Реціта-10, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства РЕЦИТА-5 (RECITA-5) РЕЦИТА-10 (RECITA-10) РЕЦИТА-20 (RECITA-20)

действующее вещество: эсциталопрам; 1 таблетка содержит эсциталопрама оксалата в пересчёте на эсциталопрам 5 мг, 10 мг или 20 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат; оболочка: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), тальк, макрогол (ПЭГ-400), вода очищенная.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: таблетки по 5 мг: белые или почти белые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, двояковыпуклые с тиснением «С5» на одной стороне и ровные с другой стороны; таблетки по 10 мг: белые или почти белые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, овальные, двояковыпуклые с тиснением «С4» на одной стороне и с линией разделения с другой стороны; таблетки по 20 мг: белые или почти белые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, овальные, двояковыпуклые с тиснением «С3» на одной стороне и с линией разделения с другой стороны.

Антидепрессанты. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Код АТХ N06A B10.

Эсциталопрам является антидепрессантом, селективным ингибитором обратного захвата серотонина (СИОЗС), что обусловливает клинические и фармакологические эффекты препарата. Он имеет высокое сродство к основному связывающему сайту и смежному с ним аллостерическому сайту транспортера серотонина и не имеет совсем или имеет очень слабую способность связываться с рядом рецепторов, включая серотониновые 5‑HT 1А -, 5‑HT 2 -рецепторы, дофаминовые D 1 - и D 2 -рецепторы, a 1 ‑, a 2 ‑, β‑адренергические рецепторы, гистаминовые H 1 -, мускариновые холинергические, бензодиазепиновые и опиатные рецепторы. Эсциталопрам является S-энантиомером рацемического циталопрама с собственной лечебной активностью. Доказано, что R-энантиомер не является инертным, а противодействует серотонинергическим свойствам и соответствующим фармакологическим эффектам S-энантиомера.

Всасывание практически полное и не зависит от приёма пищи. Максимальная концентрация в плазме крови (C max ) достигается через 4 часа после приёма. Биодоступность эсциталопрама составляет примерно 80 %. Связывание эсциталопрама и его основных метаболитов с белками – ниже 80 %. Метаболизм происходит в печени до деметилированных и дидеметилированных метаболитов. Оба они фармакологически активны. Биотрансформация эсциталопрама в деметилированный метаболит осуществляется с помощью цитохрома CYP2C19. Возможно незначительное участие в процессе изоферментов CYP3A4 и CYP2D6. Период полувыведения (t 1/2 ) препарата составляет примерно 30 часов. Клиренс (Cl oral ) при пероральном приёме составляет примерно 0,6 л/мин. У основных метаболитов t 1/2 длиннее. Эсциталопрам и его основные метаболиты выводятся через печень (метаболический путь) и почками. Большая часть дозы выводится в виде метаболитов с мочой. Кинетика эсциталопрама линейна. Равновесная концентрация достигается примерно через 1 недель. У пациентов в возрасте от 65 лет эсциталопрам выводится медленнее, чем у молодых пациентов. У пациентов с нарушениями функции печени легкой или средней степени (классы А и В по Чайлд-Пью) t 1/2 был в два раза длиннее, а экспозиция на 60 % выше, чем у лиц с нормальной функцией печени. У пациентов со сниженной функцией почек при применении рацемического циталопрама наблюдался более длительный t 1/2 и несколько большая экспозиция. Концентрация метаболитов в плазме крови не исследована, но может быть повышенной. Пациенты со слабой метаболической функцией CYP2C19 имели в два раза более высокую концентрацию эсциталопрама в плазме крови, чем пациенты с нормальной функцией CYP2C19. Значительных изменений экспозиции при сниженной функции CYP2D6 не отмечалось. Клинические характеристики.

Лечение большых депрессивных эпизодов, панических расстройств с или без агорафобии, социальных тревожных расстройств (социальная фобия), генерализованных тревожных расстройств, обсессивно-компульсивных расстройств.

- Повышенная чувствительность к эсциталопраму или к другим компонентам препарата; - одновременное лечение неселективными необратимыми ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), поскольку существует риск развития серотонинового синдрома, проявляющегося возбуждением, тремором, гипертермией; - комбинация с обратимыми ингибиторами МАО-А (например, с моклобемидом) или обратимым неселективным ингибитором МАО линезолидом, поскольку существует риск появления серотонинового синдрома; - удлинение интервала QT или врождённый синдром длинного QT; - одновременное применение с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT; - одновременное лечение пимозидом.

