Рінгера раствор, раствор для инфузий (Новофарм-Біосинтез)

РИНГЕРА РАСТВОР (RINGER'S SOLUTION)

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства

Действующие вещества: натрия хлорид, калия хлорид, кальция хлорид дигидрат; 1 мл раствора содержит: натрия хлорида – 8,60 мг; калия хлорида – 0,30 мг; кальция хлорида дигидрата – 0,33 мг; вспомогательное вещество: вода для инъекций. Ионный состав лекарственного средства: ион натрия – 147,15 ммоль/л; ион калия – 4,0 ммоль/л; ион кальция – 2,2 ммоль/л; ион хлорида – 155,6 ммоль/л.

Раствор для инфузий. Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость; теоретическая осмолярность – 309 мОсмоль/л; pH 5.0-7.5.

Растворы для внутривенного введения. Растворы, применяемые для коррекции нарушений электролитного баланса. Код АТХ В05В В01.

Раствор Рингера – это изотонический раствор электролитов (Na⁺, K⁺, Ca 2+ и Cl⁻) в той же концентрации, что и в плазме крови, поэтому его применение не приводит к повышению концентрации указанных электролитов в плазме крови при условии соблюдения дозировки. Раствор Рингера — регидратирующее средство, оказывает дезинтоксикационное действие, нормализует водный и электролитный состав крови. При использовании в качестве средства восполнения объема циркулирующей крови, вследствие быстрого выхода из сосудистого русла в межклеточное пространство, эффект сохраняется лишь в течение 30-40 минут (раствор пригоден только для кратковременного восполнения объема циркулирующей крови). Электролиты Na⁺, K⁺, Ca 2+ и Cl⁻ применяют для поддержания или коррекции водно-электролитного гомеостаза (включая объем крови, осмотический баланс, кислотно-щелочной статус, а также свойства конкретных ионов). Инфузия большого количества ионов хлора может вызвать потерю ионов бикарбоната, что приведет к ацидозу.

Поскольку раствор Рингера вводится внутривенно, его биодоступность составляет 100 %. Натрий и хлор преимущественно распределяются во внеклеточном пространстве, калий и кальций распределяются внутриклеточно. Почки являются главным регулятором водно-электролитного баланса. Натрий и хлор преимущественно выводятся через почки, а также в небольших количествах через кожу и желудочно-кишечный тракт. 90 % калия выводится с мочой, 10 % через желудочно-кишечный тракт. Кальций выводится примерно в равных пропорциях почками и через желудочно-кишечный тракт. Фармакокинетика каждого компонента раствора не меняется при одновременном их введении. Клинические характеристики.

• Коррекция нарушений водно-электролитного баланса при различных патологических состояниях, в том числе гипохлоремическом алкалозе;
• восполнение организма хлоридами;
• кратковременное восполнение объёма циркулирующей крови;
• изотоническая дегидратация;
• гипотоническая дегидратация;
• растворитель для совместимых концентрированных электролитных растворов и лекарственных средств.

- Внеклеточная гипергидратация или гиперволемия; - гипертоническая дегидратация; - гиперкалиемия; - гипернатриемия; - гиперкальциемия; - гиперхлоремия; - гиперкоагуляция; - тромбофлебит; - метаболический алкалоз; - тяжёлая почечная недостаточность (с олигурией/анурией); - декомпенсированная сердечная недостаточность; - тяжёлая артериальная гипертензия; - генерализованные отёки (в т. ч. отёк лёгких, мозга) и асцит, вызванный циррозом печени; - одновременное применение с сердечными гликозидами наперстянки.

Взаимодействие через присутствие натрия в растворе

Одновременное применение таких лекарственных средств, как стероиды/кортикоиды, в том числе андрогенов, эстрогенов, анаболических гормонов, кортикотропина, минералокортикоидов, карбеноксолона, может сопровождаться отеками, гипертензией, которые были вызваны задержкой натрия и воды в организме.

Взаимодействие через присутствие калия в растворе

При одновременном применении с калийсберегающими диуретиками (амилорид, спиронолактон, триамтерен и подобными), ингибиторами АПФ и, возможно, блокаторами рецепторов ангиотензина II, а также с такролимусом, циклоспорином, суксаметонием и препаратами калия усиливается риск развития гиперкалиемии. Повышение концентрации калия в плазме крови может привести к потенциально летальной гиперкалиемии, особенно в случае почечной недостаточности. Применение калия может уменьшить терапевтический эффект сердечных гликозидов. Кортикостероиды и петлевые диуретики могут увеличивать почечную экскрецию калия.

Взаимодействие через присутствие кальция в растворе

Поскольку кальций усиливает действие сердечных гликозидов, одновременное применение такой комбинации может привести к серьезной, в т.ч. летальной сердечной аритмии. Одновременное применение препаратов кальция с тиазидными диуретиками или витамином D может привести к гиперкальциемии. При одновременном применении с кальцийсодержащими растворами бисфосфонатов, фторидов, фторхинолонов и тетрациклинов биодоступность (снижение абсорбции) вышеупомянутых препаратов может уменьшаться.

