Ріносан 1 мг/мл, спрей назальный

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства РИНОСАН

действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид; 1 мл раствора содержит ксилометазолина гидрохлорида 1 мг; вспомогательные вещества: раствор бензалкония хлорида 1 %; динатрия эдетат; динатрия гидрофосфат, додекагидрат; натрия хлорид; натрия дигидрофосфат, дигидрат; вода очищенная.

Назальный спрей, раствор. Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор.

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Код АТХ R01A A07.

Ксилометазолин является симпатомиметическим агентом, действующим на α-адренергические рецепторы. Ксилометазолин при назальном применении вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа и придаточных пазух, устраняя таким образом отек и гиперемию слизистой оболочки носа и носоглотки, а также снижает связанную с этим повышенную секрецию слизи и облегчает удаление заблокированного отделяемого из носа, что способствует очищению носовых проходов и облегчению носового дыхания. Действие препарата начинается в течение 2 минут после применения и сохраняется до 12 часов. Лекарственное средство хорошо переносится, в том числе больными с чувствительной слизистой оболочкой, и не снижает мукоцилиарную функцию. Результаты лабораторных анализов показали, что ксилометазолин снижает инфекционную активность риновируса человека, ассоциирующегося с обычной простудой.

При местном применении препарат практически не абсорбируется, концентрации ксилометазолина в плазме крови настолько малы, что практически не выявляются (концентрация в плазме крови близка к пределу определения). Ксилометазолин не обладает мутагенными свойствами. Также в исследованиях на животных не было выявлено тератогенного влияния ксилометазолина. Клинические характеристики.

• симптоматического лечения заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, при других аллергических ринитах, синуситах;
• облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа;
• вспомогательной терапии в случаях среднего отита (для устранения отёка слизистой оболочки);
• облегчения проведения риноскопии.

Гиперчувствительность к ксилометазолину или к любому другому компоненту лекарственного средства, закрытоугольная глаукома, трансфеноидальная гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением твёрдой мозговой оболочки в анамнезе, сухой ринит или атрофический ринит.

Ингибиторы моноаминооксидазы (ингибиторы МАО): ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов моноаминооксидазы и индуцировать гипертензивный криз. Не применять ксилометазолин пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель. Трициклические и тетрациклические антидепрессанты: при одновременном применении трициклических или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов возможно усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется. При применении вместе с β-блокаторами может вызывать бронхиальный спазм или снижение артериального давления.

Тщательность лечения не должна превышать 7 дней. Длительное лечение ксилометазолином может вызвать медикаментозный ринит и отёк слизистой оболочки носа, которые имеют симптомы, похожие на простуду. Ксилометазолин, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, имеющим сильные реакции на адренергические средства, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, тремора, сердечной аритмии или повышения артериального давления. Не следует превышать рекомендованную дозу лекарственного средства, особенно при лечении детей и лиц пожилого возраста. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, пациентам с гиперфункцией щитовидной железы, феохромоцитомой, гипертрофией предстательной железы. Не применять пациентам, которые получают или получали в течение последних 2 недель лечение ингибиторами МАО. Пациенты с синдромом удлинённого QT, которые получают ксилометазолин, имеют повышенный риск серьёзных желудочковых аритмий. Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение слизистой оболочки носа.

Лекарственный препарат нельзя применять в период беременности из-за потенциального сосудосуживающего действия. Доказательства нежелательного влияния на младенца отсутствуют. Неизвестно, выделяется ли ксилометазолин в грудное молоко. Поэтому в период кормления грудью препарат следует применять с осторожностью и только по назначению врача. Фертильность. Надлежащие данные о влиянии лекарственного средства Ринозан на фертильность отсутствуют. Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низкая, вероятность влияния на фертильность крайне низкая.

Обычно лекарственное средство не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. При длительном применении высоких доз ксилометазолина нельзя исключать появление системного действия с сердечно-сосудистыми эффектами.

Не отрезайте наконечник помпы-распылителя. Спрей назальный дозированный сразу готов к использованию. Лекарственное средство применять взрослым и детям в возрасте от 12 лет по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход до 3 раз в сутки. Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в сутки. Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 7 суток подряд. Дозированный спрей обеспечивает точность дозирования и надлежащее распределение раствора по поверхности слизистой оболочки носа. При каждом впрыскивании вводится 0,14 мл раствора, что соответствует 0,14 мг ксилометазолина. Перед первым применением подготовьте распылитель, нажав на него 4 раза. После этого распылитель будет готов к применению в течение всего периода лечения. Если спрей не распыляется при нажатии на распылитель или препарат не использовался дольше 7 дней, насос спрея нужно вновь подготовить с помощью 4 распыливаний в воздух. Как применять спрей: - тщательно очистить нос перед применением препарата; - флакон следует держать вертикально, поддерживая дно большим пальцем и располагая наконечник между двумя пальцами; - слегка наклонить флакон и вставить наконечник в ноздрю; - осуществить впрыскивание и одновременно сделать легкий вдох через нос; - после применения, перед тем как закрыть наконечник колпачком, очистить и высушить наконечник; - во избежание инфицирования флаконом с препаратом должно пользоваться только одно лицо. Последнее применение рекомендуется осуществлять непосредственно перед сном.

Не применять детям в возрасте до 12 лет.

Чрезмерное местное применение ксилометазолина гидрохлорида или его случайное попадание внутрь может привести к возникновению симпатолитических эффектов, включая угнетение центральной нервной системы (например, сонливость, кома), выраженное головокружение, повышенное потоотделение, значительное снижение температуры тела, бледность, головную боль, тахикардию, брадикардию, артериальную гипертензию, угнетение дыхания, миоз, судороги, атаксию, беспокойство. Повышенное артериальное давление может смениться на пониженное. Также могут возникнуть симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота и рвота. Дети младшего возраста более чувствительны к токсичности, чем взрослые. Выраженные симптомы после случайного применения не наблюдались, однако у новорожденных (в возрасте 2 недель) применение 1 капли 0,1 % раствора в каждую ноздрю может привести к коме. Всем пациентам с подозрением на передозировку следует назначить соответствующие поддерживающие меры, а также, если нужно, неотложное симптоматическое лечение под медицинским наблюдением. Медицинская помощь должна включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. Специфического антидота нет, при брадикардии можно применить атропин. В случае тяжелой передозировки, сопровождающейся остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны продолжаться не менее 1 часа.

Нежелательные эффекты перечислены ниже по системам органов и по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100 – <1/10), нечасто (≥ 1/1000 – <1/100), редко (≥ 1/10 000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (частота не определена по имеющимся данным, включает также единичные случаи). Со стороны иммунной системы: очень редко: реакция гиперчувствительности, включая ангионевротический отёк, высыпания, зуд. Со стороны нервной системы: часто: головная боль. Со стороны органов зрения: очень редко: временное нарушение зрения. Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко: нерегулярное или учащённое сердцебиение, артериальная гипертензия, аритмия. Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: часто: сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа, ощущение жжения, медикаментозный ринит. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: тошнота. Общие расстройства и реакции в месте введения: часто: ощущение жжения в месте нанесения.

3 лет. Срок годности после первого вскрытия — 1 месяц.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 мл раствора в стеклянном флаконе с пластиковой помпой-распылителем с защитным колпачком в картонной пачке.

Без рецепта

Базик Фарма Мануфактуринг Б.В. / Basic Pharma Manufacturing B.V.

Бургемейстер Лемменстраат 352, 6163 JT, ГЕЛЕЕН, Нидерланды / Burgemeester Lemmensstraat 352, 6163 JT, GELEEN, The Netherlands.