Рестфул 100 мг/2 мл, раствор для инъекций

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства РЕСТФУЛ (RESTFUL ®)

действующее вещество: сульпирид; 2 мл раствора содержат: сульпирида 100 мг; вспомогательные вещества: кислота серная, натрия хлорид, вода для инъекций.

Раствор для инъекций. Основные физико-химические свойства: прозрачный, почти бесцветный раствор.

Антипсихотические средства. Код АТХ N05A L01.

Сульпирид воздействует на дофаминергическую нервную передачу в головном мозге как дофаминомиметик, благодаря чему оказывает активирующее действие. В высоких дозах сульпирид оказывает антиреproductive действие.

Примечание: в последнем предложении «антирепродуктивну» передано как «антиреproductive» — правильнее по-русски: **антирепродуктивное**. Исправленный вариант:

Сульпирид воздействует на дофаминергическую нервную передачу в головном мозге как дофаминомиметик, благодаря чему оказывает активирующее действие. В высоких дозах сульпирид оказывает антирепродуктивное действие.

После внутримышечного введения дозы 100 мг максимальная концентрация сульпирида в плазме крови достигается через 30 минут и составляет 2,2 мг/л. Сульпирид быстро распределяется в тканях организма: видимый объём распределения в стационарном состоянии составляет 0,94 л/кг. Связывание сульпирида с белками плазмы крови составляет 40 %. В незначительных количествах проникает в грудное молоко и способен проникать через плацентарный барьер. Сульпирид практически не метаболизируется в организме человека; 92 % от введённой дозы сульпирида путём внутримышечной инъекции выводится в неизменённом виде с мочой. Выводится в основном почками путём клубочковой фильтрации. Его почечный клиренс составляет 126 мл/мин. Период полувыведения из плазмы крови – 7 часов. Клинические характеристики.

Краткосрочное лечение состояний возбуждения и агрессивности у пациентов с острыми и хроническими психическими расстройствами (шизофрения, хронический бред нешизофренического характера: параноидальный бред, хронический галлюцинаторный психоз).

Повышенная чувствительность к сульпириду или к любому из вспомогательных веществ препарата (см. раздел «Состав»). Пролактинзависимые опухоли (например, пролактинсекретирующая аденома гипофиза (пролактинома) и рак молочной железы). Известный или подозреваемый диагноз феохромоцитомы. Острая порфирия. Комбинации с неантипаркинсоническими агонистами дофамина (каберголин, ротиготин и хинаголид), с леводопой или антипаркинсоническими лекарственными средствами (включая ропинирол), домперидоном, гидроксизином, пиперазином, мехитазином, циталопрамом и эсциталопрамом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Препарат в данной лекарственной форме предназначен только для взрослых пациентов.

Седативные средства

Следует помнить, что многие лекарственные средства или вещества могут оказывать аддитивное тормозящее влияние на центральную нервную систему и приводить к снижению умственной активности. Эти средства включают производные морфина (анальгетики, противокашлевые средства и заместительную терапию), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые анксиолитики (такие как мепробамат), снотворные средства, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, триметипрамин), седативные H1-антигистаминные, антигипертензивные препараты с центральным действием (клонидин), баклофен и талидомид.

Препараты, которые могут вызвать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии (torsades de pointes)

К этому серьёзному нарушению сердечного ритма могут приводить некоторые лекарственные средства, которые имеют или не имеют антиаритмическую активность. Провоцирующими факторами являются гипокалиемия (см. «Калийсберегающие препараты») и брадикардия (см. «Средства, вызывающие брадикардию») или наличие врождённого или приобретённого удлинения интервала QT. К таким средствам относятся, в частности, антиаритмические агенты классов Iа и III и некоторые нейролептические средства. Этот эффект также индуцируется другими препаратами, которые не относятся к этим классам. В такое взаимодействие вступают доласетрон, эритромицин, спирамицин и винкамин только в лекарственных формах для внутривенного введения. Сопутствующее введение двух «торсадогенных» (тех, что вызывают torsades de pointes) препаратов в целом противопоказано. Однако некоторые из этих препаратов являются исключениями, поскольку их применения избежать нельзя, и поэтому они просто не рекомендуются к применению в комбинации с лекарственными средствами, которые могут индуцировать torsades de pointes. Это относится к метадону, противопаразитарным средствам (галофантрину, люмефантрину, пентамидину) и нейролептикам. Однако к этим исключениям не относятся циталопрам и эсциталопрам: их применение вместе со всеми препаратами, которые могут индуцировать torsades de pointes, противопоказано. Противопоказанные комбинации (см. раздел «Противопоказания»). Циталопрам, эсциталопрам, мехитазин: повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).

