Ремісар 10 мг/г, гель

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства РЕМИСАР (REMISAR)

действующее вещество: нимесулид; 1 г геля содержит нимесулида 10 мг; вспомогательные вещества: диметилсульфоксид, пропиленгликоль, ментол левовращающий, макрогол 400, карбомер 980, трометамол, вода очищенная.

Гель. Основные физико-химические свойства: гель желтого или желтого с зеленоватым оттенком цвета, почти прозрачный со слабым специфическим запахом. По внешнему виду должен быть однородным.

Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Код АТХ М02А А26.

Ремисар – нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), селективный ингибитор циклооксигеназы-2. По противовоспалительной активности нимесулид в эквимолярной концентрации на начальной стадии воспаления приравнивается к индометацину и пироксикаму. Ингибируя синтез простагландинов в очаге воспаления, нимесулид практически не влияет на синтез регуляторных простагландинов в стенке желудка и почках. Подавляет активность фактора активации тромбоцитов, α-фактора некроза опухоли, протеиназ, гистамина и образование свободных кислородных радикалов. При наружном применении вызывает уменьшение или исчезновение боли в области нанесения, в том числе боли в суставах, в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и отёчность суставов, способствует увеличению объёма движений.

При наружном нанесении Ремисара наблюдается постепенная трансдермальная инфузия нимесулида в подкожные ткани и синовиальную жидкость сустава. В системный кровоток препарат практически не проникает, чем объясняется отсутствие значимых системных эффектов. Клинические характеристики.

Местное лечение патологических состояний опорно-двигательного аппарата, характеризующихся болью, воспалением и скованностью движений, таких как остеоартрит, периартрит, посттравматический тендинит, тендосиновиты, растяжения мышц, тяжелые физические нагрузки на суставы.

Повышенная чувствительность к нимесулиду и к другим компонентам лекарственного средства. Дерматиты и инфекционные заболевания кожи. Повреждения эпидермиса. Не применять больным, у которых ацетилсалициловая кислота или другие лекарственные средства, ингибирующие синтез простагландинов, вызывают аллергические реакции (ринит, крапивница или бронхоспазм). Третий триместр беременности.

При наружном применении лекарственного средства взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено. Однако необходимо учитывать, что при возможном попадании в системный кровоток нимесулид может усиливать эффективность и токсичность многих лекарственных средств вследствие вытеснения из мест связывания с белками плазмы и, таким образом, повышения их свободной фракции в крови. Учитывая это, с осторожностью лекарственное средство следует назначать одновременно с антикоагулянтами, дигоксином, фенитоином, препаратами лития, диуретиками, антигипертензивными препаратами, другими нестероидными противовоспалительными средствами, циклоспорином, метотрексатом, пероральными гипогликемическими средствами. При одновременном местном применении нескольких НПВП возможно развитие локального раздражения в виде крапивницы, покраснения кожи, шелушения. Глюкокортикоиды и антиревматические средства (препараты золота, аминохинолоны) усиливают противовоспалительное действие Ремисара.

Необходимый контроль врача при назначении лекарственного средства пациентам пожилого возраста с нарушениями функции почек, печени, с застойной сердечной недостаточностью. Пациентам с гастродуоденальными кровотечениями, язвами в стадии обострения или тяжелыми нарушениями свертывания крови лекарственное средство следует применять под контролем врача. Не следует применять совместно с другими лекарственными средствами для местного применения. Гель рекомендуется наносить только на неповрежденные участки кожи, предотвращая попадание на открытые раны. Следует предотвращать попадание геля в глаза и на слизистые оболочки. Не применять гель под герметичные повязки. Для снижения риска развития побочных реакций необходимо применять минимальную эффективную дозу с наименьшей продолжительностью курса лечения. Если состояние больного не улучшается, ему следует обязательно обратиться к врачу. Не следует применять пациентам с известной гиперчувствительностью к НПВС. В случае развития реакций гиперчувствительности лечение следует прекратить. В период лечения препаратом возможно развитие реакций фоточувствительности. Для уменьшения риска развития фоточувствительности больным следует избегать УФ-облучения и посещения солярия. Важная информация о вспомогательных веществах. Лекарственное средство содержит диметилсульфоксид и пропиленгликоль, которые могут вызвать раздражение кожи.

Клинических данных о применении Ремисара во время беременности нет. Даже если системная экспозиция ниже по сравнению с пероральным применением, неизвестно, может ли системная экспозиция Ремисара, достигнутая после местного применения, быть вредной для эмбриона/плода. В течение первого и второго триместров беременности Ремисар не следует применять без крайней необходимости. В случае применения доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения – как можно короче. В течение третьего триместра беременности системное применение ингибиторов простагландинсинтетазы, включая Ремисар, может вызвать сердечно-легочную и почечную токсичность у плода. В конце беременности может возникнуть продолжительное кровотечение как у матери, так и у ребенка, а схватки могут затянуться. Поэтому Ремисар противопоказан в течение последнего триместра беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Не влияет.

Применять наружно взрослым. Перед нанесением геля следует вымыть и высушить поверхность кожи. Полоску геля длиной примерно 3 см наносить на болезненные участки тела тонким слоем и слегка втирать. Частота применения составляет 3 – 4 раза в сутки. Продолжительность курса терапии определяется индивидуально в зависимости от эффективности терапии и составляет не более 4 недель.

Не применять детям.

При применении геля на больших участках кожи или при превышении рекомендуемых доз возможны системные побочные эффекты, характерные для нимесулида и других нестероидных противовоспалительных средств: диспепсия, головная боль, головокружение, боль в эпигастральной области. Лечение. Снижение дозы или прекращение применения лекарственного средства, симптоматическая терапия.

Со стороны иммунной системы: редко у чувствительных больных возникали анафилактические реакции, такие как отек Квинке, вазомоторный ринит, удушье, бронхоспазм. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: местное раздражение кожи слабой и средней степени тяжести: эритема, высыпания, шелушение, зуд, аллергические реакции. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

3 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

По 30 г в тубе; по 1 тубе в пачке.

Без рецепта

ПАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.