Ремотів 500 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Ремотив

действующее вещество: 1 таблетка содержит сухой экстракт травы зверобоя обыкновенного (Hypericum perforatum L.) (4–7 : 1) [соответствует 0,10–0,30 % гиперицина, не менее 6,0 % флавоноидов и не более 0,2 % гиперфорина; экстрагент – этанол 57,9 % (об/об)] – 500 мг; вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный; ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, макрогол 6000, кремния диоксид коллоидный безводный; пленочная оболочка: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), кислота стеариновая, микрокристаллическая целлюлоза, железа оксид красный (Е 172); полирование: макрогол 20 000.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Основные физико-химические свойства: розового цвета, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой с характерным запахом.

Антидепрессанты. Другие антидепрессанты. Код АТХ N06А Х25.

Механизм действия

Механизм действия до сих пор не выяснен. Согласно экспериментальным данным, полученным после испытаний на животных, рассматривалось обратимое подавление моноаминергических нейромедиаторов норадреналина, серотонина и допамина в пресинаптических нейронах. Кроме того, существуют данные, полученные в условиях in vitro, свидетельствующие о замедлении регуляции центральных β-адренорецепторов. Клинический эффект связан с увеличением концентрации нейромедиаторов в синаптической щели и с модулирующим действием нейромедиаторов на постсинаптическую мембрану.

Прочая информация

Клиническое исследование взаимодействия с 7 препаратами и цитохромом Р450, а также Р-гликопротеиновым транспортером

В клиническом исследовании взаимодействия с экстрактом зверобоя Ze 117 с низким содержанием гиперфорина, который содержится в препарате Ремотив, было изучено влияние на 7 препаратов у 20 пациентов. Приём экстракта зверобоя Ze 117, содержащегося в лекарственном средстве Ремотив, вместе с 50 мг кофеина (CYP1A2), 75 мг бупропиона гидрохлорида (CYP2B6), 10 мг флурбипрофена (CYP2C9), 10 мг омепразола (CYP2C19), 10 мг декстрометорфана (CYP2D6), 1 мг мидазолама (CYP3A4) и 25 мг фексофенадина (P-гликопротеин) не показал клинически значимых взаимодействий в фармакокинетике данных лекарственных средств.

Клиническое исследование взаимодействия с пероральными гормональными контрацептивами, метаболизирующимися цитохромом P450

Неконтролируемое клиническое исследование с экстрактом зверобоя обыкновенного Ze 117 с низким содержанием гиперфорина (по 250 мг раза в день), который содержится в препарате Ремотив, и гормональными контрацептивами для перорального применения, метаболизирующимися цитохромом Р450 (0,02 мг этинилэстрадиола и 0,15 мг дезогестрела), с участием 16 здоровых женщин не показало негативного влияния на фармакокинетику действующих веществ. Средние относительные показатели биодоступности C max (максимальная концентрация действующего вещества в плазме крови) и AUC (площадь под фармакокинетической кривой) возросли примерно на 10 % после 14 дней приёма экстракта зверобоя Ze 117; доверительные интервалы C max и AUC оставались в пределах эквивалентности 20 %. Сывороточные концентрации этинилэстрадиола и 3-кетодезогестрела были эквивалентными до и после 14 дней одновременного приёма экстракта зверобоя Ze 117 и гормонального перорального контрацептива.

Клиническое исследование взаимодействия с дигоксином, который переносится P-гликопротеиновым транспортером

В рандомизированном двойном слепом исследовании индуцирующее влияние экстракта зверобоя обыкновенного с малым содержанием гиперфорина, который содержится в препарате Ремотив, на P-гликопротеиновый транспортер было изучено с участием 17 здоровых пациентов. Фармакокинетические параметры дигоксина были изучены с участием 7 пациентов, получавших экстракт зверобоя Ze 117, и 10 пациентов, получавших плацебо. Пациенты, после достижения стабильного уровня дигоксина 1,0 нг/мг ± 20 %, получали либо дигоксин и экстракт зверобоя Ze 117 одновременно в течение 14 дней, либо дигоксин и плацебо соответственно. Однако соответствующие показатели AUC дигоксина в группе плацебо и группе, принимавшей препарат, не показали никаких существенных различий (р = 0,1460). Процентное изменение уровня дигоксина после 14 дней комбинированного лечения по сравнению с монотерапией экстрактом зверобоя Ze 117 было сопоставимо с таковым при применении плацебо. Односторонний t-тест показал р-величину 0,05, при которой влияние экстракта зверобоя Ze 117 и влияние плацебо на уровень дигоксина в заданном диапазоне ± 20 % являются эквивалентными. Сравнение экстракта зверобоя Ze 117 и плацебо не показало никаких весомых различий между группами по изменению AUC.

