Ресигар 1,5 мг, таблетки

И Н С Т Р У К Ц И Я по медицинскому применению лекарственного средства Ресигар (Resigar)

активное вещество: цитизин; 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит цитизина 1,5 мг; вспомогательные вещества: маннитол, распылительно-сушеный маннитол, кукурузный крахмал, магния алюмометасиликат, тип А; гипромеллоза, тип 2208, 3550 mPa*s; магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный; гипромеллоза, тип 2910, 50 mPa*s; вода очищенная; оболочка таблетки: AquaPolish P зеленый 16712, ментоловый порошок, аспартам Е 951, вода очищенная.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-зеленого или зеленоватого цвета, без гравировки.

Лекарственные средства, применяемые при никотиновой зависимости. Код АТХ N07B A04. Фармакологические свойства Действующим веществом лекарственного средства Ресигар является растительный алкалоид цитизин, содержащийся, в частности, в семенах растения горный дождь (Laburnum), имеет химическую структуру, сходную с никотиновой, и воздействует на никотиновые ацетилхолинергические рецепторы. Механизм действия цитизина близок к механизму действия никотина, но в целом является более слабым. Цитизин конкурентно подавляет взаимодействие никотина с соответствующими рецепторами и благодаря более сильному связыванию постепенно вытесняет из них никотин. Цитизин проявляет частичную агонистическую активность в отношении никотиновых ацетилхолиновых рецепторов и, в частности, высокую аффинность к подтипу α 4 β 2. Таким образом, препятствует связыванию никотина с α 4 β 2-рецепторами и стимуляции центральной мезолимбической дофаминовой системы, связанной с механизмами никотиновой зависимости, благодаря способности никотина активировать эти рецепторы. Эффект препарата заключается в возбуждении ганглиев вегетативной нервной системы, рефлекторном возбуждении дыхания, выделении адреналина из мозгового вещества надпочечников, повышении артериального давления, что приводит к исчезновению симптомов никотиновой зависимости. Фармакокинетика Фармакокинетические свойства цитизина изучались после перорального приёма разовой дозы 1,5 мг цитизина 36 здоровыми добровольцами. Всасывание Цитизин быстро всасывался из желудочно-кишечного тракта после его перорального применения. Средняя максимальная концентрация в плазме 15,55 нг/мл достигалась в пределах 0,92 ч. Распределение Данных об объёме распределения у человека нет. Выведение 64 % принятой дозы выводилось в неизменённом виде с мочой в течение 24 часов. Период полувыведения составлял примерно 4 часа. Среднее время удержания препарата в организме составляло примерно 6 часов. Отсутствуют данные о пациентах с почечной и печёночной недостаточностью, а влияние пищи на фармакокинетику цитизина неизвестно. Клинические характеристики

