Ремісар, гранулы для суспензии

РЕМИСАР (Remisar)

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства

активное вещество: нимесулид ; 1 саше по 2 г гранул содержит нимесулида 100 мг; вспомогательные вещества: полиэтиленгликоля (макрогола) цетостеариловый эфир, мальтодекстрин, кислота лимонная безводная, ароматизатор апельсиновый, сахар кристаллический.

Гранулы для оральной суспензии. Основные физико-химические свойства: гранулы от светло-жёлтого до жёлтого цвета.

Неселективные нестероидные противовоспалительные средства. Код АТХ М01А Х17.

Нимесулид — нестероидный противовоспалительный препарат с обезболивающим и жаропонижающим свойствами, который действует как ингибитор фермента циклооксигеназы, отвечающего за синтез простагландинов.

Всасывание. Нимесулид хорошо всасывается при пероральном приёме. После применения однократной дозы, составляющей 100 мг нимесулида, у взрослых максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2–3 часа и составляет 3–4 мг/л. Площадь под кривой «концентрация – время» (AUC) составляет 20–35 мг ч·л. Не было отмечено никакой статистически значимой разницы между этими показателями и такими показателями после приёма 100 мг два раза в сутки в течение 7 дней. До 97,5 % нимесулида связывается с белками плазмы крови. Биотрансформация и элиминация. Нимесулид активно метаболизируется в печени различными путями, в том числе с участием изофермента цитохрома Р 450 CYP2C9. Поэтому существует риск возникновения лекарственного взаимодействия при его одновременном применении с лекарственными средствами, которые метаболизируются с участием CYP 2 C 9 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Основным метаболитом является парагидроксипроизводное, которое также обладает фармакологической активностью. Время до обнаружения этого метаболита в циркулирующей крови короткое (около 0,8 часа), но константа скорости его образования невысока и значительно меньше, чем коэффициент абсорбции нимесулида. Гидроксинимесулид является единственным метаболитом, обнаруживаемым в плазме крови, и почти полностью находится в связанной форме. Период полувыведения составляет от 3,2 до 6 часов. Нимесулид выводится из организма в основном с мочой (около 50 % от принятой дозы). Лишь 1–3 % выводится из организма в неизменённом виде. Гидроксинимесулид – основной метаболит, обнаруживаемый исключительно в виде глюкуронида. Около 29 % от принятой дозы выводится с калом в метаболизированном виде. Фармакокинетический профиль нимесулида у пациентов пожилого возраста при однократном и повторном приёме не меняется. В краткосрочном экспериментальном исследовании, проведённом с участием пациентов с нарушением функции почек лёгкой или средней степени тяжести (клиренс креатинина 30 – 80 мл мл/мин) и здоровых добровольцев, максимальная концентрация нимесулида и его основного метаболита в плазме крови у больных не была выше, чем концентрация у здоровых добровольцев. AUC и период полувыведения у пациентов с нарушением функции почек были на 50 % больше, но всегда находились в пределах диапазона фармакокинетических показателей, наблюдавшихся у здоровых добровольцев, принимавших нимесулид. Повторное применение не приводило к кумуляции. Нимесулид противопоказан пациентам с нарушением функции печени (см. раздел «Противопоказания»). Доклинические данные по безопасности. Доклинические данные, полученные в стандартных исследованиях фармакологической безопасности, токсичности при повторном введении, генотоксичности и канцерогенного действия, не выявили особой опасности для человека. В исследованиях токсичности при повторном введении нимесулид проявлял желудочно-кишечную, почечную и печёночную токсичность. В исследованиях репродуктивной токсичности при назначении самкам препарата в дозах, не оказывающих токсического действия, эмбриотоксические и тератогенные эффекты (пороки развития скелета, дилатация желудочков мозга) наблюдались у кроликов, но не у крыс. У крыс наблюдались повышенная летальность потомства в раннем постнатальном периоде и нежелательные реакции относительно фертильности. Клинические характеристики.

