Ремесулід рапід, гранулы для суспензии

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства РЕМЕСУЛИД® РАПИД (REMESULIDE RAPID)

активное вещество: нимесулид; 1 саше содержит нимесулида в пересчете на 100 % сухого вещества – 100 мг; вспомогательные вещества: сахар измельченный (пудра); крахмал кукурузный; раствор глюкозы, высушенный распылением; полиэтиленгликоля (макрогола) цетостеариловый эфир; кислота лимонная безводная; ароматизатор с запахом апельсина.

Гранулы для оральной суспензии. Основные физико-химические свойства: гранулированный порошок светло-жёлтого цвета с запахом апельсина.

Другие нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты, нимесулид. Код АТХ M01A X17.

Нимесулид относится к группе нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) с анальгезирующими и жаропонижающими свойствами; нимесулид действует как ингибитор фермента циклооксигеназы, который участвует в синтезе простагландинов.

Нимесулид хорошо всасывается при пероральном применении. После приёма разовой дозы 100 мг нимесулида максимальная концентрация в плазме крови (3–4 мг/л) достигается у взрослых через 2–3 часа. Площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) составляет 20–35 мг•ч/л в час. Не было установлено никакой статистически значимой разницы между этими показателями и аналогичными показателями при применении дозы 100 мг нимесулида 2 раза в сутки в течение 7 дней. Связывание с белками плазмы крови составляет 97,5 %. Нимесулид в значительной мере метаболизируется в печени различными путями, включая изофермент 2С9 системы цитохрома Р450 (CYP). Поэтому существует вероятность его взаимодействия с одновременно применяемыми препаратами, которые также метаболизируются с помощью CYP2C9. Основным метаболитом является парагидроксипроизводное, которое также обладает фармакологической активностью. Время до появления этого метаболита в крови короткое (примерно 0,8 часа), однако скорость его образования невелика и значительно ниже скорости абсорбции нимесулида. Гидроксинимесулид почти полностью конъюгирован и является единственным метаболитом, который может быть обнаружен в плазме крови. Период его полувыведения (t ½ ) составляет 3,2–6 часов. Нимесулид выводится преимущественно с мочой (примерно 50 % принятой дозы). Лишь 1–3 % выводится в неизменённом виде. Гидроксинимесулид, основной метаболит, может быть обнаружен только в виде глюкуронида. Примерно 29 % принятой дозы после биотрансформации выводится с калом. Кинетический профиль нимесулида у пациентов пожилого возраста не менялся при приёме разовой или повторной дозы. При приёме нимесулида пациентами с почечной недостаточностью лёгкой или средней степени (клиренс креатинина 30–80 мл/мин) и здоровыми добровольцами в исследованиях максимальная концентрация нимесулида и его основного метаболита в плазме крови у лиц с нарушениями функции почек не превышала таковую у здоровых добровольцев. Значения AUC и t ½β (период полувыведения, бета-фаза) были на 50 % выше, но оставались в пределах кинетических значений, наблюдавшихся при применении нимесулида здоровым добровольцам. Повторный приём лекарственного средства не приводил к его накоплению в организме. Нимесулид противопоказан пациентам с нарушениями функции печени (см. раздел «Противопоказания»). Клинические характеристики.

Лечение острой боли, первичной дисменореи. Нимесулид следует применять только как препарат второго ряда. Решение о назначении нимесулида должно основываться на общей оценке рисков для конкретного пациента.

· Гиперчувствительность к нимесулиду или к любому из вспомогательных веществ данного препарата; · проявления гиперчувствительности (например, бронхоспазм, ринит, крапивница, полипы в носу) в анамнезе, в том числе реакции на приём ацетилсалициловой кислоты или других НПВП; · гепатотоксические реакции на приём нимесулида в анамнезе; · одновременное применение других потенциально гепатотоксичных веществ; · алкоголизм, наркомания; · желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе в связи с предшествующей терапией НПВП; · активная или рецидивирующая пептическая язва/кровотечение (два или более различных эпизода подтверждённого язвенного поражения или кровотечения) в анамнезе; · цереброваскулярные кровотечения или другие активные кровотечения либо расстройства, связанные с кровоточивостью; · тяжёлые нарушения системы свёртывания крови; · тяжёлая сердечная недостаточность; · тяжёлое нарушение функции почек; · нарушения функции печени; · пациенты с лихорадкой и/или с симптомами, схожими с гриппом; · дети в возрасте до 12 лет; · третий триместр беременности и период грудного вскармливания.

