Ротарикс вакцина для профілактики ротавірусної інфекції, суспензия

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства РОТАРИКС Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции Состав: действующее вещество: 1 доза (1,5 мл) содержит не менее 10 6,0 ТЦД 50 ротавируса человека, живой аттенуированный штамм RIX4414*; вспомогательные вещества: сахароза (1,073 г), динатрия адипат (132,74 мг), модифицированная среда Игла-Дюльбекко (DMEM) (2,26 мг), вода для инъекций (до 1,5 мл). * Выращен на культуре клеток Vero.

Суспензия для приёма внутрь. Основные физико-химические свойства: вакцина представляет собой прозрачную бесцветную жидкость. РОТАРИКС – это моновалентная вакцина для профилактики ротавирусного гастроэнтерита, содержащая живой ослабленный вирус, полученный из штамма ротавируса человека. РОТАРИКС соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения для биологических веществ и для вакцин против ротавирусной инфекции.

Вакцини. Противірусні вакцини. Вакцина для профілактики ротавірусної інфекції , жива атенуйована. Код АТХ J07B Н01. Імунологічні і біологічні властивості. Фармакодинаміка Захисна ефективність вакцини РОТАРИКС у формі ліофілізату для приготування суспензії оральної У ході клінічних досліджень була продемонстрована ефективність проти випадків гастроентериту, викликаного ротавірусом найбільш поширених генотипів G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] і G9P[8], і проти непоширених генотипів ротавірусу G8P[4] (тяжкий гастроентерит) і G12P[6] (будь-який гастроентерит). Усі ці штами циркулюють по всьому світу. Для оцінки захисної ефективності вакцини РОТАРИКС проти будь-яких, зокрема тяжких, ротавірусних гастроентеритів було проведено клінічні дослідження в Європі та Латинській Америці, Африці та Азії. Тяжкість гастроентериту визначали за 2 різними критеріями: - за 20-бальною шкалою Весікарі, яка оцінює повну клінічну картину ротавірусного гастроентериту, враховуючи тяжкість і тривалість діареї та блювання, тяжкість лихоманки та зневоднення, а також необхідність лікування - або за критеріями Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ). Оцінювання клінічного захисту проводили в когорті пацієнтів, які виконали вимоги протоколу (ATP), для оцінки ефективності, до складу якої входили усі пацієнти із когорти ATP для оцінки безпечності, включені у відповідний період подальшого спостереження для оцінки ефективності. Захисна ефективність вакцини за результатами досліджень, проведених у Європі У ході клінічного дослідження, проведеного в Європі, оцінювали ефективність застосування вакцини РОТАРИКС за схваленими у різних країнах Європи схемами (2, 3 місяці; 2, 4 місяці; 3, 4 місяці; 3, 5 місяців) у 4000 пацієнтів. Після застосування 2 доз вакцини РОТАРИКС захисна ефективність зберігалася протягом першого та другого років життя дитини, як показано в таблиці нижче. 1-й рік життя РОТАРИКС N = 2572 Плацебо N = 1302 2-й рік життя РОТАРИКС N = 2554 Плацебо N = 1294 Ефективність вакцини (%) проти будь-яких і тяжких ротавірусних гастроентеритів [95 % ДІ] Генотип Ротавірусний гастроентерит будь-якої тяжкості Тяжкий ротавірусний гастроентерит : Ротавірусний гастроентерит будь-якої тяжкості Тяжкий ротавірусний гастроентерит : G1P[8] 95,6 [ 87,9; 98,8 ] 96,4 [ 85,7; 99,6 ] 82,7 [ 67,8; 91,3 ] 96,5 [ 86,2; 99,6 ] G2P[4] 62,0* [ < 0,0; 94,4 ] 74,7* [ < 0,0; 99,6 ] 57,1 [ < 0,0; 82,6 ] 89,9 [ 9,4; 99,8 ] G3P[8] 89,9 [ 9,5; 99,8 ] 100 [ 44,8; 100 ] 79,7 [ < 0,0; 98,1 ] 83,1* [ < 0,0; 99,7 ] G4P[8] 88,3 [ 57,5; 97,9 ] 100 [ 64,9; 100 ] 69,6* [ < 0,0; 95,3 ] 87,3 [ < 0,0; 99,7 ] G9P[8] 75,6 [ 51,1; 88,5 ] 94,7 [ 77,9; 99,4 ] 70,5 [ 50,7; 82,8 ] 76,8 [ 50,8; 89,7 ] Штами 88,2 96,5 75,7 87,5 генотипу P[8] [ 80,8; 93,0 ] [ 90,6; 99,1 ] [ 65,0; 83,4 ] [ 77,8; 93,4 ] Циркулюючі 87,1 95,8 71,9 85,6 штами ротавірусу [ 79,6; 92,1 ] [ 89,6; 98,7 ] [ 61,2; 79,8 ] [ 75,8; 91,9 ] Ефективність вакцини (%) проти ротавірусних гастроентеритів, які потребують медичної допомоги [95 % ДІ] Циркулюючі 91,8 76,2 штами ротавірусу [ 84; 96,3 ] [ 63,0; 85,0 ] Ефективність вакцини (%) за частотою госпіталізацій через ротавірусний гастроентерит [95 % ДІ] Циркулюючі 100 92,2 штами ротавірусу [ 81,8; 100 ] [ 65,6; 99,1 ] † Тяжким вважався випадок гастроентериту