Родинір 250 мг/5 мл, порошок для суспензии

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства РОДИНИР (RODINIR)

действующее вещество: цефдиниr; 5 мл оральной суспензии содержит цефдинира 250 мг; вспомогательные вещества: кислота лимонная, безводная; натрия цитрат дигидрат; натрия бензоат; ксантановая камедь; гуаровая камедь; кремния диоксид коллоидный водный; магния стеарат; ароматизатор «Клубника»; ароматизатор кремовый; сахароза.

Порошок для оральной суспензии. Основные физико-химические свойства: порошок: однородный гранулированный порошок кремово-жёлтого цвета с запахом клубники и сливок; приготовленная суспензия: однородная суспензия кремово-жёлтого цвета с запахом клубники и сливок.

Противомикробные средства для системного применения. Другие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины III поколения. Код АТХ J01D D15.

Цефдиниp — полусинтетический цефалоспориновый пероральный антибиотик широкого спектра действия III поколения. Как и другие антибиотики группы цефалоспоринов, цефдиниp оказывает бактерицидное действие в отношении чувствительных микроорганизмов благодаря подавлению синтеза клеточной стенки. Он устойчив к действию многих, но не всех бета-лактамаз. Благодаря этому многие микроорганизмы, резистентные к пенициллинам и некоторым цефалоспоринам, чувствительны к цефдиниру. Спектр антимикробного действия цефдиниру включает: - аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (только штаммы, чувствительные к метициллину), Staphylococcus pneumoniae (только штаммы, чувствительные к пенициллину), Staphylococcus pyogenes; - аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis. Минимальная ингибирующая концентрация (МИК) цефдиниру in vitro составляет 1 мкг/мл или менее в отношении (>90 %) штаммов указанных выше микроорганизмов, однако его безопасность и эффективность при лечении заболеваний, вызванных этими микроорганизмами, в адекватных и хорошо контролируемых клинических исследованиях не установлены. Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus epidermidis, Streptococcus agalactiae, Streptococcus группы viridans. Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Citrobacter koseri, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis.

Абсорбция. При пероральном применении время достижения максимальной концентрации цефдиниров плазме крови составляет от 2 до 4 часов. Плазменная концентрация цефдинира повышается с увеличением дозы, однако повышение становится менее пропорциональным в интервале доз от 300 мг (7 мг/кг) до 600 мг (14 мг/кг). При приёме цефдинира с жирной пищей максимальная концентрация в плазме крови (С max ) и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) снижаются на 16 % и 10 % соответственно. Данное снижение считается клинически незначимым. Таким образом, цефдинир можно применять независимо от приёма пищи. При однократном и двукратном приёме в сутки у пациентов с нормальной функцией почек цефдинир не накапливается в плазме крови. Распределение. Средний объём распределения (Vd area ) цефдинира у взрослых пациентов составляет 0,35 л/кг (± 0,29); у педиатрических пациентов (возраст от 6 месяцев до 12 лет) Vd area составляет 0,67 л/кг (± 0,38). Степень связывания цефдинира с плазменными белками составляет от 60 % до 70 % у взрослых, у педиатрических пациентов степень связывания не зависит от концентрации цефдинира. Метаболизм и экскреция. Цефдинир существенно не подвергается превращению. Выводится преимущественно почками, средний период полувыведения (T 1/2 ) составляет 1,7 (± 0,6) часа. У здоровых добровольцев с нормальной функцией почек клиренс креатинина (КК) составляет 2,0 (± 1,0) мл/мин/кг, пероральный клиренс – 11,6 (± 6,0) и 15,5 (± 5,4) мл/мин/кг после приёма 300 мг и 600 мг цефдинира соответственно. Средний процент от принятой дозы, выводящийся в неизменённом виде с мочой, при приёме доз 300 мг и 600 мг составляет 18,4 % (± 6,4) и 11,6 % (± 4,6) соответственно. Клиренс цефдинира снижается у пациентов с нарушениями функции почек. Поскольку почечная экскреция является основным путём элиминации цефдинира, его дозирование следует соответствующим образом скорректировать у пациентов с выраженными нарушениями функции почек и у пациентов, находящихся на гемодиализе. Пациенты пожилого возраста. Системное воздействие цефдинира значительно увеличивается у людей пожилого возраста: С max и AUC – на 44 % и 86 % соответственно. Это обусловлено снижением его клиренса. Объём распределения также уменьшался. Таким образом, существенного уменьшения среднего T 1/2 цефдинира не наблюдалось (пациенты пожилого возраста: 2,2 ± 0,6 часа по сравнению с молодыми: 1,8 ± 0,4 часа). Поскольку клиренс цефдинира связан прежде всего с изменением функций почек, а не с возрастом, отсутствует необходимость в коррекции дозирования таким пациентам. Пациенты с нарушениями функции печени. Поскольку цефдинир выводится преимущественно почками и существенно не подвергается метаболизму, исследования на пациентах с нарушениями функции печени не проводились. Коррекция режима дозирования таким пациентам не предполагается. Пациенты с почечной недостаточностью. У пациентов с КК от 30 до 60 мл/мин С max и T 1/2 были больше примерно в 2 раза, а AUC – примерно в 3 раза. У пациентов с КК <30 мл/мин С max увеличивалась примерно в 2 раза, T 1/2 – примерно в 5 раз и AUC – примерно в 6 раз. Пациентам, имеющим выраженные нарушения функции почек (КК <30 мл/мин), следует проводить коррекцию режима дозирования. Пациенты на гемодиализе. Во время диализа (продолжительностью 4 часа) выводится из организма 63 % цефдинира и уменьшается T 1/2 с 16 (± 3,5) до 3,2 (± 1,2) часа. Пациентам на гемодиализе рекомендуется проводить коррекцию режима дозирования. Клинические характеристики.

