Ріалтріс моно 50 мкг/дозу, спрей назальный

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства РИАЛТРИС МОНО (RYALTRIS MONO)

действующее вещество: мометазона фуроат; 1 доза содержит мометазона фуроата моногидрата в пересчёте на мометазона фуроат 50 мкг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и натрия карбоксиметилцеллюлоза; глицерин; кислота лимонная, моногидрат; натрия цитрат; полисорбат 80; бензалкония хлорид; вода для инъекций.

Назальный спрей, дозированный; суспензия. Основные физико-химические свойства: белая или почти белая полупрозрачная вязкая суспензия.

Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды. Код AT X R 01 A D 09 .

Мометазона фуроат – синтетический кортикостероид для местного применения с выраженным противовоспалительным действием. Локальное противовоспалительное действие мометазона фуроата проявляется в дозах, при которых не возникает системных эффектов. В основном механизм противовоспалительного и противоаллергического действия мометазона фуроата связан с его способностью подавлять выделение медиаторов аллергических реакций. Мометазона фуроат значительно уменьшает синтез/высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов пациентов, страдающих аллергическими заболеваниями. Мометазона фуроат продемонстрировал на культуре клеток в 10 раз большую активность, чем другие стероиды, включая беклометазона дипропионат, бетаметазон, гидрокортизон и дексаметазон, в отношении подавления синтеза/высвобождения IL-1, IL-5, IL-6 и TNFα. Он также является мощным ингибитором продукции Th 2 цитокинов, IL-4 и IL-5 из человеческих CD4 + Т-клеток. Мометазона фуроат также в 6 раз активнее, чем беклометазона дипропионат и бетаметазон, в отношении подавления продукции IL-5. В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку носа была выявлена высокая противовоспалительная активность водного назального спрея мометазона фуроата как на ранней, так и на поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) количества эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток. Выраженный клинический эффект в первые 12 часов применения водного назального спрея мометазона был достигнут у 28 % пациентов с сезонным аллергическим ринитом. В среднем (50 %) облегчение наступало в течение 35,9 часа. Кроме этого, мометазона фуроат проявил значительную эффективность в уменьшении симптомов нарушений зрения (покраснение, слезотечение, зуд) у пациентов с сезонным аллергическим ринитом. В клинических исследованиях с участием пациентов с назальными полипами мометазона фуроат продемонстрировал значительную клиническую эффективность в отношении лечения заложенности носа, уменьшения размеров полипов, восстановления обоняния по сравнению с плацебо. В клинических исследованиях с участием пациентов в возрасте от 12 лет назальный спрей мометазона фуроата по 200 мкг два раза в сутки продемонстрировал высокую эффективность в ослаблении симптомов риносинусита по сравнению с плацебо. В течение 15 дней лечения симптомы риносинусита оценивались по шкале выраженности симптомов (MSS – Major Symptom Score) (боль в области лица, ощущение давления в пазухах носа, боль при надавливании, боль в области пазух носа, ринорея, стекание слизи по задней стенке глотки и заложенность носа). Эффективность применения амоксициллина по 500 мг три раза в сутки значительно не отличалась от плацебо в отношении ослабления симптомов риносинусита по шкале MSS. В течение периода последующего наблюдения после завершения лечения количество рецидивов в группе препарата мометазона фуроат было низким и сопоставимым с группой амоксициллина и плацебо. Продолжительность лечения острых риносинуситов более 15 дней не оценивалась.

Биодоступность мометазона фуроата при применении в форме назального спрея составляет <1 % в плазме крови (согласно данным, полученным при использовании чувствительного метода, нижний предел количественного определения составляет 0,25 пг/мл). Суспензия мометазона фуроата очень слабо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, а то небольшое количество, которое может проглотиться и абсорбироваться, подвергается активному первичному метаболизму ещё до экскреции преимущественно в виде метаболитов с желчью и в некоторой степени – и с мочой. Клинические характеристики.

Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей в возрасте от 3 лет. Профилактическое лечение аллергического ринита среднего и тяжелого течения рекомендуется начинать за 4 недель до предполагаемого начала сезона пыления. В качестве вспомогательного терапевтического средства при лечении антибиотиками острых эпизодов синуситов у взрослых (в том числе у пациентов пожилого возраста) и детей в возрасте от 12 лет. Лечение симптомов острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей в возрасте от 12 лет. Лечение назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность носа и потерю обоняния, у пациентов в возрасте от 18 лет.

