Рінгера раствор, раствор для инфузий (Артеріум ЛТД)

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Раствор Рингера (RINGER'S SOLUTION)

действующие вещества: натрия хлорид, калия хлорид, кальция хлорид дигидрат; 100 мл раствора содержат: натрия хлорида – 0,86 г; калия хлорида – 0,03 г; кальция хлорида дигидрата – 0,0322 г; вспомогательное вещество: вода для инъекций. Ионный состав на 1000 мл лекарственного средства: Na + – 147,15 ммоль; K + – 4,02 ммоль; Ca 2+ – 2,19 ммоль; Cl - – 155,6 ммоль.

Раствор для инфузий. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость; теоретическая осмолярность – 308,94 (309) мОсм/л; pH 5,00-7,50.

Растворы для внутривенного введения. Растворы, применяемые для коррекции нарушений электролитного баланса. Код АТХ В05В В01. Фармакологические свойства

Рингера раствор является источником воды и электролитов. Он может индуцировать диурез в зависимости от состояния пациента. Натрий, основной катион внеклеточной жидкости, участвует, в первую очередь, в контроле распределения воды, водного баланса, осмотического давления жидкостей организма. Натрий также ассоциируется с хлором и бикарбонатом в регуляции кислотно-щелочного равновесия жидкостей организма. Калий, основной катион внутриклеточной жидкости, участвует в утилизации углеводов и синтезе белков, необходим для регуляции нервного проведения и мышечного сокращения, особенно сердца. Хлор, основной внеклеточный анион, тесно связан с метаболизмом натрия, и изменения кислотно-щелочного баланса организма отражаются изменениями концентрации хлора. Инфузия большого количества ионов хлора может вызвать потерю ионов бикарбоната, что приведет к ацидозу. По этой причине Рингера раствор буферизуют лактатом или ацетатом. Кальций, важный катион, обеспечивает каркас костей и зубов (в форме фосфата кальция и карбоната кальция). В ионизированной форме кальций необходим для функционального механизма свертывания крови, нормальной функции сердца, регуляции нервно-мышечной возбудимости.

Ионы Na⁺ и Cl⁻, введённые с раствором Рингера, подвергаются такой же фармакокинетике, как и поступившие с пищей. Они свободно распределяются во всех органах, тканях и межклеточных пространствах и выводятся при гломерулярной фильтрации в почках. В канальцах происходит значительная реабсорбция ионов Na⁺ и Cl⁻, преимущественно в петле Генле и дистальных канальцах, включая механизм блокирования петлевыми и тиазидными диуретиками соответственно. Ионы калия (K⁺) свободно фильтруются в клубочках, но почти полностью реабсорбируются в проксимальных канальцах, и экскретируется только 10 % отфильтрованных ионов K⁺. Секреция в дистальных канальцах и собирательных трубочках может значительно увеличить элиминацию K⁺. Почки имеют ограниченную способность сохранять концентрацию K⁺. Поэтому, когда концентрация Na⁺ в дистальных канальцах высока, потеря K⁺ может быть значительной и может развиться гипокалиемия. Это обусловливает наличие K⁺ в растворе Рингера. Гомеостаз ионов кальция (Ca2⁺) хорошо контролируется гормонами и редко требует клинического вмешательства с внутривенной инфузией раствора. Клинические характеристики.

Применяется при гиповолемии и внеклеточной дегидратации вследствие длительной рвоты, диареи, значительных ожогов, обморожения, перитонита, тяжёлых инфекционных заболеваний, шоковых состояний, коллапса; во время оперативного вмешательства и в послеоперационном периоде. Используется для разведения концентрированных электролитных растворов.

• Внеклеточная гипергидратация или гиperволемия;
• гипертоническая дегидратация;
• гипернатриемия;
• гиперкалиемия;
• гиперкальциемия;
• гиперхлоремия;
• отек легких;
• отек мозга;
• гиперкоагуляция;
• тромбофлебит;
• метаболический алкалоз;
• тяжелая почечная недостаточность (с олигурией/анурией);
• декомпенсированная сердечная недостаточность;
• тяжелая артериальная гипертензия;
• генерализованные отеки и цирроз печени, сопровождающиеся асцитом;
• одновременное применение с сердечными гликозидами наперстянки.

Взаимодействие через присутствие натрия в растворе: - кортикостероиды и карбеноксолон вызывают задержку натрия и воды (с отёками и артериальной гипертензией). Возможно увеличение задержки натрия в организме при одновременном применении таких лекарственных средств: нестероидных противовоспалительных препаратов, андрогенов, анаболических гормонов, эстрогенов, кортикотропина, минералокортикоидов, вазодилататоров или ганглиоблокаторов. Взаимодействие через присутствие калия в растворе: - калийсберегающие диуретики (например амилорид, спиронолактон, триамтерен); - ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ); - такролимус, циклоспорин; - ингибиторы рецепторов ангиотензина II. При применении с препаратами калия усиливается риск развития гиперкалиемии. Все эти препараты повышают концентрации калия в плазме и могут привести к потенциально летальной гиперкалиемии, особенно при почечной недостаточности, которая, в свою очередь, потенцирует гиперкалиемию. Взаимодействие через присутствие кальция в растворе: - гликозиды наперстянки (кардиотонические гликозиды), действие которых усиливается в присутствии кальция, могут вызывать серьёзные, порой летальные аритмии сердца; - тиазидные диуретики или витамин D могут вызывать гиперкальциемию. Взаимодействие с цефтриаксоном: Не применять одновременно раствор Рингера и цефтриаксон, даже если используются разные инфузионные системы и разные места для введения (см. раздел «Особенности применения»).