• Haemophilus influenzae (в том числе штаммы, продуцирующие бета-лактамазу);
• Haemophilus parainfluenzae (в том числе штаммы, продуцирующие бета-лактамазу);
• Streptococcus pneumoniae (только штаммы, чувствительные к пенициллину);
• Moraxella catarrhalis (в том числе штаммы, продуцирующие бета-лактамазу).
• Haemophilus influenzae (в том числе штаммы, продуцирующие бета-лактамазу);
• Haemophilus parainfluenzae (в том числе штаммы, продуцирующие бета-лактамазу);
• Streptococcus pneumoniae (только штаммы, чувствительные к пенициллину);
• Moraxella catarrhalis (в том числе штаммы, продуцирующие бета-лактамазу).
• Haemophilus influenzae (в том числе штаммы, продуцирующие бета-лактамазу);
• Streptococcus pneumoniae (только штаммы, чувствительные к пенициллину);
• Moraxella catarrhalis (в том числе штаммы, продуцирующие бета-лактамазу).
• Streptococcus pyogenes.
• Staphylococcus aureus (в том числе штаммы, продуцирующие бета-лактамазу);
• Streptococcus pyogenes.
• Haemophilus influenzae (в том числе штаммы, продуцирующие бета-лактамазу);
• Streptococcus pneumoniae (только штаммы, чувствительные к пенициллину);
• Moraxella catarrhalis (в том числе штаммы, продуцирующие бета-лактамазу).
• Haemophilus influenzae (в том числе штаммы, продуцирующие бета-лактамазу);
• Streptococcus pneumoniae (только штаммы, чувствительные к пенициллину);
• Moraxella catarrhalis (в том числе штаммы, продуцирующие бета-лактамазу).
• Streptococcus pyogenes.
• Staphylococcus aureus (в том числе штаммы, продуцирующие бета-лактамазу);
• Streptococcus pyogenes.

Повышенная чувствительность к цефдиниру, другим цефалоспоринам и к вспомогательным веществам лекарственного средства.

