Ретинолу ацетат 34,4 мг/мл, раствор и

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства РЕТИНОЛА АЦЕТАТ (RETINOL ACETATЕ)

действующее вещество: retinol (vit A); 1 мл раствора содержит ретинол (в виде ретинола ацетата) – 34,4 мг (100000 МО витамина А) – 18-20 капель; 1 капля содержит около 5000 МО витамина А; вспомогательное вещество: масло соевое.

Раствор накожный и оральный, масляный. Основные физико-химические свойства: прозрачная маслянистая жидкость от светло-желтого до темно-желтого цвета, без прогорклого вкуса; допускается наличие специфического запаха.

Простые препараты витамина А. Ретинол (витамин А). Код АТХ А11С А01.

Витамин А (ретинол) относится к группе жирорастворимых витаминов. Препарат Ретинола ацетат является аналогом природного витамина А и необходим для восстановления нормальной концентрации ретинола в организме. Витамин А играет важную роль в синтезе белков, липидов, мукополисахаридов, регулирует баланс минералов. Наиболее специфической функцией витамина А является обеспечение процессов зрения (фоторецепции). Ретинол участвует в синтезе зрительного пурпура – родопсина, расположенного в палочках сетчатки. Витамин А модулирует процессы дифференцировки эпителиальных клеток, участвует в развитии секреторных желез, процессах кератинизации, регенерации слизистых оболочек и кожи. Витамин А необходим для нормального функционирования эндокринных желез и роста организма, поскольку является синергистом соматомединов. Витамин А влияет на деление иммунокомпетентных клеток, на синтез факторов специфической (иммуноглобулин) и неспецифической (интерферон, лизоцим) защиты организма от инфекционных и других заболеваний, стимулирует миелопоэз. Ретинол повышает уровень гликогена в печени, стимулирует продуцирование трипсина и липазы в пищеварительной системе; ингибирует фотохимические свободнорадикальные реакции и окисление цистеина; активирует включение сульфатов в компоненты соединительной ткани, хрящей, костей; удовлетворяет потребность в сульфоцереброзидах и миелине, обеспечивая проведение и передачу нервных импульсов. При недостатке витамина А развиваются нарушения сумеречного зрения (куриная слепота) и атрофия эпителия конъюнктивы, роговицы, слезных желез. Наблюдаются дегенеративно-дистрофические процессы в дыхательных путях (слизистые оболочки носоглотки, придаточных пазух, трахеи, бронхов), в мочеполовой системе (эпителий почечных лоханок, мочеточников, мочевого пузыря, уретры, влагалища, яичников, маточных труб и эндометрия, семенных пузырьков и канатиков, предстательной железы), в пищеварительной системе (слизистая пищеварительного тракта, слюнных желез, поджелудочной железы). Дефицит витамина А приводит к нарушению трофики кожи (гиперкератоз), ухудшению роста и качества волос и ногтей, а также функции сальных и потовых желез. Кроме того, наблюдается снижение массы тела и замедление роста костей, снижение синтеза глюкокортикоидов и стероидных гормонов, нарушение сопротивляемости организма инфекционным и другим заболеваниям. Отмечается склонность к холе- и нефролитиазу. Недостаток или избыток витамина А в организме женщины может вызвать аномалии внутриутробного развития плода. Ретинол оказывает противоопухолевое действие, которое не распространяется на неэпителиальные опухоли.

Биотрансформация ретинола происходит в печени, а затем в виде неактивных метаболитов он выводится почками. Ретинол может частично выводиться с желчью и участвовать в энтерогепатической циркуляции. Элиминация ретинола происходит медленно – за 3 недели из организма выводится 34 % принятой дозы препарата. Принятый внутрь ретинола ацетат хорошо всасывается в верхних отделах тонкого кишечника. Затем в составе хиломикронов транспортируется из стенки кишечника в лимфатическую систему и через грудной проток попадает в кровоток. Транспортировка ретинолефиров в крови осуществляется β-липопротеидами. Максимальный уровень эфиров витамина А в сыворотке крови наблюдается через 3 часа после приема. Местом депонирования витамина А является паренхима печени, где он накапливается в стойких эфирных формах. Кроме того, высокое содержание витамина А определяется в пигментном эпителии ретины. Это депо необходимо для регулярного снабжения наружных сегментов палочек и колбочек витамином А. Клинические характеристики.