Лечение острой боли, первичной дисменореи. Нимесулид следует применять только как препарат второй линии. Решение о назначении нимесулида нужно принимать на основе оценки всех рисков для конкретного пациента.

• Гиперергические реакции в анамнезе (например, бронхоспазм, ринит, крапивница) в связи с применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств.
• Гепатотоксические реакции на нимесулид в анамнезе.
• Сопутствующее применение других веществ с потенциальной гепатотоксичностью.
• Алкоголизм и наркотическая зависимость.
• Желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, связанные с предыдущим применением НПВП.
• Пептическая язва в фазе обострения или наличие в анамнезе кровотечения в пищеварительном тракте, язвы или перфорации.
• Цереброваскулярное кровотечение или другие кровоизлияния, а также заболевания, сопровождающиеся кровоточивостью.
• Тяжелые нарушения свертывания крови.
• Тяжелая сердечная недостаточность.
• Тяжелые нарушения функции почек.
• Нарушения функции печени.
• Лихорадка и/или гриппоподобные симптомы.
• Детский возраст до 12 лет.
• Третий триместр беременности и период грудного вскармливания (см. раздел «Применение в период беременности или грудного вскармливания» и доклинические данные по безопасности).

Фармакодинамические взаимодействия. Кортикостероиды. Кортикостероиды могут повышать риск возникновения язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения (см. раздел «Особенности применения»). Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) повышают риск возникновения язвы или кровотечений в желудочно-кишечном тракте (см. раздел «Особенности применения»). Антикоагулянты. НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел «Особенности применения»). При лечении нимесулидом пациентов, принимающих варфарин или подобные антикоагулянты или ацетилсалициловую кислоту, существует повышенный риск возникновения осложнений в виде кровотечений, поэтому такая комбинация не рекомендуется (см. также раздел «Особенности применения») и противопоказана пациентам с тяжелыми нарушениями свертывания (см. также раздел «Противопоказания»). Если комбинированной терапии нельзя избежать, необходимо проводить тщательный контроль показателей свертывания крови. Диуретические средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты ангиотензина II (АА II). НПВП могут ослаблять действие диуретиков и других антигипертензивных лекарственных средств. У некоторых больных с нарушенной функцией почек (например, у обезвоженных больных или пациентов пожилого возраста с нарушением почечной функции) совместное применение ингибиторов АПФ и ингибиторов циклооксигеназы может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, в том числе к возникновению острой почечной недостаточности, которая, как правило, является обратимой. Появление таких взаимодействий следует учитывать у пациентов, которым приходится применять лекарственные средства, содержащие нимесулид, вместе с ингибиторами АПФ или АА II. Поэтому такую комбинацию препаратов следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости. Следует проанализировать необходимость контроля почечной функции после начала сопутствующего лечения и периодически наблюдать после его прекращения. Другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВП). Совместное применение лекарственных средств, содержащих нимесулид (см. раздел «Клинические характеристики»), с другими НПВП, в том числе с ацетилсалициловой кислотой в противовоспалительных дозах (≥ 1 г при однократном приеме или ≥ 3 г в сутки), не рекомендуется. Фармакокинетические взаимодействия: влияние нимесулида на фармакокинетику других лекарственных средств. Фуросемид. У здоровых добровольцев нимесулид временно ослабляет действие фуросемида в отношении выведения натрия и в меньшей степени выведения калия и уменьшает диуретический эффект. Одновременное применение нимесулида и фуросемида приводит к уменьшению (примерно на 20 %) площади под кривой «концентрация/время» (AUC) и кумулятивной экскреции фуросемида без изменений почечного клиренса фуросемида. Совместное применение фуросемида и лекарственных средств, содержащих нимесулид, пациентам с нарушением почечной или сердечной функции требует осторожности (см. раздел «Особенности применения»). Литий. Были сообщения о том, что НПВП уменьшают клиренс лития, что приводит к повышению уровня лития в плазме крови и токсичности лития. При назначении нимесулида пациентам, получающим терапию препаратами лития, следует часто проводить контроль уровня лития в плазме. Фармакокинетические взаимодействия: влияние других лекарственных средств на фармакокинетику нимесулида. Исследования in vitro показали, что нимесулид вытесняется с мест связывания толбутамидом, салициловой кислотой и вальпроевой кислотой. Несмотря на возможное влияние на его концентрацию в плазме крови, такие взаимодействия не имеют клинической значимости. Другие взаимодействия. Возможны фармакокинетические взаимодействия с глибенкламидом, теофиллином, варфарином, дигоксином, циметидином и антацидными средствами (а именно комбинация алюминия и магния гидроксида) in vivo. Никаких клинически значимых взаимодействий не наблюдалось. Нимесулид подавляет активность фермента CYP2С9. Плазматические концентрации лекарственных средств, являющихся субстратами этого фермента, могут повышаться при одновременном применении лекарственного средства Ремисар. Нужно соблюдать осторожность в случае, когда нимесулид применяется менее чем за 24 часа до или менее чем через 24 часа после приема метотрексата, поскольку возможно повышение его уровня в сыворотке крови и увеличение его токсичности. В связи с влиянием на почечные простагландины такие ингибиторы синтетаз простагландинов, к которым относится нимесулид, могут повышать нефротоксичность циклоспоринов.

