Респикс л, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства РЕСПИКС Л ® ( RESPIX L ® )

действующие вещества: ambroxol hydrochloride , loratadine ; 1 таблетка содержит амброксола гидрохлорида 60 мг, лоратадина 5 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмала гликолят.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: плоские, круглые таблетки, почти белого цвета, с риской на одной стороне, без оболочки.

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства. Код АТХ R05С.

Амброксол. Амброксол увеличивает секрецию желез дыхательных путей, усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоциты II типа в альвеолах и клетки Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность, вследствие чего облегчается выделение слизи и ее выведение (мукоцилиарный клиренс). Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель. Улучшение мукоцилиарного клиренса было доказано во время клинико-фармакологических исследований. Исследования in vitro показали, что амброксол обладает местным анестезирующим эффектом. Это может объясняться свойствами блокирования натриевых каналов (связывание было обратимым и зависело от концентрации). Также в исследованиях in vitro было продемонстрировано противовоспалительное действие амброксола, связанное с уменьшением высвобождения цитокинов из крови и тканевым связыванием мононуклеарных и полиморфноядерных клеток. Применение амброксола повышает концентрацию антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте. Лоратадин. Лоратадин относится к трициклическим селективным блокаторам периферических Н 1-гистаминовых рецепторов. При применении в рекомендованной дозе не оказывает клинически значимого седативного и антихолинергического действия. В течение длительного лечения не было выявлено никаких клинически значимых изменений в показателях жизненно важных функций, результатах лабораторных исследований, данных физикального обследования больного или электрокардиограммы. Лоратадин не оказывает значимого влияния на активность Н 2-гистаминовых рецепторов. Не блокирует захват норэпинефрина и фактически не влияет на сердечно-сосудистую систему и активность водителя ритма.

Амброксол. После перорального применения амброксола гидрохлорид почти полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация достигается через 1–2,5 часа. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и выраженное, с наибольшей концентрацией активного вещества в легких. Связывание с белками плазмы составляет 85 % (80–90 %). Амброксола гидрохлорид проникает в цереброспинальную жидкость, через плацентарный барьер и в грудное молоко. Вследствие первичного метаболизма абсолютная биодоступность амброксола гидрохлорида уменьшается на 1/3. Метаболизируется в печени. Около 90 % амброксола гидрохлорида выводится почками в форме метаболитов, менее 10 % – почками в неизмененном виде. Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин. Почечный клиренс составляет приблизительно 83 % от общего. Не ожидается, что диализ или форсированный диурез будут стимулировать выведение амброксола гидрохлорида, учитывая высокую степень связывания с белками, большой объем распределения и медленное перераспределение из тканей в кровь. Особые категории пациентов. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшено, что обусловливает в 1,3–2 раза более высокий уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, изменять дозирование не требуется. Возраст и пол не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому какая-либо коррекция дозы не требуется. Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида. Лоратадин. После перорального применения лоратадин хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта и метаболизируется под действием ферментов CYP3A4 и CYP2D6, главным образом в дезлоратадин. Время достижения максимальной концентрации лоратадина и дезлоратадина в плазме крови составляет 1–1,5 часа и 1,5–3,7 часа соответственно. Лоратадин и его метаболит хорошо связываются с белками плазмы. Биодоступность лоратадина и дезлоратадина пропорциональна дозе. Прием пищи незначительно удлиняет время всасывания лоратадина, но не влияет на клинический эффект. Период полувыведения лоратадина и его метаболита составлял 24 часа и 37 часов соответственно и увеличивался в зависимости от тяжести заболевания печени. Особые категории пациентов. Фармакокинетический профиль лоратадина и его метаболитов у здоровых взрослых добровольцев сопоставим с таковым у добровольцев пожилого возраста. У больных хронической почечной недостаточностью значения фармакокинетических параметров не увеличивались по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Период полувыведения значимо не изменялся, а гемодиализ не влиял на фармакокинетику лоратадина и его метаболитов. У больных алкогольным поражением печени наблюдалось повышение значений фармакокинетических параметров лоратадина вдвое, тогда как фармакокинетический профиль метаболита не менялся по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени. Клинические характеристики.

Симптоматическая терапия заболеваний дыхательных путей с аллергическим компонентом, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к другим компонентам препарата. Детский возраст до 12 лет.