А-авитаминоз и А-гиповитаминоз, заболевания глаз (пигментный ретинит, ксерофтальмия, гемералопия, поверхностный кератит, поражения роговицы, конъюнктивит, пиодермия и экзематозное поражение век), в комплексной терапии: - рахита; - острых респираторных заболеваний, протекающих на фоне экссудативного диатеза; - острых и хронических бронхолегочных заболеваний; - гипотрофии; - коллагенозов; - при патологических процессах кожи (обморожения, ожоги, раны, ихтиоз, фолликулярный дискератоз, старческий кератоз, туберкулез кожи, некоторые формы экземы, псориаз); - при воспалительных и язвенно-эрозивных поражениях кишечника; - циррозе печени.

Гиперчувствительность к компонентам препарата, острый и хронический нефрит, сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, желчнокаменная болезнь, хронический панкреатит, гипервитаминоз А, передозировка ретиноидов, гиперлипидемия, ожирение, хронический алкоголизм.

Эстрогены повышают риск развития гипервитаминоза А. Ретинола ацетат уменьшает противовоспалительное действие глюкокортикоидов. Ретинола ацетат нельзя одновременно принимать с нитритами и холестирамином, так как они нарушают всасывание препарата. Ретинола ацетат не следует применять вместе с другими производными витамина А из-за опасности передозировки, развития гипервитаминоза А. Комбинация с витамином Е способствует сохранению ретинола ацетата в активной форме, всасыванию из кишечника и возникновению анаболических эффектов. Одновременное применение вазелинового масла может нарушать абсорбцию витамина в кишечнике. Одновременный прием витамина А и антикоагулянтов усиливает склонность к кровотечениям.

Препарат принимать под наблюдением врача. При длительном применении Ретинола ацетата необходимо контролировать биохимические показатели и время свертывания крови. При лечении нарушения сумеречного зрения (куриная слепота) Ретинола ацетат следует применять с рибофлавином, никотиновой кислотой. С осторожностью применять при тяжелых повреждениях гепатобилиарной системы, заболеваниях, сопровождающихся нарушением свертывания крови. Не рекомендуется применять препарат во время длительной терапии тетрациклинами. Ретинол следует принимать за 1 часа до или через 4-6 часов после приема холестирамина. Препарат обладает свойством накапливаться и в течение длительного времени находиться в организме. Женщинам, принимавшим высокие дозы ретинола, можно планировать беременность не ранее чем через 6-12 месяцев. Это связано с тем, что в течение этого времени существует риск неправильного развития плода под влиянием высокого содержания витамина А в организме. Для нормального всасывания витамина А необходимым условием является наличие жиров в пище. Злоупотребление алкоголем и табаком нарушает всасывание препарата из пищеварительного тракта. Лекарственное средство содержит соевое масло. При наличии аллергии на арахис или сою не следует применять это лекарственное средство.

Ввиду высокой дозы витамина А в данной лекарственной форме препарат противопоказан для приема внутрь в период беременности или кормления грудью.

Данных о влиянии препарата на способность управлять автомобилем или работать со сложными механизмами нет.

