Розамет 1 %, крем

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства РОЗАМЕТ® (ROZAMET®)

активное вещество: метронидазол; 1 г крема содержит 10 мг метронидазола; вспомогательные вещества: метилпарабен (метилпарагидроксибензоат) (Е218), пропилпарабен (пропилпарагидроксибензоат) (Е216), глицерин, масло минеральное, воск анионоактивный эмульгированный, пропиленгликоль, вода очищенная.

Крем. Основные физико-химические свойства: однородный крем белого цвета.

Химиотерапевтические средства для местного применения. Код АТХ D06В Х01.

Активный компонент препарата − метронидазол − это синтетическое (производное вещества 5-нитроимидазола) антипротозойное и антибактериальное средство. Механизм его действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными белками анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК микроорганизмов, подавляя ее синтез, что приводит к гибели микроорганизмов. Считается, что таким образом сформированные продукты отвечают за противомикробное и цитостатическое действие лекарственного средства, поскольку они повреждают ДНК и подавляют синтез нуклеиновых кислот. Метронидазол одинаково эффективен как в делящихся, так и в стабильных клетках. Противовоспалительное и иммунодепрессивное действие метронидазола было доказано в исследованиях in vitro и in vivo. Считается, что с помощью указанного выше механизма действия препарат приводит к уменьшению воспалительных поражений (папул и пустул) и эритемы у больных розацеа. Местное антибактериальное действие метронидазола не считается значительным при лечении розацеа и розацеаподобного дерматита. Применение метронидазола в концентрации 1 % два раза в день в течение 30 дней не приводит к изменениям аэробной или анаэробной кожной или фекальной микрофлоры.

Метаболизм и выведение метронидазола после местного применения не определялись. Системно абсорбированный метронидазол метаболизируется в печени и выводится почками. Клинические характеристики.

Местное лечение воспалительных папул и пустул при розацеа и вульгарных угрях, розацеаподобного стероидного дерматита.

Метронидазол противопоказан больным с повышенной чувствительностью к лекарственному средству, к производным имидазола, парабенам и подобным соединениям или к любым другим компонентам лекарственного средства.

При местном применении в рекомендованных дозах системного взаимодействия крема с другими лекарственными средствами не выявлено, однако следует соблюдать осторожность при назначении крема Розамет ® с некоторыми лекарственными средствами. Варфарин и другие кумариновые антикоагулянты. Известно, что метронидазол, применяемый перорально, усиливает антикоагулянтное действие, что приводит к удлинению времени образования протромбина. Фенобарбитал. Установлено, что при одновременном применении с метронидазолом, применяемым перорально, понижается антимикробная активность последнего. Причина – ускоренный метаболизм метронидазола. Дисульфирам. Одновременное пероральное применение усиливает токсичность препаратов, что может привести к развитию неврологических симптомов. Циметидин. Угнетает метаболизм метронидазола, применяемого перорально, что может вызвать повышение концентрации метронидазола в сыворотке крови. При системной терапии метронидазолом необходимо воздерживаться от приёма алкоголя, поскольку возможна дисульфирамоподобная реакция.

Лекарственное средство предназначено исключительно для наружного применения. Следует избегать контакта со слизистыми оболочками и глазами, так как препарат может вызвать их раздражение. Если крем попал в глаза, необходимо немедленно промыть их большим количеством воды. Не следует наносить крем на участки, расположенные близко к глазам. Поражённый участок следует очистить перед нанесением крема Розамет®. После нанесения препарата можно использовать косметические средства. При нанесении на большую поверхность кожи или в случае длительного использования крема существует вероятность развития системных побочных эффектов. Препарат следует осторожно назначать больным с нарушением функции системы кроветворения. Метронидазол для наружного применения неэффективен для лечения телеангиоэктазий, наблюдаемых при розовых угрях. Пропилпарагидроксибензоат (Е 216) и метилпарагидроксибензоат (Е 218), входящие в состав препарата, могут вызвать аллергическую реакцию (возможно, отсроченную); очень редко возможен контактный дерматит. Пропиленгликоль, входящий в состав препарата, также может вызывать кожные реакции. Во время применения препарата следует избегать УФ-облучения (солнечные ванны, солярий, УФ-лампы).

При применении внутрь метронидазол проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко в достаточно значительных концентрациях. Несмотря на то, что при местном применении концентрация метронидазола в крови невысокая, Розамет®, крем противопоказан в I триместре беременности, а во II и III триместрах его можно применять только в случае крайней необходимости. На период лечения препаратом следует прекратить кормление грудью.

Применение препарата в указанной дозе не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или при работе с потенциально опасными механизмами.

Препарат предназначен только для наружного применения! Крем наносить тонким слоем на предварительно очищенную с помощью теплой воды или мягкого детергента кожу и слегка втирать. Рекомендуется делать перерыв в 15–20 минут между очисткой кожи и нанесением крема. Применять два раза в день (утром и вечером). Средняя продолжительность лечения составляет 3 – 4 месяца. Терапевтический эффект наблюдается после 3 недель лечения.

Не применять детям.

Случаи передозировки при местном применении неизвестны. При местном применении метронидазол абсорбируется в незначительном количестве, что не оказывает системного эффекта.

Как правило, нежелательные реакции, связанные с местным применением метронидазола, наблюдаются нечасто и в слабо выраженной форме. Наиболее частыми побочными эффектами являются аллергические реакции и проявления повышенной чувствительности, в том числе высыпания на коже, зуд, крапивница, местные раздражения кожи, характеризующиеся временным покраснением, ощущением сухости, жжения, покалывания и признаками раздражения, местное повышение температуры кожи. Нанесение крема на область глаз может вызвать слезотечение. В начале лечения возможно временное усиление симптомов розацеа, поэтому оценка местных реакций, вызванных метронидазолом, может быть затруднена в связи с тем, что многие из вышеназванных симптомов также типичны и для розацеа. Системные побочные эффекты метронидазола маловероятны, так как концентрации, достигаемые в результате местного применения, очень низкие. Возможны нежелательные реакции со стороны нервной системы: гипестезия, парестезия, дисгевзия (металлический привкус во рту). Прочие: тошнота, дисульфирамоподобные симптомы. Пропилпарагидроксибензоат (Е 216) и метилпарагидроксибензоат (Е 218), входящие в состав препарата, могут вызвать аллергическую реакцию (возможно, отсроченную); очень редко возможен контактный дерматит. Пропиленгликоль, входящий в состав препарата, также может вызвать кожные реакции.

2 лет.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

По 25 г крему в тюбе; 1 тюбик в картонной коробке.

По рецепту

Ядран-Галенский Лабораторий д. д. / Jadran - Galenski Laboratorij d . d .

Свободно 20, 51000 Риека, Хорватия.