Ремавір 50 мг, таблетки

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА РЕМАВИР (REMAVIR)

действующее вещество: римантадин; 1 таблетка содержит римантадина гидрохлорида 50 мг; вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал картофельный; кислота стеариновая.

Таблетки. Основные физико-химические свойства: белые или почти белые плоскоцилиндрические таблетки с фаской.

Противовирусные средства для системного применения. Римантадин. Код АТХ J05A C02.

Римантадина гидрохлорид — производное амантадина, обладает выраженной противовирусной активностью. Эффективен в отношении различных вирусов гриппа типа А, также проявляет антитоксическое действие при гриппе, вызванном вирусом типа В. Ремавир ингибирует репликацию вируса на ранних стадиях цикла за счёт нарушения формирования вирусной оболочки. Генетические исследования показали, что большое значение в противовирусном действии римантадина в отношении вируса гриппа А имеет специфический белок гена М2 вириона. In vitro римантадин ингибирует репликацию всех трёх выявленных у человека антигенных подтипов (H1N1, H2N2, H3N3) вируса гриппа. Ремавир не влияет на иммуногенные свойства инактивированной вакцины гриппа А.

После однократного и многократного приёма лекарственного средства пациентами различных возрастных групп корреляция между концентрацией Ремавира в плазме крови и его антивирусной активностью не установлена. Абсорбция. После приёма перорально препарат почти полностью всасывается в кишечнике и обеспечивает высокую биодоступность. Распределение. После однократного перорального приёма Ремавира в дозе 100 мг максимальная концентрация в плазме крови – 74 нг/мл (диапазон от 45 до 138 нг/мл) – у здоровых пациентов в возрасте 20‒44 лет достигается через 5‒7 часов. Приблизительно 40 % Ремавира связывается с белками плазмы крови, главным образом с альбуминами. Период полувыведения однократной дозы в этой исследуемой группе составляет в среднем 25 часов, а у пациентов в возрасте 71‒79 лет – в среднем 32 часа. Метаболизм. Ремавир интенсивно метаболизируется в печени путём гидроксилирования, конъюгации и глюкуронизации. Экскреция. В плазме крови обнаружены три гидроксилированных метаболита. Эти и другие метаболиты составляют до 74 ± 10 % от одной дозы 200 мг. