Рофітіс, раствор для инфузий

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства РОФИТИС ® (ROFITIS)

Действующие вещества: сорбитол, натрия ацетата тригидрат, натрия хлорид, калия хлорид, магния хлорида гексагидрат, кальция хлорида дигидрат; 1 мл раствора для инфузий содержит сорбитола 50 мг, натрия ацетата тригидрата 5,171 мг, натрия хлорида 3,623 мг, калия хлорида 1,342 мг, магния хлорида гексагидрата 0,61 мг, кальция хлорида дигидрата 0,294 мг; вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Раствор для инфузий. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Растворы, влияющие на электролитный баланс. Электролиты в комбинации с другими препаратами. Код АТХ В05В В04.

Рофитис ® — это раствор электролитов с общим содержанием катионов 123 ммоль/л, состав которого адаптирован к трансминерализации метаболизма в состоянии стресса. При этом доля натрия уменьшена по сравнению с растворами электролитов, адаптированными к плазме, чтобы в данной ситуации с обменом веществ противодействовать имеющейся тенденции к удержанию натрия и вместе с этим к накоплению жидкости. Однако доля натрия достаточно велика, чтобы предотвратить гиперальдостеронизм. В противоположность растворам электролитов, адаптированным к плазме, значительно увеличенная доля калия соответствует потребности в калии, которая повышается при адекватном введении заместительных жидкостей в стрессовых ситуациях. Электролиты Na + , K + , Ca 2+ , Mg 2+ и Cl – служат для поддержания или коррекции водно-электролитного гомеостаза (в том числе объема крови, осмотического баланса, кислотно-щелочного равновесия и влияния отдельных ионов). Ацетат окисляется и в балансе действует как подщелачивающее вещество. Изотонический раствор сорбитола обладает дезагрегантным действием и таким образом улучшает микроциркуляцию и перфузию тканей.

Биодоступность введённой жидкости после внутривенной инфузии составляет 100 %. Сорбитол быстро включается в общий метаболизм, 80 - 90 % его утилизируется в печени и накапливается в виде гликогена, 5 % откладывается в тканях мозга, сердечной мышце и скелетной мускулатуре, 6 - 12 % выделяется с мочой. Ацетат окисляется до бикарбоната и CO 2 и в балансе действует как подщелачивающее вещество. Доля анионов в их комбинации неметаболизированных (хлорид) и метаболизированных (ацетат) анионов представляет собой уравновешенную комбинацию, которая противодействует склонности организма к усиленному метаболическому ацидозу. Концентрация бикарбоната и ацетата в плазме крови регулируется почками, концентрация CO 2 в плазме — лёгкими. Натрий является основным катионом во внеклеточной жидкости и вместе с различными анионами регулирует её объём. Натрий и калий являются основными носителями, участвующими в биоэлектрических процессах в организме. Общее содержание натрия в организме составляет примерно 80 ммоль/кг, из которых примерно 97 % находятся вне клеток и примерно 3 % внутри клеток. Суточная потребность составляет около 100–180 ммоль (соответственно 1,5–2,5 ммоль/кг массы тела). Почки являются основным регулятором водно-натриевого баланса. Во взаимодействии с гормональными механизмами регуляции (ренин-ангиотензин-альдостероновая система, антидиуретический гормон), а также предсердным натрийуretическим фактором они в основном отвечают за постоянный объём и состав внеклеточной жидкости. Хлорид обменивается на гидрокарбонат в системе канальцев и таким образом участвует в регуляции кислотно-щелочного баланса. Калий является важнейшим катионом внутриклеточного пространства. 98 % имеющегося в организме калия находится внутри клеток. Внутриклеточная концентрация калия составляет примерно 140–150 ммоль/л, нормальный показатель в плазме составляет 3,5–5 ммоль/л. Уровень калия в плазме тесно связан с кислотно-щелочным балансом. Алкалоз часто сопровождается гипокалиемией, а ацидоз — гиперкалиемией. При уже имеющемся ацидозе уровень калия в пределах нормы является признаком дефицита калия. Во время синтеза гликогена и белка калий поглощается клеткой и высвобождается при расщеплении гликогена и белка (на 1 г гликогена приходится примерно 0,4–1 ммоль калия, на 1 г потери азота — примерно 2–3 ммоль калия). Почки являются основным регулятором водного баланса. Натрий, калий и магний в значительной мере выводятся почками. 90 % калия выводится с мочой и около 10 % — через желудочно-кишечный тракт. Клинические характеристики.

