта

КРКА, д.д., Ново место/KRKA, d.d., Novo mesto.

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.