Лечение никотиновой зависимости. Использование Ресигара позволяет постепенно уменьшить никотиновую зависимость без симптомов отмены. Конечная цель использования Ресигара — навсегда прекратить употребление таких продуктов, как традиционные и электронные сигареты, системы нагревания табака и другие продукты, содержащие никотин. Противопоказания Противопоказан при повышенной чувствительности к активному или к любому из вспомогательных веществ, а также при нестабильной стенокардии, недавно перенесенном инфаркте миокарда, клинически существенной сердечной аритмии, недавно перенесенном инсульте, в период беременности и кормления грудью. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий Не следует применять лекарственное средство Ресигар вместе с противотуберкулезными препаратами. Отсутствуют другие клинические данные о значимом взаимодействии с другими лекарственными средствами. Пациент должен осознавать, что одновременное применение лекарственного средства Ресигар и курение табака или употребление продуктов, содержащих никотин, может привести к усилению побочных действий никотина. Гормональная контрацепция На сегодняшний день неизвестно, может ли Ресигар снижать эффективность системных гормональных контрацептивов, и поэтому женщины, использующие системные гормональные контрацептивы, должны применять дополнительный барьерный метод. Особенности применения Лекарственное средство Ресигар необходимо применять только в случае, когда у пациента есть серьезное намерение отказаться от курения табака. Пациент должен осознавать, что одновременное применение лекарственного средства Ресигар и курение табака или употребление продуктов, содержащих никотин, может привести к усилению побочных действий никотина. Лекарственное средство Ресигар следует осторожно применять больным с ишемической болезнью сердца, сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией, феохромоцитомой, атеросклерозом и другими заболеваниями периферических сосудов, язвой желудка и двенадцатиперстной кишки, гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, гипертиреозом, сахарным диабетом и шизофренией. Отказ от курения Полициклические ароматические углеводороды, содержащиеся в табачном дыму, индуцируют метаболизм препаратов, метаболизирующихся цитохромом CYP1A2 (и, возможно, также CYP1A1). Прекращение курения может привести к замедлению обмена веществ и, как следствие, к увеличению концентрации этих препаратов в крови. Это имеет потенциальную клиническую значимость для препаратов с узким терапевтическим индексом, например теофиллина, такрина, клозапина и ропинирола. Плазменные концентрации других лекарственных средств, частично метаболизирующихся CYP1A2, таких как имипрамин, оланзапин, кломипрамин и флувоксамин, также могут увеличиваться после прекращения курения, хотя нет доказательств, подтверждающих эту гипотезу, и потенциальная клиническая значимость этих эффектов для вышеуказанных лекарственных средств неизвестна. Ограниченные данные указывают на то, что метаболизм флекаинида и пентазоцина также может индуцироваться курением. Симптомом отказа от никотина может быть ухудшение настроения, редко включая суицидальные мысли и попытку самоубийства. Врачи должны осознавать возможность возникновения у пациентов, пытающихся отказаться от курения, тяжелых нейропсихиатрических симптомов, независимо от того, применяют ли они антиникотиновую терапию. Психические нарушения в анамнезе Прекращение курения, с фармакотерапией или без неё, может быть связано с обострением ранее диагностированных психических заболеваний (например, депрессии). Следует соблюдать осторожность пациентам с психическими заболеваниями в анамнезе. Этим пациентам следует дать соответствующие рекомендации. Женщины репродуктивного возраста Женщины репродуктивного возраста во время терапии лекарственным средством Ресигар должны использовать эффективные методы контрацепции. Аспартам, содержащийся в составе таблеток, является производным фенилаланина, что представляет опасность для больных фенилкетонурией. Применение во время беременности или кормления грудью Беременность Нет или недостаточно данных о применении цитизина беременными женщинами. Исследования на животных, касающиеся вредного влияния на размножение, недостаточны. Ресигар противопоказан во время беременности (см. раздел «Противопоказания»). Период кормления грудью Ресигар противопоказан во время кормления грудью (см. раздел «Противопоказания»). Фертильность Отсутствуют данные о влиянии лекарственного средства Ресигар на фертильность. Женщины репродуктивного возраста Женщины репродуктивного возраста во время терапии лекарственным средством Ресигар должны использовать эффективные методы контрацепции. Женщины, использующие системные гормональные контрацептивы, должны применять дополнительный барьерный метод. