Ріназал екстра 0,5 мг/мл, спрей назальный

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства РИНАЗАЛ® ЭКСТРА (RINASAL EXTRA)

действующее вещество: оксиметазолин; 1 мл раствора содержит оксиметазолина гидрохлорида 0,5 мг; вспомогательные вещества: натрия цитрат; лимонная кислота моногидрат; динатрия эдетат; полисорбат 20; сорбитол жидкий, не кристаллизующийся; левоментол; цинеол; раствор хлоргексидина диглюконата; бензалкония хлорид; алоэ экстракт сухой; (−)-карвон; натрия гидроксид; вода очищенная.

Назальный спрей дозированный. Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость от слабо желтоватого до желтого цвета. Пенится при взбалтывании.

Противоотечные и другие средства для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики. Код АТХ R01A A05.

Оксиметазолин является симпатомиметическим амином прямого действия. Он действует на α-адренергические рецепторы кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, вызывая сужение сосудов и устраняя отёк слизистой оболочки. Оксиметазолин суживает сосуды в месте применения, уменьшает отёк слизистой оболочки носа и верхних дыхательных путей. Устранение отёка слизистой носа способствует восстановлению аэрации придаточных пазух, полости среднего уха, что предотвращает развитие бактериальных осложнений. Оксиметазолин оказывает противовирусное, противовоспалительное, иммуномодулирующее и антиоксидантное действие. Благодаря этому комбинированному механизму действия было доказано более быстрое и эффективное устранение отёка слизистой оболочки носа, обусловленного острым ринитом. Продолжительность действия лекарственного средства – до 12 часов.

При местном назальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает слизистую оболочку носа, не вызывает гиперемии. Период полувыведения составляет примерно 35 часов после применения лекарственного средства. 2,1 % лекарственного средства выводится почками, примерно 1,1 % – с калом. Клинические характеристики.

Острые респираторные заболевания, сопровождающиеся заложенностью носа. Аллергический ринит. Вазомоторный ринит. Для восстановления дренажа и носового дыхания при заболеваниях придаточных пазух полости носа, евстахеите. Для устранения отёка перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.

· Гиперчувствительность к действующему веществу, другим адреномиметикам или к любому из вспомогательных веществ; · атрофический ринит; · воспаление или повреждение слизистой оболочки носа или кожи вокруг ноздрей; · применение одновременно с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения лечения ингибиторами МАО, а также одновременное применение с другими лекарственными средствами, способствующими повышению артериального давления; · повышенное внутриглазное давление, особенно закрытоугольная глаукома; · тяжелые формы сердечно-сосудистых заболеваний (например, ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия); · сердечная астма, тахисистолические нарушения сердечного ритма, стенокардия; · феохромоцитома; · метаболические нарушения (гипертиреоз, сахарный диабет, порфирия); · операции с нарушением твердой мозговой оболочки в анамнезе (в частности, транссфеноидальная гипофизэктомия); · затрудненное мочеиспускание при увеличении предстательной железы (гипертрофия простаты).

Не применять ингибиторы МАО и другие лекарственные средства с гипертензивным действием из-за риска повышения артериального давления. Совместное назначение других сосудосуживающих лекарственных средств повышает риск развития побочных эффектов. Данное лекарственное средство взаимодействует с трициклическими антидепрессантами, что повышает риск развития артериальной гипертензии и аритмии. Следует с осторожностью применять лекарственное средство пациентам, принимающим бромокриптин, поскольку возможно развитие нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы. Может ослабить действие β-блокаторов или других гипотензивных лекарственных средств, например метилдопы, бетанидина, дебризохина и гуанетидина.

Следует избегать длительного применения и передозировки лекарственного средства. Длительное применение сосудосуживающего средства для носа может привести к ослаблению его действия. Злоупотребление этим средством может вызвать атрофический ринит, атрофию слизистой оболочки и реактивную гиперемию с медикаментозным ринитом. Пациентам с хроническим ринитом необходимо особое наблюдение. Дозы выше рекомендованных можно применять только под наблюдением врача. Если симптомы усиливаются или улучшение отсутствует в течение 3 дней, необходимо обратиться к врачу. Бензалкония хлорид, входящий в состав лекарственного средства , может вызвать отек слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении. Если существует подозрение на подобную реакцию (постоянная заложенность носа), необходимо применять лекарственное средство, не содержащее консервантов. При невозможности применения лекарственного средства без консервантов следует рассмотреть возможность применения другой лекарственной формы.