Согласно современным научным данным экстракт зверобоя считается активным веществом, которое по своему составу является комплексной системой. С участием людей были проведены фармакокинетические исследования лишь некоторых активных компонентов экстракта зверобоя обыкновенного. На сегодняшний день гиперицин и псевдогиперицин считаются такими компонентами.

Абсорбция

У пациентов мужского пола после применения доз экстракта 250 мг и 500 мг максимальное содержание гиперицина в плазме составило 0,67 мкг/л и 1,3 мкг/л, а t max – 7,1 ч и 7,0 ч соответственно. При дозе экстракта 250 мг и 500 мг период полувыведения гиперицина составляет 21,4 ч и 24,6 ч соответственно.

Поскольку состав активных веществ экстракта зверобоя обыкновенного ещё полностью не определён, до настоящего времени не проводились дополнительные испытания относительно его распределения, метаболизма и выведения.

Распределение

Никаких исследований не проводилось.

Метаболизм

Никаких исследований не проводилось.

Выведение

Никаких исследований не проводилось.

Депрессивные расстройства лёгкой и средней степени тяжести, сопровождающиеся такими симптомами, как угнетённое настроение, внутреннее беспокойство, ощущение хронической усталости, перепады настроения.

· Гиперчувствительность к действующему веществу или к одному из вспомогательных веществ лекарственного средства. · Гиперчувствительность к свету. · Одновременное применение с антидепрессантами и другими серотонинергическими средствами. Более подробная информация приведена в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

Фармакокинетические взаимодействия. Имеющиеся данные о взаимодействиях указывают на индукцию системы цитохрома Р450 экстрактом травы зверобоя обыкновенного с высоким содержанием гиперфорина (особенно CYP3A4) с одной стороны и на индукцию транспортных белков (Р-гликопротеина, например, при одновременном применении с дигоксином) с другой стороны. Это может привести к снижению концентрации в плазме крови и к ослаблению лечебного эффекта комбинированно применяемых лекарственных препаратов, а также к потенциально серьезным последствиям (особенно это касается веществ с узким терапевтическим диапазоном). В трех клинических исследованиях взаимодействия экстракта травы зверобоя обыкновенного с низким содержанием гиперфорина, содержащегося в препарате Ремотив, было показано, что фармакокинетика в целом 10 препаратов, которые метаболизируются системой цитохрома P450 или транспортируются P-гликопротеином, клинически значимо не изменяется (см. раздел «Фармакологические свойства»). Нельзя исключить потенциальное взаимодействие с веществами, которые не метаболизируются или не транспортируются путями, изучавшимися в трех исследованиях взаимодействия. Фармакодинамические взаимодействия. Антидепрессанты и другие серотонинергические вещества (такие как буспирон, амитриптилин, нортриптилин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин, триптаны, нефазодон, дулоксетин, венлафаксин, L-триптофан, литий, трамадол, линезолид и другие). Следует с осторожностью и под постоянным наблюдением принимать комбинированную терапию препаратом Ремотив и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или другими серотонинергическими лекарственными средствами, поскольку очень редко могут возникать нежелательные эффекты (синдром серотонина) в виде вегетативных дисфункций (например, повышенное потоотделение, тахикардия, диарея, лихорадка), психических (например, возбуждение, дезориентация) и моторных нарушений (например, тремор или миоклония).

Лечение препаратом Ремотив необходимо прекратить не менее чем за 5 дней до любого хирургического вмешательства и возобновлять только после консультации с врачом. Очень редко, в частности у людей со светлой кожей, могут возникать нежелательные реакции со стороны кожи (симптомы, характерные для солнечных ожогов) или глаз после приёма экстракта зверобоя обыкновенного и последующего воздействия солнечного света. При появлении таких симптомов лечение необходимо прекратить. Во время лечения препаратом Ремотив кожа и глаза должны быть защищены от длительного воздействия солнца. Препараты, содержащие экстракт травы зверобоя обыкновенного, следует принимать с осторожностью вместе с ингибиторами серотонина или с другими серотонинергическими лекарственными средствами, поскольку в очень редких случаях могут проявляться нежелательные эффекты (синдром серотонина) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Поскольку недостаточно данных, применение лекарственного средства детям и подросткам (в возрасте до 18 лет) не рекомендуется. В состав препарата Ремотив входит натрия кроскармеллоза: это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) на дозу натрия, то есть практически не содержит натрия. Препарат содержит 120 мг легкоусвояемых углеводов на дозу.

