Ревмоксикам 15 мг, суппозитории ректальные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства РЕВМОКСИКАМ ® (REUMOXICAM)

действующее вещество: мелоксикам; 1 суппозиторий содержит мелоксикама 15 мг; вспомогательное вещество: твердый жир.

Суппозитории ректальные. Основные физико-химические свойства: суппозитории светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета, сигарообразной формы. Допускается наличие налёта на поверхности суппозитория.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Мелоксикам. Код АТХ M01A C06.

Противовоспалительное, анальгетическое, жаропонижающее средство. Механизм действия обусловлен преимущественно селективным подавлением циклооксигеназы-2, что приводит к подавлению биосинтеза провоспалительных простагландинов в очаге воспаления. За счёт низкого сродства к циклооксигеназе-1 препарат в терапевтических дозах не оказывает негативного влияния на биосинтез цитопротективных простагландинов в желудочно-кишечном тракте и почках, а также не подавляет функциональную активность тромбоцитов. Является хондронейтральным препаратом, не влияет на синтез протеогликана хондроцитами суставного хряща.

При ректальном применении мелоксикам хорошо адсорбируется в системный кровоток, биодоступность составляет 89 %. Стабильная терапевтическая концентрация в крови достигается через 3-5 дней после начала лечения. Связывание с белками плазмы составляет более 99 %. Подвергается биотрансформации в печени, преимущественно путём окисления с образованием четырёх неактивных метаболитов. Основную роль в метаболизме мелоксикама играют ферменты CYP2CP и CYP3A4, а также пероксидаза. Объём распределения препарата низкий – в среднем 11 л , плазменный клиренс – 8 мл/мин. Период полувыведения составляет примерно 20 часов, что позволяет принимать препарат 1 раз в сутки. Выведение из организма происходит почками и кишечником в равных пропорциях; 5 % суточной дозы экскретируется в неизменённом виде кишечником. Препарат проходит через гистогематические барьеры, хорошо проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация составляет 50 % от уровня в плазме крови. У лиц пожилого возраста наблюдается лишь незначительное увеличение периода полувыведения препарата, а также снижение плазменного клиренса (особенно у женщин). Не отмечено существенного изменения фармакокинетики мелоксикама и увеличения риска развития побочных эффектов при применении препарата больным с печёночной или умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина – 20-40 мл/мин). Клинические характеристики.

Длительное симптоматическое лечение ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита. Краткосрочное симптоматическое лечение обострения остеоартроза при недостаточном клиническом эффекте применения мелоксикама в дозе 7,5 мг/сутки.

- Гиперчувствительность к мелоксикаму или к другим компонентам лекарственного средства, или к активным веществам с подобным действием, таким как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), аспирин; - мелоксикам нельзя назначать пациентам, имеющим симптомы астмы, назальные полипы, ангионевротический отёк или крапивницу, связанные с применением ацетилсалициловой кислоты или других НПВП, поскольку возможны реакции перекрёстной гиперчувствительности; - желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанные с предшествующей терапией НПВП в анамнезе; - активная или рецидивирующая пептическая язва/кровотечение в анамнезе (два или более отдельных подтверждённых случая язвы или кровотечения); - проктит в анамнезе и ректальное кровотечение; - тяжёлая печёночная недостаточность; - тяжёлая почечная недостаточность без применения диализа; - желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярное кровотечение в анамнезе или другие коагулопатии; - другие нарушения гемостаза или сопутствующая терапия антикоагулянтами; - тяжёлая сердечная недостаточность; - III триместр беременности; - дети и подростки в возрасте до 16 лет; - лечение периоперационной боли при коронарном шунтировании (КШ).