Повышенная чувствительность к мометазона фуроату или к другим компонентам препарата. Нелеченая локальная инфекция слизистой оболочки носа. Травма носа или недавно перенесенная операция на носу.

Ожидается, что совместная терапия с ингибиторами CYP 3 A, включая лекарственные средства, содержащие кобицистат, увеличит риск системных побочных эффектов. Совместного применения следует избегать, если только польза не превышает повышенного риска возникновения системных побочных эффектов кортикостероидов, в таком случае пациентов необходимо контролировать на предмет возникновения системных побочных эффектов кортикостероидов. В клиническом исследовании препарат мометазона фуроат применяли одновременно с неседативным пероральным антигистаминным препаратом (лоратадин). Фармакокинетические параметры и профиль безопасности остались неизменными для обоих препаратов.

Препарат не следует применять при наличии нелеченой местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носа. Поскольку кортикостероиды оказывают эффект угнетения заживления ран, пациентам, которым недавно проводили операцию в полости носа или у которых были травмы, нельзя применять назальный кортикостероид, пока не произойдет заживление. Препарат Риалтрис Моно следует применять с осторожностью или не применять вовсе пациентам с активной или латентной туберкулезной инфекцией респираторного тракта, а также при нелеченой грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или при инфекции herpes simplex с поражением глаз. Как и в ходе любого длительного лечения, пациентам, применяющим препарат в течение нескольких месяцев и дольше, необходимо периодически проходить осмотр на предмет выявления возможных изменений слизистой оболочки носа. В клинических исследованиях после 12-месячного лечения мометазона фуроатом не возникало признаков атрофии слизистой оболочки носа; кроме того, мометазона фуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекращение терапии препаратом или проведение соответствующего лечения. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, сохраняющееся в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения препаратом. Нет доказательств угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы при длительном лечении препаратом мометазона фуроат. Однако существует возможность того, что длительное применение назальных кортикостероидов (включая Риалтрис Моно) может повлиять на функцию коры надпочечников и вызвать гиперкортицизм у чувствительных к кортикостероидам пациентов и в отдельных случаях. За пациентами, переходящими на лечение препаратом Риалтрис Моно после длительной терапии системными кортикостероидами, необходимо внимательно наблюдать, поскольку у них может развиться недостаточность функции коры надпочечников. Безопасность и эффективность применения мометазона фуроата при лечении односторонних полипов, полипов, связанных с муковисцидозом, или полипов, полностью перекрывающих полость носа, не изучались. Односторонние полипы, которые являются необычными и редко возникают, особенно в случае возникновения язв или кровотечений, должны быть исследованы более детально. Пациенты, применяющие кортикостероиды, потенциально могут иметь сниженную иммунную реактивность, и их необходимо предупреждать о повышенном риске заражения при контакте с больными некоторыми инфекционными заболеваниями (например, ветряная оспа, корь), а также о необходимости консультации врача, если такой контакт произошел. Безопасность и эффективность применения мометазона фуроата при лечении назальных полипов у детей и подростков до 18 лет не исследовались. При переходе с лечения системными кортикостероидами на лечение препаратом Риалтрис Моно у некоторых больных наряду с облегчением назальных симптомов могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов. Таких пациентов необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения препаратом Риалтрис Моно. Смена терапии может также выявить аллергические заболевания, которые развились ранее и маскировались терапией системными кортикостероидами. Применение больших доз или длительное применение глюкокортикостероидов может вызвать системные эффекты, такие как угнетение роста у детей. Долгосрочные эффекты интраназальных/ингаляционных стероидов у детей полностью не изучены. Как правило, врач должен внимательно следить за ростом ребенка, который в течение длительного периода получает лечение глюкокортикостероидами. В исследовании среди 49 детей, получавших мометазона фуроат в течение года в дозе 100 мкг в сутки, задержки роста не наблюдалось. После применения интраназальных кортикостероидов сообщалось о случаях повышенного внутриглазного давления. При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникнуть нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения со стороны зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о которых сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия. Острый риносинусит: следует предупредить пациентов о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения признаков или симптомов тяжелой бактериальной инфекции, таких как повышение температуры тела, сильная односторонняя боль в области лица или зубная боль, орбитальная или периорбитальная припухлость/отек, или ухудшение состояния после первоначального улучшения. Безопасность и эффективность применения препарата мометазона фуроат при лечении симптомов риносинусита у детей до 12 лет не изучались.

