Родинір 300 мг, капсулы

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства РОДИНИР (RODINIR)

активное вещество: цефдинир; 1 капсула твердая содержит цефдинира 300 мг; вспомогательные вещества: кальция кармеллоза, полиоксид 40 стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат; твердая желатиновая капсула: железа оксид черный (Е 172), титана диоксид (Е 171), желатин.

Капсулы твёрдые. Основные физико-химические свойства: твёрдые желатиновые капсулы, размер № 1, корпус серого цвета, крышечка чёрного цвета, содержащие порошок от белого до светло-жёлтого цвета.

Противомикробные средства для системного применения. Другие бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины III поколения. Код АТХ J01D D15.

Цефдинир — полусинтетический цефалоспориновый пероральный антибиотик широкого спектра действия III поколения. Как и другие антибиотики группы цефалоспоринов, цефдинир оказывает бактерицидное действие в отношении чувствительных микроорганизмов благодаря подавлению синтеза клеточной стенки. Устойчив к действию многих бета-лактамаз. Благодаря этому многие микроорганизмы, резистентные к пенициллинам и некоторым цефалоспоринам, чувствительны к цефдиниру. Спектр антимикробного действия цефдинира включает: аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (только штаммы, чувствительные к метициллину), Streptococcus pneumoniae (только штаммы, чувствительные к пенициллину), Streptococcus pyogenes; аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis. Минимальная ингибирующая концентрация (МИК) цефдинира in vitro составляет 1 мкг/мл или менее для ≥ 90 % штаммов нижеперечисленных микроорганизмов; однако его безопасность и эффективность при лечении заболеваний, вызванных этими микроорганизмами, в адекватных и хорошо контролируемых клинических исследованиях не установлены. Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus epidermidis, Streptococcus agalactiae, Streptococcus группы viridans. Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Citrobacter koseri, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis. Цефдинир неактивен в отношении большинства штаммов Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Enterococcus spp., штаммов стрептококков, устойчивых к пенициллину, и штаммов стафилококков, устойчивых к метициллину. Устойчивые к ампициллину штаммы H. influenzae (не продуцирующие бета-лактамазу) обычно нечувствительны к цефдиниру.