з оцінкою ³ 11 балів за шкалою Весікарі. * Не є статистично значущим ( p ³ 0,05). Ці дані слід тлумачити з обережністю. Збільшення ефективності вакцини протягом першого року життя було прямо пропорційне збільшенню тяжкості захворювання, і вона досягала 100 % (95 % ДІ: 84,7; 100) для оцінок за шкалою Весікарі ³ 17. Захисна ефективність вакцини за результатами досліджень, проведених у Латинській Америці Під час клінічного дослідження, проведеного в Латинській Америці, в оцінюванні ефективності вакцини РОТАРИКС взяли участь більше 20 000 пацієнтів. Тяжкість гастроентериту (ГЕ) визначали за критеріями ВООЗ. Дані щодо захисної ефективності вакцини проти тяжкого ротавірусного (РВ) гастроентериту, який потребує госпіталізації та/або регідратаційної терапії в медичних закладах, і генотип-специфічної ефективності вакцини після застосування 2 доз вакцини Ротарикс наведені у таблиці нижче. Генотип Тяжкий ротавірусний гастроентерит† (1-й рік життя) РОТАРИКС N = 9009 Плацебо N = 8 858 Тяжкий ротавірусний гастроентерит† (2-й рік життя) РОТАРИКС N = 7175 Плацебо N = 7062 Ефективність (%) [ 95 % ДІ ] Ефективність (%) [ 95 % ДІ ] Усі РВГЕ 84,7 [ 71,7; 92,4 ] 79,0 [ 66,4; 87,4 ] G1P[8] 91,8 [ 74,1; 98,4 ] 72,4 [ 34,5; 89,9 ] G3P[8] 87,7 [ 8,3; 99,7 ] 71,9* [ < 0,0; 97,1 ] G4P[8] 50,8#* [ < 0,0; 99,2 ] 63,1 [ 0,7; 88,2 ] G9P[8] 90,6 [ 61,7; 98,9 ] 87,7 [ 72,9; 95,3 ] Штами з генотипом P[8] 90,9 [ 79,2; 96,8 ] 79,5 [ 67,0; 87,9 ] † Тяжким вважався випадок гастроентериту з епізодом діареї з блюванням чи без, який вимагав госпіталізації та/або регідратаційної терапії в медичних закладах (критерії ВООЗ) * Не є статистично значущим ( p ³ 0,05). Ці дані слід тлумачити з обережністю. # Кількість випадків, на яких ґрунтувалися оцінки ефективності вакцини проти генотипу G 4 P [8], була незначною (1 випадок у групі, яка отримувала вакцину РОТАРИКС , і 2 випадки в групі, яка отримувала плацебо). Аналіз сукупності даних п’яти досліджень ефективності* продемонстрував 71,4 % (95 % ДІ: 20,1; 91,1) ефективності проти тяжкого ротавірусного гастроентериту (оцінка за шкалою Весікарі ³ 11), спричиненого генотипом ротавірусу G 2 P [4] протягом першого року життя. Точкові оцінки та довірчі інтервали у цих дослідженнях виглядали таким чином: 100 % (95 % ДІ: - 1858,0; 100), 100 % (95 % ДІ: 21,1; 100), 45,4 % (95 % ДІ: -81,5; 86,6), 74,7 (95 % ДІ :-386,2; 99,6). В останньому дослідженні точкові оцінки були відсутні. Захисна ефективність вакцини за результатами досліджень, проведених в Африці В Африці було проведено клінічне дослідження ( РОТАРИКС : N = 2974; плацебо: N = 1443) в якому оцінювали вакцину РОТАРИКС , яку призначали приблизно на 10 та 14 тижнях життя (2 дози) або на 6, 10 і 14 тижнях життя (3 дози). Ефективність вакцини проти тяжких ротавірусних гастроентеритів протягом першого року життя дитини становила 61,2 % (95 % ДІ: 44,0; 73,2). Дані, які демонструють захисну ефективність вакцини проти будь-яких та тяжких ротавірусних гастроентеритів, наведені у таблиці нижче. Генотип Ротавірусний гастроентерит будь-якої тяжкості РОТАРИКС N = 2974 Плацебо N = 1443 Тяжкий ротавірусний гастроентерит РОТАРИКС N = 2974 Плацебо N = 1443 Ефективність (%) [ 95% ДІ ] Ефективність (%) [ 95% ДІ ] G1P[8] 68,3 [ 53,6; 78,5 ] 56,6 [ 11,8; 78,8 ] G2P[4] 49,3 [ 4,6; 73,0 ] 83,8 [ 9,6; 98,4 ] G3P[8] 43,4* [ < 0,0; 83,7 ] 51,5* [ < 0,0; 96,5 ] G8P[4] 38,7* [ < 0,0; 67,8 ] 63,6 [ 5,9; 86,5 ] G9P[8] 41,8* [ < 0,0; 72,3 ] 56,9* [ < 0,0; 85,5 ] G12P[6] 48,0 [ 9,7; 70,0 ] 55,5* [ < 0,0; 82,2 ] Штами з генотипом P[4] 39,3 [ 7,7; 59,9 ] 70,9 [ 37,5; 87,0 ] Штами з генотипом P[6] 46,6 [ 9,4; 68,4 ] 55,2* [ < 0,0; 81,3 ] Штами з генотипом P[8] 61,0 [ 47,3; 71,2 ] 59,1 [ 32,8; 75,3 ] † Тяжким вважався випадок гастроентериту з оцінкою ³ 11 балів за шкалою Весікарі. * Не є статистично значущим ( p ³ 0,05). Ці дані слід тлумачити з обережністю. Тривалість захисної ефективності вакцини у дітей віком до 3 років, за результатами дослідження, проведеного в Азії У клінічному дослідженні, проведеному в Гонконгу, Сингапурі та Тайвані (загальна когорта вакцинованих пацієнтів: РОТАРИКС : N = 5359; плацебо: N = 5349), оцінювали ефективність застосування вакцини РОТАРИКС за схваленими у різних країнах Європи схемами (2, 4 місяці; 