Фармакодинамические взаимодействия Другие НПВП: не рекомендуется одновременное применение препарата Ремесулид® Рапид и других НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту, принимаемую в противовоспалительных дозах (≥ 1 г – разовая доза или ≥ 3 г – общая суточная доза). Кортикостероиды: повышают риск образования желудочно-кишечных язв и кровотечений. Антикоагулянты: эффект антикоагулянтов, таких как варфарин, может быть усилен при одновременном применении НПВП. Пациенты, принимающие варфарин или подобные антикоагулянты, при лечении препаратом Ремесулид® Рапид имеют повышенный риск возникновения кровотечений. Поэтому такие комбинации не рекомендуются и противопоказаны пациентам с тяжелыми нарушениями процессов коагуляции. Если невозможно избежать комбинации указанных веществ, следует тщательно контролировать показатели свертывания крови. Антиагрегантные вещества и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): одновременное применение антиагрегантных веществ или СИОЗС повышает риск желудочно-кишечного кровотечения. Диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты ангиотензина II (АИIА): НПВП могут уменьшить эффективность диуретиков и антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов со сниженной функцией почек (например, дегидратированные пациенты или пациенты пожилого возраста с нарушениями функции почек) одновременное применение ингибиторов АПФ и ингибиторов циклооксигеназы может привести к нарушению функции почек, включая вероятность острой почечной недостаточности, которая обычно является обратимой. Проявление такого взаимодействия необходимо учитывать для пациентов, которые должны принимать лекарственное средство Ремесулид® Рапид одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Если эти лекарственные средства принимаются одновременно, следует соблюдать следующие меры, особенно для пациентов пожилого возраста: пациенты должны быть надлежащим образом гидратированы, функции почек этих пациентов необходимо контролировать с начала комбинированного лечения и периодически проводить анализы. Фармакокинетические взаимодействия: влияние нимесулида на фармакокинетику других лекарственных средств Фуросемид. У здоровых добровольцев нимесулид временно снижает эффект фуросемида на выведение натрия и в меньшей степени – на выведение калия, а также снижает реакцию на прием диуретика. Одновременное применение нимесулида и фуросемида приводит к уменьшению (приблизительно на 20 %) AUC и кумулятивной экскреции фуросемида без изменений почечного клиренса. При одновременном применении фуросемида и нимесулида следует проявлять осторожность в отношении пациентов с нарушениями функции почек и сердца. Литий. Согласно некоторым сообщениям НПВП снижают клиренс лития, что приводит к повышению уровня лития в плазме крови и к токсическим проявлениям. Если нимесулид назначается пациентам, которые лечатся литием, уровень лития следует тщательно контролировать. In vivo изучались также возможные фармакокинетические взаимодействия с глибенкламидом, теофиллином, варфарином, дигоксином, циметидином и антацидными препаратами (комбинация алюминия гидроксида и магния гидроксида). Не было выявлено какого-либо клинически значимого взаимодействия. Нимесулид ингибирует CYP2C9. Концентрация в плазме крови лекарственных средств, которые метаболизируются этим ферментом, может увеличиваться при одновременном применении нимесулида. Необходима осторожность в случае, если нимесулид назначают менее чем за 24 часа до приема или менее чем через 24 часа после приема метотрексата, поскольку возможно повышение уровня последнего в сыворотке крови, таким образом может быть увеличена токсичность этого лекарственного средства. Из-за влияния на почечные простагландины ингибиторы простагландинсинтетазы, к которым относится нимесулид, могут повышать нефротоксичность циклоспоринов. Фармакокинетические взаимодействия: влияние других лекарственных средств на эффективность нимесулида In vitro исследования показали, что нимесулид вытесняется из мест связывания толбутамидом, салициловой кислотой и вальпроевой кислотой. Однако, независимо от возможного влияния на уровень в плазме крови, указанные взаимодействия не имеют никакой клинической значимости.

Риск возникновения побочных реакций можно снизить путём применения минимальной эффективной дозы в течение самого короткого периода, достаточного для преодоления симптомов заболевания. Нимесулид нельзя применять одновременно с НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Кроме того, пациентам необходимо разъяснить, что следует избегать одновременного применения других анальгетиков. Если не наблюдается положительного эффекта лечения, следует прекратить приём препарата.