Агонисты дофаминовых рецепторов не для лечения болезни Паркинсона (каберголин, хинагolid, ротиготин)

Между агонистами дофамина и нейролептиками существует взаимный антагонизм.

Леводопа

Между леводопой и нейролептиками существует взаимный антагонизм. Пациентам с болезнью Паркинсона, которые получают лечение агонистами дофамина и нейролептиками, необходимо назначать минимальные эффективные дозы обоих препаратов.

Домперидон

Существует повышенный риск развития желудочковой аритмии, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).

Гидроксизин

Существует повышенный риск развития желудочковой аритмии, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).

Пипераквин

Существует повышенный риск развития желудочковой аритмии, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).

Мехитазин

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно полиморфной желудочковой тахикардии.

Нежелательные комбинации (см. раздел «Особенности применения»)

Противопаразитарные препараты, которые могут вызывать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии (torsades de pointes) (галофантрин, люмефантрин, пентамидин, хлорохин). Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Если возможно, лечение противогрибковыми азолами следует прекратить. Если одновременного применения избежать нельзя, перед его началом необходимо проверить интервал QT и в ходе лечения контролировать показатели ЭКГ.

Антипаркинсонические агонисты дофамина (амантадин, апоморфин, бромокриптин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, ропинирол, розаглитазон, ротиготин, селегилин)

Между агонистами дофамина и нейролептиками существует взаимный антагонизм. Агонисты дофамина могут вызывать или усиливать психические расстройства. Если пациентам с болезнью Паркинсона, получающим лечение агонистами дофамина, необходимо назначение нейролептиков, дозы агонистов дофамина следует постепенно уменьшить (резкая их отмена может привести к развитию злокачественного нейролептического синдрома).

Другие препараты, которые могут вызвать пароксизмальную желудочковую тахикардию типа «пируэт» (torsades de pointes) (антиаритмические препараты класса Iа (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) и класса III (амиодарон, дронедарон, соталол, дофетилид, ибутилид) и другие препараты, такие как бепридил, цизаприд, дифеманил, доласетрон внутривенно, домперидон, эритромицин для внутривенного введения, гидроксихлорохин, левофлоксацин, мехитазин, мизоластин, прукалоприд, винкамин для внутривенного введения, моксифлоксацин, спирамицин для внутривенного введения, торамифен и вандетаниб). Высокий риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).

Другие нейролептики, которые могут вызвать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes) (амисульприд, хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, levomepromazin, пимозид, пипотиазин, сертиндол, сульпирид, тиаприд, вераприд, зуклопентиксол). Высокий риск возникновения желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).

Алкоголь (напиток или вспомогательное вещество)

Потенцирование седативных эффектов нейролептических средств. Из-за ухудшения способности к концентрации внимания управление транспортными средствами и работа с другими механизмами могут быть опасными. Пациенты должны избегать употребления алкогольных напитков или применения лекарственных средств, содержащих спирт.

Леводопа

Между леводопой и нейролептиками существует взаимный антагонизм. Пациентам с болезнью Паркинсона, получающим лечение агонистами дофамина и нейролептиками, необходимо назначать минимальные эффективные дозы обоих препаратов.

Литий

Риск появления нейропсихических изменений, указывающих на злокачественный нейролептический синдром или отравление литием. Показан регулярный клинический контроль и контроль показателей лабораторных анализов, особенно в начале одновременного применения этих препаратов. При появлении первых признаков нейротоксичности рекомендуется отменить один из этих двух препаратов.

Метадон

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes).

Комбинации, назначение которых требует осторожности

Анагрелид

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения необходимо выполнять ЭКГ и осуществлять клинический контроль.

Азитромицин

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения необходимо выполнять ЭКГ и осуществлять клинический контроль.

β-блокаторы, применяемые при сердечной недостаточности (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол)

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Необходим клинический мониторинг и контроль ЭКГ.

Средства, вызывающие брадикардию (такие как антиаритмические препараты класса Iа, бета-блокаторы, некоторые антиаритмические препараты класса III, некоторые блокаторы кальциевых каналов, кризотиниб, гликозиды наперстянки, пасиреотид, пилокарпин, антихолинэстеразные препараты)

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Необходим клинический мониторинг и контроль ЭКГ.

Ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения необходимо выполнять ЭКГ и осуществлять клинический контроль.

Кларитромицин

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно полиморфной желудочковой тахикардии. В период одновременного применения необходимо проводить ЭКГ и осуществлять клинический контроль.

Гидроксизин

Повышенный риск развития желудочковой аритмии, особенно torsades de pointes. Во время одновременного применения этих препаратов необходимо осуществлять контроль показателей ЭКГ и клинический контроль.

Калийсберегающие препараты (калийсберегающие диуретики, отдельно или в комбинации, стимулирующие слабительные средства, глюкокортикоиды, тетракозактид и амфотерицин В для внутривенного применения)

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). Перед введением следует провести коррекцию имеющейся гипокалиемии и осуществлять клинический мониторинг и контроль электролитов и ЭКГ.

Ондансетрон

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes). В период одновременного применения необходимо выполнять ЭКГ и осуществлять клинический контроль.

Рокситромицин

Повышенный риск развития желудочковых аритмий, особенно полиморфной желудочковой тахикардии. В период одновременного применения необходимо выполнять ЭКГ и осуществлять клинический контроль.

Другие седативные средства

Более выраженное угнетение функции центральной нервной системы. Из-за ухудшения способности к концентрации внимания управление транспортными средствами и работа с другими механизмами могут быть опасными.

С сукральфатом

Уменьшение абсорбции сульпирида в желудочно-кишечном тракте. Между введением сукральфата и сульпирида должен быть определённый интервал времени (более 2 часов, если это возможно).

Средства местного действия, антациды и активированный уголь

Уменьшение абсорбции сульпирида в желудочно-кишечном тракте. Между применением этих лекарственных средств должен быть определённый интервал времени (более 2 часов, если это возможно).

Комбинации, которые следует принимать во внимание

Антигипертензивные средства

Повышение риска артериальной гипотензии, особенно ортостатической.

β-блокаторы, применяемые пациентам с сердечной недостаточностью (бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол)

Сосудорасширяющее действие и риск гипотензии, в частности постуральной (аддитивный эффект).

Дапоксетин

Риск увеличения частоты возникновения нежелательных эффектов, особенно головокружения или синкопе.

Орлистат

Риск неэффективности лечения в случае одновременного применения с орлистатом.

Нитраты, нитриты и родственные препараты

Повышенный риск гипотензии, в частности постуральной.

Применение лития повышает риск возникновения экстрапирамидальных побочных эффектов. Сульпирид может снижать эффективность ропинирола.