Лекарственное средство применять: - для пре-, интра- и послеоперационного поддержания водного баланса; - для частичного покрытия потребностей в углеводах; - при гиповолемии и изотонической дегидратации. Использовать как растворитель-носитель для концентратов электролитов и совместимых лекарственных средств.

Гиперволемия, гипернатриемия (в том числе вследствие применения кортикостероидов), гиперкалиемия, гипермагниемия, гиперхлоремия, гиперкальциемия, внеклеточная гипергидратация, гипотоническая дегидратация, алкалоз, лактоацидоз, артериальная гипертензия, сердечно-сосудистая и/или почечная недостаточность (в том числе острая почечная недостаточность), состояния с повышенной свертываемостью крови, тромбоэмболия, декомпенсированные пороки сердца, олигурия и анурия, отек мозга, кровоизлияние в головной мозг, непереносимость сорбита, повышенная чувствительность к действующим веществам.

Цефтриаксон

Одновременное применение цефтриаксона и лекарственного средства Рофитис ® противопоказано новорождённым (возраст ≤ 28 дней), даже если используются отдельные инфузионные системы (опасный для жизни риск преципитации кальциевой соли цефтриаксона в кровотоке новорождённого). Пациентам в возрасте от 28 дней (включая взрослых) цефтриаксон нельзя вводить одновременно через один и тот же венозный канал (например, Y-образную трубку) с растворами, содержащими кальций, в том числе с лекарственным средством Рофитис ®. Если наблюдается повышение концентрации электролитов, следует учитывать совместимость с такими веществами: Натрий Следует быть осторожными при применении лекарственного средства Рофитис ® пациентам, получающим препараты, повышающие риск задержки натрия и жидкости, такие как кортикостероиды и карбеноксолон, что может привести к отёкам и гипертензии. Калий Из-за содержания калия в Рофитис ® следует применять его с осторожностью пациентам, получающим вещества или препараты, повышающие риск гиперкалиемии, такие как: калийсберегающие диуретики (амилорид, спironолактон, триамтерен, отдельно или в составе комбинированных препаратов), ингибиторы АПФ [ангиотензинпревращающего фермента], антагонисты рецепторов ангиотензина II, суксаметоний или иммунодепрессанты такролимус и циклоспорин. Применение калия вместе с такими препаратами может привести к тяжёлой и потенциально летальной гиперкалиемии, особенно у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью. Кальций Применение кальция может усилить действие сердечных гликозидов и таким образом привести к серьёзным или опасным для жизни сердечным аритмиям. Поэтому пациентам, получающим лечение сердечными гликозидами, следует с осторожностью применять большие объёмы инфузии или более быстрые инфузии. Рекомендуется с осторожностью назначать Рофитис ® пациентам, принимающим тиазидные диуретики или витамин D, поскольку эти препараты повышают риск гиперкальциемии.

