Ронем 125 мг, порошок для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства РОНЕМ (RONEM)

действующее вещество: меропенем; 1 флакон содержит меропенема тригидрат в пересчёте на безводный меропенем 125 мг или 250 мг, или 500 мг, или 1 000 мг; вспомогательное вещество: натрия карбонат.

Порошок для раствора для инъекций. Основные физико-химические свойства: белый или слегка желтоватый порошок.

Противомикробные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики. Карбапенемы. Код АТХ J01D H02.

Меропенем оказывает бактерицидное действие путём ингибирования синтеза клеточных стенок бактерий у грамположительных и грамотрицательных бактерий посредством связывания с белками, связывающими пенициллин (PBP). Бактериальная резистентность к меропенему может возникнуть в результате: (1) снижения проницаемости внешней мембраны грамотрицательных бактерий (в связи со снижением продукции поринов), (2) снижения сродства к целевым PBP, (3) повышения экспрессии компонентов эффлюксного насоса и (4) продукции бета-лактамаз, которые могут гидролизовать карбапенемы. В Европейском Союзе были зарегистрированы случаи инфекционных заболеваний, вызванных бактериями, устойчивыми к карбапенемам. Перекрёстная резистентность между меропенемом и лекарственными средствами, относящимися к классам хинолонов, аминогликозидов, макролидов и тетрациклинов, с учётом целевых микроорганизмов отсутствует. Тем не менее бактерии могут проявлять резистентность к более чем одному классу антибактериальных препаратов в случае, когда задействованный механизм включает непроницаемость мембраны клеток и/или наличие рефлюксного(-ых) насоса (насосов). Пограничные значения МИК, определённые в ходе клинических исследований Европейским комитетом по определению чувствительности к противомикробным препаратам (EUCAST), приведены ниже. Микроорганизм Чувствительный (S), (мг/л) Резистентный (R), (мг/л) Enterobacteriaceae ≤ 2 > 8 Pseudomonas ≤ 2 > 8 Acinetobacter ≤ 2 > 8 Streptococcus, группы A, B, C, G ≤ 2 > 2 Streptococcus pneumoniae 1 ≤ 2 > 2 Другие стрептококки 2 2 Enterococcus – – Staphylococcus 2 примечание 3 примечание 3 Haemophilus influenzae 1 и Moraxella catarrhalis ≤ 2 > 2 Neisseria meningitidis 2,4 ≤ 0,25 > 0,25 Грамположительные анаэробы ≤ 2 > 8 Грамотрицательные анаэробы ≤ 2 > 8 Пограничные значения, не связанные с видами микроорганизмов 5 ≤ 2 > 8 1 Пограничные значения меропенема для Streptococcus pneumoniae и Haemophilus influenzae при менингите составляют 0,25/л мг/л. 2 Штаммы микроорганизмов со значениями МИК, превышающими пограничные значения S/I, являются очень редкими или о них в настоящее время не сообщалось. Анализы по идентификации и противомикробной чувствительности в отношении любого такого изолята необходимо повторить, и если результат подтверждается, изолят направляется в референс-лабораторию. До тех пор, пока имеются данные о клиническом ответе для верифицированных изолятов с МИК, превышающими текущие пограничные значения резистентности (обозначено курсивом), изоляты должны регистрироваться как устойчивые. 3 Чувствительность стафилококков к меропенему прогнозируется на основании данных чувствительности к метициллину. 4 Пограничные значения меропенема для Neisseria meningitidis относятся только к менингиту. 5 Пограничные значения, не связанные с видами микроорганизмов, были определены в основном на основании данных ФК/ФД и не зависят от распределения МИК отдельных видов. Они предназначены для использования в отношении видов, не указанных в таблице и сносках. «–» Проведение анализа по определению чувствительности не рекомендуется, поскольку вид является плохой мишенью для проведения лечения лекарственным средством. Распространённость приобретённой резистентности может изменяться географически и во времени для отдельных видов, поэтому желательно опираться на местную информацию о резистентности микроорганизмов, особенно при лечении тяжёлых инфекций. В случае необходимости, когда уровень распространённости резистентности микроорганизмов на местном уровне таков, что польза от применения лекарственного средства, по меньшей мере в отношении некоторых видов инфекций, вызывает сомнения, следует обратиться за консультацией к эксперту. В следующей таблице перечисляются патогенные микроорганизмы, исходя из клинического опыта и терапевтических протоколов лечения заболеваний. Обычно чувствительные виды Грамположительные аэробы Enterococcus faecalis 6 Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительный) 7 Staphylococcus species (метициллин-чувствительный), в том числе Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (группа B) Группа Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus и S. intermedius) Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes (группа A) Грамотрицательные аэробы Citrobacter freundii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitides Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens Грамположительные анаэробы Clostridium perfringens Peptoniphilus asaccharolyticus Peptostreptococcus species (в том числе P. micros, P. anaerobius, P. magnus) Грамотрицательные анаэробы Bacteroides caccae Группа Bacteroides fragilis Prevotella bivia Prevotella disiens Виды, для которых приобретённая резистентность может быть проблемой Грамположительные аэробы Enterococcus faecium 6,8 Грамотрицательные аэробы Acinetobacter species Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa По своей природе резистентные микроорганизмы Грамотрицательные аэробы Stenotrophomonas maltophilia Legionella species Другие микроорганизмы Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii Mycoplasma pneumoniae 6 Виды, проявившие природную промежуточную чувствительность. 7 Все метициллин-резистентные стафилококки являются резистентными к меропенему. 8 Показатель резистентности > 50 % в одной или нескольких странах ЕС.