Взаимодействие с цефтриаксоном

Не применять одновременно раствор Рингера и цефтриаксон, даже если используются разные инфузионные системы и разные места для введения (см. раздел «Особенности применения»).

Пациентам с сердечной и/или легочной недостаточностью введение больших объемов раствора возможно только в исключительных случаях, под наблюдением врача. Во время длительной инфузионной терапии необходимо каждые 6 часов (в зависимости от скорости инфузии) определять лабораторные показатели и давать клиническую оценку состояния пациента для мониторинга концентрации электролитов и водно-электролитного баланса. Применение внутривенных растворов может вызвать перегрузку жидкостью и/или раствором, гипергидратацию, застойные явления и отек легких. Риск развития дилюции обратно пропорционален концентрации электролитов. Риск развития перегрузки раствором, вызывающей застойные явления с периферическими отеками и отеком легких, прямо пропорционален концентрации электролитов. В связи с содержанием ионов натрия раствор следует применять с осторожностью пациентам с артериальной гипертензией, почечной и сердечно-сосудистой недостаточностью, с застойной сердечной недостаточностью, особенно в послеоперационный период, пациентам с преэклампсией, альдостеронизмом, пациентам пожилого возраста, а также пациентам с клиническими состояниями, сопровождающимися задержкой натрия и отеками. Растворы, содержащие натрий, следует с осторожностью применять пациентам, получающим кортикостероиды или кортикотропин. Из-за содержания калия необходима осторожность при применении раствора пациентам с заболеваниями сердца, клиническими состояниями, сопровождающимися задержкой калия в организме, такими как почечная недостаточность или адренокортикальная недостаточность, острая дегидратация или экстенсивное разрушение тканей, возникающее при тяжелых ожогах. У пациентов со сниженной выделительной функцией почек применение раствора может привести к задержке натрия или калия. В связи с тем, что препарат содержит кальций, введение препарата следует проводить под контролем ЭКГ, особенно пациентам, получающим сердечные гликозиды. Концентрация кальция в сыворотке крови не всегда отражает концентрацию кальция в тканях. Следует соблюдать осторожность при внутривенном введении препарата для предотвращения кровоизлияния. С осторожностью необходимо назначать пациентам с нарушениями функции почек или заболеваниями, связанными с повышенной концентрацией витамина D, такими как саркоидоз. В случае одновременного назначения раствора Рингера с препаратами крови возможна коагуляция; поэтому, если такое применение необходимо, следует использовать отдельные системы для переливания и инфузии. Сообщалось о летальных случаях вследствие образования преципитатов цефтриаксон-кальция в легких и почках у недоношенных детей и новорожденных в возрасте до 1 месяца. Для пациентов любого возраста цефтриаксон нельзя смешивать или вводить одновременно с любыми внутривенными растворами, содержащими кальций, даже через отдельные инфузионные системы или в разные места инфузии. Раствор Рингера содержит недостаточные концентрации калия или кальция для его использования с целью сохранения баланса этих ионов или коррекции их дефицита. Поэтому после лечения дегидратации следует заменить жидкость для внутривенной инфузии жидкостью, которая обеспечит уравновешивание этих ионов. Раствор Рингера содержит 147 ммоль/л натрия. Рекомендуется особая осторожность при применении пациентам, придерживающимся контролируемой натриевой диеты. Раствор Рингера содержит 4 ммоль/л калия. Рекомендуется особая осторожность при применении пациентам с нарушениями функции почек или пациентам, придерживающимся контролируемой калиевой диеты. Если в экстренной ситуации применение раствора должно осуществляться путем инфузии под давлением, перед началом инфузии следует убедиться, что контейнер и инфузионная система полностью проходимы. Раствор Рингера предназначен для внутривенного применения с использованием стерильного оснащения. Рекомендуется менять внутривенную систему как минимум каждые 24 часа. Следует использовать раствор только тогда, когда он прозрачный, а флакон герметичен. Врач должен также учитывать возможность развития побочных реакций на лекарственные средства, используемые одновременно с раствором Рингера. Если возникла побочная реакция, необходимо прекратить инфузию, оценить состояние пациента и назначить необходимые терапевтические мероприятия.

Исследований применения раствора Рингера у беременных женщин не проводили. Следует соблюдать осторожность при применении в период беременности, особенно в случае эклампсии. Неизвестно, проникает ли этот лекарственный средство в грудное молоко человека. Поскольку большинство препаратов проникают в грудное молоко человека, следует с осторожностью назначать раствор Рингера женщинам в период кормления грудью. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Данные отсутствуют, поскольку лекарственный средство применяется исключительно в условиях стационара.