Фармакодинамические взаимодействия Противопоказанные комбинации Необратимые неселективные ингибиторы МАО Сообщалось о случаях серьёзных реакций у пациентов, принимавших СИОЗС в комбинации с необратимым неселективным ингибитором МАО, а также у пациентов, которые только что закончили лечение СИОЗС и начали приём ингибиторов МАО. В некоторых случаях развился серотониновый синдром. Комбинация эсциталопрама с необратимыми неселективными ингибиторами МАО противопоказана. Лечение эсциталопрамом следует начинать через 14 дней после отмены необратимого ингибитора МАО. Лечение необратимыми неселективными ингибиторами МАО нужно начинать не раньше чем через 7 дней после прекращения приёма эсциталопрама. Пимозид Комбинация пимозида и рацемического циталопрама приводила к среднему удлинению интервала QTc примерно на 10 мс. Вследствие взаимодействия эсциталопрама с низкими дозами пимозида и усиления побочного действия последнего одновременное применение этих препаратов противопоказано. Комбинации, требующие осторожности Обратимый селективный ингибитор МАО типа А (моклобемид) Вследствие риска развития серотонинового синдрома комбинация эсциталопрама с ингибитором МАО типа А – моклобемидом – не рекомендуется. Если доказана необходимость этой комбинации, сначала следует назначать минимальные рекомендованные дозы с тщательным клиническим мониторингом. Лечение эсциталопрамом можно начинать не раньше чем через 1 сутки после прекращения приёма обратимого ингибитора МАО – моклобемида. Антибиотик линезолид не рекомендуется назначать пациентам, принимающим эсциталопрам. Если такая комбинация крайне необходима, лечение следует начинать с минимальной рекомендованной дозы с обязательным тщательным клиническим мониторингом. Удлинение интервала QT Фармакокинетических и фармакодинамических исследований эсциталопрама в комбинации с другими лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, не проводили. Нельзя исключать суммарный эффект эсциталопрама и этих лекарственных средств. Поэтому одновременный приём эсциталопрама с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, такими как антиаритмические препараты класса IA и III, нейролептики (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, определённые противомикробные препараты (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин внутривенно, пентамидин, противомалярийные препараты, в том числе галофантрин), определённые антигистаминные препараты (астемизол, мизоластин), противопоказан. Селегилин Комбинация с селегилином (необратимый ингибитор МАО типа Б) требует осторожности из-за риска развития серотонинового синдрома. Серотонинергические лекарственные средства Одновременное применение с серотонинергическими лекарственными средствами (например, с трамадолом, суматриптаном и другими триптанами) может привести к серотониновому синдрому. Лекарственные средства, снижающие судорожный порог СИОЗС могут снижать судорожный порог. Рекомендуется осторожность при одновременном применении препаратов, способных снижать судорожный порог (например, антидепрессантов (трициклические, СИОЗС), нейролептиков (фенотиазины, тиоксантены, бутирофеноны), мефлохина, бупропиона и трамадола). Литий, триптофан Поскольку зарегистрированы случаи усиления действия при совместном применении СИОЗС и лития или триптофана, рекомендуется с осторожностью назначать эти препараты одновременно. Зверобой Одновременное применение СИОЗС и растительных средств, содержащих зверобой, может привести к повышению частоты побочных реакций. Антикоагулянты Возможно изменение эффектов антикоагулянтов вследствие одновременного применения с эсциталопрамом. Если пациенты принимают пероральные антикоагулянты, необходимо провести тщательный мониторинг системы свёртывания крови до и после применения эсциталопрама. Одновременное применение нестероидных противовоспалительных средств может усилить склонность к кровотечению. Алкоголь Эсциталопрам не вступает с алкоголем в фармакодинамическое или фармакокинетическое взаимодействие. Однако комбинация с алкоголем нежелательна. Лекарственные средства, вызывающие гипокалиемию/гипомагниемию При сопутствующем применении лекарственных средств, вызывающих гипокалиемию/гипомагниемию, необходимо соблюдать осторожность, поскольку возможно увеличение риска развития злокачественной аритмии. Фармакокинетические взаимодействия Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику эсциталопрама Метаболизм эсциталопрама главным образом опосредован CYP2C19. Совместное применение эсциталопрама и омепразола (ингибитор CYP2C19) приводит к умеренному (примерно на 50 %) повышению концентрации эсциталопрама в плазме крови. Совместное применение эсциталопрама и циметидина (умеренно сильный общий ингибитор ферментов) приводит к умеренному (примерно на 70 %) повышению концентрации эсциталопрама в плазме крови. В целом, следует соблюдать осторожность при одновременном применении лекарственного средства с ингибиторами CYP2C19 (например, с омепразолом, эзомепразолом, флуконазолом, флувоксамином, лансопразолом, тиклопидином) или циметидином. В зависимости от результатов мониторинга побочных реакций при совместном применении может быть установлена необходимость перехода на более низкие дозировки (см. раздел «Особенности применения»). Влияние эсциталопрама на фармакокинетику других лекарственных средств Эсциталопрам является ингибитором фермента CYP2D6. Рекомендуется осторожность при одновременном применении эсциталопрама с лекарственными средствами, которые метаболизируются главным образом этим ферментом и имеют узкий терапевтический индекс, такими как флекаинид, пропафенон и метопролол (при сердечной недостаточности), или с некоторыми лекарственными средствами, действующими на центральную нервную систему и метаболизирующимися главным образом CYP2D6, такими антидепрессантами, как дезипрамин, кломипрамин и нортриптилин, такими антипсихотиками, как рисперидон, тиоридазин и галоперидол. Возможна коррекция дозы. Комбинация с дезипрамином или метопрололом приводила к повышению уровня в плазме крови этих двух лекарственных средств вдвое. Рекомендуется осторожность при одновременном применении с лекарственными средствами, которые метаболизируются CYP2C19.

Парадоксальная тревога Некоторые пациенты с паническими расстройствами в начале лечения антидепрессантами могут испытывать усиление тревоги. Эта парадоксальная реакция обычно исчезает в течение двух недель лечения. Для уменьшения вероятности анксиогенного эффекта рекомендуется низкая начальная доза.

Судорожные припадки Эсциталопрам необходимо отменить, если у пациента развился судорожный припадок впервые или припадки участились (у пациентов с установленным диагнозом эпилепсии). Следует избегать применения СИОЗС пациентам с нестабильной эпилепсией, а за пациентами с контролируемой эпилепсией установить пристальное наблюдение.

Мания СИОЗС следует с осторожностью применять для лечения больных с манией/гипоманией в анамнезе. При появлении маниакального состояния СИОЗС следует отменить.

Сахарный диабет У пациентов с сахарным диабетом лечение СИОЗС может изменять контроль гликемии. Доза инсулина и/или перорального гипогликемического средства может потребовать коррекции.

Суицид, суицидальные мысли или клиническое ухудшение Депрессия связана с риском суицидальных мыслей, самоповреждения и суицида. Этот риск существует вплоть до достижения стойкой ремиссии. Поскольку улучшение состояния может не наступить в течение первых недель лечения или дольше, больных следует тщательно наблюдать до улучшения их состояния. Известно, что риск суицида может повышаться на ранних стадиях выздоровления. Другие состояния, при которых применяют эсциталопрам, также могут быть связаны с риском суицидального поведения. Кроме того, такие состояния могут быть коморбидны с большим депрессивным расстройством. Эти предостережения относятся также к лечению больных с другими психическими расстройствами. Пациенты с суицидальным поведением в анамнезе ещё до начала лечения имеют наивысший риск суицидальных мыслей или попыток и требуют пристального наблюдения в течение лечения. Метаанализ исследований выявил повышенный риск суицидального поведения среди пациентов младше 25 лет, принимавших антидепрессанты, по сравнению с принимавшими плацебо. Пристальное наблюдение за пациентами с высоким риском особенно необходимо в начале лечения и при изменении дозы. Пациентов и тех, кто за ними ухаживает, следует предупредить о необходимости наблюдения за любым ухудшением состояния, суицидальным поведением или мыслями и необычными изменениями в поведении, а также о необходимости немедленной медицинской консультации при развитии этих симптомов.