У здоровых людей средний период полувыведения из плазмы крови составляет приблизительно 1 часа; средний объём распределения составляет приблизительно 0,25 л/кг (11- 27 л); средний клиренс составляет 287 мл/мин при применении препарата в дозе 250 мг, со снижением клиренса до 205 мл/мин при применении препарата в дозе 2 г. При применении препарата в дозах 500, 1000 и 2000 мг, вводившихся в виде инфузии в течение 30 минут, средние значения Cmax соответственно составляют приблизительно 23, 49 и 115 мкг/мл; соответствующие значения AUC составили 39,3, 62,3 и 153 мкг×ч/мл. После проведения инфузии в течение 5 минут значения Cmax составляют 52 и 112 мкг/мл при введении препарата в дозах 500 и 1000 мг соответственно. При введении нескольких доз препарата каждые 8 часов пациентам с нормальной функцией почек накопления меропенема не наблюдалось. Распределение Среднее значение связывания меропенема с белками плазмы крови составляло приблизительно 2 % и не зависело от концентрации препарата. После быстрого введения препарата (5 минут или менее) фармакокинетика является биэкспоненциальной, но это является намного менее очевидным после 30-минутной инфузии. Было обнаружено, что меропенем хорошо проникает в некоторые жидкости и ткани организма, включая лёгкие, бронхиальный секрет, желчь, спинномозговую жидкость, ткани половых органов женщины, кожу, фасции, мышцы и перитонеальные экссудаты. Метаболизм Меропенем метаболизируется путём гидролиза бета-лактамного кольца, образуя микробиологически неактивный метаболит. В условиях in vitro меропенем демонстрирует сниженную восприимчивость к гидролизу под действием дегидропептидазы-I (ДГП-I) человека по сравнению с имипенемом, и необходимости в одновременном применении ингибитора ДГП-I нет. Выведение Меропенем в первую очередь выводится в неизменённом виде почками; около 70 % (50-75 %) дозы препарата выводится в неизменённом виде в течение 12 часов. Ещё 28 % выделяется в виде микробиологически неактивного метаболита. Выведение с калом составляет лишь около 2 % от дозы. Измеренный почечный клиренс и эффект пробенецида показывают, что меропенем подвергается как фильтрации, так и канальцевой секреции. Почечная недостаточность Нарушение функции почек обусловливает появление высоких показателей AUC в плазме крови и более длительный период полувыведения для меропенема. Наблюдалось увеличение показателей AUC в 2,4 раза у пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина (КК) 33-74 мл/мин), в 5 раз – у пациентов с тяжёлым нарушением функции почек (КК 4-23 мл/мин) и в 10 раз – у пациентов, находящихся на гемодиализе (КК <2 мл/мин), по сравнению со здоровыми лицами (КК >80 мл/мин). Показатели AUC микробиологически неактивного метаболита с открытым кольцом также значительно повышались у пациентов с нарушением функции почек. Коррекция дозы препарата рекомендуется пациентам с умеренным и тяжёлым нарушением функции почек. Меропенем выводится путём гемодиализа с клиренсом, который во время проведения гемодиализа примерно в 4 раза выше, чем у пациентов с анурией. Печёночная недостаточность Исследование с участием пациентов с алкогольным циррозом печени показывает отсутствие влияния заболевания печени на фармакокинетику меропенема после применения повторных доз препарата. Взрослые пациенты Исследования фармакокинетики, проведённые с участием пациентов, не выявили значительных фармакокинетических различий по сравнению со здоровыми лицами с аналогичной функцией почек. Дети Исследования фармакокинетики у младенцев и детей с инфекцией при применении препарата в дозах 10, 20 и 40 мг/кг продемонстрировали значения Cmax, приближающиеся к значениям, выявленным у взрослых после применения препарата в дозах 500, 1000 и 2000 мг соответственно. В ходе проведения сравнения были выявлены фармакокинетические характеристики между дозами препарата и периодами полувыведения, подобные тем, что наблюдались у всех взрослых, кроме самых младших пациентов (< 6 месяцев t 1/2 1,6 часа). Средние значения клиренса меропенема составили 5,8 мл/мин/кг (6-12 лет), 6,2 мл/мин/кг (2-5 лет), 5,3 мл/мин/кг (6-23 месяцы) и 4,3 мл/мин/кг (2-5 месяцев). Примерно 60 % дозы выводится с мочой в течение 12 часов в виде меропенема и ещё 12 % – в виде метаболита. Концентрации меропенема в спинномозговой жидкости у детей с менингитом составляют примерно 20 % от одновременно выявленных уровней препарата в плазме крови, хотя имеет место значительная межиндивидуальная вариабельность показателей. Фармакокинетика меропенема у новорождённых, которым применяли антибактериальное лечение, продемонстрировала более высокий клиренс у новорождённых с большим хронологическим или гестационным возрастом, с общим средним периодом полувыведения 2,9 часа. Моделирование процесса по Монте-Карло с учётом популяционной ФК-модели показало, что при режиме дозирования 20 мг/кг каждые 8 часов было достигнуто T>MIC 60 % по отношению к P. aeruginosa у 95 % новорождённых, родившихся преждевременно, и у 91 % доношенных новорождённых. Пациенты пожилого возраста Исследования фармакокинетики у здоровых лиц пожилого возраста (65-80 лет) показали снижение клиренса плазмы крови, коррелирующее со снижением клиренса креатинина, связанным с возрастом, а также незначительное снижение внепочечного клиренса. Коррекция дозы препарата не требуется пациентам пожилого возраста, за исключением случаев умеренного и тяжёлого нарушения функции почек. Клинические характеристики.

