Резоглобін 1500 МЕ, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Резоглобин Rhesoglobin

действующее вещество: Anti-D (Rh) иммуноглобулин; 1 ампула или 1 предварительно наполненный шприц (1 мл или 2 мл) содержит специфические антитела к анти-Rh 0 (D) – 1500 МО (300 мкг иммуноглобулина); вспомогательные вещества: глицин (гликокол, кислота аминоуксусная), натрия хлорид.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачная или с незначительной опалесценцией, бесцветная или желтоватая жидкость. При хранении возможно появление незначительного осадка, который исчезает при встряхивании. Препарат представляет собой иммунологически активную белковую фракцию плазмы крови иммунизированных доноров (или реиммунизированных доноров), проверенную на отсутствие антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностному антигену вируса гепатита В, очищенную и концентрированную методом фракционирования этиловым спиртом, которая прошла стадию вирусной инактивации сольвент-детергентным методом и методом нанофильтрации, с высоким содержанием антител анти-Rh 0 (D). Содержание белка в 1,0 мл препарата — от 0,09 г до 0,11 г. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Специфические иммуноглобулины. Иммуноглобулин человека антирезус Rh 0 (D). Код АТХ: J06B B01. Иммунологические и биологические свойства.

Действующей основой препарата является иммуноглобулин, специфичный к антигену Rh 0 (D). Препарат предотвращает резус-сенсибилизацию резус-отрицательных женщин, возможную в результате попадания Rh 0 (D)-положительной крови плода в кровоток матери при рождении Rh 0 (D)-положительных детей, при прерывании беременности (как самопроизвольном, так и искусственном), при проведении амниоцентеза, при травмах брюшной полости во время беременности.

Специфические антитела к анти-Rh 0 (D) – 1500 МО (300 мкг иммуноглобулина). Клинические характеристики.

Препарат применяют: - для проведения профилактики в предродовой период у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rh o (D); - для проведения профилактики в послеродовой период у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rh 0 (D), то есть таких, которые не выработали резус-антитела (при условии первой беременности и рождения резус-положительного ребенка, кровь которого совместима с кровью матери по группам крови системы АВ0); - при искусственном прерывании беременности у резус-отрицательных женщин, также не сенсибилизированных к Rh 0 (D) антигену, в случае резус-положительной принадлежности крови мужчины; - при выкидыше и угрозе выкидыша на любой стадии беременности; - при проведении амниоцентеза; - при травмах органов брюшной полости во время беременности. Противопоказания. Препарат противопоказан при селективном дефиците Ig А при наличии антител к Ig А; при наличии тяжелых аллергических реакций на введение белковых препаратов крови человека в анамнезе, а также реакции гиперчувствительности к донорским иммуноглобулинам человека. Введение препарата противопоказано резус-положительным роженицам, а также резус-отрицательным роженицам, сенсибилизированным к антигену Rh 0 (D), в сыворотке которых обнаружены резус-антитела. Препарат не следует вводить при тяжелой тромбоцитопении и других нарушениях гемостаза.

Возможна комбинация с другими специфическими лекарственными средствами. Иммунизацию женщин живыми вакцинами следует проводить не раньше чем через 3 месяца после введения препарата. Особенности применения. Запрещается вводить препарат внутривенно! Пациенты, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут. Пациентам, страдающим аллергическими заболеваниями или имеющим их в анамнезе, в день введения иммуноглобулина и в последующие 3 суток рекомендуются антигистаминные препараты. В случае возникновения анафилактического шока проводится стандартная противошоковая терапия. Применять под наблюдением врача. До начала введения ампулу или предварительно наполненный шприц с препаратом выдерживают в течение 2 часов при комнатной температуре (20 ± 2) ºС. В открытой ампуле препарат хранению не подлежит. По истечении срока годности использование препарата недопустимо.

Препарат следует применять во время беременности и грудного вскармливания при наличии показаний.

Не исследовалось .

Лекарственное средство следует вводить внутримышечно. При применении необходимо учитывать следующие критерии: - мать должна быть резус-отрицательной и не должна быть уже сенсибилизирована к антигену Rh 0 (D); - ребёнок должен быть резус-положительным и иметь отрицательный результат прямого антиглобулинового теста. Если препарат вводится до родов, очень важно, чтобы мать получила ещё одну дозу препарата после рождения резус-положительного ребёнка в течение 72 часов после родов. Если установлено, что отец резус-отрицательный, то вводить препарат нет необходимости. Препарат вводят по 1500 МО (300 мкг) (1 ампула или 1 предварительно наполненный шприц) внутримышечно однократно: - для проведения профилактики в предродовой период примерно на 28 неделе беременности. После этого обязательно следует ввести ещё одну дозу 1500 МО (300 мкг), желательно в течение 72 часов после родов, если рождённый ребёнок окажется резус-положительным; - для проведения профилактики в послеродовой период в течение 72 часов после родов; - при искусственном аборте, прерывании внематочной беременности непосредственно после окончания операции. В период беременности после 13 недель рекомендуется введение одной дозы; если беременность прервана в период до 13 недель, возможно однократное введение мини-дозы иммуноглобулина примерно 250 МО (50 мкг); - при выкидыше и угрозе выкидыша на любой стадии беременности; - при проведении амниоцентеза или при травмах органов брюшной полости в течение второго и/или третьего триместра беременности непосредственно после окончания операции рекомендуется ввести одну дозу препарата. Если проведение амниоцентеза или травма органов брюшной полости требует введения препарата в период 13–18 недель беременности, следует ввести ещё 1500 МО (300 мкг) (1 ампулу или 1 предварительно наполненный шприц) в период 26–28 недель.

Безопасность и эффективность применения препарата детям не изучались. Запрещается вводить препарат новорождённым! У детей, матери которых получали препарат до родов, при рождении возможно получение слабо положительных результатов прямых тестов на наличие антиглобулина. В сыворотке крови матери возможно выявление антител к Rh 0 (D), полученных пассивным путём, если скрининг-тест на антитела проводится после дородового или послеродового введения препарата.

Не изучалось. Побочные реакции. Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. Возможны: реакции в месте инъекции – отёк, боль, эритема, уплотнение, покраснение, высыпания, зуд; общие нарушения и реакции – лихорадка, слабость, озноб; нарушения со стороны иммунной системы – реакции гиперчувствительности, а в исключительно редких случаях анафилактический шок; нарушения со стороны нервной системы – головная боль; нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы – тахикардия, гипотония; нарушения со стороны ЖКТ – тошнота, рвота; нарушения со стороны кожи и подкожных тканей – эритема, зуд; нарушения со стороны костно-мышечной и соединительной ткани – артралгия.

3 лет.

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре от 2 до 8 °C. Хранить в недоступном для детей месте. Несовместимость. Недопустимо смешивание препарата в одном шприце с другими лекарственными средствами при введении.

По 1 мл или 2 мл (специфические антитела к анти-Rh0(D) – 1500 МО (300 мкг иммуноглобулина)) в ампуле или в предварительно заполненном шприце. По 1 или 3, или 5 ампул или по 1 предварительно заполненному шприцу в пачке.

По рецепту

ООО «БИОФАРМА ПЛАЗМА», Украина.

Юридический адрес: Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37-В. Адрес места осуществления деятельности: Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37-В.