Респикс спрей 10 мг/0,2 мл, раствор

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства РЕСПИКС ® СПРЕЙ

Действующее вещество: ambroxol; 1 мл раствора содержит амброксола гидрохлорида 50 мг; 1 струи раствора (0,2 мл раствора) содержит амброксола гидрохлорида 10 мг; вспомогательные вещества: трометамол, макрогола гидроксистеарат, глицерин, калия ацесульфам, ксилит, натрия бензоат (E 211), ментол левоментол, аммония глицирризат, этанол 96 %, натрия гидроксид, вода очищенная.

Раствор для приёма внутрь. Основные физико-химические свойства: бесцветный или желтоватый мутноватый раствор. Со слабым запахом ментола.

Муколитики. Код АТХ R05C B06.

Фармакодинамика

Амброксол, замещённый бензиламин, является метаболитом бромгексина. Отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и дополнительной гидроксильной группой в 4 (транс)-положении циклогексильного кольца. Хотя точный механизм действия полностью не установлен, в различных исследованиях показаны секретолитические и секретомоторные эффекты. После перорального применения эффект проявляется в среднем через 30 мин и длится в зависимости от применяемой дозы 6–12 часов. В доклинических исследованиях амброксол увеличивал количество серозной бронхиальной секреции. Установлено, что амброксол повышает мукоцилиарный транспорт путём стимуляции подвижности ресничек бронхиального эпителия и снижения вязкости слизи. Амброксол вызывает активацию сурфактантной системы путём прямого воздействия на пневмоциты типа II альвеол и секреторные клетки бронхиол (конечный участок дыхательных путей). Амброксол стимулирует образование и выделение поверхностно-активных веществ в альвеолярных и бронхиальных участках лёгких плода и взрослых пациентов. Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида наблюдали на модели кроличьего глаза, что может объясняться свойствами блокирования натриевых каналов. Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависимым от концентрации. Согласно результатам клинического исследования, при применении Респикс® Спрея выявлено уменьшение интенсивности боли в горле у пациентов с неосложнёнными респираторными заболеваниями.

Фармакокинетика

После перорального применения амброксол почти полностью всасывается, достигая максимальных концентраций в плазме через 1–3 часа. Абсолютная биодоступность после перорального применения снижается на треть при первой фазе метаболизма. К метаболитам, подлежащим почечной секреции, относятся соединения дибромантраниловой и глюкуроновой кислот. Амброксол легко связывается с белками плазмы (80–90 %). Период полувыведения из плазмы составляет от 7 до 12 часов. Суммарный период полувыведения амброксола и его метаболитов из плазмы составляет примерно 22 часы. Амброксол проникает в ликвор центральной нервной системы. Он проходит плацентарный барьер и также проникает в грудное молоко. Примерно 90 % дозы амброксола выводится почками в форме метаболитов, образующихся в печени. Менее 10 % амброксола выводится в неизменённом виде. Из-за высокой способности к связыванию с белками сыворотки крови, большого объёма распределения и медленного высвобождения из тканей с возвратом в кровь диализ или форсированный диурез не влияют на уровень выведения амброксола. Тяжёлое нарушение функции печени может уменьшать метаболизм амброксола на 20–40 %. Тяжёлые нарушения функции почек могут приводить к кумуляции метаболитов, образующихся в печени.

Клинические характеристики.

Лечение острых и хронических бронхолегочных заболеваний, сопровождающихся нарушением образования и выведения слизи. Облегчение выраженной боли в горле при неосложнённых респираторных заболеваниях у взрослых.

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав Респикс® Спрея. Детский возраст до 12 лет – из-за высокого содержания действующего вещества в растворе.

Противокашлевые средства. Одновременное применение Респикс® Спрея с противокашлевыми средствами может привести к кумуляции большого количества бронхиального секрета вследствие снижения кашлевого рефлекса. Такие лекарственные комбинации следует применять с осторожностью.

Антибиотики. Одновременное применение амброксола с некоторыми антибиотиками, такими как амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин, приводит к повышению концентрации антибиотиков в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Гистамин. Амброксол влияет на метаболизм гистамина, поэтому следует избегать длительного применения Респикс® Спрея у пациентов с установленной повышенной чувствительностью к гистамину.

Этиловый спирт. Респикс® Спрей содержит небольшое количество этанола (этилового спирта) менее 100 мг на одну единичную дозу.

При применении амброксола были очень редкие сообщения о серьёзных кожных реакциях, подобных синдромам Стивенса – Джонсона (ССД) / токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный экзантематозный пустулёз (ОГЭП). В случае возникновения изменений со стороны кожи или слизистой оболочки необходимо немедленно прекратить применение амброксола и обратиться к врачу. Пациентам с установленным угнетением бронхомоторных функций следует избегать применения муколитических средств, если только они не находятся под наблюдением врача, из-за риска возможного накопления больших количеств слизи. У пациентов с нарушениями функции почек/печени от умеренной до тяжёлой степени замедление скорости выведения может приводить к кумуляции амброксола и/или его метаболитов, образующихся в печени. В таких случаях Респикс ® Спрей можно принимать только с особой осторожностью, удлиняя интервалы между введениями или уменьшая дозу.