Ронем показан для лечения следующих инфекций у взрослых и детей в возрасте от 3 месяцев: пневмонии, в том числе внебольничной и госпитальной пневмонии; бронхолегочных инфекций при муковисцидозе; осложнённых инфекций мочевыводящих путей; осложнённых интраабдоминальных инфекций; инфекций во время родов и послеродовых инфекций; осложнённых инфекций кожи и мягких тканей; острого бактериального менингита. Ронем можно применять для лечения пациентов с нейтропенией и лихорадкой при подозрении на бактериальную инфекцию. Следует рассмотреть вопрос о предоставлении официальной рекомендации относительно соответствующего применения антибактериальных препаратов.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата. Повышенная чувствительность к любому другому антибактериальному средству группы карбапенемов. Тяжелая повышенная чувствительность (например, анафилактические реакции, тяжелые реакции со стороны кожи) к любому другому типу бета-лактамного антибактериального средства (например, пенициллинов или цефалоспоринов).

Исследования взаимодействия препарата с отдельными лекарственными средствами, кроме пробенецида, не проводились. Пробенецид конкурирует с меропенемом за активную канальцевую секрецию и, таким образом, подавляет почечную секрецию меропенема, что приводит к увеличению периода полувыведения и повышению концентрации меропенема в плазме крови. Следует проявлять осторожность в случае одновременного применения пробенецида с меропенемом. Потенциальное влияние Ронема на связывание с белками других препаратов или метаболизм не изучалось. Однако связывание с белками настолько незначительно, что взаимодействий с другими соединениями по этому механизму можно не ожидать. При одновременном применении с карбапенемами было зарегистрировано снижение уровней вальпроевой кислоты в крови, в результате чего снижение уровней вальпроевой кислоты примерно за два дня составило 60-100 %. Из-за быстрого начала действия и степени снижения одновременное применение вальпроевой кислоты и карбапенемов считается не поддающимся коррекции, поэтому такого взаимодействия следует избегать. Одновременное применение антибиотиков с варфарином может усилить его антикоагулянтный эффект. Было зарегистрировано много сообщений об увеличении антикоагулянтного эффекта пероральных антикоагулянтных препаратов, в том числе варфарина, у пациентов, одновременно получавших антибактериальные препараты. Риск может варьировать в зависимости от основных инфекций, возраста и общего состояния пациента, поэтому вклад антибактериальных препаратов в повышение уровней МНО (международного нормализованного отношения) оценить трудно. Рекомендуется проводить частый контроль уровней МНО во время и вскоре после одновременного применения антибиотиков с пероральным антикоагулянтом.