Поскольку сообщалось о случаях развития гипергликемии у пациентов, получавших атипичные антипсихотические средства, у лиц, страдающих сахарным диабетом или имеющих факторы риска развития сахарного диабета, в начале лечения сульпиридом следует проводить надлежащий мониторинг уровня глюкозы в крови. За исключением особых случаев, Рестфул не следует назначать пациентам с болезнью Паркинсона. Пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется уменьшение дозировки и усиленный мониторинг; при серьезной почечной недостаточности желательно проводить перемежающиеся курсы лечения. Во время лечения сульпиридом необходимо тщательное наблюдение за: – больными эпилепсией, поскольку сульпирид может снижать судорожный порог; были сообщения о случаях возникновения судорог у пациентов, леченных сульпиридом (см. раздел «Побочные реакции»); – пациентами пожилого возраста, чувствительными к развитию ортостатической гипотензии, седативного действия и экстрапирамидных эффектов препарата. У пациентов с агрессивным поведением или возбуждением с импульсивностью сульпирид необходимо назначать вместе с седативными средствами. Сообщалось, что на фоне применения антипсихотиков, в том числе сульпирида, возникали лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз. Инфекции неустановленной этиологии или повышение температуры тела неустановленной этиологии могут быть признаками лейкопении (см. раздел «Побочные реакции»): в таких случаях следует немедленно выполнить анализ крови. Потенциально летальный злокачественный нейролептический синдром. Злокачественный нейролептический синдром — потенциально летальное осложнение, о котором сообщали в случаях терапии нейролептиками, — характеризуется гипертермией, бледностью, расстройствами со стороны вегетативной нервной системы, нарушением сознания, ригидностью мышц, рабдомиолизом, повышенным уровнем креатинфосфокиназы в сыворотке крови и вегетативной дистонией. Наблюдались случаи с атипичными признаками, такими как повышение температуры тела без ригидности или гипертонуса мышц. В случае повышения температуры тела неустановленной этиологии, которое может рассматриваться как ранний признак/симптом злокачественного нейролептического синдрома или атипичного злокачественного нейролептического синдрома, терапию сульпиридом и всеми другими нейролептиками следует немедленно прекратить под наблюдением врача. Признаки дисфункции вегетативной нервной системы, такие как усиленное потоотделение и изменения артериального давления, могут развиваться до появления гипертермии, в связи с чем их нужно рассматривать как ранние тревожные симптомы. Хотя этот эффект нейролептических средств может иметь идиосинкразическую природу, могут присутствовать факторы риска, такие как обезвоживание и органическое повреждение мозга. Удлинение интервала QT. Сульпирид может приводить к дозозависимому удлинению интервала QT. Этот эффект может повышать риск развития серьезных желудочковых аритмий, в том числе желудочковой пароксизмальной тахикардии типа «пируэт» (torsades de pointes), чаще наблюдается у пациентов с брадикардией, гипокалиемией и врожденным или приобретенным удлинением QT (если сульпирид применять одновременно с лекарственным средством, которое приводит к удлинению интервала QT) (см. раздел «Побочные реакции»). Учитывая это, прежде чем вводить этот препарат, и если позволяет клиническая ситуация, следует проверить наличие у пациентов факторов риска, которые могут способствовать развитию этого типа аритмии: брадикардия менее 55 ударов в минуту, гипокалиемия, врожденное удлинение интервала QT, сопутствующее лечение лекарственным средством, которое может вызывать выраженную брадикардию (менее 55 ударов в минуту), гипокалиемию, замедление внутрисердечной проводимости или удлинение QT-интервала (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). За исключением неотложных случаев, рекомендуется провести ЭКГ-исследование во время первоначального обследования пациентов, которые должны получать лечение нейролептическим препаратом. Инсульт. Во время клинических исследований у пациентов пожилого возраста с деменцией, леченных некоторыми атипичными антипсихотическими средствами, наблюдали повышенный риск инсульта по сравнению с получавшими плацебо. Механизм этого повышения риска неизвестен. Нельзя исключать существования повышенного риска при применении других антипсихотических препаратов или в других популяциях пациентов. Пациентам, имеющим факторы риска инсульта, данный лекарственный препарат следует назначать с осторожностью. Пациенты пожилого возраста с деменцией. Риск летального исхода повышается среди пациентов пожилого возраста с психозом, вызванным деменцией, получающих лечение антипсихотическими средствами. Анализ данных исследований (со средней продолжительностью 10 недель), проводившихся с участием пациентов, принимавших в целом атипичные антипсихотические средства, показал, что риск летального исхода увеличился в 1,6–1,7 раза среди пациентов, принимавших эти препараты, по сравнению с плацебо. После завершения среднего срока лечения, длившегося 10 недель, риск летальности составлял 4,5 % в группе пациентов, получавших лечение, по сравнению с 2,6 % в группе плацебо. Хотя причины летальных исходов в клинических исследованиях с применением атипичных антипсихотических средств были различными, большинство летальных исходов наступали вследствие наличия либо сердечно-сосудистых (например, сердечная недостаточность, внезапный летальный исход), либо инфекционных заболеваний (например, пневмония). Наблюдательные исследования свидетельствуют о том, что лечение стандартными антипсихотическими средствами может увеличивать летальность так же, как и при применении атипичных антипсихотических средств. Соответствующая роль антипсихотического средства и характеристик пациента в повышении уровня летальности в наблюдательных исследованиях остается неопределенной. Венозная тромбоэмболия. При применении антипсихотических средств сообщали о летальных случаях венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Поскольку пациенты, принимающие антипсихотические средства, часто имеют приобретенные факторы развития ВТЭ, до и во время лечения препаратом Рестфул необходимо определить все потенциальные факторы риска развития ВТЭ и принять профилактические меры (см. раздел «Побочные реакции»). Рак молочной железы. Поскольку сульпирид может повышать уровни пролактина, его следует применять с осторожностью. Независимо от пола, все пациенты, имеющие рак молочной железы в личном или семейном анамнезе, требуют тщательного наблюдения во время лечения сульпиридом. Замедление перистальтики кишечника. Поступали сообщения о случаях возникновения кишечной непроходимости у пациентов, получавших антипсихотики. Также сообщалось о редких случаях возникновения ишемического колита и некроза кишечника, иногда с летальным исходом. Большинство пациентов одновременно получали лечение одним или несколькими лекарственными средствами, вызывающими снижение моторики кишечника (в том числе лекарственными средствами, обладающими антихолинергическими свойствами). Особое внимание следует уделять таким признакам, как боль в животе с рвотой и/или диареей. Необходимо своевременно распознавать запор и активно его лечить. Возникновение паралитической или механической кишечной непроходимости требует оказания неотложной медицинской помощи. При применении препарата, даже в низких дозах, следует учитывать риск развития поздней дискинезии, в частности у пациентов пожилого возраста. Не рекомендуется применять данное лекарственное средство одновременно с алкоголем, леводопой, агонистами допаминовых рецепторов, противопаразитарными средствами, которые могут вызвать желудочковую пароксизмальную тахикардию типа «пируэт» (torsades de pointes), с метадоном, другими нейролептиками и лекарственными средствами, которые могут вызвать желудочковую пароксизмальную тахикардию типа «пируэт» (torsades de pointes) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Рестфул обладает антихолинергическим эффектом, поэтому с осторожностью следует применять пациентам с глаукомой, кишечной непроходимостью, врожденным стенозом желудочно-кишечного тракта, задержкой мочи и гиперплазией простаты в анамнезе. Рестфул нужно применять с осторожностью пациентам, склонным к артериальной гипертензии, особенно пациентам пожилого возраста, из-за риска возникновения гипертонического криза. Поэтому состояние таких пациентов необходимо должным образом контролировать. Данное лекарственное средство содержит натрий (30 мг натрия на дозу). Это следует учитывать пациентам, находящимся на строгой диете с низким содержанием натрия.