Побочные реакции можно свести к минимуму, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптомов заболевания (см. раздел «Способ применения и дозы» и о рисках со стороны желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы ниже). При отсутствии эффективности лечения терапию лекарственным средством следует прекратить. Следует избегать сопутствующего применения нимесулида с НПВП, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2. Во время терапии лекарственным средством Ремисар пациентам следует рекомендовать воздержаться от применения других анальгетиков. Во время лечения нимесулидом рекомендуется избегать одновременного применения гепатотоксичных препаратов и воздерживаться от употребления алкоголя. Применение НПВП может маскировать лихорадку, связанную с фоновой бактериальной инфекцией. Воздействие на печень. Редко сообщалось о серьезных реакциях со стороны печени, связанных с применением нимесулида, в том числе очень редко – о случаях с летальным исходом (см. также раздел «Побочные реакции»). Пациенты, у которых при лечении нимесулидом наблюдаются симптомы, похожие на симптомы поражения печени, например анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, утомляемость, темный цвет мочи, или больные, у которых данные лабораторных анализов функции печени отклоняются от нормальных значений, должны прекратить терапию. Повторное назначение нимесулида таким больным противопоказано. Сообщалось о поражении печени, в большинстве случаев обратимом, возникающем после кратковременного воздействия лекарственного средства. Пациентам, применяющим нимесулид и у которых появилась лихорадка и/или гриппоподобные симптомы, следует прекратить лечение. Воздействие на желудочно-кишечный тракт. Сообщалось о кровотечении или язве/перфорации в пищеварительном тракте (независимо от наличия или отсутствия симптомов-предвестников или наличия в анамнезе серьезных нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта), которые могли иметь летальный исход и возникать в любое время в течение лечения всеми НПВП. Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации увеличивается при повышении доз НПВП, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно когда она осложнена кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), и у пациентов пожилого возраста. Таким пациентам лечение следует начинать с наименьшей возможной эффективной дозы. Для этих пациентов, а также для тех, кто нуждается в одновременном применении низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, повышающих риск возникновения осложнений со стороны пищеварительного тракта, следует рассмотреть целесообразность применения комбинированной терапии с использованием защитных веществ, например мизопростола или ингибиторов протонной помпы (см. ниже и раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Больным с токсическим поражением пищеварительного тракта в анамнезе, прежде всего пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), особенно на начальных стадиях лечения. Появление кровотечения или язвы/перфорации в пищеварительном тракте возможно в любое время в течение лечения, независимо от наличия или отсутствия симптомов-предвестников или серьезных нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе. При появлении кровотечения или язвы в желудочно-кишечном тракте применение нимесулида следует прекратить. Нимесулид следует применять с осторожностью пациентам с расстройствами пищеварительного тракта, в том числе пептической язвой, желудочно-кишечным кровотечением, язвенным колитом или болезнью Крона в анамнезе (см. раздел «Побочные реакции»). Больных, принимающих сопутствующие лекарственные средства, которые могут повысить риск возникновения язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, такие антикоагулянты, как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, или такие антитромбоцитарные средства, как ацетилсалициловая кислота, необходимо проинформировать о необходимости соблюдать осторожность. В случае возникновения у пациентов, получающих нимесулид, кровотечения или язвы пищеварительного тракта лечение следует прекратить. НПВП с осторожностью следует назначать больным с желудочно-кишечным заболеванием (язвенным колитом, болезнью Крона) в анамнезе, поскольку возможно его обострение (см. раздел «Побочные реакции»). Одновременное применение нимесулида с другими лекарственными средствами, такими как пероральные контрацептивы, антикоагулянты, антиагреganты, может вызвать обострение болезни Крона и других заболеваний пищеварительного тракта. Воздействие на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы. Пациенты с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой или средней степени в анамнезе нуждаются в соответствующем наблюдении и консультации врача, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках вследствие терапии НПВП. Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, может быть связано с незначительным увеличением риска артериальных тромботических осложнений, например инфаркта миокарда или инсульта. Для исключения такого риска при применении нимесулида данных недостаточно. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует лечиться нимесулидом только после тщательной оценки состояния. Подобную оценку следует проводить перед началом длительного лечения больных с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, например: артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение. Поскольку нимесулид может влиять на функцию тромбоцитов, его следует с осторожностью назначать больным с геморрагическим диатезом (см. также раздел «Противопоказания»). Однако нимесулид не заменяет ацетилсалициловую кислоту при профилактике сердечно-сосудистых заболеваний. Воздействие на почки. Больным с нарушением функции почек или с сердечной недостаточностью необходимо соблюдать осторожность, поскольку применение нимесулида может привести к ухудшению функции почек. В случае ухудшения состояния больного лечение следует прекратить (см. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста может быть повышена частота возникновения побочных реакций на НПВП, особенно кровотечений и перфораций в пищеварительном тракте, в некоторых случаях даже с летальным исходом (см. раздел «Побочные реакции»), а также нарушения функции почек, сердца и печени, поэтому рекомендуется соответствующее клиническое наблюдение. Кожные реакции. Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях при применении НПВП, некоторые из них могут быть смертельно опасными, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП (см. раздел «Побочные реакции»). Очевидно, что к наибольшему риску возникновения таких реакций пациенты склонны в начале курса лечения, в большинстве случаев реакции появляются в течение первого месяца терапии. Лекарственное средство Ремисар необходимо отменить при появлении первых признаков кожной сыпи, поражения слизистых оболочек или любых других проявлений гиперчувствительности. При применении нимесулида сообщалось о случаях фиксированной медикаментозной сыпи (ФМС). Нимесулид не следует повторно назначать пациентам, у которых в анамнезе были связанные с нимесулидом случаи ФМС (см. раздел «Побочные реакции»). Воздействие на фертильность. Применение нимесулида может нарушать женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Женщинам, которым сложно забеременеть, или тем, кто проходит обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть отмену лекарственного средства Ремисар (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»). Важная информация о вспомогательных веществах. Лекарственное средство Ремисар содержит сахарозу. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать Ремисар. Больным с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует принимать это лекарственное средство.

