Репарил-гель Н, гель

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства РЕПАРИЛ® -ГЕЛЬ Н (REPARIL® - GEL N)

действующие вещества: эсцин, диэтиламмония салицилат; 10 г геля содержит эсцина 100 мг (0,1 г) и диэтиламмония салицилата 500 мг (0,5 г); вспомогательные вещества: макроголглицерилкаприлокапрат, динатрия эдетат, трометамол, карбомеры, спирт изопропиловый, вода очищенная, масло лавандовое, масло нероли.

Гель. Основные физико-химические свойства: прозрачный, от бесцветного до светло-жёлтого цвета гель с запахом лаванды и изопропилового спирта.

Средства, применяемые местно при болях в суставах и мышцах. Средства, содержащие производные салициловой кислоты. Код АТХ М02АС.

Салицилаты относятся к группе нестероидных противовоспалительных средств / анальгетиков, которые доказали свою эффективность в рамках стандартных экспериментальных моделей воспалительных процессов у животных. Их эффективность обусловлена ингибированием синтеза простагландинов. В клинической практике салицилаты оказывают обезболивающее действие при болевом синдроме воспалительного происхождения. Кроме того, салицилаты обратимо ингибируют АДФ-зависимую агрегацию тромбоцитов, индуцированную коллагеном. Эсцин представляет собой смесь приблизительно 30 сапонинов. Сапонины обладают противовоспалительными свойствами. Даже в малых количествах сапонины демонстрируют гемолитические свойства.

После наружного применения салицилаты/эсцин, вероятно, абсорбируются в коже и подкожной жировой клетчатке и медленно высвобождаются оттуда в системный кровоток. Скорость кожной абсорбции (биодоступность) салицилата, установленная в ходе исследований, составляет примерно 15 %. Наблюдаемая терапевтическая эффективность в первую очередь объясняется наличием терапевтически значимой концентрации лекарственного средства в тканях под участком применения. Проникновение к месту действия может варьироваться в зависимости от степени и характера поражения, а также в зависимости от места применения и действия. Клинические характеристики.

Для местного кратковременного симптоматического лечения умеренной боли при острых травмах вследствие тупого удара (например, ушибы, растяжения связок).

Гиперчувствительность к активному веществу салицилату и/или эсцину, а также к d-лимонену, фарнезолу и линалоолу – компонентам масла лавандового и масла неролиевого, или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства или к другим обезболивающим и противоревматическим средствам (нестероидным противоревматическим лекарственным средствам). Нельзя наносить Репарил® -гель Н на открытые раны, слизистые оболочки, при воспалении или инфекционных заболеваниях кожи, при экземе, а также на участки кожи, которые подвергались лучевой терапии. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Не сообщалось о каком-либо взаимодействии препарата Репарил® -гель Н с другими лекарственными средствами при надлежащем применении. Тем не менее, врач должен быть проинформирован о сопутствующих и/или недавно применяемых лекарственных средствах.

Применять с осторожностью пациентам, которые в анамнезе имеют такие заболевания, как астма, сенная лихорадка, отёк слизистой оболочки носа (так называемые носовые аденоиды), хронические обструктивные заболевания дыхательных путей или хронические инфекции дыхательных путей (особенно в сочетании с симптомами сенной лихорадки), а также пациентам с повышенной чувствительностью к нестероидным противовоспалительным препаратам (так называемая «аспириновая» астма), с наличием в анамнезе отёка Квинке или крапивницы. Эти пациенты могут применять Репарил®-гель Н только по рекомендации и под наблюдением врача. Это также относится к пациентам, имеющим гиперчувствительность к другим компонентам препарата, то есть имеющим кожные реакции, зуд или крапивницу. При острых состояниях, сопровождающихся выраженным покраснением, припухлостью или гипертермией суставов, или при ухудшении состояния необходимо проконсультироваться с врачом. Репарил®-гель Н содержит в качестве ароматизаторов масло лавандовое и масло неролиевое с d-лимоненом, фарнезолом и линалолом. Эти вещества могут вызывать аллергические реакции. Не допускается контакт препарата Репарил®-гель Н с глазами. Следует учитывать, что дети не должны трогать руками участки кожи, на которые был нанесён препарат. Применение пожилым пациентам. Нет необходимости корректировать дозирование. Учитывая потенциальный профиль побочных эффектов, следует уделять особое внимание состоянию пожилых пациентов. Применение пациентам с почечной недостаточностью. Нет необходимости в снижении дозы для пациентов с нарушенной функцией почек. Применение пациентам с печёночной недостаточностью. Нет необходимости в снижении дозы для пациентов с нарушением функции печени.