Доказано, что системные (для подкожного введения) кортикостероиды оказывают тератогенное действие у животных. Клинических исследований у беременных или кормящих грудью женщин не проводили. Препараты кортикостероидов не следует применять беременным или кормящим грудью женщинам, если это не является абсолютно необходимым.

Неизвестно.

Препарат предназначен только для интраназального применения. Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита: взрослым (в том числе пациентам пожилого возраста) и детям в возрасте от 12 лет рекомендованная профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждое) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 200 мкг). После достижения лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно снижение дозы до 1 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 100 мкг). Если ослабление симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендованной терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить до максимальной: по 4 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 400 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы. Препарат продемонстрировал клинически значимое начало действия в течение 12 часов после первого применения некоторым пациентам с сезонным аллергическим ринитом. Однако полную пользу от лечения нельзя получить в первые 48 часов, поэтому пациенту необходимо продолжать регулярное применение для достижения полного терапевтического эффекта. Для детей в возрасте от 3 до 11 лет рекомендованная терапевтическая доза составляет 1 впрыскивания (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 100 мкг). Вспомогательное лечение острых эпизодов синуситов. Взрослым (в том числе пожилого возраста) и детям в возрасте от 12 лет рекомендованная терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза – 400 мкг). Если ослабление симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендованной терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить до 4 впрыскиваний в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза – 800 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы. Острый риносинусит. Взрослым и детям в возрасте от 12 лет рекомендованная терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза – 400 мкг). Назальные полипы. Для пациентов в возрасте от 18 лет (в том числе пожилого возраста) рекомендованная доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза – 400 мкг). После достижения клинического эффекта рекомендуется снизить дозу до 2 впрыскиваний в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 200 мкг). Если через 5-6 недель лечения рекомендованными дозами клинический эффект не наблюдается, следует выбрать альтернативную терапию. Применение назального спрея Перед каждым применением следует энергично встряхивать флакон. После этого снять защитный колпачок. Перед первым использованием флакона необходимо провести его калибровку. Калибровка осуществляется путем примерно 10 нажатий дозирующего устройства, при этом устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при которой с каждым нажатием происходит выброс примерно 100 мг суспензии, содержащей 50 мкг мометазона (одна доза). Если назальный спрей не использовали в течение 14 дней или дольше, перед следующим применением необходимо повторное впрыскивание путем 2 нажатий, пока не будет наблюдаться полная подача. Не прокалывать насадку перед началом применения. Перед каждым применением следует тщательно очистить нос от слизи. После очистки носа суспензию впрыснуть в каждую ноздрю, при этом голову следует удерживать слегка наклоненной вниз. После использования наконечник распылителя нужно протереть и накрыть защитным колпачком. Очистка распыляющей насадки Снять защитный колпачок. Осторожно потянуть за белый корпус распыляющей насадки вверх, легко снять её и замочить насадку вместе с колпачком в тёплой воде на несколько минут. Промыть колпачок и насадку тёплой проточной водой, высушить и установить на прежнее место. Повторять процедуру до полной очистки распыляющей насадки. Не пытаться прочистить насадку иглой или другим острым предметом, так как такие действия повредят дозатор. Регулярная очистка насадки очень важна.

При проведении плацебо-контролируемых клинических исследований у детей, которым назальный спрей мометазона фуроата применяли в суточной дозе 100 мкг в течение года, задержки роста не отмечалось. Не изучались безопасность и эффективность препарата при лечении назальных полипов у детей и подростков (в возрасте до 18 лет), симптомов риносинусита – у детей в возрасте до 12 лет, сезонного или круглогодичного аллергического ринита – у детей в возрасте до 3 лет.