Рофитис ® следует применять с осторожностью пациентам с гипохлоремическим гипокалиемическим алкалозом (например, вследствие постоянной рвоты, пилорического стеноза, постоянного трансназального всасывания). Хотя концентрация калия в лекарственном средстве Рофитис ® подобна концентрации калия в плазме крови, он не оказывает достаточного благоприятного эффекта при тяжелом дефиците калия. Поэтому лекарственное средство не следует использовать для устранения острого дефицита калия. Рофитис ® не показан для лечения первой линии тяжелого метаболического ацидоза. Рофитис ® не показан для лечения гипомагниемии. Рофитис ® не показан для лечения гипокальциемии. Аллергические реакции Аллергические реакции / инфузионные реакции, в том числе анафилактические/анафилактоидные реакции, наблюдались при применении других препаратов, содержащих электролиты. Инфузию следует немедленно прекратить, если появились признаки и симптомы аллергической реакции. При наличии клинических показаний необходимо начать соответствующие терапевтические мероприятия. Риск развития перегрузки жидкостью и/или растворенными веществами и электролитного дисбаланса В зависимости от объема и скорости инфузии внутривенное введение лекарственного средства Рофитис ® может вызвать: • перегрузку жидкостью, которая может привести к гипергидратации/гиперволемии и, например, к застойным состояниям, включая застой в легких и отеки; • клинически значимые электролитные нарушения и кислотно-щелочной дисбаланс. В целом риск развития снижения плотности мочи обратно пропорционален концентрации электролитов в лекарственном средстве Рофитис ® . Риск возникновения перегрузки растворенными веществами, которая может вызвать застой, прямо пропорционален концентрации электролитов в лекарственном средстве Рофитис ® . Когда лечение длительное или когда этого требует состояние пациента или скорость инфузии, необходимы клиническое наблюдение и периодические лабораторные анализы для мониторинга изменений баланса жидкости, концентрации электролитов и кислотно-щелочного баланса. Применение пациентам с сердечной или дыхательной недостаточностью легкой и умеренной степени Пациентам с сердечной или дыхательной недостаточностью легкой и умеренной степени большие объемы раствора следует вводить только под особым наблюдением. Рофитис ® необходимо применять с осторожностью пациентам с: • гипонатриемией; • почечной недостаточностью с склонностью к гиперкалиемии. Применение пациентам с гипермагниемией или с риском ее развития Растворы, содержащие магний, следует применять с осторожностью пациентам с: • гипермагниемией или состояниями, которые могут привести к гипермагниемии, в том числе с тяжелой почечной недостаточностью или при терапии магнием при эклampsии; • миастенией. Применение пациентам с алкалозом или с риском развития алкалоза Рофитис ® следует применять с особой осторожностью пациентам с алкалозом или риском развития алкалоза. Чрезмерное введение лекарственного средства Рофитис ® может привести к метаболическому алкалозу. Применение пациентам с заболеваниями, которые могут привести к задержке натрия и отекам Рофитис ® следует применять с особой осторожностью пациентам с заболеваниями, которые могут привести к задержке натрия, перегрузке жидкостью и отекам. В частности, речь идет о пациентах с первичным гиперальдостеронизмом, вторичным гиперальдостеронизмом (связанным, например, с артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, стенозом почечной артерии или нефросклерозом) или преэклампсией. Применение пациентам с гиперкалиемией или с риском гиперкалиемии Рофитис ® следует применять с особой осторожностью пациентам с гиперкалиемией или состояниями, которые могут привести к гиперкалиемии (такими как тяжелая почечная недостаточность или надпочечниковая недостаточность, острая дегидратация или обширное разрушение тканей или ожоги), а также пациентам с заболеваниями сердца. Применение пациентам с тяжелой почечной недостаточностью Рофитис ® следует применять с особой осторожностью пациентам с тяжелой почечной недостаточностью. У этих пациентов применение лекарственного средства может привести к задержке натрия и/или калия или магния. Необходимый контроль Контроль состояния пациента зависит от клинической ситуации и результатов обследования и включает определение водно-электролитного баланса, осмолярности сыворотки, кислотно-щелочного баланса, уровня сахара в крови, а также функции печени и почек. Использование цитратной крови / консервированной крови Ввиду риска образования тромбов из-за содержания кальция Рофитис ® нельзя добавлять к цитратной крови / консервированной крови или вводить одновременно с цитратной кровью / консервированной кровью через одну и ту же инфузионную линию. Рофитис ® не следует вводить одновременно с препаратами крови через одну инфузионную систему, поскольку возможна псевдоагглютинация или гемолиз. Риск воздушной эмболии • Не соединять гибкие пластиковые емкости последовательно, чтобы избежать воздушной эмболии из-за возможных остатков воздуха, содержащихся в первой емкости. • Если гибкую пластиковую емкость с раствором для внутривенного введения сжимают, чтобы увеличить скорость потока, существует риск воздушной эмболии, если перед использованием воздух из емкости удален не полностью. • Если вентилируемый инфузионный набор присоединяют в открытом положении, это может привести к воздушной эмболии. Вентилируемые инфузионные наборы в открытом положении нельзя присоединять к гибким пластиковым емкостям. Осмолярность Рофитис ® является гиперосмотическим раствором с осмолярностью 500 мосмоль/л. Нормальная физиологическая осмолярность сыворотки составляет приблизительно от 280 до 310 мосмоль/л. Введение гиперосмотических растворов может вызвать раздражение вен, в том числе флебит. Гиперосмотические растворы следует применять с осторожностью пациентам с гиперосмотическими состояниями. Риск экстравазации Ввиду содержания кальция Рофитис ® следует применять с осторожностью, чтобы избежать экстравазации раствора во время инфузии. Применение пациентам с гиперкальциемией или риском гиперкальциемии Растворы, содержащие кальций, следует применять с осторожностью пациентам с: • гиперкальциемией или состояниями, которые могут привести к гиперкальциемии, такими как тяжелое нарушение функции почек и гранулематозные заболевания (в связи с повышенным синтезом кальцитриола), например, саркоидоз; • почечными камнями, состоящими из кальция, или наличием в анамнезе данных о нефролитиазе. Дополнительные предостережения Для лечения гипертонической дегидратации следует использовать только растворы с содержанием натрия не менее 70 ммоль/л. В зависимости от причины и характера возникновения обезвоживание следует компенсировать следующим образом: • медленно в течение не менее 48 часов — при затяжном развитии (обезвоженные пожилые пациенты); • быстро — при остром возникновении (дегидратация, связанная с тепловой нагрузкой, например у спортсменов). Применение пациентами пожилого возраста При выборе инфузионного раствора, объема инфузии и скорости инфузии следует учитывать, что пациенты пожилого возраста, как правило, чаще имеют сердечные, почечные, печеночные и другие заболевания и получают сопутствующее лечение. Для пожилых пациентов может потребоваться снижение указанной дозы из-за нагрузки жидкостью. Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует назначать данное лекарственное средство, кроме случаев острой необходимости. У каждого пациента перед назначением данного лекарственного средства необходимо собрать все сведения о симптомах наследственной непереносимости фруктозы.