Беременность. Применение нимесулида противопоказано в III триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»). Подавление синтеза простагландина может неблагоприятно повлиять на беременность и/или развитие плода. Данные эпидемиологических исследований позволяют сделать вывод о том, что в ранние сроки беременности применение ингибиторов синтеза простагландинов может увеличить риск выкидыша и возникновения у плода пороков сердца и гастрошизиса. Абсолютный риск развития аномалии сердечно-сосудистой системы повышается с менее чем 1 % примерно до 1,5 %. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и длительности применения. У животных применение ингибитора синтеза простагландинов приводило к увеличению пре- и постимплантационных потерь и повышению летальности эмбриона и плода. Кроме того, сообщали о том, что у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, повышалась частота возникновения различных пороков плода, в частности сердечно-сосудистой системы. Начиная с 20-й недели беременности, применение лекарственного средства Ремисар может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Такое состояние возможно в начале лечения и обычно обратимо после прекращения лечения. Кроме того, после приёма лекарственного средства во втором триместре беременности сообщалось о случаях сужения артериального протока у плода, большинство из которых исчезли после прекращения лечения. Поэтому в течение первого и второго триместров беременности нимесулид не следует принимать без крайней необходимости. При применении нимесулида женщинам, которые пытаются забеременеть, или в течение I и II триместров беременности, следует применять наименьшую возможную дозу и наименьшую возможную длительность лечения. Дородовой мониторинг олигогидрамниона и сужения артериального протока у плода следует рассмотреть при воздействии нимесулида в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. В случае выявления олигогидрамниона или сужения артериального протока у плода беременной следует прекратить применение лекарственного средства. В III триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландина могут вызвать развитие у плода: - легочно-кардиального токсического поражения (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия); - дисфункции почек, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием маловодия (см. выше). У матери и плода в конце беременности возможно: - увеличение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникнуть даже при применении очень низких доз лекарственного средства; - подавление сократительной деятельности матки, что может привести к задержке или удлинению родов. Грудное вскармливание. Поскольку неизвестно, проникает ли нимесулид в грудное молоко, его применение противопоказано в период грудного вскармливания. Фертильность. Как и другие НПВП, лекарственные средства, содержащие нимесулид, не рекомендуется назначать женщинам, которые пытаются забеременеть (см. раздел «Особенности применения»). Женщинам, которые испытывают трудности с зачатием или проходят обследование по поводу бесплодия, следует прекратить применение нимесулида. Если беременность установлена во время применения нимесулида, то врач должен быть об этом проинформирован.

