Роноцит 500 мг/4 мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства РОНОЦИТ (RONOCIT)

активное вещество: цитиколин; 1 ампула (4 мл) раствора содержит цитиколина (в форме натриевой соли) 500 мг или 1000 мг; вспомогательные вещества: натрия гидроксид, кислота хлористоводородная концентрированная, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор. Фармакотерапевтическая группа: Средства, действующие на нервную систему. Психоаналептики. Психостимуляторы, средства для применения при синдроме дефицита внимания и гиперактивности (ADHD) и ноотропные средства. Прочие психостимулирующие и ноотропные средства. Цитиколин. Код АТХ N06B X06. Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Цитиколин стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов мембран нейронов, что подтверждено данными магнитно-резонансной спектроскопии. Цитиколин улучшает функционирование таких мембранных механизмов, как ионные насосы и рецепторы, без регуляции которых невозможно нормальное проведение нервных импульсов. Благодаря стабилизирующему действию на мембрану нейронов цитиколин проявляет противоотечные свойства, которые способствуют реабсорбции отека мозга. Клинические исследования показали, что цитиколин ингибирует активацию некоторых фосфолипаз (А1, А2, С и D), уменьшая образование свободных радикалов, предотвращает разрушение мембранных систем и сохраняет антиоксидантные защитные системы, такие как глутатион. Цитиколин сохраняет энергетический запас нейронов, ингибирует апоптоз, что улучшает холинергическую передачу. Экспериментально доказано, что цитиколин также проявляет профилактическое нейропротекторное действие при фокальной ишемии головного мозга. Клинические исследования показали, что цитиколин достоверно увеличивает показатели функционального восстановления у пациентов с острым нарушением мозгового кровообращения, что совпадает с замедлением роста ишемического поражения головного мозга по данным нейровизуализации. У пациентов с черепно-мозговой травмой цитиколин ускоряет восстановление и уменьшает продолжительность и интенсивность посттравматического синдрома. Цитиколин улучшает уровень внимания и сознания, способствует уменьшению проявлений амнезии, когнитивных и других неврологических расстройств, связанных с ишемией головного мозга. Фармакокинетика. Цитиколин хорошо абсорбируется после перорального, внутримышечного или внутривенного введения. За счет этого значительно увеличиваются уровни холина в плазме крови. Абсорбция после перорального приема практически полная, а его биодоступность приблизительно такая же, как и после внутривенного введения. Цитиколин метаболизируется в стенке кишечника и в печени с образованием холина и цитидина. Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга с быстрым включением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракций цитидина – в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов. Только небольшое количество дозы выводится с мочой и фекалиями (менее 3 %). Примерно 12 % дозы выводится с выдыхаемым CO2. В экскреции цитиколина с мочой можно выделить две фазы: первая фаза, длящаяся около 36 часов, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается значительно медленнее. То же самое наблюдается и в выдыхаемом CO2: скорость выведения быстро снижается примерно через 15 часов, а затем снижается значительно медленнее. Клинические характеристики. Показания: инсульт, острая фаза нарушений мозгового кровообращения и лечение осложнений и последствий нарушений мозгового кровообращения. Черепно-мозговая травма и ее неврологические последствия. Когнитивные нарушения и нарушения поведения вследствие хронических сосудистых и дегенеративных церебральных расстройств. Противопоказания: повышенная чувствительность к действующему веществу и/или к другим вспомогательным веществам лекарственного средства. Повышенный тонус парасимпатической нервной системы. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Цитиколин усиливает эффект леводопы. Цитиколин не следует одновременно применять с меклофеноксатом и центрофеноксином. Особенности применения. При стойком внутричерепном кровоизлиянии не следует превышать суточную дозу 1000 мг и скорость внутривенного вливания 30 капель в минуту. При внутривенном применении лекарственное средство следует вводить медленно (в течение 3-5 минут в зависимости от вводимой дозы). Лекарственное средство в дозировке 500 мг/4 мл содержит менее 23 мг/ампулу натрия, то есть практически свободно от натрия. Лекарственное средство в дозировке 1000 мг/4 мл содержит 45,04 мг/ампулу натрия. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, которые соблюдают диету с контролем натрия. Применение в период беременности или грудного вскармливания. Нет достаточных данных о применении цитиколина беременным женщинам. Данные о выделении цитиколина в грудное молоко и его влиянии на плод отсутствуют. В период беременности или грудного вскармливания лекарственное средство следует применять только тогда, когда ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода / ребенка. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. В отдельных случаях некоторые побочные реакции цитиколина со стороны центральной нервной системы могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Способ применения и дозы. Лекарственное средство предназначено для внутривенного или внутримышечного введения. Внутривенно применять в виде медленной внутривенной инъекции (в течение 3–5 минут в зависимости от назначенной дозы) или внутривенно капельно (40–60 капель в минуту). Рекомендуемая доза для взрослых – 500–2000 мг/сутки, в зависимости от тяжести состояния пациента. Максимальная суточная доза – 2000 мг. При острых и неотложных состояниях максимальный терапевтический эффект достигается при применении цитиколина в первые 24 часа. Срок лечения зависит от течения болезни и определяется врачом. Пациентам пожилого возраста корректировать дозу не требуется. Лекарственное средство совместимо со всеми внутривенными изотоническими растворами, а также с гипертоническими растворами глюкозы. Данный раствор предназначен для однократного применения. Его необходимо ввести сразу же после вскрытия ампулы. Неиспользованный раствор следует уничтожить. При необходимости лечение продолжают лекарственным средством Роноцит в форме раствора для перорального применения. Содержимое ампулы можно принимать непосредственно или растворять в половине стакана воды (120 мл). Дети. Опыт применения цитиколина детям ограничен, поэтому лекарственное средство следует применять только тогда, когда ожидаемая польза превышает любой потенциальный риск. Передозировка. Случаи передозировки не описаны. При передозировке следует проводить симптоматическую терапию. Побочные реакции. Побочные реакции возникают очень редко (<1/10000) (включая сообщения пациентов). Со стороны нервной системы: сильная головная боль, головокружение, галлюцинации. Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, тахикардия. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка. Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе: сыпь, гиперемия, экзантема, крапивница, пурпура, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок. Со стороны организма в целом и реакции в месте введения: озноб, отек. Сообщение о предполагаемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза / риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua. Срок годности 5 лет. Условия хранения: хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке и в месте, недоступном для детей. Несовместимость: не применять растворители, не указанные в разделе «Способ применения и дозы». Упаковка: по 4 мл в ампуле; по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в картонной коробке. Категория отпуска: по рецепту. Производитель: ФармаВижн Сан. ве Тидж. А.Ш. / PharmaVision San. ve Tic. A.S. Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности: Давутпаша Джад. №145 Зейтинбурну Стамбул, Турция / Davutpasa Cad. No:145 Zeytinburnu Istanbul, Turkey.