Риски, связанные с гиперкалиемией. Некоторые лекарственные средства могут способствовать гиперкалиемии: калиевые соли, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), циклоспорин, такролимус и триметоприм. Развитие гиперкалиемии может зависеть от того, есть ли связанные с ней факторы. Риск появления гиперкалиемии возрастает, если вышеупомянутые лекарственные средства применять одновременно с мелоксикамом. Фармакодинамические взаимодействия. Другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и ацетилсалициловая кислота > 3 г/сутки. Совместное введение ингибиторов простагландинсинтетазы вследствие синергического действия может приводить к увеличению риска кровотечения и появления язв в желудочно-кишечном тракте, поэтому такое комбинированное лечение не рекомендуется. Не рекомендуется комбинация с другими НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту, назначаемую в дозах ≥ 500 мг для однократного приема или ≥ 3 г для суточного количества. Кортикостероиды (например, глюкокортикоиды). Одновременное применение кортикостероидов требует осторожности вследствие повышенного риска развития кровотечения или язвы желудочно-кишечного тракта. Пероральные антикоагулянты, антитромбоцитарные средства, гепарин для системного применения, тромболитические средства, а также селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышается риск кровотечения вследствие торможения функции тромбоцитов. При необходимости такого совмещенного лечения рекомендуется проводить тщательное наблюдение. Значительно повышается риск кровотечения вследствие угнетения функции тромбоцитов и повреждения гастродуоденальной слизистой оболочки. НПВП могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел «Особенности применения»). Не рекомендуется одновременное применение НПВП и антикоагулянтов или гепарина в гериатрической практике или в терапевтических дозах (см. раздел «Особенности применения»). В других случаях (например, при применении в профилактических дозах) при применении гепарина требуется осторожность вследствие повышенного риска кровотечений. Необходим тщательный контроль МНО (международного нормализованного отношения), если доказана невозможность избежать данной комбинации. Тромболитические и антиагрегационные лекарственные средства. Повышается риск кровотечений вследствие угнетения функции тромбоцитов и повреждения гастродуоденальной слизистой оболочки. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Повышается риск желудочно-кишечного кровотечения. Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II. НПВП могут уменьшать эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. Антагонисты рецепторов ангиотензина II, ингибиторы АПФ имеют синергический с ингибиторами циклооксигеназы эффект на уменьшение клубочковой фильтрации. У пациентов с существующими нарушениями функции почек (например, у дегидратированных пациентов или у пациентов пожилого возраста с нарушениями функции почек), это может привести к острой почечной недостаточности, которая обычно обратима. Поэтому такую комбинацию следует применять с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациентам необходимо получать адекватное количество жидкости, а также следует контролировать почечную функцию после начала совместной терапии и периодически впоследствии (см. раздел «Особенности применения»). Другие антигипертензивные препараты (например, бета-блокаторы). НПВП уменьшают антигипертензивный эффект, что связано с ингибирующим влиянием на вазодилатирующие простагландины. Ингибиторы кальциневрина (например, циклоспорин, такролимус). Нефротоксичность ингибиторов кальциневрина может усиливаться НПВП вследствие побочных эффектов, опосредованных угнетением простагландина. Во время комбинированного лечения необходимо оценивать функцию почек. Рекомендуется тщательный контроль функции почек, особенно у лиц пожилого возраста. Деферасирокс. Одновременное применение мелоксикама и деферасирокса повышает риск желудочно-кишечных побочных реакций. Следует проявлять осторожность при сочетании этих лекарственных средств. Контрацепция. Сообщалось, что НПВП уменьшают эффективность внутриматочных средств, но данные требуют дальнейшего подтверждения. Фармакокинетическое взаимодействие: влияние мелоксикама на фармакокинетику других лекарственных средств. Литий. Есть данные, что НПВП повышают уровень лития в плазме крови (вследствие снижения почечной экскреции лития). Одновременное применение лития и НПВП не рекомендовано. Необходимо контролировать содержание лития в плазме крови в начале лечения, при подборе дозы и при прекращении лечения мелоксикамом. Метотрексат. НПВП могут уменьшать тубулярную секрецию метотрексата, тем самым повышая его концентрацию в плазме крови. Поэтому не рекомендуется сопутствующее применение НПВП пациентам, проходящим лечение высокими дозами метотрексата (более 15 мг/неделю) (см. раздел «Особенности применения»). Риск взаимодействия НПВП и метотрексата следует учитывать также, если пациенты проходят лечение низкими дозами метотрексата, особенно это касается пациентов с нарушениями функции почек. В случае, когда требуется комбинированное лечение, необходимо контролировать показатели анализа крови и функции почек. Следует быть осторожным, если прием НПВП и метотрексата продолжается 3 дня подряд, поскольку плазменный уровень метотрексата может повыситься и усилить токсичность. Несмотря на то, что фармакокинетика метотрексата (15 мг/неделю) не подвергается влиянию сопутствующего лечения мелоксикамом, следует учитывать, что гематологическая токсичность метотрексата может возрастать при лечении НПВП (см. раздел «Побочные реакции»). Пеметрексед. Когда необходимо сопутствующее применение мелоксикама с пеметрекседом пациентам с клиренсом креатинина от 45 до 79 мл/мин, прием мелоксикама следует приостановить на 5 дней до введения пеметрекседа, в день введения и на 2 день после введения. Если комбинация мелоксикама с пеметрекседом необходима, пациентов следует тщательно контролировать, особенно на предмет появления миелосупрессии и желудочно-кишечных побочных реакций. Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 45 мл/мин) сопутствующее применение мелоксикама с пеметрекседом не рекомендуется. У пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥ 80 мл/мин) дозы 15 мг мелоксикама могут уменьшить элиминацию пеметрекседа, а значит увеличить частоту возникновения побочных реакций, связанных с пеметрекседом. Таким образом, следует осторожно назначать 15 мг мелоксикама одновременно с пеметрекседом пациентам с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥ 80 мл/мин). Фармакокинетическое взаимодействие: влияние других лекарственных средств на фармакокинетику мелоксикама. Холестирамин ускоряет выведение мелоксикама вследствие нарушения внутрипеченочной циркуляции, поэтому клиренс мелоксикама повышается на 50% и период полувыведения снижается до 13±3 ч. Это взаимодействие клинически значимо. Фармакокинетическое взаимодействие: влияние комбинации мелоксикама и других лекарственных средств на фармакокинетику. Пероральные антидиабетические средства (производные сульфонилмочевины, натеглинид). Мелоксикам почти полностью разрушается вследствие печеночного метаболизма, примерно две трети которого происходят путем связывания с цитохромом (CYP) Р450 (основной путь — CYP 2C9 и вспомогательный путь — CYP 3A4), а одна треть — другими путями, например путем пероксидазного окисления. Возможно фармакокинетическое взаимодействие мелоксикама и других препаратов, которые явно угнетают или метаболизируются CYP 2C9 и/или CYP 3A4. Взаимодействия, опосредованного CYP 2C9, можно ожидать при сочетании с такими лекарственными средствами, как пероральные антидиабетические средства (производные сульфонилмочевины, натеглинид); это взаимодействие может привести к повышению уровня этих средств и мелоксикама в плазме крови. Состояние пациентов, принимающих мелоксикам и препараты сульфонилмочевины или натеглинид, следует тщательно контролировать на предмет развития гипогликемии. Клинически значимого фармакокинетического взаимодействия мелоксикама с антацидами, циметидином, дигоксином при одновременном приеме не выявлено.