Акатизия Применение СИОЗС/селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН) связано с развитием акатизии – состояния, характеризующегося неприятным изнуряющим ощущением беспокойства и потребностью двигаться, часто сопровождающегося неспособностью сидеть или стоять на одном месте. Такое состояние наиболее вероятно может возникать в течение первых нескольких недель лечения. Увеличение дозы может навредить пациентам, у которых развились такие симптомы.

Гипонатриемия Гипонатриемия, возможно связанная с нарушением секреции антидиуретического гормона, на фоне приёма СИОЗС возникает редко и обычно исчезает после отмены терапии. СИОЗС следует с осторожностью назначать пациентам группы риска (пожилой возраст, наличие цирроза печени или одновременное лечение препаратами, вызывающими гипонатриемию).

Кровотечения При приёме СИОЗС возможны кожные кровотечения, экхимозы и пурпура, а также СИОЗС могут увеличить риск послеродовых кровотечений (см. разделы «Применение в период беременности или кормления грудью» и «Побочные реакции»). Необходимо с осторожностью применять СИОЗС пациентам, которые одновременно получают антикоагулянты, лекарственные средства, влияющие на функцию тромбоцитов (например, атипичные антипсихотики, фенотиазины, трициклические антидепрессанты, ацетилсалициловую кислоту и нестероидные противовоспалительные средства, дипиридамол и тиклопидин), и пациентам с склонностью к кровотечениям.

ЭСТ (электросудорожная терапия) Клинический опыт одновременного применения СИОЗС и ЭСТ ограничен, поэтому рекомендуется соблюдать осторожность.

Обратимые селективные ингибиторы МАО типа А Комбинировать эсциталопрам и ингибиторы МАО типа А не рекомендуется из-за риска развития серотонинового синдрома.

Серотониновый синдром Рекомендуется осторожность при одновременном применении эсциталопрама с средствами серотонинергического действия, такими как суматриптан или другие триптаны, трамадол и триптофан. Сообщалось о развитии серотонинового синдрома в единичных случаях у больных, принимавших СИОЗС одновременно с серотонинергическими препаратами. Необходимо с осторожностью применять эсциталопрам одновременно с лекарственными средствами, оказывающими серотонинергическое действие. Сочетание таких симптомов, как возбуждение, тремор, миоклонус, гипертермия, может означать развитие этого состояния. В таком случае СИОЗС и серотонинергическое средство нужно срочно отменить и начать симптоматическое лечение.

Зверобой Одновременное применение СИОЗС и растительных средств, содержащих зверобой, может привести к повышению частоты побочных реакций.

Симптомы отмены Симптомы отмены при окончании лечения, особенно внезапном, являются распространёнными. В ходе исследований негативные реакции при прекращении лечения возникали примерно у 25 % пациентов, принимавших эсциталопрам, и у 15 % пациентов, принимавших плацебо. Риск симптомов отмены может зависеть от нескольких факторов, в том числе от продолжительности и дозы, темпа снижения дозы. Головокружение, сенсорные нарушения (в том числе парестезия, ощущение удара током), нарушения сна (в том числе бессонница, яркие сновидения), возбуждение или тревога, тошнота и/или рвота, тремор, спутанность сознания, повышенное потоотделение, головная боль, диарея, усиленное сердцебиение, эмоциональная нестабильность, раздражительность и нарушения зрения являются наиболее частыми реакциями. Обычно эти симптомы являются лёгкими или средними по тяжести и проходят в течение 2 недель, однако могут быть более длительными (2-3 месяца или дольше) у некоторых пациентов. Таким образом, рекомендуется постепенное прекращение лечения эсциталопрамом путём снижения дозы в течение нескольких недель или месяцев, в зависимости от состояния пациента.

Нарушения половой функции СИОЗС/ИОЗСН могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел «Побочные реакции»). Были сообщения о стойких нарушениях половой функции, при которых симптомы проявлялись длительное время, несмотря на прекращение приёма СИОЗС/ИОЗСН.

Ишемическая болезнь сердца Из-за ограниченности клинического опыта рекомендуется осторожность при применении препарата пациентам с ишемической болезнью сердца.

