Ренні с ментоловим смаком, таблетки жевательные

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства РЕННИ® с ментоловым вкусом

действующие вещества: кальция карбонат, магния карбонат; 1 таблетка содержит 680 мг кальция карбоната (272 мг элементарного кальция) и 80 мг магния карбоната тяжелого; вспомогательные вещества: сахароза, крахмал кукурузный прежелатинизированный, крахмал картофельный, тальк, магния стеарат, масло минеральное легкое, мятный ароматизатор, лимонный ароматизатор.

Жевательные таблетки. Основные физико-химические свойства: кремово-белые квадратные таблетки с вогнутыми поверхностями, с выбитой надписью «RENNIE» с обеих сторон, с запахом мяты.

Антациды, другие комбинации. Код АТХ А02А Х.

Ренни® с ментоловым вкусом – это комбинация двух антацидов: кальция карбоната и магния карбоната, – которые оказывают местное действие за счёт нейтрализации кислоты желудка, не зависящее от системного всасывания. Кальция карбонат имеет длительную и сильную нейтрализующую активность. Этот эффект усиливается благодаря магния карбонату, который также обладает мощной нейтрализующей активностью. Общая нейтрализующая ёмкость препарата in vitro составляет 16 mEq H+ (титрование до конечной точки рН 2,5). Исследования кислотной нейтрализации in vitro (модель искусственного желудка) показали, что Ренни® с ментоловым вкусом повышает показатель pH желудка с 1,5 – 2 до 3 за 40 секунд, а pH 4 может быть достигнут за 1 минуту 13 секунд. Максимальный уровень pH, достигнутый в модели, составлял 5,24.

В желудке кальция карбонат и магния карбонат реагируют с желудочным соком и образуют воду и растворимые минеральные соли. CaCO 3 + 2HCl → CaCl 2 + H 2 O + CO 2 MgCO 3 + 2HCl → MgCl 2 + H 2 O + CO 2 Кальций и магний могут всасываться в форме своих растворимых солей. Уровень абсорбции кальция и магния из этих соединений зависит от дозы препарата. Максимальный уровень абсорбции – 10 % кальция и 15–20 % магния. У здоровых добровольцев небольшое количество абсорбированного кальция и магния выводится почками. При нарушении их функции концентрация кальция и магния в плазме крови может возрастать. В процессе пищеварения в кишечнике из растворимых солей образуются нерастворимые соединения, которые выводятся с калом. Доклинические исследования лекарственных средств Ренни ® не проводились. Имеющиеся доклинические данные о кальция карбонате и магния карбонате (токсичность при повторных дозах, генотоксичность и/или канцерогенный потенциал, данные о репродуктивной токсичности у грызунов), описанные в научной литературе, не содержат информации, дополнительной к имеющейся в других разделах инструкции. Клинические характеристики.

Взрослым и детям старше 15 лет для облегчения симптомов, связанных с повышенной кислотностью желудочного сока (например, изжога, гастроэзофагеальный рефлюкс), приводящих к нарушению пищеварения и диспепсии.

- Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата; - гиперкальциемия и/или состояния, приводящие к гиперкальциемии; - нефролитиаз, обусловленный отложением кальцийсодержащих камней; - выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин); - гипофосфатемия.

Другие лекарственные средства рекомендуется принимать за 1–2 часа до или после применения Ренни® с ментоловым вкусом. Поскольку наблюдается снижение абсорбции в желудочно-кишечном тракте некоторых одновременно применяемых лекарственных средств, в качестве меры предосторожности необходимо соблюдать 2-часовой интервал при применении Ренни® с ментоловым вкусом с ацетилсалициловой кислотой, эстрамустином, H2-антисекреторными антигистаминными средствами, атенололом, метопрололом или пропранололом, хлорохином, дифлунизалом, дигоксином, дифосфонатами, фексофенадином, глюкокортикоидами (преднизолон и дексаметазон, за исключением гидрокортизона при заместительной терапии), индометацином, кетоконазолом, фенотиазидными нейролептиками, пеницилламином, гормонами щитовидной железы (тироксин), этамбутолом, изониазидом, лансопразолом, сульпиридом, циклинами. Изменения кислотности желудка, например, при лечении антацидами, может ухудшить скорость и степень всасывания других лекарственных средств, если они принимаются одновременно. При одновременном применении Ренни® с ментоловым вкусом с антибиотиками (тетрациклины, хинолоны, линкозамиды) и сердечными гликозидами (дигоксин), бисфосфонатами, долутегравиром (антацид следует вводить либо через 2 часа после приёма долутегравира, либо за 6 часов до его приёма), соединениями фосфора, стронция и цинка, левотироксином и элтромбопагом происходит снижение всасывания последних. Тиазидные диуретики уменьшают экскрецию кальция с мочой и повышают его уровень в сыворотке крови. Из-за повышенного риска гиперкальциемии при одновременном применении тиазидных диуретиков необходимо регулярно проверять уровень кальция в сыворотке крови. Соли кальция уменьшают всасывание фторидов и препаратов, содержащих железо, также соли кальция и соли магния могут препятствовать всасыванию фосфатов. Следует учитывать, что при одновременном применении наблюдается усиленное выведение салицилатов почками путём подщелачивания мочи. Натрия сульфонат – катионообменная смола: уменьшается способность смолы связывать калий, что приводит к риску развития метаболического алкалоза при почечной недостаточности.