При выборе меропенема в качестве средства лечения следует принимать во внимание целесообразность применения антибактериального средства группы карбапенемов, учитывая такие факторы, как тяжесть инфекции, распространенность резистентности к другим соответствующим антибактериальным средствам, а также риск выбора препарата в отношении бактерий, устойчивых к карбапенемам. Были зарегистрированы, как и при применении других бета-лактамных антибиотиков, серьезные, а иногда с летальными исходами реакции повышенной чувствительности. Пациенты, у которых в анамнезе зарегистрированы случаи повышенной чувствительности к карбапенемам, пенициллинам или другим бета-лактамным антибиотикам, могут также иметь повышенную чувствительность к меропенему. Перед началом терапии меропенемом следует провести тщательный опрос о предыдущих реакциях повышенной чувствительности к бета-лактамным антибиотикам. При возникновении тяжелой аллергической реакции применение препарата следует прекратить и прибегнуть к соответствующим мерам. При применении практически всех антибактериальных препаратов, в том числе меропенема, были зарегистрированы случаи колита, связанного с применением антибиотиков, и случаи псевдомембранозного колита, степень тяжести которых может варьироваться от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно принять во внимание возможность такого диагноза у пациентов, у которых во время или после применения меропенема возникла диарея. Следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения меропенемом и применении специфического лечения, направленного против Clostridium difficile. Не следует назначать лекарственные средства, подавляющие перистальтику кишечника. Во время лечения карбапенемами, в том числе меропенемом, редко сообщалось о судорогах. В связи с риском развития печеночной токсичности (нарушение функции печени с холестазом и цитолизом) во время лечения меропенемом следует тщательно контролировать печеночные функции. Применение препарата пациентам с заболеваниями печени: во время лечения меропенемом у пациентов с уже существующими заболеваниями печени следует тщательно контролировать печеночные функции. Коррекция дозы препарата не требуется. Лечение меропенемом может привести к развитию положительного прямого или непрямого теста Кумбса. Одновременное применение меропенема и вальпроевой кислоты/вальпроата натрия не рекомендуется. Ронем содержит около 2,0 мЭкв или 4,0 мЭкв натрия на 500 мг или 1 г дозы препарата соответственно, что необходимо учитывать при назначении препарата пациентам, которые находятся на диете с контролируемым содержанием натрия.

Данные о применении меропенема беременным женщинам отсутствуют или их количество ограничено. Исследования на животных не выявили прямых или опосредованных эффектов репродуктивной токсичности. В качестве меры предосторожности желательно избегать применения меропенема в период беременности. Неизвестно, проникает ли меропенем в грудное молоко человека. Меропенем обнаруживается в очень низких концентрациях в грудном молоке животных. Учитывая пользу терапии для женщин, необходимо принять решение о том, прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение меропенемом.

Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.