Удлинение интервала QT Выявлено, что эсциталопрам вызывает дозозависимое удлинение интервала QT. Сообщалось о случаях удлинения интервала QT и желудочковой аритмии, включая torsade de pointes, преимущественно у пациентов женского пола с гипокалиемией или ранее существовавшим удлинением интервала QT, либо с другими сердечными заболеваниями. Рекомендуется с осторожностью применять препарат пациентам с выраженной брадикардией или пациентам с недавно перенесённым острым инфарктом миокарда или некомпенсированной сердечной недостаточностью. Электролитные нарушения, такие как гипокалиемия и гипомагниемия, повышают риск возникновения злокачественных аритмий, поэтому их следует корригировать до начала лечения эсциталопрамом. У пациентов со стабильным сердечным заболеванием до начала лечения следует пересмотреть ЭКГ. При возникновении признаков сердечной аритмии во время лечения эсциталопрамом необходимо прекратить терапию и сделать ЭКГ.

Закрытоугольная глаукома СИОЗС, в том числе эсциталопрам, могут влиять на размер зрачка, что приводит к мидриазу. Этот мидриатический эффект потенциально может сузить угол передней камеры глаза, что, в свою очередь, может вызвать повышение внутриглазного давления и развитие закрытоугольной глаукомы, особенно у предрасположенных к этому пациентов. Поэтому эсциталопрам следует с осторожностью применять пациентам с закрытоугольной глаукомой или глаукомой в анамнезе.

Этот лекарственный препарат содержит натрия кроскармеллозу - в таблетке 5 мг - 1,30 мг; в таблетке 10 мг - 2,60 мг; в таблетке 20 мг - 5,20 мг. Следует соблюдать осторожность при применении пациентам, которые соблюдают диету с контролем натрия.

Клинические данные по применению эсциталопрама для лечения беременных ограничены. Эсциталопрам противопоказан беременным, за исключением случаев, когда после тщательного рассмотрения всех недостатков и преимуществ была чётко доказана необходимость назначения препарата. Рекомендуется тщательное обследование новорождённых, матери которых принимали эсциталопрам в течение периода беременности, особенно в третьем триместре. Данные наблюдений указывают на повышенный риск (менее чем в 2 раза) послеродового кровотечения после применения эсциталопрама в течение месяца до рождения (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»). У новорождённых, матери которых принимали СИОЗС/СИОЗСН на поздних сроках беременности, возможно возникновение следующих симптомов: респираторный дистресс, цианоз, апноэ, судороги, температурная нестабильность, трудности при кормлении, рвота, гипогликемия, гипертензия, гипотензия, гиperрефлексия, тремор, нервное возбуждение, раздражительность, апатичность, постоянный плач, сонливость и трудности со сном. Такие симптомы могут развиться как вследствие чрезмерного серотонинергического действия, так и быть симптомами отмены. В большинстве случаев такие осложнения возникают сразу или вскоре (в течение 24 часов) после родов. Эпидемиологические данные показали, что применение СИОЗС беременным может повышать риск стойкой лёгочной гипертензии у новорождённых (до 5 случаев на 1000 беременных, по данным наблюдений). В общей популяции возникает от 1 до 2 случаев на 1000 беременных. Поскольку эсциталопрам проникает в грудное молоко, в течение лечения кормление грудью не рекомендуется. Фертильность Данные исследований на животных показали, что некоторые СИОЗС могут влиять на качество спермы. Сообщения о применении некоторых СИОЗС людям показали, что влияние на качество спермы является обратимым. Влияние на фертильность человека до сих пор не наблюдалось.

Хотя эсциталопрам не влияет на когнитивные или психомоторные функции, любое психоактивное средство может нарушать навыки или способность здравомыслящего мышления. Следует предупредить пациентов о потенциальном риске влияния на управление автотранспортом или другими механизмами.