Во время длительной парентеральной терапии необходимо каждые 6 часов (в зависимости от скорости инфузии) определять лабораторные показатели и давать клиническую оценку состояния пациента для мониторинга концентрации электролитов и водно-электролитного баланса. Применение внутривенных растворов может вызвать перегрузку жидкостью и/или раствором, гипергидратацию, застойные явления и отек легких. Риск развития дилюции обратно пропорционален концентрации электролитов. Риск развития перегрузки раствором, вызывающей застойные явления с периферическими отеками и отеком легких, прямо пропорционален концентрации электролитов. В связи с содержанием ионов натрия раствор следует применять с осторожностью пациентам с артериальной гипертензией, почечной и сердечно-сосудистой недостаточностью, с застойной сердечной недостаточностью, особенно в послеоперационный период, пациентам с преэклампсией, альдостеронизмом, пациентам пожилого возраста, а также пациентам с клиническими состояниями, сопровождающимися задержкой натрия и отеками. Растворы, содержащие натрий, следует с осторожностью применять пациентам, получающим кортикостероиды или кортикотропин. Из-за содержания калия необходима осторожность при применении раствора пациентам с заболеваниями сердца, клиническими состояниями, сопровождающимися задержкой калия в организме, такими как почечная недостаточность или адреналовая недостаточность, острая дегидратация или экстенсивное разрушение тканей, возникающее при тяжелых ожогах. У пациентов со сниженной выделительной функцией почек применение раствора может привести к задержке натрия или калия. Применение кальция должно проводиться с ЭКГ-контролем, особенно у пациентов, получающих сердечные гликозиды (например, дигиталис). Уровни кальция в сыворотке не всегда отражают уровни кальция в тканях. В связи с наличием в составе лекарственного средства ионов кальция необходима осторожность при одновременном назначении с препаратами крови из-за риска развития коагуляции. При парентеральном назначении кальция пациенты, получающие сердечные гликозиды, требуют особого внимания. Из-за наличия кальция в этом растворе: - следует стараться предотвращать экстравазацию в ходе внутривенной инфузии; - раствор следует применять с осторожностью пациентам с нарушением функции почек или заболеваниями, сопровождающимися повышенными концентрациями витамина D, такими как саркоидоз; - в случае параллельной, то есть одновременной трансфузии нельзя вводить раствор одним и тем же набором/системой для инфузий из-за риска коагуляции. Сообщалось о случаях летальной реакции вследствие образования преципитатов цефтриаксон-кальция в легких и почках у недоношенных детей и новорожденных в возрасте до одного месяца. Ни для одной группы пациентов нельзя смешивать или одновременно вводить цефтриаксон с растворами, содержащими кальций, ни через разные инфузионные линии, ни в разные места введения. Цефтриаксон и растворы, содержащие кальций, можно применять один за другим, если используются разные места введения или разные инфузионные линии, либо если инфузионные линии в период между инфузиями промываются физиологическим раствором. Раствор Рингера, раствор для инфузий, содержит недостаточные концентрации калия или кальция для его использования с целью сохранения баланса этих ионов или коррекции их дефицита. Поэтому после лечения дегидратации следует заменить жидкость для внутривенной инфузии жидкостью, которая обеспечит уравновешивание этих ионов. Раствор Рингера содержит 147 ммоль/л натрия. Рекомендуется особая осторожность при применении пациентам, придерживающимся контролируемой натриевой диеты. Раствор Рингера содержит 4 ммоль/л калия. Рекомендуется особая осторожность при применении пациентам с нарушениями функции печени или пациентам, придерживающимся контролируемой калиевой диеты. Этот раствор предназначен для внутривенного применения с использованием стерильного оснащения. Рекомендовано менять внутривенную систему как минимум каждые 24 часа. Следует использовать раствор только тогда, когда он прозрачный, а бутылка или флакон герметичны. Врач должен также учитывать возможность развития побочных реакций на препараты, используемые одновременно с раствором Рингера. Если возникла побочная реакция, необходимо прекратить инфузию, оценить состояние пациента и назначить необходимые терапевтические мероприятия. Применение в период беременности или грудного вскармливания. Исследований применения раствора Рингера беременным не проводили. Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко человека. Поскольку большинство препаратов проникают в грудное молоко человека, раствор Рингера следует с осторожностью назначать женщинам в период грудного вскармливания. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Данные отсутствуют ввиду применения лекарственного средства исключительно в условиях стационара.