Применение лекарственного средства беременным женщинам возможно только в том случае, если, по мнению врача, польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка. Во время беременности лекарственное средство следует применять с осторожностью, а пациенткам с гипертензией или признаками уменьшения кровоснабжения плаценты — с особой осторожностью. Частое или продолжительное применение высоких доз может приводить к уменьшению плацентарного кровотока. Неизвестно, проникает ли оксиметазолин в грудное молоко. В связи с отсутствием этих данных лекарственное средство не следует применять в период кормления грудью.

После длительного применения лекарственного средства в дозах, превышающих рекомендованные, нельзя исключить общее воздействие на сердечно-сосудистую и нервную систему. В таких случаях способность управлять транспортным средством может ухудшиться.

1 ингаляционная доза (50 мкл) содержит примерно 25 мкг оксиметазолина гидрохлорида. Взрослые и дети в возрасте от 6 лет: по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 2 ˗3 раза в сутки. Лекарственное средство не следует применять дольше 5˗7 дней. Не следует применять дозы, превышающие рекомендованные. Лекарственное средство можно применять повторно только через несколько дней.

Препарат не следует применять детям в возрасте до 6 лет.

После значительной передозировки или случайного приёма внутрь могут возникнуть следующие симптомы: мидриаз, тошнота, рвота, цианоз, повышение температуры, спазмы, тахикардия, брадикардия, пальпитация, аритмия, сердечно-сосудистая недостаточность, остановка сердца, повышенное потоотделение, возбуждение, судороги, артериальная гипертензия, отёк лёгких, дыхательные расстройства, бледность, миоз, гипосмия, психические расстройства, шоковая гипотензия. Стимуляция центральной нервной системы проявляется тревогой, возбуждением, галлюцинациями, судорогами. Кроме этого может возникнуть угнетение функций центральной нервной системы, проявляющееся сонливостью, вялостью, снижением температуры тела, брадикардией, артериальной гипотензией, апноэ, возможно развитие комы. К клиническим проявлениям передозировки у детей относятся следующие проявления со стороны центральной нервной системы, как судороги и кома, галлюцинации, брадикардия, апноэ, гипертензия, сменяющаяся гипотензией. Лечение: промывание желудка, приём активированного угля, вентиляция лёгких. При снижении артериального давления применять фентоламин. Не следует принимать вазопрессорные средства. Если нужно, проводить противосудорожную терапию. В тяжёлых случаях может возникнуть необходимость в интубации и искусственной вентиляции лёгких.

Со стороны органов зрения: раздражение глаз, покраснение или ощущение дискомфорта, затуманивание зрения. Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: дискомфорт в носу, жжение или сухость слизистой оболочки носа, сухость и раздражение во рту и горле, чихание, носовое кровотечение. После того как действие лекарственного средства закончится, может наблюдаться ощущение сильной заложенности носа (реактивная гиперемия). Апноэ у новорождённых и детей младшего возраста (особенно в случае передозировки). Со стороны нервной системы: головная боль, бессонница, тревожность, сонливость, беспокойство, тремор, седативное действие, раздражительность, судороги, галлюцинации (особенно у детей), повышенная утомляемость. Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, учащённое сердцебиение, артериальная гипертензия, аритмия, боль в сердце, приливы крови к лицу. Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в т. ч. высыпания, зуд, ангионевротический отёк. Общие нарушения и реакции в месте введения: реактивная гиперемия, головная боль, тошнота, экзантема и нарушения зрения. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и/или отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

3 лет. После первого вскрытия флакона хранить не более 2 месяцев.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 мл во флаконе с дозирующим насосом; по 1 флакону в пачке.

Без рецепта

ПАО «Фармацевтическая фирма «Дарница». Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности. Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.