3, 4 місяці). Протягом першого року життя (у період через 2 тижні після застосування 2-ї дози до одного року) кількість випадків тяжкого ротавірусного гастроентериту, спричиненого циркулюючим РВ дикого типу, у групі, яка отримувала вакцину РОТАРИКС , була значно меншою, ніж у групі, яка отримувала плацебо (0,0 % і 0,3 %). Ефективність вакцини становила 100 % (95 % ДІ: 72,2; 100). Дані, які демонструють захисну ефективність двох доз вакцини РОТАРИКС проти тяжких ротавірусних гастроентеритів до 2 років життя дитини, наведені у таблиці нижче. Ефективність вакцини до 2 років РОТАРИКС N = 5263 Плацебо N = 5256 Ефективність вакцини (%) проти тяжких ротавірусних гастроентеритів [95 % ДІ] Генотип Тяжкий ротавірусний гастроентерит† G1P[8] 100 [80,8; 100] G2P[4] 100* [< 0,0; 100] G3P[8] 94,5 [64,9; 99,9] G9P[8] 91,7 [43,8; 99,8] Штами з генотипом P[8] 95,8 [83,8; 99,5] Циркулюючі штами ротавірусу 96,1 [85,1; 99,5] Ефективність вакцини (%) проти ротавірусних гастроентеритів, які потребують госпіталізації та/або регідратаційної терапії в медичних закладах [95 % ДІ] Циркулюючі штами ротавірусу 94,2 [82,2; 98,8] † Тяжким вважався випадок гастроентериту з оцінкою ³ 11 балів за шкалою Весікарі. * Не є статистично значущим ( p ³ 0,05). Ці дані слід тлумачити з обережністю. Протягом третього року життя у групі, яка отримувала вакцину РОТАРИКС ( N = 4222), не було зафіксовано жодного випадку тяжкого РВ гастроентериту, а у групі, яка отримувала плацебо ( N = 4185), таких випадків було зафіксовано 13 (0,3 %). Ефективність вакцини становила 100 % (95 % ДІ: 67,5; 100). Тяжкий РВ гастроентерит спричиняли такі штами РВ: G 1 P [8], G 2 P [4], G 3 P [8] і G 9 P [8]. Кількість випадків тяжкого РВ гастроентериту, спричиненого окремими генотипами, була надто малою для оцінки ефективності. Ефективність вакцини проти тяжкого РВ гастроентериту, який потребує госпіталізації, становила 100 % (95 % ДІ: 72,4; 100). Захисна ефективність вакцини РОТАРИКС у формі суспензії оральної Оскільки імунна відповідь, яка спостерігалася після 2 доз вакцини РОТАРИКС у формі суспензії оральної, була співставною з імунною відповіддю після 2 доз вакцини РОТАРИКС у формі ліофілізату для приготування суспензії оральної, рівень ефективності ліофілізованої форми вакцини можна екстраполювати на рідку форму. Імунна відповідь Імунологічний механізм захисту від ротавірусного гастроентериту вакцини РОТАРИКС повністю не вивчений. Зв’язок між гуморальною імунною відповіддю на застосування вакцини проти ротавірусної інфекції та захистом від ротавірусного гастроентериту не встановлено. У таблиці нижче наведено частку пацієнтів, які до щеплення були серонегативними до ротавірусу (титри антитіл IgA < 20 Од/мл (імуноферментний аналіз)), з титром антитіл до ротавірусу IgA у сироватці ³ 20 Од/мл через 1 або 2 місяці після застосування другої дози вакцини або плацебо (за даними досліджень ліофілізованої форми вакцини РОТАРИКС ). Схема вакцинації Країна дослідження Вакцина Плацебо N % ³ 20 Од/мл [ 95 % ДІ ] N % ³ 20 Од/мл [ 95 % ДІ ] 2, 3 місяців Франція, 239 82,8 127 8,7 Німеччина [ 77,5; 87,4 ] [ 4,4; 15,0 ] 2, 4 місяців Іспанія 186 85,5 [ 79,6; 90,2 ] 89 12,4 [ 6,3; 21,0 ] 3, 5 місяців Фінляндія, Італія 180 94,4 114 3,5 [ 90,0; 97,3 ] [ 1,0; 8,7 ] 3, 4 місяців Чеська 182 84,6 90 2,2 Республіка [ 78,5; 89,5 ] [ 0,3; 7,8 ] Від 2, 3 до 4 Латинська 393 77,9% 341 15,1% місяців Америка, 11 країн [ 73,8; 81,6 ] [ 11,7; 19,0 ] 10, 14 тижнів Південна Африка, 221 58,4 111 22,5 і 6, 10, 14 Малаві [51,6; 64,9] [15,1; 31,4] тижнів (сукупність даних) У трьох порівняльних контрольованих дослідженнях імунна відповідь на вакцину РОТАРИКС у формі суспензії оральної була співставною з відповіддю на ліофілізовану форму вакцини. Імунна відповідь у недоношених немовлят У клінічному дослідженні, проведеному за участю недоношених немовлят (які народилися на 27-му тижні вагітності чи пізніше), імуногенність вакцини РОТАРИКС оцінювали в підгрупі зі 147 пацієнтів. Ця оцінка показала, що у цій популяції вакцина РОТАРИКС є імуногенною. У 85,7 % (95 % ДІ: 79,0; 90,9) пацієнтів титри сироваткових антитіл до ротавірусу IgA досягли рівня ³ 20 ОД/мл (імуноферментний аналіз) через 1 місяць після введення другої дози вакцини. Ефективність В обсерваційних