Одновременное применение амброксола с алкоголем или другими ингибиторами центральной нервной системы может привести к сонливости. Амброксол метаболизируется с помощью ферментов CYP3A4 и CYP2D6, поэтому его следует применять с осторожностью при одновременном назначении средств, метаболизирующихся этими ферментами (например, с циметидином, кетоконазолом, хинидином, флуконазолом, флуоксетином), из-за возможного усиления побочных реакций. Одновременное применение амброксола и средств, подавляющих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие подавления кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения. Применение амброксола гидрохлорида повышает концентрацию антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте. На сегодня не выявлено никакой клинической значимости этого факта. Отсутствуют сообщения о нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами. Лоратадин не усиливает угнетающее действие алкоголя на психомоторные реакции. Одновременное применение лоратадина с ингибиторами CYP3A4 или CYP2D6 может приводить к повышению уровня лоратадина, что, в свою очередь, усиливает побочные эффекты. При одновременном применении лоратадина с кетоконазолом, эритромицином, циметидином отмечалось повышение концентрации лоратадина в плазме крови, однако это повышение никак не проявлялось клинически, в том числе по данным электрокардиограммы.

Поступило всего несколько сообщений о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), связанные с применением отхаркивающих средств, таких как амброксол. В большинстве случаев их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и/или одновременным применением другого препарата. Также сообщалось о развитии таких тяжелых кожных реакций, как мультиформная эритема и острый генерализованный экзантематозный пустулез, связанных с применением амброксола. При возникновении или прогрессировании кожных высыпаний (иногда ассоциированных с пузырями или поражением слизистых оболочек) следует немедленно прекратить применение амброксола и обратиться к врачу. Также на начальной стадии синдрома Стивенса – Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, похожие на признаки начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, похожих на признаки начала гриппа симптомах можно применить симптоматическое лечение препаратами от кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлоридом. Прием препарата следует прекратить не позднее чем за 48 часов до проведения кожных диагностических аллергопроб во избежание ложных результатов. При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) препарат следует применять с осторожностью, поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи. Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует применять препарат только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять людям с редкой наследственной непереносимостью галактозы, Lapp-лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Препарат не рекомендуется применять в период беременности и кормления грудью.

Клинических исследований влияния амброксола на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводилось. В клинических исследованиях лоратадина не отмечалось влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Тем не менее пациентов следует проинформировать о очень редких случаях сонливости, которые могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: препарат применяют в дозе 1 таблетка 2 раза в сутки. Но, учитывая различную массу тела у детей, независимо от возраста пациента доза амброксола рассчитывается в соответствии с массой тела и составляет 1,2–1,6 мг/кг/сутки за два приема. Таблетки следует принимать после еды, запивая достаточным количеством жидкости. Препарат не следует применять дольше 4–5 суток без консультации с врачом. В целом нет ограничений по продолжительности применения, но длительную терапию следует проводить под медицинским наблюдением.

Препарат применять детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка лоратадина повышает частоту возникновения антихолинергических симптомов. При передозировке лоратадином наблюдались следующие симптомы: сонливость, тахикардия и головная боль. Симптомы передозировки амброксолом известны по единичным сообщениям о передозировке и/или случаям ошибочного применения лекарств и соответствуют известным побочным реакциям. Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Рекомендуются стандартные меры по удалению препарата из желудка: промывание желудка, применение активированного угля. Лоратадин не выводится путем гемодиализа, также неизвестно, выводится ли лоратадин путем перитонеального диализа.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ощущение сердцебиения, пальпитация. Со стороны нервной системы: сонливость, головная боль, повышенный аппетит, бессонница, головокружение, судороги, дисгевзия, нервозность, утомляемость. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: ринорея, диспноэ (как реакция гиперчувствительности). Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, абдоминальная боль, диспепсия, запор, сухость во рту и горле, слюнотечение, гастрит, снижение чувствительности в полости рта. Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени. Со стороны мочевыделительной системы: дизурия. Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, в том числе высыпания, реакции со стороны слизистых оболочек, крапивница, диспноэ, ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), эритема, алопеция, тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), мультиформная эритема и острый генерализованный экзантематозный пустулез. Общие проявления: повышенная утомляемость, лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек. Лабораторные показатели: увеличение массы тела. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере. По 1 или 2 блистера в пачке.

Без рецепта.

Эвертоджен Лайф Сайенсиз Лимитед / Evertogen Life Sciences Limited. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Плот №: Эс-8, Эс-9, Эс-13/Пи и Эс-14/Пи Ти Эс Ай Ай Си, Фарма Эс И Зед, Грин Индастриал Парк, Полепалли (Ви), Еддчерла (Эм), Махабубнагар, Телангана, ИН-509 301, Индия / Plot No: S-8, S-9, S-13/P & S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, India