Побочные реакции можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего срока лечения, необходимого для контроля симптомов. Рекомендованную максимальную суточную дозу нельзя превышать в случае недостаточного терапевтического эффекта, также не следует дополнительно применять НПВП, поскольку это может повысить токсичность, тогда как терапевтические преимущества не доказаны. Следует избегать одновременного применения мелоксикама с НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Мелоксикам не подходит для лечения пациентов, нуждающихся в облегчении острой боли. При отсутствии улучшения через несколько дней клинические преимущества лечения следует повторно оценить. Следует обратить внимание на эзофагит, гастрит и/или пептическую язву в анамнезе с целью обеспечения их полного лечения перед началом терапии мелоксикамом. Учитывать возможность проявления рецидива у пациентов, применявших мелоксикам, и у пациентов с такими случаями в анамнезе. Желудочно-кишечные нарушения. Как и при применении других НПВП, при применении препарата необходимо внимательно следить за состоянием пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями и теми, кто принимает антикоагулянты. Запрещено назначать мелоксикам при наличии пептической язвы или желудочно-кишечного кровотечения. Как и при применении других НПВП, потенциально летальные желудочно-кишечные кровотечения, язва или перфорация могут возникнуть в любое время в процессе лечения при наличии или без предшествующих симптомов или серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе. Наиболее серьезные последствия наблюдались у людей пожилого возраста. Риск возникновения кровотечения, язвы или перфорации желудка выше при увеличении дозы НПВП у пациентов с отягощенным язвенным анамнезом, особенно если имеются осложнения кровотечением или перфорацией, и у людей пожилого возраста. Эти пациенты должны начинать лечение с наименьшей доступной дозы. Для таких пациентов следует рассмотреть комбинированную терапию с защитными лекарственными средствами (мизопростол или ингибиторы протонной помпы), а также для пациентов, нуждающихся в совместном применении низкой дозы ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, повышающих желудочно-кишечные риски. Пациентов с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пациентов пожилого возраста, следует информировать о всех необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), главным образом на начальных этапах лечения. Применение мелоксикама не рекомендуется при одновременном применении лекарственных средств, повышающих риск язвы или кровотечения, в частности гепарина как радикальной терапии или в гериатрической практике, антикоагулянтов, таких как варфарин, или других НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту в дозах ≥ 500 мг — разовая доза или ≥ 3 г — общая суточная доза (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, применяющих мелоксикам, лечение следует отменить. НПВП следует с осторожностью применять пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться (см. раздел «Побочные реакции»). Нарушения со стороны печени. До 15 % пациентов, применяющих НПВП (в том числе Ревмоксикам®), могут иметь повышение значений одного или нескольких печеночных тестов. Такие лабораторные отклонения могут прогрессировать, могут оставаться неизменными или могут исчезать при продолжении лечения. Заметные повышения уровня АЛТ [аланинаминотрансферазы] или АСТ [аспартатаминотрансферазы] (примерно в три и более раза выше нормы) наблюдались у 1 % пациентов во время клинических испытаний с НПВП. Дополнительно сообщалось о редких случаях тяжелой печеночной реакции, включая желтуху и молниеносный летальный гепатит, некроз печени и печеночную недостаточность, иногда с летальным исходом. Состояние пациентов с симптомами или подозрением на печеночную дисфункцию, а также пациентов, у которых наблюдались отклонения печеночных тестов, необходимо оценивать на предмет развития симптомов более тяжелой печеночной недостаточности в течение терапии лекарственным средством Ревмоксикам®. Если клинические признаки и симптомы соответствуют развитию печеночных заболеваний или если наблюдаются системные проявления заболевания (например эозинофилия, сыпь и другие), то применение лекарственного средства Ревмоксикам® следует прекратить. Сердечно-сосудистые нарушения. Пациентам с артериальной гипертензией и/или с застойной сердечной недостаточностью легкой или умеренной степени в анамнезе рекомендуется тщательное наблюдение, поскольку при терапии НПВП наблюдались задержка жидкости и отеки. Для пациентов с факторами риска рекомендуется клиническое наблюдение за артериальным давлением в начале терапии, особенно в начале курса лечения мелоксикамом. Данные исследований и эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) несколько повышает риск сосудистых тромботических явлений (например инфаркта миокарда или инсульта). Недостаточно данных для исключения такого риска при применении мелоксикама. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, периферическим артериальным заболеванием и/или цереброваскулярным заболеванием следует проводить терапию мелоксикамом лишь после тщательного анализа. Подобный анализ необходим для начала длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение. НПВП могут увеличивать риск появления серьезных сердечно-сосудистых тромботических явлений, инфаркта миокарда и инсульта, которые могут быть летальными. При увеличении продолжительности лечения этот риск может возрастать. Такой риск может увеличиваться у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями или с факторами риска развития таких заболеваний. Нарушения со стороны кожи. При применении НПВП в очень редких случаях наблюдались серьезные кожные реакции, некоторые из них были летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наибольший риск появления таких реакций наблюдался в начале лечения, при этом в большинстве случаев такие реакции появлялись в течение первого месяца лечения. При первом появлении кожных высыпаний, поражений слизистых оболочек или других признаков повышенной чувствительности необходимо прекратить применение мелоксикама. Из-за возможности возникновения побочных эффектов со стороны кожи и слизистых оболочек следует обращать особое внимание на появление таких симптомов. При появлении побочных эффектов лечение мелоксикамом следует прекратить. Если у пациента выявили синдром Стивенса — Джонсона или токсический эпидермальный некролиз при применении мелоксикама, использование этого препарата никогда нельзя возобновлять в будущем. Сообщалось