дослідженнях було продемонстровано ефективність вакцини проти тяжкого гастроентериту, спричиненого ротавірусом найпоширеніших генотипів G 1 P [8], G 2 P [4], G 3 P [8], G 4 P [8] і G 9 P [8], а також менш розповсюджених генотипів G 9 P [4] і G 9 P [6], який призвів до госпіталізації. Усі ці штами циркулюють по всьому світу. Ефективність двох доз вакцини з точки зору профілактики РВГЕ, який потребує госпіталізації Країна Період Діапазон віку N (1) (випадків гастроентериту/контрольних пацієнтів) Штам Ефективність % [95 % ДІ] Країни з високим рівнем доходу Бельгія 2008–2010 (2) < 4 років 3–11 місяців 160/198 Усі 90 [81; 95] 91 [75; 97] < 4 років 41/53 G1P[8] 95 [78; 99] < 4 років 3–11 місяців 80/103 G2P[4] 85 [64; 94] 83 [22; 96] (3) < 4 років 12/13 G3P[8] 87* [<0; 98] (3) < 4 років 16/17 G4P[8] 90 [19; 99] (3) Сингапур 2008–2010 (2) < 5 років 136/272 Усі 84 [32; 96] 89/89 G1P[8] 91 [30; 99] Тайвань 2009–2011 < 3 років 184/1623 (4) Усі G1P[8] 92 [75; 98] 95 [69; 100] США 2010–2011 < 2 років 85/1062 (5) Усі G1P[8] G2P[4] 85 [73; 92] 88 [68; 95] 88 [68; 95] 8–11 місяців Усі 89 [48; 98] США 2009–2011 < 5 років 74/255 (4) Усі 68 [34; 85] Країни із середнім рівнем доходу Болівія 2010–2011 < 3 років 6–11 місяців 300/974 Усі 77 [65; 84] (6) 77 [51; 89] < 3 років 6–11 місяців G9P[8] 85 [69; 93] 90 [65; 97] < 3 років G3P[8] 93 [70; 98] G2P[4] 69 [14; 89] G9P[6] 87 [19; 98] Бразилія 2008–2011 < 2 років 115/1 481 Усі 72 [44; 85] (6) G1P[8] 89 [78; 95] G2P[4] 76 [64; 84] Бразилія 2008–2009 (2) < 3 років 3–11 місяців 249/249 (5) Усі 76 [58; 86] 96 [68; 99] < 3 років 3–11 місяців 222/222 (5) G2P[4] 75 [57; 86] 95 [66; 99] (3) Ель-Сальвадор 2007–2009 < 2 років 6–11 місяців 251/770 (5) Усі 76 [64; 84] (6) 83 [68; 91] Гватемала 2012–2013 < 4 років Дані відсутні (7) Усі 63 [23; 82] Мексика 2010 < 2 років 9/17 (5) G9P[4] 94 [16; 100] Країни із низьким рівнем доходу Малаві 2012–2014 < 2 років 81/286 (5) Усі 63 [23; 83] * Не є статистично значущим ( P ³ 0,05). Ці дані слід тлумачити з обережністю. (1) Наведено кількість випадків повністю вакцинованих (2 дози) і невакцинованих пацієнтів, а також кількість пацієнтів контрольної групи. (2) Дослідження, спонсором яких є компанія GSK . (3) Результати ретроспективного аналізу. (4) Ефективність вакцини оцінювали, використовуючи контрольних пацієнтів без ротавірусу (оцінювання в Тайвані проводили з використанням сукупності даних контрольних пацієнтів без ротавірусу і контрольних пацієнтів без діареї). (5) Ефективність вакцини оцінювали, використовуючи контрольних пацієнтів із одного регіону. (6) У не повністю вакцинованих пацієнтів ефективність вакцини після застосування однієї дози коливалася від 51 % (95 % ДІ: 26; 67, Сальвадор) до 60 % (95 % ДІ: 37; 75, Бразилія). (7) Оцінка ефективності вакцини ґрунтується на даних 41 випадку гастроентериту серед повністю вакцинованих пацієнтів та 175 повністю вакцинованих контрольних пацієнтів. Вплив на смертність § Дослідження впливу вакцини РОТАРИКС , проведені в Панамі, Бразилії та Мексиці, продемонстрували зниження смертності через діарею з усіх причин з діапазоном 17–73 % у дітей віком до 5 років, протягом 2–4 років після введення вакцини. Вплив на госпіталізацію § У ретроспективному дослідженні бази даних в Бельгії, проведеному за участю дітей віком до 5 років (включно), прямий та непрямий вплив введення вакцини РОТАРИКС на пов’язану з ротавірусом госпіталізацію становив від 64 % (95 % ДІ: 49; 76) до 80 % (95 % ДІ: 77; 83) через 2 роки після введення вакцини. Аналогічні дослідження в Бразилії, Австралії та Ель-Сальвадорі продемонстрували зниження рівня госпіталізації на 45–93 % у період від 2 до 4 років після введення вакцини. Крім того, 9 досліджень впливу на госпіталізацію через діарею з усіх причин, проведені в Африці та Латинській Америці, продемонстрували зниження на 14–57 % у період від 2 до 5 років після введення вакцини. § ПРИМІТКА. Дослідження впливу означають встановлення часового взаємозв’язку, а не причинно-наслідкового зв’язку, між хворобою та вакцинацією. Коливання показників захворюваності з природних причин також можуть впливати на спостережуваний часовий взаємозв’язок. Фармакокінетика Оцінка фармакокінетичних властивостей не застосовується для вакцин. Клінічні характеристики