Раствор предназначен только для внутривенного применения. Доза назначается врачом и зависит от возраста, массы тела, клинического состояния пациента и лабораторных показателей. Обычная доза для взрослого составляет до 1 –2 л в сутки; максимальная доза зависит от состояния водно-электролитного баланса, сердечно-сосудистой системы и почек. Скорость инфузии для взрослых — 60–80 капель/мин или струйно. Назначение раствора должно основываться на рассчитанной поддерживающей или замещающей потребности в жидкости для каждого пациента. Перед применением парентеральные препараты следует визуально проверять на наличие частиц и изменение цвета. Применять только прозрачный раствор из неповреждённой бутылки или флакона!

Исследования применения раствора Рингера у детей не проводились.

Введение слишком большого количества раствора может привести к нарушению баланса жидкости, электролитов (гиперволемия, гипернатриемия, гиперкальциемия, гиперхлоremия) и кислотно-щелочного равновесия. Терапия — симптоматическая. Передозировка или слишком быстрое введение данного раствора может привести к перегрузке водой и натрием с риском развития отека, особенно при наличии нарушений выведения натрия почками. В этом случае может потребоваться проведение диализа почек. Избыточное введение калия может привести к гиперкалиемии, особенно у пациентов с нарушением функции почек. При этом могут наблюдаться следующие симптомы: парестезия конечностей, мышечная слабость, паралич, сердечные аритмии, блокада сердца, остановка сердца, спутанность сознания. При лечении гиперкалиемии применяют кальций, инсулин (с глюкозой), натрия бикарбонат, обменные смолы или диализ. Избыточное применение солей кальция может вызвать гиперкальциемию. Симптомами гиперкальциемии могут быть анорексия, тошнота, рвота, запор, абдоминальная боль, мышечная слабость, психические нарушения, полидипсия, полиурия, нефрокальциноз, конкременты почек, в тяжелых случаях — аритмии сердца и кома. Слишком быстрое внутривенное введение солей кальция может также вызвать появление многочисленных симптомов гиперкальциемии, а также необычный вкус во рту, то есть вкус мела, приступы лихорадки и периферическую вазодилатацию. Избавиться от легкой бессимптомной гиперкальциемии обычно можно, прекратив введение кальция или других препаратов, которые этому способствуют, таких как витамин D. При тяжелой гиперкальциемии необходимо срочное лечение, например петлевые диуретики, гемодиализ, кальцитонин, бисфосфонаты, тринатрия эдетат. Избыточное введение хлоридов может вызвать потерю бикарбонатов с эффектом ацидоза. Терапия симптоматическая.

Могут наблюдаться нарушения обмена электролитов (калия, кальция, натрия, хлора), хлоридный ацидоз, гипергидратация; сердечная недостаточность — у пациентов с заболеваниями сердца или отёком лёгких; тахикардия; реакции гиперчувствительности, аллергические реакции; реакции в месте введения. Побочные реакции могут возникнуть в результате нарушений техники введения: фебрильные реакции, инфекции в месте введения, боль или реакция в месте введения, раздражение вен, тромбоз вен или флебит, распространяющийся от места введения, а также экстравазация. Побочные реакции могут возникнуть в результате добавления дополнительных лекарственных средств к раствору; природа добавленного вещества/лекарственного средства определяет вероятность появления соответствующей побочной реакции. В случае возникновения побочных реакций введение раствора следует прекратить, оценить состояние пациента и оказать помощь. Сообщение о подозреваемых нежелательных побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в месте, недоступном для детей. Несовместимость. Перед применением раствора Рингера следует оценить его совместимость с другими препаратами, которые будут использоваться одновременно. Для снижения риска возможной несовместимости, возникающей при смешивании этого раствора с другими назначенными добавками, конечный инфузионный раствор необходимо проверить на наличие помутнения или преципитации сразу после смешивания, перед применением и периодически во время применения. Другие лекарственные средства могут добавляться к раствору Рингера только в том случае, если они растворимы и стабильны в нем, а также имеют близкий показатель рН. Раствор Рингера несовместим с цефтриаксоном (см. раздел «Особенности применения»). Известно, что соли кальция несовместимы с широким спектром лекарственных средств. Они могут образовывать комплексы, приводящие к образованию осадка. Ниже приведен перечень лекарственных средств, о несовместимости которых с раствором Рингера известно, поэтому их не следует смешивать (перечень не является исчерпывающим): - амфотерицин В; - кортизон; - эритромицина лактобионат; - этамиван; - этиловый спирт; - тиопентал натрия; - динатрия эдетат.

По 200 мл и по 400 мл в стеклянных бутылках или флаконах. Категория отпуска. По рецепту.

ПАО «Галичфарм». Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности. Украина, 79024, г. Львов, ул. Опришковская, 6/8.