Ріопан 800 мг/10 мл, суспензия

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства РИОПАН (RIOPAN ®)

действующее вещество: магалдрат; Риопан по 800 мг в саше (10 мл) содержит 800 мг магалдрата безводного*; Риопан по 1600 мг в саше (10 мл) содержит 1600 мг магалдрата безводного*; вспомогательные вещества: акация (гуммиарабик), гипромеллоза, мальтол, натрия цикламат, эмульсия симетикона 30 %**, серебра сульфат (Е 174), раствор хлоргексидина диглюконата 20 %, кремовый ароматизатор, карамельный ароматизатор, вода очищенная. * Используется в виде 10 % суспензии магалдрата. Состав 10 % суспензии магалдрата: магалдрат безводный, вода, натрия гипохлорит. ** Состав эмульсии симетикона: симетикон, метилцеллюлоза, кислота сорбиновая, вода очищенная.

Оральная суспензия. Основные физико-химические свойства: белая с кремовым оттенком суспензия с запахом карамели.

Антацидные средства. Комбинации и комплексные соединения алюминия, кальция и магния. Код АТХ А02А D02.

Магалдрат содержит гидроксид алюминия и магния, обеспечивая pH желудка 3–5. 800 мг Магалдрата нейтрализует примерно от 18 до 25 мэкв соляной кислоты. Магалдрат одновременно связывает пепсин, желчную кислоту и лизолецитин, уменьшая таким образом агрессивность желудочной кислоты. Он образует защитный слой, который защищает слизистую оболочку желудка от повреждения. Магалдрат не влияет на перистальтику желудка и не вызывает кислотного рикошета.

Всасывание. В процессе нейтрализации в желудочно-кишечном тракте выделяется небольшое количество ионов алюминия и магния. Часть катионов поглощается в незначительной степени в зависимости от рН (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Распределение. Ионы магния и алюминия превращаются в малорастворимые фосфаты, преимущественно во время прохождения через кишечник, и выводятся с калом. Всосавшиеся ионы алюминия связываются с белками плазмы. Возможно накопление в костях, ЦНС и других органах, особенно при нарушении функции почек и/или при длительном применении препарата в высоких дозах, когда превышается способность связывания белками плазмы. Изредка также сообщалось о незначительно повышенном уровне алюминия в сыворотке крови у пациентов с здоровой функцией почек. Длительное использование антацидных средств, содержащих алюминий и магний, может привести к нарушению баланса фосфатов и кальция. Выведение. Магалдрат выводится через желудочно-кишечный тракт, незначительное количество поглощенных ионов алюминия выводится почками. Клинические характеристики.

Симптоматическое лечение состояний, требующих связывания желудочной кислоты: изжога, кислотная регургитация.

• гиперчувствительности к действующему веществу или к другим компонентам препарата;
• гипофосфатемии;
• миастении гравис (из-за содержания магния).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Поскольку антацидные средства могут ухудшить абсорбцию сопутствующих лекарств, следует соблюдать интервал в 2 часа между применением магалдрата и других лекарств. В частности, при одновременном применении антацидных средств наблюдалось значительное снижение абсорбции тетрациклинов и производных хинолона (ципрофлоксацин, офлоксацин, норфлоксацин); поэтому применение антацидных средств не рекомендуется во время терапии этими антибиотиками. Кроме того, несколько снижается абсорбция препаратов железа, изониазида, хлорпромазина, дигоксина и индометацина. Кроме того, влияет на абсорбцию бензодиазепинов, хено- и урсодезоксихолевой кислоты и циметидина. Одновременное применение магалдрата может привести к усилению антикоагулянтного действия производных кумарина. Следует избегать одновременного применения антацидных средств, содержащих алюминий, и напитков, содержащих кислоты (фруктовый сок, вино и т. п.), поскольку они могут увеличить всасывание солей алюминия в кишечнике. Это также относится к шипучим таблеткам, содержащим лимонную или винную кислоту. Подщелачивание мочи после применения гидроксида магния может повлиять на выведение некоторых лекарственных средств; наблюдалась повышенная экскреция салицилатов. Существует риск потери эффективности карбоната кальция при одновременном применении соединений фосфора с фамотидином у больных на гемодиализе.