о случаях фиксированной лекарственной сыпи при применении мелоксикама. Мелоксикам не следует повторно назначать пациентам, которые имели в анамнезе фиксированную лекарственную сыпь, связанную с применением мелоксикама. Потенциальная перекрестная реактивность может возникнуть с другими оксикамами. Анафилактические реакции. Как и при применении других НПВП, анафилактические реакции могут наблюдаться у пациентов без известной реакции на мелоксикам. Мелоксикам не следует применять пациентам с аспириновой триадой. Данный симптоматический комплекс встречается у пациентов с астмой, у которых сообщалось о ринитах с или без назальных полипов или у которых проявлялся тяжелый, потенциально летальный бронхоспазм после применения ацетилсалициловой кислоты или других НПВП. Следует принять меры неотложной помощи при выявлении анафилактоидной реакции. Функциональная почечная недостаточность. НПВП путем подавления сосудорасширяющего влияния почечных простагландинов могут индуцировать функциональную почечную недостаточность вследствие снижения клубочковой фильтрации. Этот побочный эффект является дозозависимым. В начале лечения или после увеличения дозы рекомендуется тщательный контроль почечной функции, в том числе объема диуреза, у пациентов со следующими факторами риска: пожилой возраст; сопутствующее применение с ингибиторами АПФ, антагонистами ангиотензина II, сартанами, диуретиками (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»); гиповолемия (любого генеза); застойная сердечная недостаточность; почечная недостаточность; нефротический синдром; волчаночная нефропатия; тяжелая степень печеночной дисфункции (сывороточный альбумин < 25 г/л или баллы ≥ 10 по классификации Чайлда — Пью). В единичных случаях НПВП могут приводить к интерстициальному нефриту, гломерулонефриту, ренальному медуллярному некрозу или к развитию нефротического синдрома. Доза мелоксикама для пациентов с терминальной почечной недостаточностью, находящихся на диализе, не должна превышать 7,5 мг (в виде таблеток). Для больных с незначительными или умеренными ренальными нарушениями дозу можно не снижать (клиренс креатинина ˃25 мл/мин). Параметры печени и функция почек. При лечении большинством НПВП, в том числе мелоксикамом, описаны единичные случаи повышения уровня трансаминаз в сыворотке крови, повышения уровня билирубина в сыворотке крови или других параметров функции печени, а также повышения уровня креатинина в сыворотке крови и азота мочевины крови, и возникновение других отклонений лабораторных показателей. В основном эти отклонения были незначительными и имели временный характер. В случае значительных или стойких отклонений применение мелоксикама следует прекратить и провести контрольные тесты. Задержка натрия, калия и воды. НПВП могут усилить задержку натрия, калия и воды и повлиять на натрийуретический эффект диуретиков, что может вызвать или усугубить сердечные нарушения или артериальную гипертензию. Таким пациентам рекомендуется проведение клинического мониторинга. Кроме того, возможно уменьшение эффекта антигипертензивных препаратов. Вследствие этого у склонных больных может возникнуть отек, сердечная недостаточность или артериальная гипертензия. Таким образом, необходим клинический мониторинг пациентов группы риска. Гиперкалиемия. Гиперкалиемии может способствовать сахарный диабет или одновременное применение лекарственных средств, повышающих калиемию (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). В таких случаях необходимо регулярно проводить контроль уровней калия. Комбинация с пеметрекседом. Когда требуется сопутствующее применение мелоксикама с пеметрекседом пациентам с легкой и умеренной почечной недостаточностью, лечение мелоксикамом необходимо приостановить по меньшей мере за 5 дней до введения пеметрекседа, в день введения и по меньшей мере через 2 дня после введения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Другие предупреждения и меры безопасности. Побочные реакции часто хуже переносят пациенты пожилого возраста, слабые или ослабленные больные, которые требуют тщательного наблюдения. При лечении НПВП, в частности мелоксикамом, нужно быть осторожными в отношении больных пожилого возраста, у которых более вероятно снижение функции почек, печени и сердца. Пациенты пожилого возраста имеют более высокую частоту возникновения побочных реакций при применении НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными (см. раздел «Способ применения и дозы»). Мелоксикам, как и любой другой НПВП, может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. Маскировка воспаления и лихорадки. Фармакологическое действие мелоксикама по уменьшению лихорадки и воспаления может затруднить диагностику при подозреваемом неинфекционном болевом состоянии. Применение мелоксикама, как и других лекарственных средств, ингибирующих синтез циклооксигеназы/простагландинов, может негативно влиять на репродуктивную функцию, поэтому не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть. Для женщин, планирующих забеременеть или проходящих обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность прекращения приема мелоксикама. Лечение кортикостероидами. Мелоксикам не может быть вероятным заменителем кортикостероидов при лечении кортикостероидной недостаточности. Гематологические эффекты. У пациентов, получающих НПВП, в частности Ревмоксикам®, может наблюдаться анемия. Это может быть связано с задержкой жидкости, желудочно-кишечным кровотечением неизвестного происхождения или макроскопическим кровотечением либо не полностью описанным влиянием на эритропоэз. При длительном лечении НПВП, включая Ревмоксикам®, следует контролировать уровень гемоглобина или гематокрит, если имеются симптомы и признаки анемии. НПВП тормозят агрегацию тромбоцитов и могут удлинить время кровотечения у некоторых пациентов. В отличие от аспирина, их влияние на функцию тромбоцитов количественно меньше, кратковременно и обратимо. Состояние пациентов, принимающих Ревмоксикам® и у которых возможны побочные влияния на функцию тромбоцитов, в частности нарушения свертывания крови, а также состояние пациентов, получающих антикоагулянты, следует тщательно контролировать. Применение пациентам с астмой. Пациенты с астмой могут иметь аспириновую астму. Применение аспирина у пациентов с аспириновой астмой ассоциировано с тяжелым бронхоспазмом, который может быть летальным. Учитывая перекрестную реакцию, включая бронхоспазм, между аспирином и другими НПВП, Ревмоксикам® не следует применять пациентам, чувствительным к аспирину, и следует осторожно назначать пациентам с имеющейся астмой.