Недостаточно данных о применении лекарственного средства Рофитис ® женщинам в период беременности и кормления грудью.

Рофитис ® не влияет на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Дозировка, скорость инфузии и продолжительность применения определяются врачом-специалистом индивидуально для каждого пациента и зависят от показаний, возраста, веса, клинических и лабораторных данных, метаболического состояния, сопутствующего лечения, клинического влияния лечения на пациента. В зависимости от типа применения рекомендовано следующее дозирование: Разовая и суточная дозы При физиологическом метаболизме, если врачом не назначено иное: 30 мл/кг в сутки (с учетом количества сорбитола 1,5 г/кг в сутки) ≤ 0,54–0,72 ммоль K + / кг МТ [ массы тела ], ежедневно ≤ 3–4 ммоль Na + / кг МТ, ежедневно ≤ 2100–2800 мл при массе тела 70 кг в сутки Максимальная скорость инфузии 5 мл / кг массы тела в час ≤ 0,09 ммоль K + / кг МТ в час ≤ 0,5 ммоль Na + / кг МТ в час ≤ 350 мл/ч (примерно 117 капель/мин) при массе тела 70 кг Следует соблюдать общие принципы употребления и дозирования углеводов, а также рекомендации по употреблению жидкости. Способ применения Рофитис ® применять по назначению врача для устранения нарушений водно-электролитного баланса. Рофитис ® предназначен для внутривенного капельного применения. Капельное введение в соответствии с метаболическим состоянием. Из-за нефизиологического содержания электролитов длительное использование может привести к электролитному дисбалансу. Необходима соответствующая коррекция содержания электролитов. Лекарственные средства для парентерального применения следует проверять перед введением визуально на наличие частиц и изменение цвета, если это позволяет раствор и емкость. Использовать только прозрачные растворы в неповрежденных емкостях. При добавлении других веществ к лекарственному средству Рофитис ® следует соблюдать правила асептики. Тщательно перемешать раствор при добавлении других веществ. Не хранить растворы, содержащие добавленные вещества (см. раздел «Несовместимость»). Дети Безопасность и эффективность раствора электролитов для детей не были подтверждены соответствующими и хорошо контролируемыми исследованиями.

