Рінгер малат, раствор для инфузий

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства РИНГЕР МАЛАТ (R INGER M ALATE)

действующие вещества: натрия хлорид, калия хлорид, магния хлорид гексагидрат, кальция хлорид дигидрат, натрия ацетат тригидрат, L-яблочная кислота; 1 мл раствора содержит натрия хлорида 6,80 мг; калия хлорида 0,30 мг; магния хлорида гексагидрата 0,20 мг (в пересчёте на магния хлорид 0,094 мг); кальция хлорида дигидрата 0,37 мг; натрия ацетата тригидрата 3,27 мг (в пересчёте на натрия ацетат 1,971 мг); L-яблочной кислоты 0,67 мг; концентрация электролитов: натрий — 145,0 ммоль/л; калий — 4,0 ммоль/л; магний — 1,0 ммоль/л; кальций — 2,5 ммоль/л; хлориды — 127,0 ммоль/л; ацетаты — 24,0 ммоль/л; малаты — 5,0 ммоль/л; вспомогательные вещества: натрия гидроксид*, вода для инъекций. * Используют для доведения рН препарата до регламентных значений 2 М натрия гидроксид.

Раствор для инфузий. Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор. Теоретическая осмолярность 309 мосмоль/л; pH 5,1 – 5,9.