При одновременном применении цефдиниpа с другими лекарственными средствами возможно развитие следующих взаимодействий: С антацидами (алюминий- или магнийсодержащими) – снижение С max и AUC цефдиниpа приблизительно на 40 %. При одновременном применении этих лекарственных средств цефдинир следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 2 часа после приёма антацида. С железосодержащими лекарственными средствами (содержат 60 мг элементарного железа), витаминными лекарственными средствами (содержат 10 мг железа) – снижение абсорбции цефдиниpа на 80 % и 31 % соответственно. При одновременном применении этих лекарственных средств цефдинир следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 2 часа после приёма железосодержащих средств. Сообщалось о случаях красноватого окрашивания испражнений у пациентов, принимавших цефдиниp. Во многих случаях пациенты одновременно применяли продукты, обогащённые железом. Красное окрашивание может быть связано с образованием в желудочно-кишечном тракте комплекса цефдиниpа или продуктов его распада и невсасывающегося железа. С пробенецидом – нарушение почечной экскреции цефдиниpа (как и при применении других цефалоспоринов), что приводит к увеличению AUC в 2 раза, С max – на 54 % и удлинению T 1/2 – на 50 %. Взаимодействие с лабораторными тестами. При применении цефдиниpа могут отмечаться ложноположительные результаты на кетоны в моче при применении нитропруссида, но не нитроферрицианида. Применение цефдиниpа также может привести к ложноположительным результатам при определении глюкозы в моче при использовании раствора Бенедикта или реактива Фелинга. Глюкозурию рекомендуется определять только ферментным методом. Применение цефалоспоринов может иногда приводить к ложноположительному результату теста Кумбса.

Применение лекарственного средства при отсутствии доказанной или обоснованно подозреваемой бактериальной инфекции или профилактический приём цефдинира имеет сомнительную пользу для пациента и повышает риск развития антибиотикорезистентности. Перед началом применения лекарственного средства следует исключить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к цефдиниру, другим цефалоспоринам, пенициллинам или к другим лекарственным средствам. Как и при применении других антибиотиков широкого спектра действия, длительное лечение цефдинира может привести к росту количества нечувствительных микроорганизмов. Следует осуществлять тщательный мониторинг состояния пациента. В случае развития суперинфекции необходимо проводить соответствующее альтернативное лечение. Влияние на иммунную систему. При применении лекарственного средства пациентам с имеющейся гиперчувствительностью к пенициллинам следует соблюдать максимальную осторожность, поскольку доказано наличие перекрестной гиперчувствительности между бета-лактамными антибиотиками, что достигает 10 % пациентов с имеющимися аллергическими реакциями на пенициллин в анамнезе. В случае развития реакций гиперчувствительности следует прекратить применение лекарственного средства. В случае развития серьёзных аллергических реакций может потребоваться введение адреналина и проведение других неотложных мероприятий, включая обеспечение кислородом, внутривенное введение жидкостей, антигистаминных средств, кортикостероидов, прессорных аминов и обеспечение проходимости дыхательных путей при возникновении клинической необходимости. Влияние на желудочно-кишечный тракт. При применении антибактериальных средств изменяется нормальная микрофлора толстого кишечника, что приводит к избыточному росту C. difficile, дальнейшему высвобождению токсинов А и В и развитию антибиотик-ассоциированной диареи (ААД). В связи с тем, что C. difficile может быть рефрактерной к антимикробной терапии, данное заболевание связано с повышенной заболеваемостью и летальностью и может требовать проведения колэктомии. При применении практически всех антибактериальных средств, включая цефдинир, сообщалось о развитии ААД, степень которой варьирует от лёгкой диареи до колита с летальным исходом. Диагноз ААД следует рассматривать во всех случаях возникновения диареи у пациентов во время или после применения антибактериальных средств. Следует проводить тщательное изучение анамнеза и жалоб пациента, поскольку не исключены случаи позднего возникновения ААД — сообщалось о развитии псевдомембранозного колита через 2 месяца после завершения курса антимикробной терапии. В случае подозрения или подтверждения развития ААД необходимо прекратить применение лекарственного средства. В зависимости от клинического состояния пациенту может быть показано введение жидкостей, растворов электролитов и аминокислот, соответствующая антибиотикотерапия C. difficile, хирургическое вмешательство. Применение пациентам с колитом в анамнезе. Таким пациентам лекарственное средство следует применять с осторожностью. Применение пациентам с почечной недостаточностью. Пациентам с транзиторной или персистирующей почечной недостаточностью (КК < 30 мл/мин) следует уменьшить суточную дозу лекарственного средства, поскольку применение в рекомендуемых дозах может привести к значительному увеличению плазменных концентраций и периода полувыведения цефдинира.