Влияние на функцию печени Были редкие сообщения о том, что применение нимесулида сопровождалось серьёзными печёночными реакциями, включая очень редкие случаи летального исхода. Пациентам, у которых во время лечения препаратом Ремесулид® Рапид возникают симптомы нарушений функции печени (например, анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, утомляемость, тёмная окраска мочи), или пациентам, у которых выявлены аномальные результаты обследования функции печени, лечение необходимо прекратить. Таким пациентам не следует повторно назначать нимесулид. После краткосрочного применения нимесулида зафиксированы нарушения функции печени, которые в большинстве случаев были обратимыми. У пациентов, применяющих нимесулид, у которых наблюдаются лихорадка и/или симптомы, похожие на грипп, лечение следует прекратить.

Влияние на желудочно-кишечный тракт Желудочно-кишечные кровотечения, язвенные поражения и перфорации: для всех НПВП сообщалось о желудочно-кишечных кровотечениях, язвенных поражениях и перфорациях, которые могут быть летальными, в любой момент в течение лечения, с предупреждающими симптомами и без них, в том числе без предшествующего анамнеза нарушений желудочно-кишечного тракта. Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвенного поражения и перфорации возрастает при увеличении дозы НПВП у пациентов с анамнезом пептической язвы, особенно если язва осложнилась кровотечением или перфорацией, а также у лиц пожилого возраста. Такие пациенты должны применять наименьшую эффективную дозу препарата. Следует учитывать одновременное применение протективных средств (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы) для таких пациентов, а также для пациентов, которые одновременно принимают ацетилсалициловую кислоту в низких дозах или другие лекарственные средства, повышающие риск поражения желудочно-кишечного тракта. Пациентам с анамнезом желудочно-кишечной токсичности, особенно пожилого возраста, следует разъяснить, чтобы они сообщали о всех необычных симптомах со стороны органов брюшной полости (в том числе о желудочно-кишечных кровотечениях), особенно в начале лечения. Кровотечения желудочно-кишечного тракта или язвенные повреждения/перфорации могут возникнуть в любой момент во время лечения, при наличии предупреждающих симптомов или предшествующих желудочно-кишечных расстройств в анамнезе или без них. Если у пациента возникло кровотечение желудочно-кишечного тракта или язвенное повреждение, следует прекратить применение нимесулида. Нимесулид необходимо с осторожностью принимать пациентам с желудочно-кишечными расстройствами, включая пептические язвы, кровотечения желудочно-кишечного тракта, язвенный колит или болезнь Крона в анамнезе. Следует проявлять осторожность пациентам, принимающим другие лекарственные средства, которые могут повышать риск язвенного повреждения или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, в частности варфарин, СИОЗС или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота. Если во время лечения препаратом Ремесулид® Рапид возникнут желудочно-кишечные язвы или кровотечения, лечение следует прекратить. Лекарственное средство следует с осторожностью принимать пациентам с желудочно-кишечным заболеванием в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может ухудшиться.

Пациенты пожилого возраста У пациентов пожилого возраста, принимающих НПВП, побочные реакции возникают чаще, в том числе желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными. Поэтому рекомендуется наблюдать за клиническим состоянием таких пациентов.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы Следует наблюдать за пациентами с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью лёгкой и средней степени тяжести в анамнезе, поскольку при лечении НПВП были сообщения о случаях задержки жидкости и отёков. Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и в течение длительного времени) может сопровождаться незначительным повышением риска артериального тромбообразования (например, инфаркта миокарда или инсульта). Не существует достаточных данных, которые могли бы исключить этот риск при применении нимесулида. Приём нимесулида следует тщательно взвесить для пациентов с плохо компенсированной артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярным заболеванием. Аналогичным образом следует оценивать инициацию длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, табакокурение). Поскольку нимесулид может влиять на функции тромбоцитов, следует с осторожностью применять его пациентам с геморрагическим диатезом. Препарат Ремесулид® Рапид не является заменой ацетилсалициловой кислоты в профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.

Влияние на функцию почек Следует проявлять осторожность в отношении пациентов с нарушениями функции почек и с заболеваниями сердца, поскольку приём нимесулида может привести к нарушению функции почек. При таком нарушении лечение следует прекратить.

Влияние на кожу При лечении НПВП очень редко сообщалось о серьёзных кожных реакциях, которые в некоторых случаях были летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Такие реакции наиболее опасны для пациентов в начале лечения, начало реакции чаще всего проявляется в течение первого месяца лечения. Применение препарата Ремесулид® Рапид следует прекратить при появлении первых признаков кожных высыпаний, поражения слизистых оболочек или любых других симптомов гиперчувствительности.