Гемодезы и перфузионные растворы. Растворы для внутривенного введения. Растворы, применяемые для коррекции нарушений электролитного баланса. Электролиты. Код АТХ В05В В01. Фармакологические свойства Фармакодинамика Данное лекарственное средство является изотоническим раствором электролитов, в котором концентрации электролитов соответствуют их плазменным концентрациям. Рингер Малат применяется для коррекции потерь внеклеточной жидкости (то есть потери воды и электролитов в пропорциональном количестве). Целью введения раствора является восстановление и поддержание нормальных осмотических условий во внеклеточном и внутриклеточном пространстве. Анионный состав препарата представляет собой сбалансированную комбинацию хлоридов, ацетатов и малатов, которая предотвращает возникновение метаболического ацидоза. Фармакокинетика Абсорбция Поскольку Рингер Малат вводится внутривенно, его биодоступность составляет 100 %. Распределение и выведение Натрий и хлорид распределяются главным образом во внеклеточном пространстве, тогда как калий, магний и кальций распределяются преимущественно внутриклеточно. Натрий, калий, магний и хлорид главным образом выводятся почками, но в небольших количествах также могут выводиться через кожу и желудочно-кишечный тракт. Кальций выводится с мочой и путем внутрикишечной секреции примерно в равных количествах. Во время инфузии ацетатов и малатов их плазменные уровни возрастают вплоть до достижения равновесных уровней. После прекращения инфузии концентрации анионов быстро уменьшаются. Выведение ацетатов и малатов с мочой увеличивается во время инфузии, однако их метаболизм в тканях организма настолько быстр, что в моче выявляются лишь незначительные фракции. Клинические характеристики Показания Лекарственное средство Рингер Малат применяют для замещения потерь внеклеточной жидкости при изотонической дегидратации и при наличии или угрозе ацидоза. Противопоказания - Гипергидратация. - Тяжелая застойная сердечная недостаточность. - Почечная недостаточность с олигурией или анурией. - Тяжелый общий отек. - Гиперкалиемия. - Гиперкальциемия. - Метаболический алкалоз. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий Натрий, калий, кальций и магний содержатся в Рингере Малате в тех же концентрациях, что и в плазме крови. Поэтому применение Рингера Малата в соответствии с рекомендованными показаниями и противопоказаниями не приводит к повышению плазменных концентраций указанных электролитов. В случае повышения концентрации любого электролита по другим причинам следует рассмотреть взаимодействия, изложенные ниже. Лекарственные средства, вызывающие задержку натрия Применение кортикоидов/стероидов и карбеноксолона может привести к задержке натрия и воды (с отеком и артериальной гипертензией). Лекарственные средства, взаимодействующие с калием Суксаметоний, калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен, отдельно или в комбинации), такролимус, циклоспорин могут повышать концентрацию калия в плазме и приводить к потенциально летальной гиперкалиемии, особенно при почечной недостаточности, которая усиливает гиперкалиемический эффект. Лекарственные средства, взаимодействующие с кальцием Действие гликозидов наперстянки (кардиотоников наперстянки) при гиперкальциемии может усиливаться и приводить к серьезной или летальной сердечной аритмии. Витамин D может вызывать гиперкальциемию. Особенности применения Инфузии большого объема можно применять пациентам с сердечной или дыхательной недостаточностью от легкой до умеренной степени при тщательном мониторинге состояния больного (о применении при более тяжелых состояниях см. раздел «Противопоказания»). С особой осторожностью следует назначать Рингер Малат пациентам с такими состояниями, как: - гипернатриемия; - гиперхлоремия; - почечная недостаточность; - гиперкалиемия или состояния, которые могут привести к гиперкалиемии; - гипертоническая дегидратация, артериальная гипертензия, эклампсия или угроза ее возникновения, альдостеронизм или другие состояния у пациентов, проходящих терапию (например, кортикостероидами/стероидами), связанную с задержкой натрия (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»); - нарушения, когда показано ограничение потребления натрия, например сердечная недостаточность от легкой до умеренной степени, периферический отек, отек легких или внеклеточная гипергидратация (о применении при более тяжелых состояниях см. раздел «Противопоказания»); - нарушения, когда показано ограничение потребления кальция, например саркоидоз. Растворы, содержащие соли калия, следует с осторожностью вводить пациентам с заболеванием сердца или состояниями, которые могут привести к гиперкалиемии, такими как почечная недостаточность или недостаточность коры надпочечников, острая дегидратация или большое разрушение тканей при тяжелых ожогах. Из-за присутствия кальция: - следует соблюдать осторожность при внутривенном введении для предотвращения экстравазации; - при одновременном переливании крови этот раствор нельзя вводить через ту же систему для инфузий, что и компоненты крови. Растворы, содержащие метаболизируемые анионы, следует с осторожностью вводить пациентам с нарушениями дыхания. Клинический мониторинг должен включать ионограмму сыворотки, водный баланс и рН. При длительном парентеральном лечении пациенту следует назначить соответствующее питание. Содержание натрия и калия Рингер Малат содержит 72,5 ммоль (или 1666,8 мг) натрия и 2 ммоль (или 78,2 мг) калия на 500 мл раствора. Применение в период беременности или кормления грудью Данных о применении Рингера Малата беременным и женщинам, кормящим грудью, нет. В рамках рекомендованных показаний риска не ожидается, если объем введенного раствора, уровень электролитов и кислотно-щелочные показатели тщательно контролируются. Рингер Малат следует с осторожностью применять при токсикозе беременных. Следует применять с осторожностью при высоком артериальном давлении, вызванном беременностью (преэклампсия). Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами Рингер Малат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Способ применения и дозы Дозирование Доза зависит от возраста, массы тела, лабораторных показателей, клинического состояния и сопутствующей терапии пациента. Дети старше 12 лет, взрослые и пожилые люди Объем введенного раствора: от 500 мл до 3 л в сутки (что соответствует от 1 ммоль до 6 ммоль натрия на 1 кг массы тела в сутки и от 0,03 ммоль до 0,17 ммоль калия на 1 кг массы тела в сутки). Дети от 28 дней до 12 лет Объем введенного раствора: от 20 мл до 100 мл в сутки (что соответствует от 3 ммоль до 14 ммоль натрия на 1 кг массы тела в сутки и от 0,08 ммоль до 0,40 ммоль калия на 1 кг массы тела в сутки). Скорость инфузии Максимальная скорость инфузии зависит от потребностей пациента в жидкости и электролитах, массы тела, лабораторных показателей и клинического состояния пациента. Средняя скорость инфузии для детей составляет 5 мл/кг/ч, но она варьирует в зависимости от возраста: грудные дети (дети от 28 дней до 1 года) — 6–8 мл/кг/ч; дети от 1 года до 2 лет — 4–6 мл/кг/ч; дети от 2 лет до 12 лет) — 2–4 мл/кг/ч. Способ применения Лекарственное средство Рингер Малат предназначено только для внутривенного введения исключительно путем инфузии. Рингер Малат можно вводить в периферические вены (о pH и теоретической осмолярности см. раздел «Основные физико-химические свойства»). При введении путем быстрой инфузии под давлением из бутылки и системы для введения необходимо удалить весь воздух перед инфузией, иначе существует риск возникновения воздушной эмболии во время инфузии. При введении необходимо контролировать водный баланс, плазменную концентрацию электролитов и pH. Рингер Малат можно вводить, пока существуют показания для замещения жидкости. Дети Безопасность и эффективность лекарственного средства у новорожденных (дети до 28 дней) не установлены. Передозировка Избыточное или слишком быстрое введение раствора может привести к водной или натриевой перегрузке с развитием отека, особенно при нарушениях выведения натрия почками. В этом случае может потребоваться дополнительный гемодиализ. Избыточное введение калия может привести к развитию гиперкалиемии, особенно у пациентов с почечной недостаточностью. Симптомы гиперкалиемии включают парестезию конечностей, мышечную слабость, паралич, сердечную аритмию, блокаду сердца, остановку сердца и спутанность сознания. Лечение гиперкалиемии включает применение кальция, инсулина (с глюкозой), натрия бикарбоната, ионообменных смол или диализа. Избыточное парентеральное введение солей магния приводит к развитию гипермагниемии, важными признаками которой являются потеря глубоких сухожильных рефлексов и угнетение дыхания, оба проявления возникают вследствие нервно-мышечной блокады. Другие симптомы гипермагниемии могут включать тошноту, рвоту, покраснение кожи, жажду, артериальную гипотензию вследствие расширения периферических сосудов, сонливость, спутанность сознания, мышечную слабость, брадикардию, кому и остановку сердца. Избыточное введение хлоридов может вызвать потерю бикарбоната с проявлением ацидоза. Избыточное применение соединений, метаболизирующихся до аниона бикарбоната, таких как ацетаты и малаты, может привести к метаболическому алкалозу, особенно у пациентов с нарушениями функции почек. Его симптомы могут включать изменения настроения, усталость, одышку, мышечную слабость и сердечную аритмию (нарушение сердечного ритма). У пациентов с дополнительной гипокальциемией может развиваться гипертонус мышц, мышечные сокращения и судороги. Лечение метаболического алкалоза, связанного с повышением уровня бикарбоната, заключается главным образом в соответствующей коррекции водного и электролитного баланса. Избыточное введение солей кальция может привести к гиперкальциемии. Симптомы гиперкальциемии могут включать анорексию, тошноту, рвоту, запор, абдоминальную боль, мышечную слабость, психические расстройства, полидипсию, полиурию, нефрокальциноз, образование камней в почках, в тяжелых случаях — сердечную аритмию и кому. Очень быстрое внутривенное введение солей кальция может также вызвать многочисленные симптомы гиперкальциемии, а также появление привкуса мела во рту, приливы и расширение периферических сосудов. Легкая бессимптомная гиперкальциемия обычно проходит после прекращения введения кальция и других препаратов, способствующих ее развитию, таких как витамин D. При тяжелой гиперкальциемии необходимо срочное лечение (например, применение петлевых диуретиков, гемодиализа, кальцитонина, бисфосфонатов, тринатрия эдетата). Если передозировка связана с лекарственными средствами, добавляемыми к раствору, признаки и симптомы их избыточного введения также будут связаны с природой добавленных веществ. При случайной передозировке лечение следует прекратить и обследовать пациента на соответствующие признаки и симптомы, связанные с препаратом. При необходимости следует принять соответствующие симптоматические и поддерживающие меры. Побочные реакции Могут появиться признаки передозировки (см. раздел «Передозировка»). Частота указанных в этом разделе побочных реакций классифицирована следующим образом: редко (≥ 1/10 000, < 1/1 000), неизвестно (частоту невозможно оценить по имеющимся данным). Нарушения иммунной системы Неизвестно: сообщалось об отдельных случаях реакций гиперчувствительности в виде крапивницы в связи с внутривенным введением солей магния. Нарушения желудочно-кишечного тракта Сообщалось о редких случаях паралитической кишечной непроходимости после внутривенного введения сульфата магния, хотя пероральный прием солей магния стимулирует перистальтику кишечника. Общие расстройства и реакции в месте введения Побочные реакции могут быть связаны с техникой введения, включая фебрильную реакцию, инфекции в области введения, местную боль или местные реакции, раздражение вен, тромбоз вен или флебит, распространяющийся из области введения, и экстравазацию. Побочные реакции также могут быть связаны с медикаментами, добавленными к раствору; природа добавленных веществ будет определять тип любых других нежелательных эффектов. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

2 лет. Срок годности после первого вскрытия флакона. С микробиологической точки зрения препарат следует применять сразу после вскрытия. Если раствор вводится не сразу, лицо, применяющее этот препарат, несет ответственность за надлежащее его хранение до применения, которое обычно не должно превышать 24 часов при температуре 2–8 °С, если в контролируемых и подтвержденных асептических условиях раствор не был восстановлен/разведен. Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в месте, недоступном для детей. Несовместимость. Смешивание с другими лекарственными средствами, содержащими карбонаты, фосфаты, сульфаты или тартраты, может привести к образованию осадка. Упаковка. По 500 мл в флаконах полимерных.

По рецепту. Производитель ООО «Юрия-Фарм». Местонахождение производителя и его адрес осуществления деятельности Украина, Черкасская обл., г. Черкассы, ул. Кобзарская, 108. Тел.: (044) 281-01-01.