Вакцина РОТАРИКС показана для профилактики гастроэнтерита, вызванного ротавирусом (см. разделы «Способ применения и дозы», «Особенности применения», «Иммунобиологические и биологические свойства»). Прививание детей на территории Украины осуществляется в соответствии с требованиями действующих приказов МЗ Украины.

Повышенная чувствительность после предыдущего применения вакцины РОТАРИКС или к любому из компонентов вакцины (см. раздел «Состав»). Наличие в анамнезе инвагинации. Неустранённый врождённый порок развития желудочно-кишечного тракта, который может быть предпосылкой развития кишечной инвагинации. Тяжёлый комбинированный иммунодефицит (SCID) (см. раздел «Побочные реакции»). Применение вакцины РОТАРИКС должно быть отложено у лиц с острыми заболеваниями, сопровождающимися лихорадкой. Наличие незначительных инфекций, таких как обычная простуда, не является противопоказанием для проведения иммунизации. Применение вакцины РОТАРИКС должно быть отложено у лиц, страдающих диареей или рвотой. При проведении иммунизации на территории Украины относительно противопоказаний также следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Вакцину РОТАРИКС можно применять в сочетании с любой из нижеперечисленных как моновалентных, так и комбинированных вакцин, включая гексавалентную вакцину DTPa-HBV-IPV/Hib — вакцину для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярный), гепатита В, полиомиелита и заболеваний, вызываемых Haemophilus influenzae типа b (Hib); с вакциной для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (цельноклеточной) (DTPw), с вакциной для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (ацеллюлярной безклеточной) (DTPa), с вакциной для профилактики заболеваний, вызываемых Hib, с инактивированной вакциной для профилактики полиомиелита (IPV), с вакциной для профилактики гепатита В (HBV), с конъюгированной вакциной для профилактики пневмококковой инфекции и с конъюгированной вакциной для профилактики заболеваний, вызванных менингококками серогруппы С. Результаты исследований показали, что одновременное введение этих вакцин не влияло на их иммуногенность и безопасность. Одновременное применение вакцины РОТАРИКС и пероральной вакцины для профилактики полиомиелита (OPV) не оказывало влияния на иммунный ответ к полиовирусам. Хотя совместное применение OPV может в небольшой степени уменьшать иммунный ответ на ротавирусную вакцину, клиническая защита от тяжёлых гастроэнтеритов, вызванных ротавирусами, сохраняется, как было продемонстрировано в клиническом исследовании с участием более чем 4 200 пациентов, которым применяли вакцину РОТАРИКС одновременно с пероральной вакциной для профилактики полиомиелита (OPV). Нет ограничений по употреблению младенцами пищи или жидкости ни до, ни после вакцинации.