Если симптомы не исчезают, частично сохраняются или усиливаются через 10 дней лечения, необходимо провести обследование, чтобы выяснить их природу и пересмотреть схему лечения. Курс лечения Ренни ® не должен превышать 10 дней. При одновременном применении с тиазидными диуретиками наблюдались побочные реакции (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Длительное применение лекарственного средства в высоких дозах может привести к появлению таких побочных реакций, как гиперкальциемия, гипermагниемия и молочно-щелочной синдром, особенно у больных с почечной недостаточностью. Препарат не следует принимать одновременно с употреблением большого количества молока или молочных продуктов. Длительное применение Ренни ® может повышать риск образования камней в почках. При применении от 4 до 5 таблеток в день курс лечения должен быть коротким, лечение следует прекратить сразу после исчезновения симптомов. Рекомендуется обратиться к врачу в случае: потери массы тела, проблем с глотанием или постоянным ощущением дискомфорта в животе, признаками нарушений пищеварения, если они появились впервые или изменили свой характер, почечной недостаточности (необходимо контролировать уровень кальция и магния). Кальция карбонат и магния карбонат не следует применять при гиперкальциурии. Данное лекарственное средство нужно применять с осторожностью больным с нарушенной функцией почек. Если кальция карбонат и магния карбонат необходимо применять таким больным, то нужно регулярно проверять содержание уровня кальция, фосфора и магния в плазме крови. Больным с наследственными заболеваниями, сопровождающимися непереносимостью фруктозы, при глюкозо-галактозной мальабсорбции или сахарозо-изомальтазной недостаточности не следует применять данный препарат, поскольку он содержит 475 мг сахарозы. Это также следует учитывать больным сахарным диабетом.

Беременность

Исследования на животных не выявили прямого или непрямого вредного воздействия на репродуктивную функцию. На сегодняшний день в клинической практике не наблюдалось особых врождённых дефектов или фетотоксических эффектов при применении карбоната кальция и карбоната магния в рекомендованных дозах. Однако наблюдений за течением беременности при применении такой комбинации недостаточно для исключения всех рисков. Следует учитывать, что наличие солей магния может вызвать диарею, а наличие кальция в повышенных дозах, применяемых длительное время, увеличивает риск гиперкальциемии с кальцинозом различных органов, в частности почек. Ренни ® с ментоловым вкусом следует использовать во время беременности только при необходимости. Нужно также учитывать, что в период беременности или кормления грудью кальция карбонат и магния карбонат обеспечивают значительное количество кальция в дополнение к тому объёму, который поступает с пищей. Чтобы предотвратить перегрузку кальцием, не следует превышать максимальную рекомендованную суточную дозу Ренни ® с ментоловым вкусом, ограничить применение Ренни ® с ментоловым вкусом до 1 недели и во время применения препарата избегать постоянного употребления молока (1 л содержит до 1,2 г элементарного кальция), а также молочных продуктов, во избежание избытка кальция, который может приводить к так называемому молочно-щелочному синдрому (синдрому Бернета), что является редким, но тяжёлым заболеванием, требующим медицинской помощи.

Лактация

Кальций и магний выделяются с грудным молоком, но при применении терапевтических доз Ренни ® с ментоловым вкусом не ожидается воздействия на новорождённых/грудных детей, находящихся на грудном вскармливании. Кормление грудью возможно при применении этого лекарственного средства, если применять препарат согласно инструкции, но длительного применения высоких доз следует избегать.

Фертильность

Нет информации о влиянии препарата на фертильность.

Не влияет.

Препарат для перорального применения взрослым и детям в возрасте от 15 лет. 1–2 таблетки жевательные однократно рассосать или разжевать через 1 час после приёма пищи или при возникновении болевых ощущений или изжоги, или перед сном. Дозу можно увеличить на короткий период до 5 таблеток в день. Продолжительность лечения не должна превышать 10 дней (см. раздел «Особенности применения»).

Не применять детям в возрасте до 15 лет.

Длительное применение высоких доз кальция карбоната и магния карбоната, особенно пациентами с почечной недостаточностью, может приводить к гипермагниемии, гиперкальциемии и алкалозу, что проявляется в виде симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея или запор) и мышечной слабости. В этих случаях следует прекратить применение препарата и обеспечить достаточное поступление жидкости в организм. В тяжелых случаях передозировки (например, при синдроме Бернета) может возникнуть необходимость в дополнительных мерах по регидратации (инфузия).

Со стороны иммунной системы. Очень редко сообщалось о реакциях гиперчувствительности, которые проявлялись в виде высыпаний, крапивницы, зуда, ангионевротического отёка, одышки и анафилаксии. Нарушения метаболизма и питания. У больных, особенно с нарушенной функцией почек, длительное применение высоких доз может приводить к гипермагниемии (при применении антацидов, содержащих магний) или гиперкальциемии и алкалозу, который проявляется в виде симптомов со стороны желудка и мышечной слабости, существует также риск образования камней в почках и развития почечной недостаточности. Со стороны желудочно-кишечного тракта. Может наблюдаться тошнота, рвота, дискомфорт в желудке, запор и диарея. Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани. Возможна мышечная слабость. Побочные эффекты, наблюдаемые только при молочно-щелочном синдроме (синдром Бернетта): - расстройства желудочно-кишечного тракта (агевзия); - общие расстройства (кальциноз и астения); - расстройства со стороны нервной системы (головная боль); - расстройства со стороны почек и мочевыводящих путей (азотемия). Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

5 лет .

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 6 таблеток в блистерах из ПВХ и алюминия, 2 или 4 блистера в картонной коробке, или по 12 таблеток в блистерах из ПВХ и алюминия с перфорацией, 1 или 2 блистеров в картонной коробке.

Без рецепта

Дельфарм Гайард / Delpharm Gaillard Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. 33 ул. Индастри, 74240, Гайар, Франция / 33 rue de l’Industrie, 74240, Gaillard, France