Симптомы Передозировка препарата Рофитис ® может привести к развитию метаболического алкалоза, который может быть связан с гипокалиемией и снижением уровней ионизированного кальция и магния в сыворотке крови. Избыточный объём препарата Рофитис ® может вызвать перегрузку жидкостью и, как следствие, отёк (периферический и/или лёгочный), прежде всего с нарушением выведения натрия почками. Избыточное введение калия может привести к развитию гиперкалиемии, особенно у пациентов с тяжёлым нарушением функции почек. Избыточное введение кальция может привести к гиперкальциемии. Избыточное введение магния может привести к гипермагниемии. Лечение При оценке передозировки следует учитывать возможные добавки, содержащиеся в растворе. Последствия передозировки требуют немедленного медицинского контроля и лечения. Лечебные мероприятия предусматривают немедленное прекращение введения, ускоренное выведение почками, соответствующий баланс электролитов и, если необходимо, введение инсулина. Если возникает олигурия или анурия, может потребоваться удаление жидкости с помощью гемо- или перитонеального диализа. В случае гиперкалиемии рекомендуется инфузия 200–500 мл 10–25 %-го раствора глюкозы с добавлением 1–3 ед. инсулина короткого действия / 3–5 г глюкозы. В случае неудачной попытки показано дополнительное введение катионообменника, связывающего калий. В опасных случаях не избежать диализа. Побочные реакции Побочные реакции могут возникать как симптомы передозировки — см. раздел «Передозировка». При применении по назначению побочных эффектов не наблюдали. Однако, как и в случае со всеми лекарственными средствами для внутривенного введения, нельзя исключить местные реакции, обусловленные способом введения, точную частоту которых невозможно оценить по имеющимся данным. Они могут включать лихорадку, местную боль или реакцию, инфекцию в месте инъекции, раздражение вен, венозный тромбоз, флебит в месте инъекции, экстравазацию и гиперволемию. Нижеперечисленные побочные реакции были зарегистрированы в постмаркетинговом периоде при применении других растворов подобного состава. Побочные реакции приведены по системам органов в соответствии с Медицинским словарём для регуляторной деятельности (MedDRA). Частота указанных побочных реакций неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). Со стороны иммунной системы: анафилактоидная реакция*, крапивница*, ангионевротический отёк. Нарушения обмена веществ и питания: гиперкалиемия. Со стороны сердца: тахикардия*, пальпитации*. Со стороны нервной системы: головная боль. Со стороны сосудов: гипотензия*, гипертензия, гиперемия*. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка*, свистящие хрипы при дыхании*. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: пилоэрекция*, холодный пот*. Общие нарушения и реакции в месте введения: гипертермия, боль в месте инфузии, ощущение жжения**, периферический отёк*, боль в груди*, дискомфорт в груди*, лихорадка*, озноб*, астения*, ухудшение самочувствия*, покраснение лица*. Исследования: увеличение частоты дыхания*. * Проявления аллергической реакции / реакции на инфузию. ** Может возникать во время введения препарата. Сообщение о побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua. Несовместимость. Цефтриаксон Как и другие инфузионные растворы, содержащие кальций, цефтриаксон нельзя вводить одновременно с препаратом Рофитис ® новорождённым (возрастом ≤ 28 дней), даже если используются отдельные инфузионные системы (опасный для жизни риск преципитации кальциевой соли цефтриаксона в кровотоке новорождённого). Пациентам в возрасте от 28 дней (включая взрослых) цефтриаксон нельзя вводить одновременно через один и тот же венозный канал (например, Y-образную трубку) с растворами, содержащими кальций, в том числе с препаратом Рофитис ® . Если для последовательного введения используется та же трубка, её необходимо тщательно промывать между инфузиями совместимой жидкостью. Цефтриаксон не разрешается смешивать с растворами, содержащими кальций, в том числе с препаратом Рофитис ® (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Использование в качестве растворителя При смешивании с другими лекарственными средствами следует учитывать, что Рофитис ® имеет щелочной pH (7,2). Это может приводить к выпадению осадка в смеси. Некоторые лекарства могут быть несовместимы с препаратом Рофитис ® . Как и со всеми парентеральными растворами, перед добавлением необходимо проверить совместимость лекарственных средств с раствором. Перед добавлением любого вещества или препарата следует убедиться, что это вещество или препарат растворим в воде и стабилен при pH препарата Рофитис ® . После добавления необходимо проверить раствор на наличие возможных изменений цвета и/или осадка, нерастворимых комплексов или кристаллов. При добавлении лекарственных веществ к препарату Рофитис ® следует соблюдать правила асептики. Тщательно перемешать раствор при использовании препарата Рофитис ® в качестве растворителя. Не хранить растворы, содержащие добавленные вещества. О несовместимости препаратов крови см. раздел «Особенности применения». Лекарственное средство содержит ионы Са 2+ . Добавление неорганического фосфата, бикарбоната/карбоната или оксалата может привести к выпадению осадка.

2 лет. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

По 100 мл или 200 мл, или 400 мл, или 500 мл во флаконе. По 1 флакону в упаковке.

По рецепту

АО «Фармак».

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.