Кожные реакции Сообщалось о случаях фиксированной медикаментозной сыпи при применении нимесулида. Нимесулид не следует повторно назначать пациентам, которые имели в анамнезе фиксированную медикаментозную сыпь, связанную с применением нимесулида (см. раздел «Побочные реакции»).

Влияние на фертильность Применение нимесулида может привести к снижению фертильности у женщин, поэтому не рекомендуется применять препарат в случаях, когда женщина планирует беременность. У женщин, которые не могут забеременеть или у которых существует подозрение на бесплодие, следует рассмотреть возможность прекращения лечения препаратом Ремесулид® Рапид.

Гранулы для приготовления суспензии для приёма внутрь Ремесулид® Рапид содержат сахар, поэтому в случае установления непереносимости некоторых сахаров необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Сахар в составе лекарственного средства может быть вреден для зубов.

Применение препарата Ремесулид ® Рапид противопоказано в течение последнего триместра беременности. Так же, как и для других НПВП, не рекомендуется применение препарата Ремесулид ® Рапид женщинам, которые стремятся забеременеть. Женщины, которые не могут забеременеть, или женщины, которым проводится обследование по поводу бесплодия, должны рассмотреть вопрос о прекращении применения нимесулида. Если беременность установлена во время применения нимесулида, то врач должен быть об этом проинформирован. Ингибирование синтеза простагландинов может оказывать негативное влияние на беременность и/или на развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске самопроизвольного аборта, возникновения у плода пороков сердца и гастрошизиса после приема ингибиторов синтеза простагландинов в начале беременности. Абсолютный риск развития аномалии сердечно-сосудистой системы повысился с менее чем 1 % до почти 1,5 %. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и длительности лечения. В исследованиях на животных было доказано, что применение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантационных потерь и летальности эмбриона/плода. Кроме того, у животных, которые получали ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, была зарегистрирована повышенная частота различных пороков развития, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы. Исследования на кроликах показали атипичную репродуктивную токсичность, но не существует никаких достоверных данных о применении нимесулида беременными женщинами. Начиная с 20-й недели беременности применение нимесулида может привести к олигогидрамниону вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения лечения. Кроме того, есть сообщения о сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Потенциальный риск для человека не определен, поэтому применение препарата в течение первого и второго триместра беременности не рекомендуется, если в этом нет крайней необходимости. Если препарат Ремесулид ® Рапид принимают женщины, которые стремятся забеременеть, или беременные в первом и втором триместре беременности, эффективная доза должна быть наименьшей, а период лечения – наиболее коротким. Дородовой мониторинг олигогидрамниона и сужения артериального протока следует рассмотреть после воздействия нимесулида в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение лекарственного средства Ремесулид ® Рапид следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока. В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут привести к развитию: · у плода: - сердечно-легочной токсичности (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия); - дисфункции почек с возможным последующим развитием почечной недостаточности с олигогидрамнионом (см. выше); · у матери и плода в конце беременности: - возможное увеличение времени кровотечения и антиагрегационный эффект, который может возникнуть даже при применении очень низких доз препарата; - угнетение сократительной деятельности матки, что может привести к задержке или удлинению периода родов. Из этих соображений препарат Ремесулид ® Рапид противопоказан в третьем триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»). Неизвестно, проникает ли нимесулид в грудное молоко человека. Препарат Ремесулид ® Рапид противопоказан женщинам, кормящим грудью.

Исследований с нимесулидом, связанных с возможным влиянием на способность управлять автотранспортными средствами и работать с механизмами, не проводилось. Однако пациентам, у которых после приёма препарата Ремесулид® Рапид возникает головокружение, головная боль или сонливость, следует воздержаться от управления автотранспортными средствами или другими механизмами.

Для того, чтобы минимизировать возможные нежелательные побочные реакции, необходимо применять минимально эффективную дозу в течение кратчайшего времени. Лекарственное средство рекомендуется применять после приёма пищи. Содержимое саше высыпают в стакан, растворяют в воде и принимают перорально. Максимальная продолжительность курса лечения нимесулидом составляет 15 дней. Взрослые: 1 саше 100 мг 2 раза в сутки. Пациенты пожилого возраста: коррекция дозы не требуется. Дети в возрасте от 12 лет: коррекция дозы не требуется. Дети в возрасте до 12 лет: нимесулид детям в возрасте до 12 лет противопоказан. Нарушение функции почек С учётом фармакокинетики, для пациентов с нарушениями функции почек легкой или средней степени (клиренс креатинина 30–80 мл/мин) коррекция дозы не требуется, однако в случае тяжёлого нарушения функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) препарат Ремесулид® Рапид противопоказан. Нарушение функции печени Для пациентов с нарушениями функции печени препарат Ремесулид® Рапид противопоказан.