Ревмоксикам ® противопоказан в III триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»). Ингибирование синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона и плода. Данные эпидемиологических исследований позволяют предположить повышение риска выкидыша и развития пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов в ранний период беременности. Считается, что этот риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения. Начиная с 20-й недели беременности применение мелоксикама может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения лечения. Кроме того, есть сообщения о сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому в течение I и II триместров беременности мелоксикам назначают в случае крайней необходимости. Если мелоксикам применяет женщина, планирующая беременность, или беременная в течение I и II триместров беременности, доза должна быть наименьшей, а продолжительность лечения должна быть как можно короче. Дородовый мониторинг олигогидрамниона и сужения артериального протока следует рассмотреть после воздействия мелоксикама в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение лекарственного средства Ревмоксикам ® следует прекратить, если выявлены олигогидрамнион или сужение артериального протока. В период III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут создавать для плода риск: – сердечно-легочной токсичности (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия); – нарушения работы почек, что может развиться в почечную недостаточность с олигогидрамнионом (см. выше). Возможные риски в поздние сроки беременности для матери и новорожденного: – возможное продление времени кровотечения, антиагрегационного эффекта даже при очень низких дозах; – подавление сокращений матки, что приводит к задержке или затягиванию родов. Хотя конкретных данных о мелоксикаме нет, о НПВП известно, что они могут проникать в грудное молоко, поэтому мелоксикам противопоказан женщинам, кормящим грудью. Фертильность. Мелоксикам, как и другие лекарственные средства, ингибирующие синтез циклооксигеназы/простагландина, может негативно влиять на репродуктивную функцию и не рекомендован женщинам, которые хотят забеременеть. Поэтому для женщин, планирующих беременность или проходящих обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность прекращения применения мелоксикама.