Всасывание. Время достижения максимальной концентрации (T max) цефдинира в плазме крови при приёме внутрь составляет от 2 до 4 часов. Концентрация цефдинира в плазме повышается с увеличением дозы, однако повышение становится менее пропорциональным в интервале доз от 300 мг (7 мг/кг) до 600 мг (14 мг/кг). Биодоступность цефдинира при пероральном применении капсул по 600 мг составляет 16 %. При приёме цефдинира с жирной пищей максимальная концентрация в плазме крови (С max) и площадь под фармакокинетической кривой «концентрация — время» (AUC) снижаются на 16 % и 10 % соответственно. Это снижение считается клинически незначимым. Таким образом, цефдинир можно применять независимо от приёма пищи. Средние (± СО [стандартное отклонение]) значения фармакокинетических параметров цефдинира в плазме крови после приёма капсул по 600 мг у взрослых приведены ниже. С max (мкг/мл) T max (ч) AUC (мкг×ч/мл) 2,87 3 11,1 (1,01) (0,66) (3,87) При однократном и двукратном приёме в день у пациентов с нормальной функцией почек цефдинир не накапливается в плазме крови. Распределение. Средний объём распределения (Vd area) цефдинира у взрослых пациентов составляет 0,35 л/кг (± 0,29). Степень связывания цефдинира с плазменными протеинами как у взрослых, так и у детей составляет от 60 % до 70 % и не зависит от концентрации цефдинира. Кожные волдыри. У взрослых средняя максимальная концентрация цефдинира в жидкости волдырей составляла 1,1 (0,49–1,9) мкг/мл и наблюдалась через 4–5 часов после приёма дозы 600 мг. Средние (± стандартное отклонение [СО]) значения С max и AUC (0–∞) составляли 48 % (± 13) и 91 % (± 18) соответствующих значений в плазме крови. Миндалины. У взрослых пациентов после плановой тонзиллэктомии средняя максимальная концентрация цефдинира в тканях миндалин составляла 0,36 (0,22–0,8) мкг/мл и наблюдалась через 4 часа после приёма разовой дозы 600 мг. Средние (± СО) значения концентрации в тканях миндалин составляли 24 % (± 8) соответствующих значений в плазме крови. Носовые пазухи. У взрослых пациентов после плановой операции на гайморовой и этмоидальной пазухах средняя максимальная концентрация цефдинира в тканях пазух составляла 0,21 (< 0,12–2) мкг/мл и наблюдалась через 4 часа после приёма разовой дозы 600 мг. Средние (± СО) значения концентрации в тканях пазух составляли 16 % (± 20) соответствующих значений в плазме крови. Лёгкие. У взрослых пациентов после диагностической бронхоскопии средняя максимальная концентрация цефдинира в слизистой оболочке бронхов 1,14 (< 0,06–1,92) мкг/мл наблюдалась через 4 часа после приёма разовой дозы 600 мг и составляла 31 % (± 18) соответствующих значений в плазме крови. Средняя максимальная концентрация цефдинира в жидкости эпителиальной выстилки 0,49 (< 0,3–0,59) мкг/мл составляла 35 % (± 83) соответствующих значений в плазме крови. Среднее ухо. У 14 пациентов детского возраста с острым бактериальным средним отитом средняя максимальная концентрация цефдинира в жидкости среднего уха составляла 0,72 (0,14–1,42) мкг/мл и наблюдалась через 3 часа после приёма разовых доз 7 и 14 мг/кг. Средние (± СО) значения концентрации в жидкости среднего уха составляли 15 % (± 15) соответствующих значений в плазме крови. Данных о проникновении цефдинира в спинномозговую жидкость нет. Метаболизм и выведение. Цефдинир существенно не метаболизируется. Выводится преимущественно почками. Средний период полувыведения (T 1/2) составляет 1,7 (± 0,6) ч. У здоровых добровольцев с нормальной функцией почек после приёма 600 мг цефдинира почечный клиренс (клиренс креатинина [КК]) составляет 2,0 (± 1,0) мл/мин/кг, пероральный клиренс — 15,5 (± 5,4) мл/мин·кг. Средний процент принятой дозы, выводимый в неизменённом виде с мочой при приёме дозы 600 мг, составляет 11,6 % (± 4,6). Клиренс цефдинира снижается у пациентов с нарушением функции почек. Поскольку почечная экскреция является основным путём выведения цефдинира, его дозирование следует соответствующим образом скорректировать для пациентов с выраженным нарушением функции почек и для пациентов, находящихся на гемодиализе. Пациенты с почечной недостаточностью. У пациентов с КК от 30 до 60 мл/мин С max и T 1/2 были больше примерно в 2 раза, AUC — примерно в 3 раза. У субъектов с КК < 30 мл/мин С max увеличивалась примерно в 2 раза, T 1/2 — примерно в 5 раз, AUC — примерно в 6 раз. Для пациентов, имеющих выраженные нарушения функции почек (КК < 30 мл/мин), следует корректировать режим дозирования. Пациенты на гемодиализе. Во время диализа (продолжительностью 4 часа) из организма удаляется 63 % цефдинира, а T 1/2 уменьшается с 16 (± 3,5) до 3,2 (± 1,2) ч. Для пациентов на гемодиализе рекомендуется корректировать режим дозирования. Пациенты с нарушением функции печени. Поскольку цефдинир выводится преимущественно почками и существенно не метаболизируется, исследования на пациентах с нарушением функции печени не проводились. Коррекция режима дозирования для таких пациентов не предусматривается. Пациенты пожилого возраста. Системное воздействие цефдинира значительно увеличивалось у пожилых людей: С max и AUC на 44 % и 86 % соответственно. Это обусловлено снижением его клиренса. Объём распределения также уменьшался. Таким образом, существенного уменьшения среднего периода полувыведения цефдинира не наблюдалось (пожилые пациенты: 2,2 ± 0,6 ч, молодые пациенты: 1,8 ± 0,4 ч). Поскольку клиренс цефдинира в первую очередь связан с изменением функций почек, а не с возрастом, отсутствует необходимость в коррекции дозирования для таких пациентов. Пол и раса. Метаанализ результатов клинических исследований фармакокинетики (N = 217) не продемонстрировал значительного влияния ни пола, ни расы на фармакокинетику цефдинира. Клинические характеристики.