Беременность

Клинических данных о применении препарата Ремотив при беременности нет, поэтому применение не рекомендуется. Эксперименты, проведённые на животных, не показали какого-либо прямого или непрямого токсического действия на течение беременности, развитие эмбриона и плода. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Лактация

Неизвестно, проникают ли компоненты препарата Ремотив в грудное молоко, поэтому применение в период лактации не рекомендуется.

В исследовании с участием 19 здоровых добровольцев не выявлено какого-либо влияния препарата Ремотив на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Способность к реагированию, управлению и эксплуатации механизмов может быть нарушена в связи с заболеванием, которое предшествовало и для которого уже назначено лечение, а также в связи с описанными побочными реакциями, такими как головокружение и утомляемость.

Для перорального применения. Взрослым: рекомендовано принимать по 1 таблетке, покрытой пленочной оболочкой (утром или вечером), желательно во время еды или после приема пищи. Таблетку следует глотать целой, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Не следует превышать максимальную рекомендуемую дозу 500 мг для обеспечения низкого риска взаимодействия с другими препаратами. Продолжительность лечения Поскольку экстракт зверобоя обыкновенного действует медленно, лекарственный препарат Ремотив необходимо принимать в течение не менее 14 дней. Рекомендуемый период лечения составляет 4–6 недель. Более длительное лечение должно проводиться только под наблюдением врача. Особые указания по дозированию Хотя экстракт зверобоя обыкновенного используется в течение многих лет, клинические исследования с участием пациентов с нарушением функции печени или почек не проводились. Поэтому эти группы пациентов должны принимать Ремотив с осторожностью и под наблюдением врача. Для пациентов пожилого возраста рекомендуется такой же режим применения, как и для взрослых.

Применение лекарственного средства детям и подросткам (в возрасте до 18 лет) не рекомендуется (см. раздел «Особенности применения»).

Зарегистрирован только один случай токсического передозирования препаратом, которое сопровождалось судорожными приступами и беспокойством. Предполагается, что описанные ниже побочные реакции могут усиливаться при значительном передозировании. Кроме того, необходимо учитывать повышенную светочувствительность. Следует избегать воздействия солнечного света или другого УФ-излучения (такого, как в солярии) на кожу и глаза в течение 1 – 2 недель.

Частоту побочных реакций оценивали следующим образом: очень часто ≥ 1/10; часто от ≥ 1/100 до < 1/10; нечасто от ≥ 1/1000 до < 1/100; редко от ≥ 1/10 000 до < 1/1000; очень редко < 1/10 000. Со стороны нервной системы Часто: головная боль. Нечасто: головокружение. Психические расстройства Нечасто: беспокойство. Общие расстройства Часто: астения. Нечасто: утомляемость. Со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: желудочно-кишечные расстройства. Со стороны кожи Часто: гипергидроз. Нечасто: аллергические реакции кожи. Редко: фототоксические реакции кожи. В случае возникновения побочных реакций со стороны кожи применение таблеток, покрытых пленочной оболочкой, необходимо прекратить и пройти дерматологическое обследование у врача. Со стороны органов зрения Побочные реакции со стороны глаз (фототоксические реакции) в научной литературе связывают с приемом зверобоя обыкновенного и одновременным воздействием солнечного света. В случае возникновения побочных реакций со стороны глаз необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет постоянно контролировать соотношение польза/риск, связанное с применением лекарственного средства. Медицинским работникам следует сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 лет.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере, по 3 или 6 блистеров в картонной коробке.

Без рецепта

Макс Целлер Зёне АГ / Max Zeller Söhne AG.

Зеебликштрассе 4, 8590 Роменсхорн, Швейцария/ Seeblickstrаsse 4, 8590 Romanshorn, Switzerland. Заявитель. Амакса Лтд/ Amaxa L td. Местонахождение заявителя. 31 Джон Ислип Стрит, Лондон SW1P 4FE, Великобритания / 31 John Islip Street, London SW1P 4FE, United Kingdom.