Специальных исследований влияния лекарственного средства на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами нет. На основании фармакодинамического профиля и наблюдавшихся побочных реакций можно предположить, что мелоксикам не будет влиять или будет оказывать незначительное влияние на указанную деятельность. Однако пациентам, у которых после применения препарата возникали нарушения функции зрения, в частности нечеткость зрения, головокружение, сонливость, вертиго или другие нарушения центральной нервной системы, рекомендовано воздержаться от управления автомобилем или работы с другими механизмами.

Применять взрослым и детям старше 16 лет: Обострение остеоартроза (при недостаточном клиническом эффекте применения мелоксикама в дозе 7,5 мг в сутки): 15 мг в сутки (1 суппозиторий). Ревматоидный артрит: 15 мг в сутки (1 суппозиторий). Анкилозирующий спондилит: 15 мг в сутки (1 суппозиторий). Максимально рекомендованная суточная доза мелоксикама для взрослых составляет 15 мг. Поскольку с увеличением дозы и продолжением длительности лечения повышается риск возникновения побочных реакций, необходимо применять наименьшую эффективную суточную дозу в течение кратчайшего периода лечения. При комбинированном назначении различных форм препарата мелоксикама (капсулы, таблетки, суппозитории, раствор) общая суточная доза его не должна превышать 15 мг.

Препарат применять для лечения детей в возрасте от 16 лет.