Применять детям в возрасте от 12 лет.

Симптомы острой передозировки НПВП обычно ограничиваются следующими: апатия, сонливость, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, которые при поддерживающей терапии обычно обратимы. Возможно возникновение желудочно-кишечного кровотечения. Кроме того, может наблюдаться артериальная гипертензия, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания и кома, однако такие явления возникают редко. Были сообщения об анафилактоидных реакциях при применении терапевтических доз НПВП, которые могут также возникать в случае передозировки. При передозировке лекарственного средства пациентам может быть назначена симптоматическая и поддерживающая терапия. Не существует каких-либо специфических антидотов. Нет никакой информации об эффективности гемодиализа, но если принять во внимание высокую степень связывания нимесулида с белками плазмы крови (до 97,5 %), то маловероятно, что диализ окажется эффективным при передозировке. При наличии симптомов передозировки или после применения большой дозы препарата в течение 4 часов после его приема пациентам можно назначить искусственное вызывание рвоты и/или применить активированный уголь (60–100 г для взрослых) и/или осмотическое слабительное. Форсированный диурез, повышение щелочности мочи, гемодиализ и гемоперфузия могут быть неэффективны вследствие высокой степени связывания нимесулида с белками плазмы крови. Следует контролировать функции почек и печени.

Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что приём некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном применении) может сопровождаться умеренным повышением риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). При лечении НПВП также были сообщения об отёках, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности. Очень редкими были сообщения о кожных буллёзных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Чаще всего наблюдаются побочные желудочно-кишечные реакции. Могут возникать пептические язвы, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, иногда летальные, особенно у пожилых людей. После лечения наблюдались также тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, чёрный цвет стула, рвота с кровью, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже наблюдался гастрит. Следующий перечень побочных реакций основан на результатах проведённых контролируемых клинических исследований и на постмаркетинговом наблюдении с последующей оценкой возникновения побочных реакций: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко, включая единичные случаи (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть определена по имеющимся данным). Со стороны системы крови редко анемия*, эозинофилия* очень редко тромбоцитопения, панцитопения, пурпура Со стороны иммунной системы редко гиперчувствительность* очень редко анафилаксия Нарушения метаболизма и пищеварения редко гиперкалиемия* Со стороны психики редко чувство тревоги*, нервозность*, кошмарные сновидения* Со стороны нервной системы нечасто головокружение* очень редко головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рейе) Со стороны органов зрения редко нечёткость зрения* очень редко нарушения зрения Со стороны органов слуха и уха лабиринта очень редко вертиго Нарушения сердечной деятельности редко тахикардия* Со стороны сосудов нечасто артериальная гипертензия* редко кровотечения*, колебания артериального давления*, приливы* Со стороны дыхательной системы нечасто одышка* очень редко астма, бронхоспазм Со стороны желудочно-кишечного тракта часто диарея*, тошнота*, рвота* нечасто запор*, метеоризм*, желудочно-кишечные кровотечения, язва и перфорация двенадцатиперстной кишки, язва и перфорация желудка очень редко гастрит*, боль в животе, диспепсия, стоматит, чёрный цвет стула Со стороны печени и желчевыводящих путей часто повышение уровня ферментов печени* очень редко гепатит, молниеносный (фульминантный) гепатит (в том числе с летальным исходом), желтуха, холестаз Со стороны кожи и подкожных тканей нечасто зуд*, кожная сыпь*, повышенное потоотделение* редко эритема*, дерматит* очень редко крапивница, ангионевротический отёк, отёк лица, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз частота неизвестна фиксированная медикаментозная сыпь (см. раздел «Особенности применения») Со стороны почек и мочевыводящих путей редко дизурия*, гематурия* очень редко задержка мочеиспускания*, почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит Общие нарушения нечасто отёк* редко недомогание*, астения* очень редко гипотермия * Частота возникновения основана на клинических исследованиях. Сообщения о предполагаемых побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 лет. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 100 мг/2 г в саше. По 10 саше в упаковке.

За рецептом

АО «Фармак».

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.