Роноцит 1000 мг/4 мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства РОНОЦИТ (RONOCIT)

действующее вещество: цитиколин; 1 ампула (4 мл) раствора содержит цитиколина (в форме цитиколина натрия) 500 мг или 1000 мг; вспомогательные вещества: натрия гидроксид или кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или желтоватого цвета раствор.

Средства, действующие на нервную систему. Психоаналептики. Психостимуляторы, средства для применения при синдроме дефицита внимания и гиперактивности (ADHD) и ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Цитиколин. Код АТХ N06B X06.

Цитиколин стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов мембран нейронов, что подтверждено данными магнитно-резонансной спектроскопии. Цитиколин улучшает функционирование таких мембранных механизмов, как ионные насосы и рецепторы, без регуляции которых невозможно нормальное проведение нервных импульсов. Благодаря стабилизирующему действию на мембрану нейронов цитиколин проявляет противоотёчные свойства, которые способствуют реабсорбции отёка мозга. Клинические исследования показали, что цитиколин ингибирует активацию некоторых фосфолипаз (А1, А2, С и D), уменьшая образование свободных радикалов, предотвращает разрушение мембранных систем и сохраняет антиоксидантные защитные системы, такие как глутатион. Цитиколин сохраняет энергетический запас нейронов, ингибирует апоптоз и стимулирует синтез ацетилхолина. Экспериментально доказано, что цитиколин также проявляет профилактическое нейропротекторное действие при фокальной ишемии головного мозга. Клинические исследования показали, что цитиколин достоверно увеличивает показатели функционального восстановления у пациентов с острым нарушением мозгового кровообращения, что совпадает с замедлением роста ишемического поражения головного мозга по данным нейровизуализации. У пациентов с черепно-мозговой травмой цитиколин способствует более быстрому восстановлению и уменьшает продолжительность и интенсивность посттравматического синдрома. Цитиколин улучшает уровень внимания и сознания, способствует уменьшению проявлений амнезии, когнитивных и неврологических расстройств, связанных с ишемией головного мозга.

Цитиколин хорошо абсорбируется после перорального, внутримышечного и внутривенного введения. Уровень холина в плазме крови значительно увеличивается после введения вышеуказанными путями. Абсорбция после перорального введения практически полная, и биодоступность практически такая же, как при внутривенном применении. В зависимости от пути введения препарат метаболизируется в кишечнике, печени до холина и цитидина. После введения цитиколин широко распределяется в структурах головного мозга с быстрым включением фракции холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Достигнув головного мозга, цитиколин встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, участвуя в построении фракции фосфолипидов. Только небольшое количество дозы обнаруживается в моче и фекалиях (менее 3 %). Приблизительно 12 % дозы выводится с СО 2, выдыхаемым. В выведении препарата с мочой выделяют две фазы: первая фаза – приблизительно 36 часов – в которой скорость выведения быстро уменьшается, и вторая фаза, в которой скорость выведения уменьшается намного медленнее. Такая же фазность наблюдается при выведении с СО 2, скорость выведения СО 2, выдыхаемым, быстро уменьшается приблизительно через 15 часов, затем она снижается намного медленнее. Клинические характеристики.

Инсульт, острая фаза нарушений мозгового кровообращения и лечение осложнений и последствий нарушений мозгового кровообращения. · Черепно-мозговая травма и её неврологические осложнения. · Когнитивные нарушения и нарушения поведения вследствие хронических сосудистых и дегенеративных церебральных расстройств.

· Повышенная чувствительность к действующему веществу и/или к другим вспомогательным веществам лекарственного средства. · Повышенный тонус парасимпатической нервной системы.

Не следует применять цитиколин одновременно со средствами, содержащими меклофеноксат. Цитиколин усиливает эффект леводопы.

В случае стойкого внутричерепного кровоизлияния не следует превышать дозу 1000 мг в сутки и скорость внутривенного вливания 30 капель в минуту. Лекарственное средство в дозировке 500 мг/4 мл содержит менее 23 мг/ампулу натрия, то есть практически не содержит натрия. Лекарственное средство в дозировке 1000 мг/4 мл содержит 45,04 мг/ампулу натрия. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, соблюдающим диету с контролем потребления натрия.

Достаточные данные о применении цитиколина беременным женщинам отсутствуют. Данные о проникновении цитиколина в грудное молоко отсутствуют. В период беременности или кормления грудью лекарственное средство можно применять только тогда, когда ожидаемая польза для женщины превышает возможный риск для плода или ребенка.

В отдельных случаях некоторые побочные реакции со стороны центральной нервной системы могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство предназначено для внутривенного или внутримышечного введения. Внутривенно применять в форме медленной внутривенной инъекции (в течение 3–5 минут в зависимости от назначенной дозы) или внутривенно капельно (40–60 капель в минуту). Рекомендуемая доза для взрослых – 500–2000 мг/сутки, в зависимости от тяжести состояния больного. Максимальная суточная доза – 2000 мг. При острых и неотложных состояниях максимальный терапевтический эффект достигается при применении цитиколина в первые 24 часа. Срок лечения зависит от течения болезни и определяется врачом. Пациентам пожилого возраста корректировать дозу не нужно. Лекарственное средство совместимо со всеми внутривенными изотоническими растворами, а также с гипертоническими растворами глюкозы. Данный раствор предназначен для однократного применения. Его необходимо ввести сразу же после вскрытия ампулы. Неиспользованный раствор следует уничтожить. При необходимости лечение продолжают применять лекарственное средство Роноцит в форме раствора для перорального применения.

Опыт применения цитиколина детям ограничен, поэтому лекарственное средство следует применять только тогда, когда ожидаемая польза превышает любой потенциальный риск.

Случаи передозировки не описаны.

Побочные реакции возникают очень редко (<1/10000) (включая сообщения пациентов). Со стороны нервной системы: сильная головная боль, головокружение, галлюцинации. Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, тахикардия. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка. Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея. Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе: высыпания, гиперемия, экзантема, крапивница, пурпура, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок. Со стороны организма в целом и реакции в месте введения: озноб, отек, изменения в месте введения. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно следить за соотношением пользы/риска при применении лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

5 лет.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте. Несовместимость. Не применять растворители, не указанные в разделе «Способ применения и дозы».

4 мл раствора в стеклянной ампуле; 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; 1 контурная ячейковая упаковка в картонной коробке.

Пожалуйста, уточните, что именно нужно перевести. Вы написали только «За рецептом», а текста для перевода в сообщении нет. Вставьте, пожалуйста, секцию инструкции на украинском языке, и я переведу её на русский, сохранив все плейсхолдеры в неизменном виде.

К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния / S.C. Rompharm Company S.R.L., Romania.

г. Отопени, ул. Ероилор № 1А, 075100, уезд Ильфов/ Otopeni city, Eroilor str. № 1A, 075100, jud. Ilfov. Заявитель. ООО «УОРЛД МЕДИЦИН», Украина/ WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.