Ниже приведены таблицы, содержащие общие рекомендации по дозированию лекарственного средства. Доза меропенема и продолжительность лечения зависят от вида возбудителя заболевания, тяжести заболевания и индивидуальной чувствительности пациента. Ронем при применении в дозе до 2 г три раза в сутки у взрослых и детей с массой тела более 50 кг и в дозе до 40 мг/кг три раза в сутки у детей может особенно подходить для лечения некоторых видов инфекций, таких как госпитальные инфекции, вызванные Pseudomonas aeruginosa или Acinetobacter spp. Таблица 1 Рекомендуемые дозы для взрослых и детей с массой тела более 50 кг Инфекция Разовая доза для введения каждые 8 часов Пневмония, в том числе внебольничная и госпитальная пневмония 500 мг или 1 г Бронхолегочные инфекции при муковисцидозе 2 г Осложненные инфекции мочевыводящих путей 500 мг или 1 г Осложненные интраабдоминальные инфекции 500 мг или 1 г Инфекции во время родов и послеродовые инфекции 500 мг или 1 г Осложненные инфекции кожи и мягких тканей 500 мг или 1 г Острый бактериальный менингит 2 г Лечение пациентов с фебрильной нейтропенией 1 г Ронем обычно следует применять в виде внутривенной инфузии продолжительностью от 15 до 30 минут. Кроме того, дозы препарата до 1 г можно вводить в виде внутривенной болюсной инъекции в течение примерно 5 минут. Данные по безопасности, подтверждающие введение взрослым препарата в дозе 2 г в виде внутривенной болюсной инъекции, ограничены. Нарушение функции почек Таблица 2 Рекомендуемые дозы препарата для взрослых и детей с массой тела более 50 кг, если клиренс креатинина у пациентов составляет менее 51 мл/мин Клиренс креатинина (мл/мин) Разовая доза (см. Таблицу 1) Частота 26-50 полная разовая доза каждые 12 часов 10-25 половина разовой дозы каждые 12 часов <10 половина разовой дозы каждые 24 часы Данные, подтверждающие применение указанных в Таблице 2 доз препарата, скорректированных на единицу дозы 2 г, ограничены. Меропенем выводится с помощью гемодиализа и гемофильтрации, поэтому необходимую дозу препарата следует вводить после завершения процедуры гемодиализа. Рекомендаций по установленной дозе препарата для пациентов, получающих перитонеальный диализ, нет. Нарушение функции печени Для пациентов с нарушением функции печени коррекция дозы препарата не требуется. Дозирование для пациентов пожилого возраста Для пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек или со значениями клиренса креатинина выше 50 мл/мин коррекция дозы не требуется. Таблица 3 Рекомендуемые дозы препарата для детей в возрасте от 3 месяцев до 11 лет и с массой тела до 50 кг Инфекция Разовая доза для введения каждые 8 часов Пневмония, в том числе внебольничная и госпитальная 10 или 20 мг/кг массы тела Бронхолегочные инфекции при муковисцидозе 40 мг/кг массы тела Осложненные инфекции мочевыводящих путей 10 или 20 мг/кг массы тела Осложненные интраабдоминальные инфекции 10 или 20 мг/кг массы тела Осложненные инфекции кожи и мягких тканей 10 или 20 мг/кг массы тела Острый бактериальный менингит 40 мг/кг массы тела Лечение пациентов с фебрильной нейтропенией 20 мг/кг массы тела Опыта применения препарата детям с нарушением функции почек нет. Ронем обычно следует применять в виде внутривенной инфузии продолжительностью от 15 до 30 минут. Кроме того, дозы меропенема до 20 мг/кг могут быть введены в виде внутривенной болюсной инъекции в течение примерно 5 минут. Данные по безопасности, подтверждающие введение детям препарата в дозе 40 мг/кг в виде внутривенной болюсной инъекции, ограничены. Дети с массой тела более 50 кг Следует применять дозу, как для взрослых пациентов. Проведение внутривенной болюсной инъекции Раствор для болюсной инъекции следует готовить путем растворения лекарственного средства Ронем в воде для инъекций до получения концентрации 50 мг/мл. Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора для болюсной инъекции сохранялась в течение 3 часов при комнатной температуре (15-25 о С). С микробиологической точки зрения лекарственное средство необходимо использовать немедленно. Если лекарственное средство сразу же не использовано, за срок и условия его хранения после приготовления отвечает врач. Проведение внутривенной инфузии Раствор для инфузии следует готовить путем растворения лекарственного средства Ронем в 0,9 % растворе натрия хлорида для инфузий или в 5 % растворе глюкозы (декстрозы) для инфузий до получения концентрации 1-20 мг/мл. Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора для инфузии с использованием 0,9 % раствора натрия хлорида сохранялась в течение 6 часов при комнатной температуре (15-25 о С) или в течение 24 часов при температуре 2-8 о С. Приготовленный раствор, если он был охлажден, следует использовать в течение 2 часов после хранения в холодильнике. С микробиологической точки зрения лекарственное средство необходимо использовать немедленно. Если лекарственное средство сразу же не использовано, за срок и условия его хранения после приготовления отвечает врач. Приготовленный с 5 % раствором глюкозы (декстрозы) раствор Ронема следует использовать немедленно, то есть в течение 1 часа после приготовления.