Ретинола ацетат назначать внутрь через 10-15 минут после еды и наружно. 1 капля содержит примерно 5000 МО витамина А. 1 мл препарата содержит 100000 МО (18-20 капель) витамина А. При определении доз препарата исходить из того, что высшая разовая доза витамина А составляет для взрослых 50000 МО. Высшая суточная доза витамина А для взрослых составляет 100000 МО. Терапевтические дозы витамина А при авитаминозах легкой и средней степени тяжести составляют для взрослых до 33000 МО в сутки. С этой целью лучше применять препарат в лекарственных формах драже или капсулах (1 драже по 10 мг или 1 капсулу в сутки). При заболеваниях кожи, а также при пигментном ретините, ксерофтальмии, гемералопии суточная доза витамина А составляет 50000-100000 МО (одновременно назначать рибофлавин (витамин В 2) в суточной дозе 0,02 г). При поражениях поверхности кожи (язвы, ожоги, обморожения) поврежденные участки после гигиенической очистки смазывать раствором и прикрывать марлевой повязкой (5-6 раз в сутки с уменьшением количества аппликаций до одной по мере эпителизации). Одновременно препараты назначать внутрь. Для профилактики образования конкрементов профилактические дозы устанавливать, исходя из суточной потребности организма человека в витамине А. Срок лечения – от 10 дней до 1 месяца.

Внутрь препарат в данной дозе детям не применять.

Симптомы: головокружение; спутанность сознания, диарея, тяжелое обезвоживание организма, раздражительность; генерализованная сыпь с последующим крупнослоистым шелушением, начинающимся с лица; кровоточивость десен, сухость и язвы слизистой оболочки полости рта, шелушение губ, резко болезненная пальпация длинных трубчатых костей вследствие поднадкостничных кровоизлияний. Острый и хронический гипервитаминоз А сопровождается сильной головной болью, повышением температуры, сонливостью, рвотой, нарушением зрения (двоением в глазах), сухостью кожи, болью в суставах и мышцах, появлением пигментных пятен, увеличением размеров печени и селезенки, желтухой, изменением картины крови, потерей сил и аппетита. В тяжелых случаях развиваются судорожные припадки, сердечная слабость и гидроцефалия. Лечение: симптоматическое, в качестве антагониста назначать тироксин, рационально применение аскорбиновой кислоты, витамина Е.

Длительный прием больших доз витамина А может вызывать развитие гипервитаминоза А. Со стороны нервной системы и органов чувств: повышенная утомляемость, сонливость, вялость, раздражительность, головная боль, бессонница, судороги, дискомфорт, внутриглазная гипертензия, нарушение зрения. Со стороны пищеварительного тракта: потеря аппетита, снижение массы тела, тошнота, очень редко – рвота. Возможно обострение заболеваний печени, повышение активности трансаминаз и щелочной фосфатазы. Со стороны мочевыделительной системы: полакиурия, никтурия, полиурия. Со стороны кроветворной системы: гемолитическая анемия. Со стороны опорно-двигательного аппарата: изменения на рентгенограммах костей, нарушение походки, болезненность костей нижних конечностей. Аллергические реакции: трещины кожи губ, желто-оранжевые пятна на подошвах, ладонях, в области носогубного треугольника; подкожный отек; в отдельных случаях в первый день применения могут возникать зудящие пятнисто-папулезные высыпания, требующие отмены препарата; зуд; эритема и высыпания; сухость кожи; сухость во рту; повышение температуры; гиперемия лица с последующим шелушением. Прочие: выпадение волос, нарушение менструального цикла, боль в животе, афты, фоточувствительность, гиперкальциемия. При уменьшении дозы или при временной отмене лекарственного средства побочные явления исчезают самостоятельно. При заболеваниях кожи применение высоких доз лекарственного средства после 7-10 дней лечения может сопровождаться обострением местной воспалительной реакции, которая не требует дополнительного лечения и в дальнейшем уменьшается. Этот эффект связан с миело- и иммуностимулирующим действием препарата.

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. В недоступном для детей месте.

По 10 мл во флаконах, вложенных в пачку.

Без рецепта.

АО «ВИТАМИНЫ». Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Успенская, 31. Заявитель. АО «ВИТАМИНЫ». Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя. Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Успенская, 31.