Экспериментальные исследования репродукции показали отсутствие какого-либо тератогенного эффекта. Данные о результатах применения цефдиниra беременным женщинам отсутствуют. В период беременности применение лекарственного средства возможно только в случае обоснованной клинической необходимости. При применении цефдиниra в дозе 600 мг он не определяется в грудном молоке.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство предназначено для перорального применения. Суспензия готовится непосредственно перед первым применением. Флакон следует встряхнуть для разрыхления порошка, добавить 38 мл или 63 мл кипячёной воды, охлаждённой до комнатной температуры, в двух порциях (до метки), каждый раз интенсивно взбалтывая. Затем дать постоять суспензии около 5 минут, чтобы обеспечить полное разведение. Суспензию следует хорошо встряхивать перед каждым приёмом. Для точного дозирования лекарственного средства следует использовать мерную ложку на 5 мл, которую необходимо хорошо споласкивать водой после каждого применения. После разведения суспензию следует хранить не более 10 суток при комнатной температуре. Для удобства приёма суспензии для детей в возрасте до 2 лет можно её разводить водой в пропорции 1:2. Лекарственное средство можно применять независимо от приёма пищи. Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек пациента, а также от степени тяжести инфекции. Взрослые и дети в возрасте от 13 лет. Общая суточная доза для лечения всех инфекций составляет 14 мг/кг массы тела. Максимальная доза лекарственного средства составляет 600 мг в сутки. Применение лекарственного средства 1 раз в сутки в течение 10 суток является столь же эффективным, как и применение 2 раза в сутки. Применение цефдиниры 1 раз в сутки не изучали при лечении инфекций кожи, поэтому в этих случаях лекарственное средство следует принимать 2 раза в сутки. Дети с массой тела от 18 кг. Рекомендуемое дозирование лекарственного средства и продолжительность лечения инфекций указаны в таблицах ниже. Таблица 1 Тип инфекции Дозирование Продолжительность Острый средний отит 7 мг/кг каждые 12 часов или 14 мг/кг каждые 24 часа 5-10 суток или 10 суток Острый синусит 7 мг/кг каждые 12 часов или 14 мг/кг каждые 24 часа 10 суток Фарингит/тонзиллит 7 мг/кг каждые 12 часов или 14 мг/кг каждые 24 часа 5-10 суток или 10 суток Неосложнённые инфекции кожи и мягких тканей 7 мг/кг каждые 12 часов или 14 мг/кг каждые 24 часа 10 суток Таблица 2 Масса тела, кг Дозирование 18 2,5 мл каждые 12 часов или 5 мл 1 раз в сутки 27 3,75 мл каждые 12 часов или 7,5 мл 1 раз в сутки 36 5 мл каждые 12 часов или 10 мл 1 раз в сутки ≥ 43 1 6 мл каждые 12 часов или 12 мл 1 раз в сутки 1 Детям с массой тела ≥ 43 кг лекарственное средство применять в максимальной суточной дозе 600 мг. Пациенты с почечной недостаточностью. Взрослым пациентам с клиренсом креатинина < 30 мл/мин лекарственное средство следует применять в дозе 300 мг 1 раз в сутки, детям – 7 мг/кг 1 раз в сутки (до 300 мг в сутки). Для оценки КК взрослых пациентов можно применять приведённую ниже формулу. Креатинин плазмы крови должен отражать равновесное состояние функции почек. [140 – возраст (в годах)] × масса тела (кг) 72 × креатинин плазмы крови (мг/дл) (× 0,85 для женщин) КК (мл/мин) = Для оценки КК детей можно применять приведённую ниже формулу. К × рост (см) _________________ креатинин плазмы крови (мг/дл) КК (мл/мин/1,73 м 2) = К = 0,55 для детей с массой тела от 18 кг. Пациенты на гемодиализе. Пациентам на постоянном гемодиализе рекомендуемая начальная доза лекарственного средства составляет 300 мг или 7 мг/кг через день. По окончании каждого сеанса гемодиализа применять 300 мг (или 7 мг/кг) цефдиниры, последующие дозы (300 мг или 7 мг/кг) применять в дальнейшем через день. Пациенты с нарушениями функции печени. Коррекция режима дозирования таким пациентам не предусматривается. Пациенты пожилого возраста. Отсутствует необходимость в коррекции дозирования таким пациентам.