Раствор предназначен только для внутривенного применения. Скорость и продолжительность инфузии, объем вводимого раствора зависит от клинического состояния пациента, массы тела, возраста, вида и степени дегидратации/гиповолемии, лабораторных показателей и применения других лекарственных средств. Максимальная суточная доза. До 40 мл/кг массы тела в сутки, что соответствует: 5,88 ммоль натрия /кг массы тела и 0,16 ммоль калия /кг массы тела в сутки. Максимальная суточная доза электролитов. Максимальная суточная доза калия составляет 2 ммоль/кг/сутки. Максимальная суточная доза натрия в зависимости от потребности составляет 3-6 ммоль/кг/сутки. Максимальная скорость введения. Максимальная скорость инфузии составляет 5 мл/кг массы тела в час. Максимальная скорость капельного введения составляет примерно 1,7 капель/кг массы тела в минуту. При одновременном применении раствора Рингера с другими лекарственными средствами, вводимыми внутривенно, необходимо учитывать их совместимость. Дозирование 30 мл/кг массы тела в сутки удовлетворяет только основную физиологическую потребность организма в электролитах. В послеоперационном периоде и у пациентов в отделении интенсивной терапии из-за ограниченной концентрационной функции почек и повышенного накопления конечных продуктов метаболизма рекомендуется увеличить дозу примерно до 40 мл/кг массы тела в сутки. Базовая потребность катионов составляет примерно 1,5–3,0 ммоль натрия/кг/сутки и 0,8–1,0 ммоль калия/кг/сутки.

Исследования применения раствора Рингера у детей не проводились.

Передозировка или слишком быстрое введение раствора может привести к перегрузке жидкостью и натрием с риском возникновения отёка, особенно при наличии нарушений выведения натрия почками. В этом случае может потребоваться проведение гемодиализа. Чрезмерное введение раствора может привести к нарушению электролитного и кислотно-щелочного баланса (гипернатриемии, гиперкальциемии, гиперхлоремии), гипергидратации. При передозировке лекарственного средства, которое назначают одновременно с раствором Рингера, следует применять соответствующую терапию. Лечение. Отмена лекарственного средства, применение диуретиков с постоянным контролем электролитного баланса, коррекция электролитных нарушений, в отдельных случаях может потребоваться проведение гемодиализа. Терапия симптоматическая.

Могут наблюдаться нарушения обмена электролитов (калия, кальция, натрия, хлора), хлорный ацидоз, гипергидратация; сердечная недостаточность – у пациентов с заболеваниями сердца или отёком лёгких; тахикардия; реакции гиперчувствительности, аллергические реакции; реакции в месте введения. Побочные реакции могут возникнуть в результате нарушений техники введения: фебрильные реакции, инфекции в месте введения, боль или реакция в месте введения, раздражение вен, тромбоз вен или флебит, распространяющийся от места введения, а также экстравазация. Побочные реакции могут возникнуть в результате добавления дополнительных лекарственных средств в раствор; природа добавленного вещества/лекарственного средства определяет вероятность появления соответствующей побочной реакции. В случае возникновения побочных реакций введение раствора следует прекратить, оценить состояние пациента и оказать помощь. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска при применении лекарственного средства. Работники сферы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в месте, недоступном для детей. Несовместимость. Перед применением раствора Рингера следует оценить его совместимость с другими лекарственными средствами, которые будут использоваться одновременно. Для уменьшения риска возможной несовместимости, возникающей при смешивании этого раствора с другими назначенными добавками, конечный инфузионный раствор необходимо проверить на наличие помутнения или преципитации сразу после смешивания, перед применением и периодически во время применения. Другие лекарственные средства можно добавлять к раствору Рингера только в том случае, если они растворимы и стабильны в нем, а также имеют близкий показатель рН. Раствор Рингера несовместим с цефтриаксоном (см. раздел «Особенности применения»). Известно, что соли кальция несовместимы с широким спектром лекарственных средств. Они могут образовывать комплексы, приводящие к образованию осадка. Лекарственные средства, содержащие оксалаты, фосфаты и карбонаты/гидрокарбонаты, при смешивании с раствором Рингера могут выпадать в осадок. Ниже приведен перечень лекарственных средств, о несовместимости которых с раствором Рингера известно, поэтому их не следует смешивать (перечень не является исчерпывающим): - амфотерицин В; - кортизон; - эритромицина лактобионат; - этамиван; - этиловый спирт; - тиопентал натрия; - динатрия эдетат.

По 200 мл или 400 мл в флаконах; по 250 мл или 500 мл в пакетах.

По рецепту

Общество с ограниченной ответственностью фирма «Новофарм-Биосинтез».

Украина, 11700, Житомирская обл., Звягельский р-н, город Звягель, ул. Житомирская, дом 38.