Рестасіс 0,5 мг/мл, эмульсия глазная

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства РЕСТАСИС ® (RESTASIS ® )

действующее вещество: циклоспорин; 1 мл эмульсии содержит циклоспорина 0,5 мг; вспомогательные вещества: масло касторовое, глицерин, полисорбат-80, карбомер, натрия гидроксид, вода очищенная.

Эмульсия глазная. Основные физико-химические свойства. Полупрозрачная или мутная однородная эмульсия белого цвета.

Другие офтальмологические средства. Код АТХ S01X A18.

Циклоспорин при систематическом применении является иммуносупрессивным агентом. При предполагаемом подавлении продукции слезы у больных сухим кератоконъюнктивитом считают, что эмульсия циклоспорина действует частично как иммуномодулятор. Точный механизм действия не установлен.

Концентрация циклоспорина в крови определялась методом количественного анализа ВЭЖХ-MSD (высокоэффективная жидкостная хроматография и масс-детекторная спектрофотометрия). У взрослых концентрация циклоспорина во всех отобранных образцах после местного применения препарата Рестасис ® в концентрации 0,5 мг/мл 2 раза/сутки продолжительностью до 12 месяцев была ниже определяемого уровня – 0,1 нг/мл. Не отмечено кумуляции циклоспорина в крови при лечении глазной эмульсией Рестасис ® . Клинические характеристики.

Увеличение продукции слезы у пациентов с предполагаемым снижением слезопродукции вследствие воспалительного поражения глаз, связанного с сухим кератоконъюнктивитом (синдромом сухого глаза).

Наличие острой глазной инфекции. Известная или подозреваемая повышенная чувствительность к циклоспорину или к любому из вспомогательных веществ.

Исследования взаимодействия циклоспорина в данной лекарственной форме с другими лекарственными средствами не проводились. Однако при применении глазной эмульсии нельзя исключить взаимодействие, характерное для циклоспорина при системном применении. Можно применять в комбинации с препаратами, содержащими искусственные слезы (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Применение препарата пациентам с герпесвирусным кератитом в анамнезе не изучено. Применение Рестасиса ® пациентам с нарушениями функции печени и почек не изучали. Не установлено различий в эффективности и безопасности препарата для пациентов пожилого возраста (от 65 лет) по сравнению с пациентами молодого и среднего возраста. Эмульсию, содержащуюся в одном флаконе для индивидуального применения, следует использовать сразу после вскрытия флакона, закапывая препарат в оба глаза. Количество препарата, оставшееся во флаконе, подлежит утилизации сразу после применения в соответствии с местными требованиями. Во избежание микробного загрязнения глаз не следует касаться глаза краем флакона. Не следует касаться краем флакона глаз и любой поверхности, чтобы избежать инфицирования содержимого флакона. Не следует применять Рестасис ® при использовании контактных линз. Если всё же пациент использует линзы, их необходимо снять до применения эмульсии. Снова линзы можно надеть через 15 минут после применения препарата Рестасис ® .

Адекватных и строго контролируемых исследований препарата Рестасис ® с участием беременных женщин не проводилось. Период грудного вскармливания. Известно, что циклоспорин проникает в грудное молоко при системном введении препарата; экскреция в грудное молоко при местном применении не изучалась. Препарат Рестасис ® следует с осторожностью применять женщинам, кормящим грудью. Необходимо взвешивать пользу грудного вскармливания для развития и здоровья ребёнка, клиническую потребность матери в применении препарата Рестасис ® и любые потенциальные побочные реакции у ребёнка в период грудного вскармливания после применения циклоспорина.

Сразу после введения препарата возможно кратковременное ухудшение зрения, в связи с этим пациент должен подождать некоторое время до восстановления зрения, прежде чем управлять транспортным средством или работать с другими механизмами. Также следует учитывать возможность развития головокружения.

Рекомендуемая доза: 1 капля препарата Рестасис ® закапывать в каждый глаз 2 раза в сутки с интервалом 12 часов. Перед применением следует встряхнуть флакон несколько раз до получения однородной непрозрачной эмульсии белого цвета. Рестасис ® можно применять в комбинации с препаратами, содержащими искусственную слезу, соблюдая интервал между введениями в 15 минут.

Эффективность и безопасность применения препарата детям не изучались, поэтому не рекомендуется применять препарат данной категории пациентов.

О случаях передозировки препарата Рестасис ® не сообщалось. При местном введении препарата в виде глазной эмульсии передозировка маловероятна. Вследствие низкой системной концентрации циклоспорина в плазме крови при местном применении системная интоксикация не предполагается. Терапия симптоматическая и поддерживающая.

Объединённые данные базовых клинических исследований фазы III свидетельствуют о том, что побочные реакции в первый год лечения возникли примерно у 29 % пациентов, проходивших курс лечения. Большинство из них были со стороны органов зрения, имели лёгкую форму, и ни одна не была тяжёлой. Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось, было жжение примерно у 17 % пациентов в первый год, на второй год сообщалось об уменьшении случаев до 5 %. Частота побочных реакций приведена ниже. Очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000). Со стороны нервной системы Часто: головная боль. Нечасто: головокружение. Со стороны органов зрения Очень часто: жжение в глазах. Часто: раздражение глаз, ощущение инородного тела в глазу, гиперемия конъюнктивы глаза, боль, острая боль, выделения из глаз, светобоязнь, зуд, нарушения зрения (нечёткость зрения), сухость глаз. Нечасто: язвенный кератит, отёк века, эритема века, повышенное слезотечение. Со стороны желудочно-кишечного тракта Нечасто: тошнота. Со стороны кожи и её придатков Нечасто: сыпь. Постмаркетинговые данные. Дополнительно поступала следующая информация о побочных реакциях в постмаркетинговый период применения препарата: отёк глаз, повышенная чувствительность, тяжёлый ангионевротический отёк, отёк лица, отёк языка, отёк гортани, диспноэ, поверхностное раздражение глаза (при прикосновении к глазу краем флакона во время введения), ощущение жжения, зуд, крапивница, аллергические реакции. Поскольку в постмаркетинговый период сообщения о побочных реакциях поступали в добровольной форме от популяции неопределённой численности, невозможно точно определить частоту этих реакций.

2 лет. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре 15–25 °С. Хранить неиспользованные флаконы в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

0,4 мл препарата без консерванта в стерильном однодозовом флаконе из полиэтилена низкой плотности вместимостью 0,9 мл. По 30 флаконов в упаковке из полипропилена, запечатанной мембраной из алюминиевой фольги и закрытой крышкой из полистирола.

Пожалуйста, пришлите текст секции инструкции, который нужно перевести на русский. Вы написали только «За рецептом» — это не сам текст, поэтому я пока не могу выполнить перевод.

Allergan Sales LLC. Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности. 8301, Марс Драйв, Уэйко, Техас 76712-6578, США.