Согласно требованиям медицинской практики, вакцинации должно предшествовать изучение анамнеза, особенно в отношении противопоказаний, и медицинское обследование. Данные о безопасности и эффективности применения вакцины РОТАРИКС у младенцев с заболеваниями желудочно-кишечного тракта или с задержкой роста отсутствуют. Поэтому применять вакцину РОТАРИКС таким младенцам следует с осторожностью, взвешивая риск и пользу от вакцинации. В качестве меры предосторожности медицинский персонал в поствакцинальный период должен наблюдать за любым симптомом, указывающим на инвагинацию (сильная боль в животе, постоянная рвота, кровянистый стул, вздутие живота и/или высокая температура), поскольку данные наблюдательных исследований по безопасности указывают на повышенный риск инвагинации преимущественно в течение 7 дней после вакцинации против ротавируса (см. раздел «Побочные реакции»). Родителям или опекунам следует рекомендовать быстро сообщать о появлении таких симптомов. Для лиц с предрасположенностью к инвагинации см. раздел «Противопоказания». Не ожидается, что бессимптомная и с умеренно выраженными симптомами ВИЧ-инфекция будут влиять на безопасность и эффективность вакцины РОТАРИКС. Клиническое исследование с участием ограниченного количества бессимптомных или с умеренно выраженными симптомами ВИЧ-положительных младенцев не выявило явных проблем с безопасностью (см. раздел «Побочные реакции»). Применение РОТАРИКС младенцам с известным или предполагаемым иммунодефицитом, в том числе с внутриутробным воздействием иммуносупрессивной терапии, должно основываться на тщательном рассмотрении потенциальной пользы и риска применения вакцины РОТАРИКС. Как известно, выделение вакцинного вируса с калом появляется после вакцинации и продолжается в среднем до 10 дней с пиком выделения на 7-й день. Частицы вирусного антигена, выявленные методом ELISA, были обнаружены в 50% образцов кала после применения первой дозы вакцины РОТАРИКС в форме лиофилизата для приготовления суспензии для приема внутрь и в 4% образцов кала после второй дозы. Когда эти образцы проверяли на наличие штамма живой вакцины, только 17% оказались положительными. В двух сравнительных контролируемых исследованиях выделение вакцины после применения вакцины РОТАРИКС в форме суспензии для приема внутрь было сопоставимо с тем, что наблюдалось после вакцинации РОТАРИКС в форме лиофилизата для приготовления суспензии для приема внутрь. Наблюдались случаи передачи вакцинного вируса серонегативным контактным лицам, но без появления каких-либо клинических симптомов. РОТАРИКС следует с осторожностью применять лицам, тесно контактирующим с пациентами с иммунодефицитом, в том числе со злокачественными новообразованиями, или теми, кто получает иммуносупрессивную терапию. Лица, контактирующие с недавно вакцинированными детьми, должны соблюдать тщательную гигиену (включая мытье рук после смены подгузников у ребенка). При проведении первичной иммунизации у сильно недоношенных детей (рожденных ≤ 28 недель беременности) необходим мониторинг дыхания в течение 48 - 72 часов после вакцинации из-за потенциального риска апноэ, особенно у детей с анамнезом незрелости дыхательной системы. Поскольку польза от вакцинации для этой группы младенцев высока, вакцинацию не следует откладывать или отменять. Защитный иммунный ответ может быть получен не у всех вакцинированных детей. В настоящее время неизвестно, насколько вакцина РОТАРИКС может обеспечивать защиту против штаммов ротавируса, которые не циркулировали в рамках проведенных клинических исследований. Клинические исследования, из которых были получены данные об эффективности, проводились в Европе, Центральной и Южной Америке, Африке и Азии (см. раздел «Иммунологические и биологические свойства»). Вакцина РОТАРИКС не защищает от гастроэнтеритов неротавирусной этиологии. Нет данных об использовании вакцины РОТАРИКС для постконтактной профилактики. Вакцину РОТАРИКС ни в КОЕМ СЛУЧАЕ нельзя вводить в ВИДЕ ИНЪЕКЦИИ! Вспомогательные вещества Данная вакцина содержит сахарозу и глюкозу в качестве вспомогательных веществ. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, нарушением всасывания глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует применять данную вакцину. Данная вакцина содержит 0,15 микрограмм фенилаланина в каждой дозе. Фенилаланин может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией (ФКУ). Данная вакцина содержит 32 мг натрия в каждой дозе. Прослеживаемость С целью улучшения прослеживаемости медицинских иммунобиологических препаратов в соответствующих формах медицинской учетной документации о прививке медицинский работник должен четко указывать торговое название и номер серии медицинского иммунобиологического препарата, который был применен.