Лечение инфекций легкой и средней степени тяжести, вызванных чувствительными микроорганизмами. Взрослые и дети в возрасте от 13 лет. Внебольничная пневмония, вызванная: - Haemophilus influenzae (в том числе штаммы, продуцирующие бета-лактамазу); - Haemophilus parainfluenzae (в том числе штаммы, продуцирующие бета-лактамазу); - Streptococcus pneumonia (только штаммы, чувствительные к пенициллину); - Moraxella catarrhalis (в том числе штаммы, продуцирующие бета-лактамазу). Обострение хронического бронхита, вызванное: - Haemophilus influenzae (в том числе штаммы, продуцирующие бета-лактамазу); - Haemophilus parainfluenzae (в том числе штаммы, продуцирующие бета-лактамазу); - Streptococcus pneumonia (только штаммы, чувствительные к пенициллину); - Moraxella catarrhalis (в том числе штаммы, продуцирующие бета-лактамазу). Острый синусит, вызванный: - Haemophilus influenzae (в том числе штаммы, продуцирующие бета-лактамазу); - Streptococcus pneumonia (только штаммы, чувствительные к пенициллину); - Moraxella catarrhalis (в том числе штаммы, продуцирующие бета-лактамазу). Фарингит/тонзиллит, вызванный: - Streptococcus pyogenes. Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей, вызванные: - Staphylococcus aureus (в том числе штаммы, продуцирующие бета-лактамазу); - Streptococcus pyogenes.

Повышенная чувствительность к цефдиниру, другим цефалоспоринам и к другим компонентам лекарственного средства.

При одновременном применении цефдинира с другими лекарственными средствами возможны следующие взаимодействия. Антациды (содержащие алюминий или магний). Одновременное применение с антацидами снижает C max и степень абсорбции цефдинира примерно на 40 %. Время достижения C max также увеличивается на 1 час. При одновременном применении этих средств цефдинир следует принимать минимум за 2 часа до или через 2 часа после приёма антацида. Добавки железа и продукты, обогащённые железом. Одновременное применение с добавками железа, содержащими 60 мг элементарного железа (в виде FeSO 4 ), и витаминами, содержащими 10 мг элементарного железа, снижает абсорбцию цефдинира на 80 % и 31 % соответственно. При одновременном применении этих средств цефдинир следует принимать минимум за 2 часа до или через 2 часа после приёма добавок. Влияние продуктов, обогащённых элементарным железом, на абсорбцию цефдинира не изучалось. Сообщалось о случаях красноватого окрашивания стула у пациентов, принимающих цефдинир. Во многих случаях пациенты одновременно применяли железосодержащие продукты. Красное окрашивание может быть связано с образованием в желудочно-кишечном тракте комплекса цефдинира или продуктов его распада и невсасывающегося железа. Пробенецид. При одновременном применении с пробенецидом возможно нарушение почечной экскреции цефдинира (как и при применении других цефалоспоринов), что приводит к увеличению AUC в 2 раза, C max — на 54 % и T 1/2 — на 50 %. Взаимодействие с лабораторными тестами. При применении цефдинира могут наблюдаться ложноположительные результаты теста на кетоновые тела в моче при использовании нитропруссида. Применение цефдинира также может приводить к ложноположительным результатам при определении глюкозы в моче при использовании раствора Бенедикта или реактива Фелинга. Глюкозурию рекомендуется определять только ферментным методом. Применение цефалоспоринов иногда может быть причиной ложноположительного результата теста Кумбса.