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами Ресигар не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортными средствами и работать с другими механизмами. Способ применения и дозы Одной упаковки лекарственного средства Ресигар (100 таблеток) достаточно для полного лечения. Продолжительность терапии — 25 дней. Лекарственное средство Ресигар следует принимать перорально, запивая достаточным количеством воды, по следующей схеме: С 1-го по 3-й день — по 1 таблетке каждые 2 часа (6 таблеток в сутки). С 4-го по 12-й день — по 1 таблетке каждые 2,5 часа (5 таблеток в сутки). С 13-го по 16-й день — по 1 таблетке каждые 3 часа (4 таблетки в сутки). С 17-го по 20-й день — по 1 таблетке каждые 5 часов (3 таблетки в сутки). С 21-го по 25-й день — по 1−2 таблетки в сутки. Следует отказаться от курения не позднее пятого дня от начала лечения. Не следует курить во время терапии, так как это может усилить проявления побочного действия. Если результат терапии неудовлетворительный, лечение следует прекратить. Применение препарата можно возобновить через 2−3 месяца. Пациенты с нарушениями функций печени, пациенты с нарушениями функций почек Отсутствуют клинические исследования применения лекарственного средства Ресигар пациентами с нарушениями функций печени или почек, поэтому его применение данной группе пациентов не рекомендуется. Пациенты пожилого возраста В связи с недостаточным количеством клинических исследований не рекомендуется применение лекарственного средства Ресигар пациентам пожилого возраста (старше 65 лет). Дети Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Ресигар детям и подросткам (в возрасте до 18 лет) до сих пор не установлены. Не рекомендуется применение лекарственного средства Ресигар детям и подросткам (в возрасте до 18 лет). Способ применения Ресигар следует применять перорально, запивая достаточным количеством воды. Дети Не применять детям. Передозировка Симптомы, возникающие после передозировки цитизина, характерны для симптомов отравления никотином. Симптомы передозировки: тошнота, рвота, тахикардия, колебания артериального давления, нарушения дыхания, нарушения зрения, клонические судороги. Во всех случаях передозировки следует принимать меры, обычно проводимые при острых отравлениях: необходимо промыть желудок и контролировать диурез с использованием инфузионных и мочегонных средств. При необходимости можно применять противосудорожные, кардиотонические и аналептические средства. Следует контролировать дыхание, артериальное давление и частоту сердечных сокращений. Побочные реакции Клинические исследования и опыт применения указывают на то, что этот препарат обычно хорошо переносится. Доля пациентов, прекративших лечение цитизином из-за побочных реакций, составляла 6−15,5 % и в контролируемых исследованиях была сопоставимой с таковой в группе плацебо. Обычно наблюдались побочные эффекты слабой или умеренной выраженности, чаще всего связанные с желудочно-кишечным трактом. Большинство из них проявлялось в начале лечения и исчезало в ходе лечения. Эти симптомы могли быть также вызваны отказом от курения, а не лечением цитизином. Ниже приводится перечень побочных эффектов, сгруппированных по органам и системам и по частоте возникновения у пациентов во время клинических испытаний. Частота возникновения побочных эффектов систематизирована следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (частоту нельзя определить на основании доступных данных). Со стороны обмена веществ и питания Очень часто: изменение аппетита (преимущественно усиление), увеличение массы тела. Со стороны нервной системы Очень часто: головная боль, повышенная раздражительность, нарушения сна (бессонница, сонливость, вялость, необычные сновидения, кошмары), изменения настроения, тревожность. Часто: головокружение, проблемы с концентрацией. Нечасто: ощущение тяжести в голове, снижение либидо. Со стороны органов зрения Нечасто: слезотечение. Со стороны сердца Очень часто: тахикардия. Часто: брадикардия. Сосудистые нарушения Часто: незначительное повышение артериального давления. Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения Нечасто: диспноэ, увеличение отхаркивания. Со стороны пищеварительного тракта Очень часто: сухость во рту, боль в животе (главным образом в верхней части), тошнота. Часто: рвота, изменение вкусовых ощущений, запор, диарея, вздутие, жжение языка, изжога. Нечасто: повышенное слюноотделение. Со стороны кожи и подкожной клетчатки Часто: сыпь. Нечасто: повышенное потоотделение, снижение эластичности кожи. Со стороны скелетно-мышечной системы, соединительной ткани и костей Очень часто: миалгии. Общие нарушения Часто: утомляемость, плохое самочувствие. Нечасто: усталость. Диагностические исследования Нечасто: повышение активности аминотрансфераз. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https :// aisf . dec . gov . ua .

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке в защищённом от света месте.

По 50 таблеток в блистере, по 2 блистеров в картонной коробке.

Без рецепта

АО «Адамед Фарма», Польша /Adamed Pharma S.A., Poland. Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности: ул. Марш. Дж. Пилсудского 5, 95-200, Бябянице, Польша/ul. marsz. J. Pilsudskiego 5, Pabianice. 95 – 200, Poland.