Беременность У животных наблюдалось снижение фертильности, связанное с фармакологическими свойствами лекарственного средства (эффект, опосредованный пролактином). Имеется очень ограниченное количество данных о применении сульпирида во время беременности. Безопасность применения сульпирида во время беременности не установлена. Сульпирид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Применение сульпирида не рекомендуется беременным и женщинам репродуктивного возраста, не использующим эффективных средств контрацепции, за исключением случаев, когда ожидаемые преимущества применения сульпирида оправдывают потенциальные риски. Инъекционное введение нейролептиков может привести к гипотензии у беременной. Новорождённые, матери которых получали антипсихотические средства в III триместре беременности, после рождения имеют риск возникновения нежелательных эффектов, в том числе экстрапирамидного синдрома и/или симптомов отмены препарата, различной степени тяжести и различной продолжительности. Сообщалось о следующих нежелательных реакциях: возбуждение, гипертонус, гипотонус, тремор, сонливость, синдром дыхательного дистресса, проблемы с питанием. Поэтому необходимо проводить тщательное наблюдение за состоянием новорождённого. Период грудного вскармливания Сульпирид экскретируется в грудное молоко в относительно больших количествах. В некоторых случаях концентрация превышает 10 % дозы, подобранной в соответствии с массой тела матери. Однако концентрация в крови младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не определялась. Имеется недостаточное количество данных о влиянии сульпирида на новорождённых и младенцев. Решение о прекращении грудного вскармливания или отмене применения сульпирида следует принимать с учётом преимуществ грудного вскармливания для младенца и преимуществ продолжения лечения для матери. Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами. Следует предупреждать пациентов, особенно тех, кто управляет транспортными средствами или работает с другими механизмами, что применение Рестфула может приводить к развитию сонливости (см. раздел «Побочные реакции»). Во время применения препарата управление автотранспортом и работа с другими механизмами противопоказаны.

Лекарственное средство вводить внутримышечно. Лекарственное средство предназначено только для взрослых пациентов. Следует всегда назначать минимальную эффективную дозу. Если клиническое состояние пациента позволяет, лечение следует начинать с низкой дозы (100 мг), после чего возможно постепенное титрование дозы. Доза составляет от 400 мг до 800 мг в сутки в течение 2 недель. После вскрытия ампулы лекарственное средство следует использовать немедленно.

Препарат в данной лекарственной форме предназначен только для взрослых пациентов.