Вакцина РОТАРИКС не предназначена для применения у взрослых. Поэтому данные о применении вакцины женщинами во время беременности или периода кормления грудью отсутствуют. Основываясь на доказательствах, полученных в результате клинических исследований, грудное вскармливание не уменьшает защиту от ротавирусного гастроэнтерита, полученного после (вследствие) применения вакцины РОТАРИКС. Таким образом, грудное вскармливание можно продолжать во время вакцинации.

Не применяется у взрослых. Способ применения и дозы. Дозирование Курс вакцинации состоит из двух доз. Первая доза может быть назначена ребенку, начиная с возраста 6 недель. Интервал между применением первой и второй дозы должен быть не менее 4 недель. Курс вакцинации следует закончить до достижения ребенком возраста 24 недели. Такой же курс вакцинации РОТАРИКС может быть назначен недоношенным детям, рожденным в возрасте не менее 27 недель гестации, придерживаясь такого же дозирования (см. разделы «Иммунобиологические и биологические свойства» и «Побочные реакции»). По данным клинических исследований, срыгивание или выплевывание при применении вакцины наблюдалось очень редко и в таких случаях повторная доза не вводилась. Однако, если ребенок срыгнул или выплюнул почти всю дозу, можно однократно заменить эту дозу во время этого же вакцинирования. Настоятельно рекомендуется, чтобы младенцы, получившие первую дозу вакцины РОТАРИКС, завершили 2-дозовый курс вакцинации препаратом РОТАРИКС. Нет данных о безопасности, иммуногенности или эффективности, когда вакцина РОТАРИКС применяется для первой дозы, а другая ротавирусная вакцина применяется для второй дозы или наоборот. Способ применения. Вакцина РОТАРИКС предназначена только для перорального применения. Вакцину РОТАРИКС ни в КАКОМ СЛУЧАЕ нельзя вводить В ВИДЕ инъекции! Инструкции по применению вакцины приведены ниже. Техника применения/обращения с препаратом. Специальные предостережения по применению и использованию препарата. Вакцина является прозрачной бесцветной жидкостью, свободной от каких-либо посторонних частиц, для перорального применения. Вакцина готова к использованию (не нужно ее растворять или разводить). Вакцину следует применять перорально, не смешивая ее с какими-либо другими вакцинами или растворами. Перед применением вакцину необходимо визуально проверить на наличие любых посторонних частиц и/или изменение внешнего вида. В случае, если наблюдается что-либо из перечисленного выше, вакцину не использовать. Любой неиспользованный препарат или отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями. Техника применения вакцины в оральном аппликаторе 3. Не вводить путем инъекции. 1. Снимите защитный колпачок с орального аппликатора 2. Эта вакцина предназначена только для перорального применения. Ребенок должен находиться в отклоненном назад положении. Введите все содержимое орального аппликатора на внутреннюю поверхность щеки ребенка ПЕРОРАЛЬНО. Утилизируйте пустой оральный аппликатор и защитный колпачок в соответствии с местными требованиями. Техника применения вакцины в тубе колпачок A Что вы должны сделать, прежде чем вводить РОТАРИКС · Проверьте срок годности. · Проверьте тубу на повреждение или вскрытие. · Проверьте, чтобы жидкость была прозрачной и бесцветной, без каких-либо частиц. Если вы заметили что-либо необычное, не используйте вакцину. · Эта вакцина применяется перорально – непосредственно из тубы. · Вакцина готова к применению – не нужно смешивать ее с чем-либо другим. Защитный колпачок Мембрана Шип Туба B Подготовьте тубу к применению 1. Снимите защитный колпачок · Не выбрасывайте защитный колпачок – он вам понадобится, чтобы проколоть мембрану. · Держите тубу вертикально. 2. Постучите по верхушке тубы, чтобы освободить ее от любой жидкости. · Удалите жидкость из тонкой части тубы, постукивая немного ниже мембраны. 3. Положение защитного колпачка для открытия тубы · Держите тубу в вертикальном положении. · Удерживайте тубу за бока. · Внутри верхней части защитного колпачка есть небольшой шип – в центре. · Поверните защитный колпачок шипом вниз (180°). Мембрана Шип 4. Чтобы открыть тубу · Вам не нужно крутить защитный колпачок. Нажмите на него, чтобы проколоть мембрану. · Затем снимите защитный колпачок. Нажмите защитный колпачок вниз C Проверьте, чтобы туба была правильно открыта 1. Проверьте, чтобы мембрана была проколота · В верхней части тубы должно быть отверстие. 2. Что делать, если мембрана не была проколота · Если мембрана не проколота, вернитесь к пункту B и повторите шаги 2, 3 и 4. Отверстие D Введите вакцину · После открытия тубы проверьте, чтобы жидкость была прозрачной, без каких-либо посторонних частиц. Если вы заметили что-либо необычное, не применяйте вакцину. · Немедленно введите вакцину. 1. Правильно посадите ребенка, чтобы ввести вакцину · Посадите ребенка в слегка отклоненное назад положение. 2. Введите вакцину · Нажимая на тубу, осторожно введите всю жидкость в рот (на внутреннюю поверхность щеки ребенка). · Может потребоваться несколько нажатий на тубу, чтобы выдавить всю вакцину – это нормально, если капля останется на кончике тубы. Только для перорального применения. Утилизируйте пустую тубу и защитный колпачок в соответствии с местными требованиями.

Поступили сообщения о некоторых случаях передозировки. В целом сообщённые побочные реакции были аналогичны тем, которые наблюдаются после применения рекомендованной дозы вакцины РОТАРИКС. Дети Вакцина РОТАРИКС не должна использоваться у детей старше 24-недельного возраста.