Амброксол проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальный период. В I триместре беременности его применение не рекомендуется. Во II и III триместрах беременности препарат можно применять при условии тщательной оценки возможной пользы от лечения и связанного с этим риска. Амброксол проникает в грудное молоко, поэтому его применение в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Респикс ® Спрей иногда у чувствительных лиц может оказывать незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и работать с техническими средствами. Препарат содержит этанол 96 %, это следует учитывать водителям транспортных средств.

Лечение острых и хронических бронхолегочных заболеваний, сопровождающихся нарушением образования и выведения слизи. Режим дозирования у взрослых и детей старше 12 лет. Стандартная доза составляет по 3 нажатия спрея 3 раза в сутки, что соответствует 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки. 1 нажатие спрея эквивалентно 0,2 мл раствора и содержит 10 мг амброксола гидрохлорида. Облегчение выраженной боли в горле при неосложненных респираторных заболеваниях у взрослых. По 3 нажатия спрея 4 раза в сутки, что равно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки. Пациенты в возрасте от 60 лет. Для облегчения выраженной боли в горле при неосложненных респираторных заболеваниях у пациентов в возрасте от 60 лет лекарственное средство не применяется из-за отсутствия клинических данных. Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью. При нарушениях функции почек/печени от умеренной до тяжелой степени следует проконсультироваться с врачом относительно коррекции дозы Респикс® Спрея. Способ применения. Респикс® Спрей предназначен для перорального применения. Перед первым использованием спрея насос следует прокачать, трижды нажав на него. Из флакона рекомендованную дозу получают с помощью прилагаемого дозирующего насоса для спрея. Препарат распыляют непосредственно в ротовую полость, после чего его проглатывают. Респикс® Спрей необходимо принимать вместе с пищей или после еды. Муколитическая активность Респикс® Спрея поддерживается употреблением большого количества жидкости. Продолжительность лечения. Без консультации врача лечение должно продолжаться не более 4–5 дней. В случае применения для облегчения выраженной боли в горле при неосложненных респираторных заболеваниях без консультации врача применять не более 3 дней.

Для лечения острых и хронических бронхолегочных заболеваний, сопровождающихся нарушением образования и выведения слизи, применяют детям старше 12 лет. Для облегчения выраженной боли в горле при неосложнённых респираторных заболеваниях у детей до 18 лет лекарственное средство не применяется из-за отсутствия клинических данных.

Симптомы передозировки Нет данных о тяжёлой интоксикации после передозировки амброксолом. Проявления, о которых сообщалось, – кратковременное возбуждение и диарея. В целом суточные пероральные дозы до 25 мг/кг/сутки очень хорошо переносятся. После значительной передозировки, в соответствии с результатами доклинических исследований, наблюдались слюнотечение, тошнота, рвота и падение артериального давления. Лечение передозировки В целом, неотложные меры, такие как вызов рвоты или промывание желудка, не показаны, их можно применять только при очень тяжёлой передозировке. Таким образом, во всех случаях предполагаемой передозировки следует применять симптоматическую и поддерживающую терапию.

Частота возникновения нежелательных эффектов указывается следующим образом: очень частые (≥ 1/10); частые (≥ 1/100, < 1/10); нечастые (≥ 1/1 000, < 1/100); единичные (≥ 1/10 000, < 1/1 000); редкие (< 1/10 000); неизвестные (не может быть установлена на основании имеющихся данных). Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечастые – изжога, тошнота, рвота, боль в желудке, снижение чувствительности в полости рта и глотке, сухость во рту и горле, дисгевзия. Аллергические реакции: нечастые – реакции повышенной чувствительности (высыпания на коже, ангионевротический отек, одышка, крапивница), лихорадка, аллергический контактный дерматит; редкие – тяжелые острые анафилактические реакции, включая шок, тяжелые поражения кожи, такие как синдром Стивенса – Джонсона и синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), неизвестно – острый генерализованный экзантематозный пустулез. У чувствительных пациентов реакции повышенной чувствительности (включая одышку) могут быть вызваны левоментолом. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

3 лет Срок годности после первого использования – 1 месяц.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25ºС. Не охлаждать и не замораживать.

По 13 мл раствора во флаконе с дозирующим устройством; по 1 флакону в картонной коробке.

Без рецепта

Ай Ти Си ПРОДАКШН С.Р.Л., Италия / ITC PRODUCTION S.R.L., Italy Местонахождение производителя и адрес осуществления его деятельности. Виа Понтина Км 29, Помеция, 00071, Италия / Via Pontina Km 29, Pomezia, 00071, Italy