Безопасность применения доз свыше 20 мг в сутки не была установлена. Рецита применяется взрослым внутрь 1 раз в сутки независимо от приёма пищи. Большой депрессивный эпизод Обычно назначают 10 мг 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальной чувствительности пациента суточную дозу можно увеличить до максимальной – 20 мг. Антидепрессивный эффект обычно наступает через 2-4 недель. После исчезновения симптомов необходимо продолжать лечение в течение не менее 6 месяцев с целью закрепления эффекта. Панические расстройства с агорафобией или без неё В течение первой недели рекомендуется начальная доза 5 мг (применять в соответствующей дозировке) в сутки, прежде чем увеличить дозу до 10 мг в сутки. Дозу можно в дальнейшем увеличить до максимальной – 20 мг в сутки, в зависимости от индивидуальной чувствительности пациента. Максимальный эффект при лечении панических расстройств достигается через 3 месяца. Срок лечения составляет несколько месяцев и зависит от тяжести заболевания. Социальные тревожные расстройства (социальная фобия) Обычно назначают 10 мг 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальной чувствительности пациента рекомендуется повысить суточную дозу до максимальной – 20 мг в сутки. Облегчение симптомов обычно происходит через 2-4 недель лечения. Рекомендуется продолжить лечение в течение 3 месяцев для закрепления эффекта. Доказано, что длительное лечение в течение 6 месяцев предупреждает рецидив и может назначаться индивидуально; следует регулярно оценивать преимущества лечения. Генерализованные тревожные расстройства Обычно назначают 10 мг 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальной чувствительности дозу можно увеличить максимум до 20 мг в сутки. Рекомендуется продолжить лечение в течение 3 месяцев для закрепления эффекта. Доказано, что длительное лечение в течение 6 месяцев предупреждает рецидив и может назначаться индивидуально; следует регулярно оценивать преимущества лечения. Обсессивно-компульсивные расстройства (ОКР) Обычно назначают 10 мг 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальной чувствительности дозу можно увеличить до 20 мг в сутки. ОКР – хроническое заболевание, лечение должно длиться достаточный период для обеспечения полного исчезновения симптомов, который может составлять несколько месяцев или даже больше. Пациенты пожилого возраста (в возрасте от 65 лет) Начальная доза должна составлять половину обычной рекомендованной дозы. Рекомендуемая суточная доза для пациентов пожилого возраста равна 5 мг (применять в соответствующей дозировке). В зависимости от индивидуальной чувствительности и тяжести депрессии суточную дозу можно увеличить до максимальной – 10 мг в сутки. Почечная недостаточность При почечной недостаточности лёгкой и умеренной степени ограничений нет. С осторожностью необходимо применять препарат пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин). Снижение функции печени Рекомендуемая начальная доза в течение первых двух недель лечения составляет 5 мг в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента дозу можно увеличить до 10 мг в сутки. Сниженная активность изофермента CYP2C19 Для пациентов со слабой активностью изофермента CYP2C19 рекомендуемая начальная доза в течение первых двух недель лечения составляет 5 мг в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента дозу можно увеличить до 10 мг в сутки. Прекращение лечения При прекращении лечения препаратом Рецита дозу следует постепенно снижать в течение 1-2 недель, чтобы избежать возможных симптомов отмены.

Антидепрессанты противопоказаны для лечения детей. Суицидальное поведение (суицидальные попытки и суицидальные мысли) и враждебность (преимущественно агрессия, оппозиционное поведение и гнев) чаще наблюдались в ходе клинических испытаний среди детей, принимавших антидепрессанты, по сравнению с теми, кто принимал плацебо. Если по клиническим соображениям решение о назначении всё же принято, необходимо обеспечить внимательное наблюдение за пациентом на предмет появления суицидальных симптомов.

Токсичность. Клинические данные о передозировке эсциталопрама ограничены. Многие случаи были вызваны одновременной передозировкой других лекарственных средств. В большинстве случаев сообщалось о легких симптомах или отсутствии симптомов передозировки. Сообщения о летальных исходах при передозировке эсциталопрама являются исключительными, большинство из них включают одновременную передозировку других медикаментов. Дозы эсциталопрама 400-800 мг не вызывали каких-либо тяжелых симптомов. Симптомы. Признаки передозировки эсциталопрама – это, главным образом, симптомы со стороны центральной нервной системы (от головокружения, тремора и возбуждения до редких случаев серотонинового синдрома, судорог и комы), пищеварительной системы (тошнота, рвота), сердечно-сосудистой системы (гипотензия, тахикардия, удлинение интервала QT, аритмия) и нарушения баланса электролитов/жидкости (гипокалиемия, гипонатриемия). Лечение. Специфического антидота не существует. Следует поддерживать надлежащее функционирование дыхательной системы, обеспечить адекватную оксигенацию. Возможно применение желудочного промывания и активированного угля. Рекомендуется мониторинг сердечных и жизненно важных функций наряду с симптоматической поддерживающей терапией.