Симптомы острой передозировки НПВП обычно ограничиваются летаргией, сонливостью, тошнотой, рвотой и болью в эпигастрии, которые в целом обратимы при поддерживающей терапии. Может возникнуть желудочно-кишечное кровотечение. Тяжёлое отравление может привести к артериальной гипертензии, острой почечной недостаточности, дисфункции печени, угнетению дыхания, коме, судорогам, сердечно-сосудистой недостаточности и остановке сердца. Сообщалось об анафилактоидных реакциях при терапевтическом применении НПВП, которые также могут наблюдаться при передозировке. Лечение: отмена препарата, промывание прямой кишки, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет. При проведении клинического исследования продемонстрировано ускоренное выведение мелоксикама на фоне приёма холестирамина внутрь по 4 г 3 раз в сутки.

Большинство побочных эффектов лекарственного средства желудочно-кишечного происхождения. Могут возникать пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда летальное, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). После применения мелоксикама наблюдались тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, абдоминальная боль, мелена, рвота кровью, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона, с меньшей частотой наблюдался гастрит. Данные исследований и эпидемиологические данные дают возможность предположить, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) в определенной степени повышает риск сосудистых тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Отек, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность наблюдались при лечении НПВП. Также при применении НПВП сообщали о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Особенности применения»). Ниже приведены нежелательные реакции, которые наблюдались в 27 клинических исследованиях с продолжительностью лечения не менее 14 дней. Также включены нежелательные реакции, выявленные в ходе пострегистрационного опыта применения. Со стороны системы крови и лимфатической системы: отклонения показателей анализа крови от нормы (включая дифференциальную лейкоцитарную формулу), лейкопения, тромбоцитопения, анемия. Сообщалось о очень редких случаях агранулоцитоза. Одновременный прием потенциально миелотоксичного препарата, особенно метотрексата, может привести к возникновению цитопении. Со стороны иммунной системы: анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция и другие аллергические реакции немедленного типа, включая шок. Со стороны психики: спутанность сознания, дезориентация, изменение настроения, ночные кошмары, бессонница. Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, головная боль. Со стороны органов зрения: нарушения функции зрения, включая нечеткость зрения, конъюнктивит. Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: вертиго, шум в ушах. Со стороны сердца: ощущение сердцебиения. Сообщалось о сердечной недостаточности, связанной с лечением НПВП. Со стороны сосудов: повышение артериального давления, гиперемия, приливы. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхиальная астма у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту и другие НПВП, инфекции верхних дыхательных путей, кашель. Со стороны пищеварительного тракта: желудочно-кишечная перфорация, скрытое или макроскопическое желудочно-кишечное кровотечение, гастродуоденальная язва, колит, гастрит, эзофагит, стоматит, боль в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота, запор, метеоризм, отрыжка. Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление или перфорация могут быть потенциально летальными. Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит, нарушения биохимических показателей функции печени (например, повышение уровня трансаминаз или билирубина), желтуха, печеночная недостаточность. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса – Джонсона, ангионевротический отек, буллезный дерматит, полиморфная эритема, высыпания, крапивница, фотосенсибилизация, зуд, эксфолиативный дерматит, фиксированная медикаментозная сыпь (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны мочевыделительной системы: задержка натрия и воды (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), гиперкалиемия, острая почечная недостаточность, в частности у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»), изменения показателей функции почек (повышение креатинина и/или мочевины сыворотки крови), инфекции мочевыводящих путей, нарушения частоты мочеиспускания. Применение НПВП может сопровождаться нарушениями мочеиспускания, включая острую задержку мочи. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: женское бесплодие, задержка овуляции. Общие нарушения и нарушения в месте введения: отек, включая отек нижних конечностей, жжение, зуд в аноректальной области, гриппоподобные симптомы. Со стороны опорно-двигательной системы: артралгия, боль в спине, признаки и симптомы, связанные с суставами. Отдельные серьезные и/или частые побочные реакции. Очень редко сообщалось о случаях агранулоцитоза у пациентов, получавших мелоксикам и другие потенциально миелотоксичные лекарственные средства (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Побочные реакции, которые не наблюдались при применении препарата, но характерны для других соединений класса. Органическое поражение почек, вероятно, приводит к острой почечной недостаточности: зафиксированы очень редкие случаи интерстициального нефрита, острого тубулярного некроза, нефротического синдрома и папиллярного некроза (см. раздел «Особенности применения»). Сообщение о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 суппозиториев в блистере. По 1 блистера в пачке.

По рецепту

АО «Фармак». Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности. Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74. Заявитель. АО «Фармак». Местонахождение заявителя и адрес места осуществления деятельности. Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 63.