Нет доступных данных о применении препарата Репарил® -гель Н в период беременности. Не проводились экспериментальные исследования надлежащего уровня на животных по изучению репродуктивной токсичности компонентов лекарственного средства Репарил® -гель Н. Поэтому не рекомендуется применение препарата Репарил® -гель Н в период беременности, в частности следует избегать нанесения на большие участки кожи. Неизвестно, попадают ли компоненты лекарственного средства Репарил® -гель Н в грудное молоко. Данных экспериментальных исследований на животных относительно попадания компонентов препарата в грудное молоко нет. Поэтому применение препарата Репарил® -гель Н в период кормления грудью не рекомендуется, в частности следует избегать нанесения на участки молочных желез.

Репарил®-гель Н не оказывает или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Только для наружного применения! Не глотать! Репарил® -гель Н следует применять 3 раза в день. В зависимости от размера поражённого участка, подлежащего лечению, нанести небольшое количество геля (примерно размером с вишню или грецкий орех), что эквивалентно примерно 2,5‒6,0 г препарата (81‒195 мг салицилата). Максимальная суточная доза составляет 20 г геля, что эквивалентно примерно 650 мг салицилата. Тонкий слой геля следует наносить на поражённые участки тела, равномерно распределяя по всей площади. Перед наложением повязки препарат должен высохнуть на коже в течение нескольких минут. Не рекомендуется применение окклюзионной повязки. Продолжительность лечения определяет врач. Как правило, применения в течение 1‒2 дней достаточно. Если симптомы сохраняются более двух дней или наблюдается ухудшение состояния, необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат не следует назначать детям в возрасте до 12 лет, поскольку нет достаточного опыта применения у данной категории пациентов.

Если рекомендованная доза для наружного применения превышена, необходимо стереть гель и промыть кожу водой. Необходимо сообщить врачу, если препарат Репарил ® -гель Н применяется в избыточном количестве или случайно попал внутрь организма. Специфического антидота не существует.

Критерии оценки частоты развития побочных реакций на лекарственное средство: Очень часто: ≥ 1/10 Часто: ≥ 1/100 – < 1/10 Нечасто: ≥ 1/1000 – < 1/100 Редко: ≥ 1/10000 – < 1/1000 Очень редко: < 1/10000 Неизвестно: частоту случаев оценить невозможно Со стороны кожи и подкожной ткани: Очень редко: обезвоживание кожи, экзема, включая образование пустул или рубцов, эритема, дерматит (включая контактный дерматит), зуд, крапивница, образование корки. При применении препарата Репарил®-гель Н на больших участках кожи возникновение системных побочных реакций, влияющих на систему конкретного органа (например, печени, почек или желудочно-кишечного тракта) или даже всего организма (например, реакции гиперчувствительности, астма), так же как и при системном применении лекарственных средств, содержащих салицилаты, не может быть исключено. Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Для алюминиевых туб – 5 лет. Для ламинированных туб – 3 года.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте. Не замораживать.

По 40 г гел ю в алюминиевой или ламинированной тубе. По 1 тубе в картонной коробке.

Без рецепта

МАДАУС ГмбХ / MADAUS GmbH.

Люттихер штрассе 5, 53842 Тройсдорф, Германия/ Lutticher Strasse 5, 53842 Troisdorf, Germany. Заявитель. Виатрис Хелскеа ГмбХ / Viatris Healthcare GmbH Местонахождение заявителя. Люттихер Штрассе 5, 53842 Тройсдорф, Германия / Luetticher Strasse 5, 53842 Troisdorf, Germany. Если вам стало известно о любых побочных реакциях, связанных с применением продукта компании, в т. ч. применением в период беременности или кормления грудью, или о таких, которые возникли в результате врачебных ошибок, неправильного применения, злоупотребления, передозировки, взаимодействия с другими лекарственными средствами или взаимодействия лекарственного средства и пищи, применения не по показаниям или вследствие воздействия, связанного с профессиональной и непрофессиональной деятельностью, предполагаемой передачей инфекционного агента или отсутствием эффективности, а также ассоциированных с дефектом качества, необходимо сообщить об этом лицу, ответственному за фармаконадзор, по электронному адресу infosafety.cis@viatris.com