Исследования влияния нимесулида на способность управлять автотранспортом или другими механическими средствами не проводились, однако пациентам, которые ощущают головокружение, вертиго или сонливость после приёма нимесулида, следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Дозирование. Для того чтобы минимизировать возможные нежелательные побочные эффекты, необходимо применять минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптомов. Максимальная продолжительность курса лечения лекарственным средством Ремисар – 15 суток. Взрослые. 100 мг нимесулида (1 саше) 2 раза в сутки после еды. Пациенты пожилого возраста не нуждаются в снижении суточной дозы. Дети в возрасте от 12 лет. Учитывая фармакокинетический профиль у взрослых и фармакодинамические характеристики нимесулида, коррекция дозы детям в возрасте от 12 до 18 лет не требуется. Пациенты с нарушением функции почек. Для пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30–80 мл/мин) коррекция дозы не требуется, в то время как тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/ч) является противопоказанием к применению лекарственного средства Ремисар. Пациенты с нарушением функции печени. Применение лекарственного средства Ремисар противопоказано пациентам с нарушением функции печени. Способ применения. Содержимое саше высыпать в стакан с негазированной водой. Перемешать ложкой до получения суспензии с апельсиновым запахом. Выпить суспензию сразу после перемешивания.

Препарат Ремисар противопоказан детям в возрасте до 12 лет.

Симптомы острой передозировки НПВП обычно ограничиваются следующими: апатия, сонливость, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области. Эти симптомы, как правило, обратимы при поддерживающей терапии. Возможно возникновение желудочно-кишечного кровотечения, артериальной гипертензии, острой почечной недостаточности, угнетения дыхания, комы, однако такие явления возникают редко. Были сообщения об анафилактоидных реакциях при применении терапевтических доз НПВП и при передозировке НПВП. Специфического антидота нет. Лечение передозировки симптоматическое и поддерживающее. Данных о выведении нимесулида с помощью гемодиализа нет, но если принять во внимание высокую степень связывания нимесулида с белками плазмы (до 97,5 %), то маловероятно, что диализ окажется эффективным. При наличии симптомов передозировки или после применения большой дозы лекарственного средства в течение 4 часов после его приёма пациентам можно назначить искусственное вызывание рвоты и/или приём активированного угля (60– 100 г для взрослых), осмотического слабительного средства. Форсированный диурез, подщелачивание мочи, гемодиализ и гемоперфузия могут быть неэффективными из-за высокой степени связывания нимесулида с белками плазмы крови. Следует контролировать функции почек и печени.