В результате того, что системная биодоступность препарата составляет менее 1 % (согласно результатам чувствительного метода количественного определения нижний предел количественного определения составляет 0,25 пг/мл), маловероятно, что при передозировке потребуются иные меры, кроме наблюдения за состоянием пациента с последующим применением препарата в рекомендованной дозе. Ингаляционное или пероральное введение высоких доз кортикостероидов в течение длительного времени может привести к угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Связанные с лечением препаратом мометазона фуроат побочные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у пациентов с аллергическим ринитом, приведены в Таблице 1. Таблица 1 Связанные с лечением препаратом мометазона фуроат побочные реакции у пациентов с аллергическим ринитом очень часто ( ≥ 1/10), часто ( ≥ 1/100, < 1/10), нечасто ( ≥ 1/1000, <1/100), редко ( ≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Часто: Носовое кровотечение, фарингит, ощущение жжения в носу, ощущение раздражения в носу, язвы в носу Общие нарушения и нарушения в месте введения Часто: Головная боль Носовые кровотечения прекращались самостоятельно и были умеренными, возникали несколько чаще, чем при применении плацебо (5 %), но реже, чем при применении других интраназальных кортикостероидов, исследовавшихся и применявшихся в качестве активного контроля (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15 %). Частота возникновения других нежелательных явлений была сопоставима с частотой их возникновения при применении плацебо. У детей частота развития нежелательных явлений была сопоставима с таковой при применении плацебо, например, носовые кровотечения (6 %), головная боль (3 %), ощущение раздражения в носу (2 %) и чихание (2 %). У пациентов с назальными полипами общее количество нежелательных явлений сравнивалось с таковым при применении плацебо и было подобно количеству, наблюдавшемуся у пациентов с аллергическим ринитом. Связанные с лечением препаратом мометазона фуроат побочные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях более чем у 1 % пациентов, приведены в Таблице 2. Таблица 2 Связанные с лечением препаратом мометазона фуроат побочные реакции у пациентов с назальными полипами очень часто ( ≥ 1/10), часто ( ≥ 1/100, < 1/10), нечасто ( ≥ 1/1000, <1/100), редко ( ≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) 200 мкг 1 раз в сутки 200 мкг 2 раза в сутки Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Верхние дыхательные пути Инфекции часто нечасто Носовые кровотечения часто очень часто Со стороны ЖКТ Раздражение горла - часто Общие нарушения и нарушения в месте введения Головная боль часто часто После интраназального применения мометазона фуроата иногда могут наблюдаться реакции гиперчувствительности, включая бронхospasm и диспноэ. Очень редко сообщали об анафилактической реакции, ангионевротическом отеке или нарушении обоняния и вкуса. У пациентов с острым риносинуситом общее количество нежелательных явлений сравнивалось с таковым при применении плацебо и было подобно количеству, наблюдавшемуся у пациентов с другими показаниями. Связанные с лечением побочные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях более чем у 2 % пациентов, приведены в Таблице 3. Таблица 3 Связанные с лечением препаратом мометазона фуроат побочные реакции у пациентов с острым риносинуситом очень часто ( ≥ 1/10), часто ( ≥ 1/100, < 1/10), нечасто ( ≥ 1/1000, <1/100), редко ( ≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) 200 мкг 1 раз в сутки 200 мкг 2 раза в сутки Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Верхние дыхательные пути Носовые кровотечения часто часто Со стороны ЖКТ Боль в животе часто часто Диарея часто часто Тошнота часто часто Общие нарушения и нарушения в месте введения Головная боль часто часто Наиболее частая побочная реакция, носовое кровотечение, возникала примерно с одинаковой частотой в группе плацебо (2,6 %) и в группе препарата мометазона фуроат (2,9 % и 3,7 % соответственно). Возможно возникновение системных эффектов назальных кортикостероидов, особенно при применении больших доз в течение длительного периода. Сообщали о случаях глаукомы/повышения внутриглазного давления при применении интраназальных кортикостероидов. Сообщали о нечеткости зрения.

2 лет.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30 °C. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

По 60 или 120 доз в полиэтиленовом флаконе. По 1 флакону с дозирующим насосом-распылителем, закрытым колпачком, в картонной коробке.

По рецепту

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд./ Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Блок III, село Кишанпура, дорога Бадди–Налагарх, техсил Бадди, округ Солан (Х.П.) 173 205, Индия / Unit III, Village Kishanpura, Baddi - Nalagarh Road, Tehsil Baddi, Distt. Solan (H.P.) 173 205, India.

Примечание: в исходном тексте присутствует английская версия адреса, которую я сохранил без изменений, так как это адрес производства, а не медицинская терминология.