Опыт применения при передозировке сульпирида ограничен. Могут наблюдаться дискинетические проявления со спастической кривошеей, протрузией языка и тризмом. У некоторых больных могут развиться проявления паркинсонизма, представляющие угрозу для жизни, или даже кома. Летальные случаи регистрировались преимущественно при применении сульпирида в комбинации с другими психотропными веществами. Сульпирид частично выводится при гемодиализе. Специфического антидота для сульпирида нет. Лечение должно быть симптоматическим, при необходимости показана реанимация с тщательным контролем сердечной деятельности и дыхательной функции (риск пролонгации интервала QT и желудочковых аритмий), который должен продолжаться до полного выздоровления больного. При развитии тяжелого экстрапирамидного синдрома следует вводить антихолинергические препараты.

Со стороны системы крови и лимфатической системы Редко: лейкопения. Частота неизвестна: нейтропения, агранулоцитоз. Со стороны иммунной системы Частота неизвестна: анафилактические реакции, крапивница, анафилактический шок. Со стороны эндокринной системы Часто: гиперпролактинемия. Со стороны психики Часто: бессонница. Частота неизвестна: спутанность сознания. Со стороны нервной системы Часто: седативный эффект или сонливость; экстрапирамидный симптом, при котором наблюдается частичная реакция на лечение антихолинергическими противопаркинсоническими средствами; паркинсонизм; тремор, гипертонус, гипокинезия, гиперсаливация; - акинетические симптомы, сопровождающиеся или не сопровождающиеся гипертонусом, которые частично уменьшаются при применении антихолинергических антипаркинсонических агентов; - гиперкинетическая-гипертоническая, возбудимая двигательная активность; - акатизия. Нечасто: гипертонус, дискинезия, дистония. Редко: окулогирный криз. Частота неизвестна: потенциально летальный злокачественный нейролептический синдром (см. раздел «Особенности применения»); гипокинезия. Поздняя дискинезия, для которой характерны непроизвольные ритмичные движения, в том числе языка и/или лица, и которая может наблюдаться в ходе длительных курсов лечения всеми нейролептиками; в этом случае антихолинергические антипаркинсонические препараты неэффективны и могут ухудшать клинические проявления. Судороги (см. раздел «Особенности применения»). Ранняя дискинезия (спастическая кривошея, окулогирные кризы, тризм), которая уменьшается при применении антихолинергических антипаркинсонических препаратов. Бессонница и растерянность. Метаболические и алиментарные расстройства. Частота неизвестна: гипонатриемия, недостаточная секреция антидиуретического гормона. Кардиологические расстройства Редко: желудочковые аритмии, в том числе пароксизмальная желудочковая тахикардия типа «пируэт» (torsades de pointes) и желудочковая тахикардия, которая может привести к фибрилляции желудочков или остановке сердца. Частота неизвестна: удлинение QT-интервала, внезапный летальный исход (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны сосудов Нечасто: ортостатическая артериальная гипотензия. Частота неизвестна: венозная тромбоэмболия, включая иногда летальные случаи эмболии легочной артерии и тромбоз глубоких вен, повышение артериального давления (см. раздел «Особенности применения»). Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Частота неизвестна: аспирационная пневмония (преимущественно при одновременном применении сульпирида с другими препаратами, угнетающими ЦНС). Со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: запор. Нечасто: гиперсекреция слюны. Со стороны гепатобилиарной системы Часто: повышение активности ферментов печени. Частота неизвестна: гепатоцеллюлярное, холестатическое или смешанное поражение печени. Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани Частота неизвестна: рабдомиолиз. Патология кожи и подкожной ткани. Часто: макулопапулезная сыпь. Период беременности, послеродовый и перинатальный периоды. Частота неизвестна: синдром отмены у новорожденных (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Со стороны репродуктивной системы и молочных желез Часто: галакторея. Нечасто: аменорея, импотенция или фригидность. Частота неизвестна: гинекомастия. Общие расстройства и реакции в месте введения. Часто: увеличение массы тела. Частота неизвестна: повышение температуры тела (см. раздел «Особенности применения»). Лабораторные и инструментальные исследования Частота неизвестна: повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Отчетность о побочных реакциях. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https:// aisf . dec . gov . ua .

5 лет.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 °C в защищённом от света месте.

По 2 мл в ампулах, по 6 ампул в блистере, по 1 (6×1) или по 5 (6×5) блистеров в картонной коробке.

По рецепту

БРОС ЛТД / BROS LTD.

ул. Авгис и Галинис 15, Нея Кифисия (Аттика) 14564, Греция/ Augis & Galinis 15, Nea Kifisia (Attiki) 14564, Greece.