Препарат применять детям с массой тела от 18 кг.

Данных о передозировке цефдинира у человека нет. В исследованиях острой токсичности на грызунах однократное пероральное введение цефдинира в дозе 5600 мг/кг не вызвало развития побочных реакций. При передозировке других цефалоспоринов сообщалось о следующих симптомах и признаках: тошнота, рвота, дискомфорт в желудке, диарея и судороги. Цефдинир выводится из организма путем гемодиализа, что может быть полезным в случае развития серьезных токсических реакций, вызванных передозировкой, особенно при нарушениях функции почек у пациента.

Нижеперечисленные нежелательные реакции наблюдались при лечении цефдиниром со следующей частотой: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных): часто – диарея, вагинальный кандидоз, тошнота, головная боль, абдоминальная боль, вагинит; нечасто – сыпь, диспепсия, метеоризм, рвота, нарушения опорожнения кишечника, анорексия, запор, головокружение, сухость во рту, астения, бессонница, лейкорея, кандидоз, зуд, сонливость. О нижеперечисленных нежелательных реакциях сообщали при применении антибиотиков класса цефалоспоринов: аллергические реакции, анафилаксия, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, нарушения функции почек, токсическая нефропатия, нарушения функции печени (включая холестаз), апластическая анемия, гемолитическая анемия, геморрагические нарушения, ложноположительный тест на содержание глюкозы в моче, нейтропения, панцитопения и агранулоцитоз. Псевдомембранозный колит может развиться как во время, так и после завершения лечения антибиотиками. Применение некоторых цефалоспоринов сопровождалось развитием судорог, особенно у пациентов с нарушениями функции почек, которым не проводили коррекцию дозирования. В случае развития судорог следует прекратить применение лекарственного средства. При клинической необходимости может быть назначена противосудорожная терапия. По результатам пострегистрационного опыта применения цефдиниру также выявлены следующие нежелательные реакции: шок, анафилаксия (в редких случаях – с летальным исходом), отёк лица и гортани, ощущение удушья, сывороточная болезнь, конъюнктивит, стоматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, узловатая эритема, острый гепатит, холестаз, молниеносный гепатит, печёночная недостаточность, желтуха, повышение уровня амилазы, острый энтероколит, геморрагическая диарея, геморрагический колит, мелена, псевдомембранозный колит, панцитопения, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, гемолитическая анемия, острая респираторная недостаточность, приступ астмы, лекарственная пневмония, эозинофильная пневмония, идиопатическая интерстициальная пневмония, лихорадка, острая почечная недостаточность, нефропатия, склонность к кровотечениям, нарушения свёртывания крови, генерализованный тромбогеморрагический синдром, кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь, непроходимость кишечника, потеря сознания, аллергический васкулит, возможность взаимодействия цефдинир–диклофенак, сердечная недостаточность, боль в груди, инфаркт миокарда, гипертензия, непроизвольные движения, рабдомиолиз. Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях. Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать соотношение пользы/риска при применении лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать обо всех подозреваемых нежелательных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

3 лет. Приготовленную суспензию можно хранить не более 10 дней.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке и в недоступном для детей месте.

по 60 мл или 100 мл во флаконе с крышкой; 1 флакон с мерной ложкой в картонной коробке.

Вы не предоставили текст для перевода. Пожалуйста, вставьте секцию инструкции на украинском языке, которую нужно перевести на русский.

ФармаВижн Сан. ве Тидж. А.Ш. / PharmaVision San. ve Tic. A.S.

Давутпаша Джад. №145 Зейтинбурну Стамбул, Турция/ Davutpasa Cad. No:145 Zeytinburnu Istanbul, Turkey. Заявитель. ООО «УОРЛД МЕДИЦИН», Украина / WORLD MEDICINE, L L C, Ukraine.