Пациенты должны проконсультироваться с врачом: • если симптомы сохраняются или только частично исчезают и/или часто повторяются. В таких случаях следует провести соответствующую оценку для исключения любого серьёзного расстройства; • если они лечились от нарушения пищеварения или изжоги в течение 2 недель или дольше; • если они страдают от потери веса, анемии, желудочно-кишечных кровотечений, проблем с глотанием, стойкой рвоты или гематемезиса, поскольку симптомы серьёзных расстройств могут быть ослаблены или диагностированы с задержкой. В таких случаях следует исключить злокачественные новообразования; • если в анамнезе у них была язва желудка или операции на желудочно-кишечном тракте; • если они страдают желтухой, нарушением функции печени или любым заболеванием печени; • если они страдают от любой другой серьёзной болезни, влияющей на их общее состояние; • если им более 55 лет и у них появились новые симптомы или симптомы, недавно изменившиеся. Пациенты, которые в течение длительного времени страдают от повторных эпизодов нарушения пищеварения или изжоги, должны регулярно посещать своего врача. В частности, пациенты старше 55 лет, которые ежедневно принимают безрецептурные лекарства от нарушения пищеварения и изжоги, должны сообщить об этом своему врачу или фармацевту. Учитывая риск интоксикации алюминием, гипермагниемии и гипофосфатемии (см. раздел «Побочные реакции»), пациенты с тяжёлым нарушением функции почек (клиренс креатинина <30 мл / мин), в том числе пациенты на диализе, больные болезнью Альцгеймера или другими формами деменции, а также пациенты с низкофосфатной диетой или нарушенным метаболизмом костной ткани, должны находиться под наблюдением врача с регулярным контролем уровня алюминия и магния в крови, если им назначено длительное лечение высокими дозами. Из-за риска перегрузки алюминием следует избегать длительного приёма препарата или регулярно контролировать уровень алюминия в сыворотке крови. Уровень алюминия в сыворотке крови не должен превышать 40 мкг/л. Поскольку препарат содержит серебра сульфат, максимальная продолжительность лечения при постоянном применении максимальной суточной дозы 6400 мг ограничена 1 годом. Риопан не следует применять как профилактическое или превентивное средство. Риопан не содержит сахарозы и может применяться пациентами с сахарным диабетом. Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мл. Из-за низкого содержания натрия его можно применять пациентам с повышенным артериальным давлением. Поскольку отсутствуют исследования безопасности и эффективности препарата у детей и подростков, не рекомендуется применение препарата детям до 12 лет.

Соединения алюминия проникают через плацентарный барьер и выводятся с грудным молоком человека. Перед применением следует тщательно взвесить соотношение польза / риск. Беременность. Применение должно быть кратковременным и в наименьшей возможной дозе, чтобы избежать любой нагрузки алюминием для будущего ребёнка. Экспериментальные исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Исследования на людях показали накопление алюминия в костях недоношенных новорождённых (преждевременные роды). При длительном применении существует потенциальный риск нейротоксичности. Грудное вскармливание. Вследствие низкого всасывания в кишечнике матери и ребёнка риска для новорождённого не предполагается.

Не влияет или оказывает лишь незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

При незначных жалобах, связанных с желудком (например, изжога, кислотная регургитация), следует принять 1 саше (= 10 мл) 800 мг или 1600 мг, когда возникает необходимость. Поскольку жалобы в основном возникают после приёма пищи или ночью (когда тело принимает горизонтальное положение), обычная доза составляет 1 саше (10 мл по 800 мг или 1600 мг) четыре раза в день через час после основного приёма пищи и перед сном. При применении Риопана 800 мг, если острые жалобы возникают между двумя дозами, дозировку можно увеличить до 8 доз по 800 мг магальдрата в день. В некоторых случаях приём одной дозы может обеспечить исчезновение любых жалоб. Применение может быть прекращено, как только жалобы исчезнут. Максимальная суточная доза Суточная доза не должна превышать 6400 мг магальдрата (эквивалентно 8 саше по 10 мл препарата Риопан по 800 мг или 4 саше по 10 мл препарата Риопан по 1600 мг). Продолжительность лечения Магальдрат нельзя принимать дольше 14 дней подряд. Если жалобы не исчезли в течение этого времени, продолжаются дольше 2 недель или усиливаются, либо если возникают дополнительные симптомы (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»), следует обратиться к врачу. Для исключения злокачественного новообразования требуется диагностическая оценка (см. раздел «Особенности применения»). При полном исчезновении симптомов лечение следует прекратить. Способ применения Препарат предназначен для перорального применения. Риопан, оральную суспензию, можно применять как в неразведённом виде, так и с жидкостью. Риопан саше следует тщательно взболтать перед применением, открыть вдоль указанной линии. Содержимое саше выдавить непосредственно в ротовую полость и проглотить. Пациенты с нарушениями функции почек или печени. Пациенты с нарушениями функции почек или печени должны применять лекарство только после предварительной консультации врача (см. раздел «Особенности применения»).