С целью снижения скорости возникновения антибиотикорезистентности лекарственное средство следует применять только для лечения или профилактики инфекций, вызванных чувствительными бактериями. В случаях, когда имеется информация о результатах бактериологических посевов и определении чувствительности, её необходимо учитывать при выборе или изменении антибактериальной терапии. При отсутствии таких данных на эмпирический выбор терапии могут повлиять местные эпидемиологические данные и местные особенности характеристик чувствительности. Цефдиниор эффективен при лечении инфекции ротоглотки, вызванной Streptococcus pyogenes (S. pyogenes). Однако эффективность цефдиниора для профилактики ревматической лихорадки после перенесённого фарингита/тонзиллита, вызванного S. pyogenes, не установлена. Применение цефдиниора при отсутствии доказанной или обоснованно подозреваемой бактериальной инфекции или его профилактический приём имеет сомнительную пользу для пациента и повышает риск развития антибиотикорезистентности. Как и при применении других антибиотиков широкого спектра действия, длительное лечение цефдиниором может привести к росту количества нечувствительных микроорганизмов. Следует осуществлять тщательный мониторинг состояния пациента. В случае развития суперинфекции необходимо проводить соответствующее альтернативное лечение. Влияние на иммунную систему. Перед началом применения лекарственного средства следует исключить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к цефдиниору, другим цефалоспоринам, пенициллинам или к другим лекарственным средствам. При применении лекарственного средства пациентам с гиперчувствительностью к пенициллинам следует соблюдать максимальную осторожность, поскольку доказано наличие перекрёстной гиперчувствительности между бета-лактамными антибиотиками у 10 % пациентов с аллергическими реакциями на пенициллин в анамнезе. При развитии реакций гиперчувствительности следует прекратить применение лекарственного средства. При развитии серьёзных аллергических реакций может возникнуть необходимость в введении адреналина и проведении других неотложных мероприятий, включая обеспечение кислородом, внутривенное введение жидкостей, антигистаминных средств, кортикостероидов, прессорных аминов и обеспечение проходимости дыхательных путей при возникновении клинической необходимости. Влияние на желудочно-кишечный тракт. При применении практически всех антибактериальных средств, включая цефдиниор, сообщалось о развитии диареи, ассоциированной с Clostridium difficile (C. difficile), степень которой варьирует от лёгкой диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными средствами изменяет нормальную микрофлору толстого кишечника, что приводит к чрезмерному росту C. difficile. C. difficile продуцируют токсины А и В, способствующие развитию псевдомембранозного колита. Гипертоксин, продуцируемый штаммами C. difficile, вызывает повышение заболеваемости и летальности в связи с тем, что эта инфекция может быть резистентна к антимикробной терапии и может возникнуть необходимость в колонэктомии. Возможность псевдомембранозного колита следует рассматривать у всех пациентов с диареей вследствие применения антибиотиков. Тщательное изучение анамнеза заболевания крайне необходимо в связи с тем, что псевдомембранозный колит, исходя из сообщений, наблюдался более чем через 2 месяцев после применения антибактериальных средств. При подозрении или подтверждении развития псевдомембранозного колита следует прекратить применение лекарственного средства. Исходя из клинического состояния, пациенту может быть показано введение соответствующего количества жидкости и электролитов, белковых добавок, антибиотикотерапия, к которой чувствительна C. difficile, и хирургическое обследование. Применение пациентам с колитом в анамнезе. Таким пациентам лекарственное средство следует применять с осторожностью. Применение пациентам с почечной недостаточностью. Для пациентов с почечной недостаточностью (КК < 30 мл/мин) следует уменьшить суточную дозу лекарственного средства, поскольку применение в рекомендованных дозах может привести к значительному увеличению плазменных концентраций и периода полувыведения цефдиниора.

Экспериментальные исследования репродукции на животных не выявили какого-либо тератогенного эффекта. Адекватных и хорошо контролируемых исследований применения цефдиниру беременным женщинам не проводилось. Данные о влиянии применения цефдиниру на роды отсутствуют. В период беременности применение лекарственного средства возможно только в случае обоснованной клинической необходимости. При применении цефдиниру в дозе 600 мг он не определяется в грудном молоке.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство предназначено для перорального применения. Капсулы можно принимать независимо от приема пищи. Взрослые и дети в возрасте от 13 лет Рекомендуемая дозировка лекарственного средства и продолжительность лечения инфекций указаны в таблице ниже. Общая суточная доза для лечения всех инфекций составляет 600 мг. Прием цефдиниров в дозе 600 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней является настолько же эффективным, как и прием в дозе 300 мг 2 раза в сутки. Прием цефдиниров 1 раз в сутки не изучался при лечении пневмонии и инфекций кожи, поэтому в этих случаях лекарственное средство следует применять 2 раза в сутки. Таблица Тип инфекции Дозировка Продолжительность Внебольничная пневмония 300 мг каждые 12 часов 10 дней Обострение хронического бронхита 300 мг каждые 12 часов или 600 мг каждые 24 часа 5 – 10 дней или 10 дней Острый синусит 300 мг каждые 12 часов или 600 мг каждые 24 часа 10 дней Фарингит/тонзиллит 300 мг каждые 12 часов или 600 мг каждые 24 часа 5 – 10 дней или 10 дней Неосложненные инфекции кожи и мягких тканей 300 мг каждые 12 часов 10 дней Пациенты с почечной недостаточностью Взрослым пациентам с клиренсом креатинина (КК) < 30 мл/мин лекарственное средство следует применять в дозе 300 мг 1 раз в сутки. Для оценки КК взрослых пациентов можно применять приведенную ниже формулу. Креатинин плазмы крови должен отражать равновесное состояние функции почек. [(140 – возраст (в годах)] × масса тела (кг) 72 × креатинин плазмы крови (мг/дл) (× 0,85 для женщин) КК (мл/мин) = Детям с КК < 30 мл/мин/1,73 м 2 лекарственное средство следует применять в дозе 7 мг/кг (до 300 мг) 1 раз в сутки. Для оценки КК детей можно применять приведенную ниже формулу. КК (мл/мин/1,73 м 2) = 0,55 ´ рост (см) _________________ креатинин плазмы крови (мг/дл) Пациенты на гемодиализе Для пациентов на постоянном гемодиализе рекомендуемая начальная доза лекарственного средства составляет 300 мг или 7 мг/кг через день. В конце каждого сеанса гемодиализа применять 300 мг (или 7 мг/кг) цефдиниров, последующие дозы (300 мг или 7 мг/кг) применять в дальнейшем через день. Пациенты с нарушением функции печени Коррекция режима дозирования для таких пациентов не предусматривается. Пациенты пожилого возраста Необходимости в коррекции дозировки для таких пациентов нет.