Препарат не применять детям в возрасте до 3 месяцев.

Относительная передозировка возможна у пациентов с нарушением функции почек в случае, если доза препарата не корректируется. Ограниченный опыт постмаркетингового применения препарата указывает на то, что если после передозировки возникают нежелательные реакции, они соответствуют профилю указанных побочных реакций и, как правило, лёгкие по тяжести проявлений и проходят после отмены препарата или снижения его дозы. Следует рассмотреть необходимость симптоматического лечения. У лиц с нормальной функцией почек происходит быстрое выведение препарата почками. Гемодиализ выводит меропенем и его метаболиты из организма.

В приведённой ниже таблице все побочные реакции указаны по классу системы органов и частоте: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных). Внутри каждой группы частот побочные реакции указаны в порядке убывания серьёзности. Класс системы органов Частота Побочная реакция Инфекции и инвазии Нечасто Оральный или вагинальный кандидоз. Со стороны крови и лимфатической системы Часто Нечасто Частота неизвестна Тромбоцитемия. Эозинофилия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения. Агранулоцитоз, гемолитическая анемия. Со стороны иммунной системы Частота неизвестна Ангионевротический отёк, анафилактическая реакция. Со стороны нервной системы Часто Нечасто Редко Головная боль. Парестезии. Судороги. Со стороны желудочно-кишечного тракта Часто Частота неизвестна Диарея, рвота, тошнота, боль в животе. Колит, ассоциированный с применением антибиотиков. Со стороны печени и желчевыводящих путей Часто Нечасто Повышение уровней трансаминаз, повышение уровней щелочной фосфатазы в крови, повышение уровней лактатдегидрогеназы в крови. Повышение уровней билирубина в крови. Со стороны кожи и подкожной ткани Часто Нечасто Частота неизвестна Сыпь, зуд. Крапивница. Токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема. Со стороны почек и мочевыводящих путей Нечасто Повышение уровней креатинина в крови, повышение уровней мочевины в крови. Общие нарушения и состояния в месте введения препарата Часто Нечасто Частота неизвестна Воспаление, боль. Тромбофлебит. Боль в месте инъекции.

2 лет.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30 о С. Хранить в недоступном для детей месте. Рекомендуется, чтобы сразу после приготовления растворы Ронема немедленно использовали для внутривенных инъекций или внутривенного вливания. Вместе с тем приготовленные растворы Ронема сохраняют достаточную пригодность при комнатной температуре (до 25 о С) или при охлаждении (4 о С). Данные относительно условий и срока хранения растворов меропенема показаны в таблице 4: Таблица 4 Растворитель Время хранения (ч) при температуре до 25 о С 4 о С Флакон, разведенный водой для инъекций 8 48 Растворы (1-20 мг/мл), приготовленные с: 0,9 % хлорида натрия 8 48 5 % глюкозы 3 14 5 % глюкозы и 0,225 % хлорида натрия 3 14 5 % глюкозы и 0,9 % хлорида натрия 3 14 5 % глюкозы и 0,15 % хлорида калия 3 14 2,5 % или 10 % раствор маннитола для в/в вливаний 3 14 10 % глюкозы 2 8 5 % раствор глюкозы и 0,02 % бикарбоната натрия для внутривенных инъекций 2 8 Растворы Ронема нельзя замораживать. Полученный раствор нужно встряхнуть перед введением. Все флаконы предназначены только для однократного использования. Во время приготовления и введения необходимо применять стандартные асептические средства. Несовместимость. Препарат нельзя смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами. Для растворения Ронема следует применять только растворители, указанные в разделе «Способ применения и дозы».

Порошок во флаконе; 1 или 10 флаконов в картонной коробке.

По рецепту

Венус Ремедис Лимитед / Venus Remedies Limited.

Хилл Топ Индастриал Эстейт, Джармаджри, ЕПИП Фейз-I (Экстн.), Батоли Калан, Бадди, округ Солан, Химачал-Прадеш 173205, Индия / Hill Top Industrial Estate, Jharmajri, EPIP Phase-I (Extn.), Bhatoli Kalan, Baddi, Distt. Solan, Himachal Pradesh 173205, India.