Профиль безопасности вакцины, приведённый ниже, основан на данных клинических испытаний, проведённых как с лиофилизированной формой вакцины РОТАРИКС, так и с уже готовой оральной суспензией. Всего в 4 клинических исследованиях вакцины РОТАРИКС в форме суспензии было иммунизировано 1900 младенцев, которым было введено около 3800 доз вакцины. По данным этих исследований, было показано, что профиль безопасности вакцины в форме суспензии сопоставим с профилем безопасности вакцины в форме лиофилизированного порошка. Всего в 23 клинических исследованиях было использовано примерно 106000 доз вакцины РОТАРИКС (в форме лиофилизированного порошка или суспензии) примерно 51000 младенцам. В трёх плацебо-контролируемых клинических исследованиях (проводившихся в Финляндии, Индии и Бангладеш), в которых РОТАРИКС применялся самостоятельно (назначение других обычных педиатрических вакцин происходило по графику), частота и тяжесть таких ожидаемых симптомов (зарегистрированных в течение 8 дней после вакцинации), как диарея, рвота, потеря аппетита, лихорадка, раздражительность и кашель/насморк, существенно не отличались в группе, вакцинированной РОТАРИКС, по сравнению с группой, получавшей плацебо. Не было отмечено увеличения частоты и тяжести этих реакций и после применения второй дозы. По данным обобщённого анализа 17 плацебо-контролируемых клинических исследований (проводившихся в Европе, Северной Америке, Латинской Америке, Азии и Африке), включая исследования, где РОТАРИКС применялся совместно с другими педиатрическими вакцинами (см. раздел «Взаимодействие с другими медикаментами и другие виды взаимодействий»), такие побочные реакции (зарегистрированные в течение 31 дня после вакцинации) были оценены как возможно связанные с вакцинацией. Побочные реакции указаны в таблице. По частоте возникновения побочные реакции разделены на следующие категории: Очень часто (≥ 1/10) Часто (≥ 1/100 - < 1/10) Нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100) Редко (≥ 1/10000 - < 1/1000) Очень редко (< 1/10000) Класс системы органов Частота Побочные реакции Желудочно-кишечный тракт Часто Диарея Нечасто Метеоризм, боль в животе Очень редко Инвагинация (см. раздел «Особенности применения») Неизвестно* Кровянистый стул Неизвестно* Гастроэнтериты с выделением вакцинного вируса у младенцев с тяжёлым комбинированным иммунодефицитом (SCID) Кожа и подкожные ткани Нечасто Дерматит Очень редко Крапивница Общие нарушения и нарушения в месте введения Часто Раздражительность Нарушения дыхания, органов грудной клетки и средостения Неизвестно* Апноэ у недоношенных младенцев (родившихся ≤ 28 недель беременности) (см. раздел «Особенности применения») * Поскольку об этих событиях сообщалось спонтанно, невозможно достоверно оценить их частоту. Описание некоторых побочных реакций Инвагинация Данные наблюдательных исследований безопасности, проведённых в нескольких странах, показывают, что ротавирусные вакцины несут повышенный риск инвагинации, преимущественно в течение 7 дней после вакцинации. В этих странах наблюдалось до 6 дополнительных случаев на 100 000 младенцев на фоне фоновой заболеваемости от 25 до 101 на 100 000 младенцев (в возрасте до одного года) в год соответственно. Есть ограниченные данные о меньшем повышении риска после второй дозы. Остаётся неясным, влияют ли вакцины против ротавирусной инфекции на общую частоту инвагинации на основании более длительного периода наблюдения (см. раздел «Особенности применения»). Другие особые группы населения Безопасность применения у недоношенных детей В клиническом исследовании 670 недоношенным младенцам от 27 до 36 недель гестации получали вакцину РОТАРИКС в форме лиофилизата для приготовления суспензии оральной, а 339 получали плацебо. Первую дозу вводили с 6 недели после рождения. Серьёзные побочные реакции наблюдались у 5,1% пациентов, получавших РОТАРИКС, по сравнению с 6,8% пациентов, получавших плацебо. Сходные показатели других побочных реакций наблюдались у пациентов, получавших РОТАРИКС и плацебо. Случаев инвагинации не сообщалось. Безопасность применения у младенцев с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). В клиническом исследовании 100 младенцев с ВИЧ получали вакцину РОТАРИКС в форме лиофилизата для приготовления суспензии оральной или плацебо. Профиль безопасности был сходным между РОТАРИКС и плацебо. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua. Также о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства можно сообщать ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина» по круглосуточному телефону (044) 585-51-85 или на email oax70065@gsk.com.

3 лет. Дата окончания срока годности вакцины указана на этикетке и на упаковке.

Вакцину следует хранить при температуре от 2 до 8 °C (в холодильнике). Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света. Хранить в месте, недоступном для детей. Несовместимость. При применении вакцины РОТАРИКС не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

По 1 дозе (1,5 мл) вакцины в предварительно заполненном пероральном аппликаторе из стекла типа I (Евр.Ф.) с защитным колпачком или пластиковом тюбике с колпачком. Пероральный аппликатор или тюбик вместе с инструкцией по применению вложены в картонную коробку. По 1 или по 5 предварительно заполненных пероральных аппликаторов или тюбиков в картонной коробке.

По рецепту

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Бельгия / GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium.

Rue de l’Institut, 89 1330 г. Рикссарт, Бельгия / Rue de l’Institut, 89 1330 Rixensart, Belgium.