Побочные реакции чаще всего наблюдаются в течение первой или второй недели лечения и обычно их частота и интенсивность постепенно уменьшаются при дальнейшем лечении. Со стороны системы крови и лимфатической системы: тромбоцитопения. Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции. Со стороны эндокринной системы: нарушения секреции антидиуретического гормона. Со стороны обмена веществ, метаболизма: снижение или усиление аппетита, увеличение массы тела, уменьшение массы тела, гипонатриемия, анорексия. Со стороны психики: тревога, беспокойство, аномальные сны, снижение либидо у мужчин и женщин, аноргазмия у женщин, скрежетание зубами, возбуждение, нервозность, панические атаки, спутанность сознания, агрессия, деперсонализация, галлюцинации, мания, суицидальное поведение 1 . Со стороны нервной системы: бессонница, сонливость, головокружение, парестезия, тремор, нарушения вкуса, нарушения сна, обморок, серотониновый синдром, дискинезия, двигательные расстройства, судороги, психомоторное беспокойство/акатизия 2 , головная боль. Со стороны органов зрения: расширение зрачка, затуманивание зрения. Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: звон в ушах. Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, брадикардия, удлинение интервала QT на ЭКГ, ортостатическая гипотензия, желудочковая аритмия (включая torsade de pointes). Со стороны дыхательной системы: синусит, зевота, носовое кровотечение. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диарея, запор, рвота, сухость во рту, желудочно-кишечные кровотечения (в т. ч. ректальные). Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит, изменения функциональных печеночных тестов. Со стороны кожи и её производных: повышенное потоотделение, сыпь, облысение, крапивница, зуд, синяки, ангионевротический отёк. Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: артралгия, миалгия. Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочеиспускания. Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: у мужчин – нарушения эякуляции, импотенция, приапизм; у женщин – метроррагия, меноррагия; галакторея, послеродовые кровотечения (частота неизвестна) 3 . Общие расстройства: утомляемость, пирексия, отёк. Примечания: 1 О случаях суицидальных мыслей и поведения сообщалось в ходе лечения эсциталопрамом или вскоре после его прекращения. 2 Такие случаи известны для всех лекарственных средств всего класса ИОЗСС. 3 Данный проявление зарегистрировано для терапевтического класса ИОЗСС/ИОЗСиНА (см. разделы «Особенности применения» и «Применение в период беременности или кормления грудью»). О случаях пролонгации интервала QT и желудочковой аритмии, включая torsade de pointes, сообщалось при применении лекарственного средства, преимущественно у пациентов женского пола с гипокалиемией или предсуществующим удлинением интервала QT, существующим сердечным заболеванием. В одном из исследований среди здоровых добровольцев среднее отклонение интервала QTc (по формуле Фридерисия) от исходного уровня составляло 4,3 мс при применении 10 мг в сутки и 10,7 мс при применении 30 мг в сутки. Эпидемиологические исследования, преимущественно среди пациентов в возрасте от 50 лет, продемонстрировали повышенный риск переломов костей при применении ИОЗСС и трициклических антидепрессантов. Механизм этого явления неизвестен. Симптомы отмены Прекращение лечения ИОЗСС (особенно внезапное) обычно приводит к симптомам отмены. Головокружение, сенсорные расстройства (в т. ч. парестезия и ощущение удара током), расстройства сна (в т. ч. бессонница и яркие сновидения), возбуждение или тревога, тошнота и/или рвота, тремор, спутанность сознания, повышенное потоотделение, головная боль, диарея, учащённое сердцебиение, эмоциональная нестабильность, раздражительность и нарушения зрения являются наиболее частыми реакциями. Обычно эти симптомы являются лёгкими или средней тяжести и преходящими, однако могут быть тяжёлыми и/или продолжительными у некоторых пациентов. Поэтому рекомендуется постепенное прекращение лечения эсциталопрамом путём снижения дозы.

3 лет.

Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

По 14 таблеток в блистере. По 2 блистера в картонной пачке.

По рецепту

Ipca Laboratories Limited.

Плот № 255/1, виладж – Аталь, Ю.Т. Дадра и Нагар Хавели, 396230 Сильвасса, Индия.