Поскольку исследования безопасности и эффективности применения препарата детям и подросткам отсутствуют, применение препарата детям в возрасте до 12 лет не рекомендуется.

Симптомы

Случаи передозировки солями алюминия возможны преимущественно у пациентов с хроническими тяжёлыми нарушениями функции почек, которые сопровождаются такими симптомами, как энцефалопатия, судороги, деменция.

Лечение

В случае передозировки лечение должно быть симптоматическим и включать общие поддерживающие мероприятия.

Небажаемые эффекты по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100), редко (≥ 1/10000 - < 1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным). Со стороны нервной системы. Неизвестно: нейротоксичность, энцефалопатия **. Со стороны пищеварительного тракта. Часто: мягкий стул и повышенная частота стула. Очень редко: диарея (особенно при высоких дозах). Неизвестно: тошнота; рвота, запор, боль в животе. Нарушения обмена веществ и питания. Очень редко: у пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин), в том числе у пациентов, находящихся на диализе, а при длительном применении возможна интоксикация алюминием и магнием, которая может проявляться гипермагниемией с сердечными и центральными побочными эффектами*. Неизвестно: проявления интоксикаций алюминием и магнием также могут включать гипофосфатемию. *Пациентов, находящихся на гемодиализе, необходимо контролировать на предмет повышения уровня алюминия в сыворотке крови. **У пациентов с почечной недостаточностью или при длительном применении высоких доз препарата возможно увеличение уровней алюминия и магния в крови, что может привести к накоплению алюминия, главным образом в нервной и костной тканях, и к дефициту фосфатов. У пациентов с почечной недостаточностью и при длительном применении в высоких дозах может наблюдаться токсичность алюминия и магния. Её проявления включают: гипермагниемию (симптомы включают, например, покраснение кожи, жажду, гипотонию, сонливость, потерю сухожильных рефлексов из-за нервно-мышечной блокады, слабость, угнетение дыхания, сердечные аритмии, кому и остановку сердца). Также сообщалось о следующих побочных реакциях при применении препаратов, содержащих гидроксид алюминия и/или гидроксид магния. Нарушения вкуса (ощущение привкуса мела); тошнота; рвота; интоксикация алюминием и/или магнием, чаще всего у больных с почечной недостаточностью. Деменция, ухудшение состояния при болезни Альцгеймера. Остеомаляция, остеопороз. В результате образования кишечного комплекса выделенных ионов магния и натрия с фосфатом и кальцием длительный приём высоких доз на протяжении многих лет может вызвать остеопенические изменения костей, такие как рахит, вследствие уменьшения всасывания кальция и фосфата. Реакции гиперчувствительности, в том числе зуд, крапивница, ангионевротический отёк и анафилактические реакции, бронхоспазм. Снижение содержания фосфора в организме возможно при применении даже обычных доз препарата у пациентов, рацион питания которых характеризуется низким содержанием фосфора. Усиление процессов резорбции в костной ткани, гиперкальциурия. У пациентов с почечной недостаточностью длительное применение высоких доз солей алюминия и магния может приводить к развитию энцефалопатии, микроцитарной анемии или ухудшить течение диализиндуцированной остеомаляции. Длительное применение или приём высоких доз могут вызвать синдром дефицита фосфора (потеря аппетита, мышечная слабость, снижение массы тела). Гидроксид алюминия может быть опасен для пациентов с порфирией, находящихся на гемодиализе.

3 лет. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте!

По 10 мл в саше. По 10, или по 20, или по 50 саше в картонной коробке.

Вы не указали текст для перевода. Пожалуйста, пришлите секцию инструкции на украинском языке, которую нужно перевести на русский.

Такеда ГмбХ, Германия/Takeda GmbH, Germany. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Роберт-Бош-Штрассе 8, 78224 Зинген, Германия/Robert-Bosch-Strasse 8, 78224 Singen, Germany.