Препарат применять детям в возрасте от 13 лет.

Данных о передозировке цефдинира у человека нет. В исследованиях острой токсичности на грызунах однократное пероральное введение цефдинира в дозе 5600 мг/кг не вызвало развития побочных реакций. При передозировке других цефалоспоринов сообщалось о следующих симптомах: тошнота, рвота, дискомфорт в желудке, диарея и судороги. Цефдинир выводится из организма путём гемодиализа, что может быть полезным в случае развития серьёзных токсических реакций, вызванных передозировкой, особенно при нарушениях функций почек у пациента.

Нижеперечисленные побочные реакции наблюдались в ходе клинических исследований цефдиниром: часто (≥ 1/100 и < 1/10) — диарея, вагинальный кандидоз, тошнота, головная боль, абдоминальная боль, вагинит; нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100) — сыпь, диспепсия, метеоризм, рвота, изменения стула, анорексия, запор, головокружение, сухость во рту, астения, бессонница, лейкорея, кандидоз, зуд, сонливость. По результатам пострегистрационного опыта применения цефдиниром выявлены следующие побочные реакции: со стороны системы крови и лимфатической системы — панцитопения, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, гемолитическая анемия, склонность к кровотечениям, нарушения свертывания крови, генерализованный тромбогеморрагический синдром; со стороны иммунной системы — шок, анафилаксия (в редких случаях с летальным исходом), отек лица и гортани, ощущение удушья, сывороточная болезнь, аллергический васкулит; со стороны нервной системы — потеря сознания, непроизвольные движения; со стороны органов зрения — конъюнктивит; со стороны сердца — сердечная недостаточность, боль в груди, инфаркт миокарда; со стороны сосудов — гипертензия; со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения — острая респираторная недостаточность, приступ астмы, лекарственная пневмония, эозинофильная пневмония, идиопатическая интерстициальная пневмония; со стороны пищеварительного тракта — стоматит, повышение уровня амилазы, острый энтероколит, геморрагическая диарея, геморрагический колит, мелена, псевдомембранозный колит, кровотечение из верхних отделов пищеварительного тракта, язвенная болезнь, непроходимость кишечника; со стороны гепатобилиарной системы — острый гепатит, холестаз, молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, желтуха; со стороны кожи и подкожных структур — синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, узловатая эритема; со стороны почек и мочевыводящей системы — острая почечная недостаточность, нефропатия; со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани — рабдомиолиз; общие расстройства и реакции в месте введения — лихорадка. О нижеперечисленных побочных реакциях сообщалось при применении антибиотиков класса цефалоспоринов: со стороны системы крови и лимфатической системы — апластическая анемия, гемолитическая анемия, геморрагические нарушения, нейтропения, панцитопения и агранулоцитоз; со стороны иммунной системы — аллергические реакции, анафилаксия; со стороны гепатобилиарной системы — нарушения функций печени, включая холестаз; со стороны кожи и подкожных структур — синдром Стивенса — Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз; со стороны почек и мочевыводящей системы — нарушения функций почек, токсическая нефропатия; результаты лабораторных исследований — ложноположительный тест на содержание глюкозы в моче. Псевдомембранозный колит может развиться как во время, так и после окончания лечения антибиотиками. Применение некоторых цефалоспоринов сопровождалось развитием судорог, особенно у пациентов с нарушением функций почек, которым не проводилась коррекция дозирования. При развитии судорог следует прекратить применение препарата. При клинической необходимости может быть назначена противосудорожная терапия. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере; по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

За рецептом

ФармаВижн Сан. ве Тидж. А.Ш., Турция / PharmaVision San. ve Tic. A.S., Turkey.

Давутпаша Джад. №145 Зейтинбурну Стамбул, Турция / Davutpasa Cad. No:145 Zeytinburnu Istanbul, Turkey. Заявитель. ООО «УОРЛД МЕДИЦИН», Украина / WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.