Ниже перечисленные побочные реакции указаны на основании данных контролируемых клинических исследований* (примерно 7800 пациентов) и постмаркетинговых наблюдений со следующей классификацией частоты возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 – < 1/100), редко (≥ 1/10000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), в том числе редкие случаи, частота неизвестна (не могут быть оценены по имеющимся данным). Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы Редко Анемия*, эозинофилия* Очень редко Тромбоцитопения, панцитопения, пурпура Нарушения со стороны иммунной системы Редко Повышенная чувствительность* Очень редко Анафилаксия Нарушения метаболизма и питания Редко Гиперкалиемия* Психические нарушения Редко Чувство страха*, нервозность*, ночные кошмарные сновидения* Нарушения со стороны нервной системы Нечасто Головокружение* Очень редко Головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рея) Нарушения со стороны органов зрения Редко Нечеткость зрения* Очень редко Нарушения зрения Нарушения со стороны органов слуха и лабиринта Очень редко Вертиго (головокружение) Сердечные нарушения Редко Тахикардия* Сосудистые нарушения Нечасто Артериальная гипертензия* Редко Геморрагия*, лабильность артериального давления*, приливы* Нарушения со стороны дыхательных путей, органов грудной клетки и средостения Нечасто Одышка* Очень редко Астма, бронхospазм Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто Диарея*, тошнота*, рвота* Нечасто Запор*, вздутие живота*, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язва и перфорация двенадцатиперстной кишки, язва и перфорация желудка Очень редко Гастрит*, боль в животе, диспепсия, стоматит, мелена Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей (см. раздел «Особенности применения») Часто Повышение уровня ферментов печени* Очень редко Гепатит, фульминантный гепатит (в том числе с летальным исходом), желтуха, холестаз Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки Нечасто Зуд*, сыпь*, повышенная потливость* Редко Эритема*, дерматит* Очень редко Крапивница, ангионевротический отек, отек лица, мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз Частота неизвестна Фиксированная медикаментозная сыпь (см. раздел «Особенности применения») Нарушения со стороны почек и мочевыводящей системы Редко Дизурия*, гематурия* Очень редко Задержка мочеиспускания*, почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит Общие нарушения Нечасто Отек* Редко Недомогание*, астения* Очень редко Гипотермия* * Частота определяется по результатам клинического исследования Чаще всего при применении НПВП наблюдаются побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможно возникновение пептических язв, перфорации или кровотечения из желудочно-кишечного тракта, которые иногда угрожают жизни, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). После применения лекарственных средств, содержащих нимесулид, сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, вздутии живота, запоре, диспепсии, боли в животе, мелене, рвоте с кровью, язвенном стоматите, обострении колита и болезни Крона (см. раздел «Особенности применения»). Реже наблюдался гастрит. Были сообщения о возникновении отека, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности в связи с лечением НПВП. Очень редко сообщалось о буллезных реакциях, в том числе синдроме Стивенса–Джонсона и токсическом эпидермальном некролизе. Клинические и эпидемиологические исследования свидетельствуют о том, что некоторые НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут привести к незначительному повышению риска возникновения артериальных тромботических осложнений, например инфаркта миокарда или инсульта (см. раздел «Особенности применения»). Сообщения о предполагаемых побочных реакциях. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и/или отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua .

2 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 2 г гранул в саше; по 30 саше в коробке.

По рецепту

ПАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13. Заявитель. Общество с ограниченной ответственностью «СТИФ-СЕРВИС». Местонахождение заявителя. Украина, 61118, г. Харьков, проспект Юбилейный, дом 57/106.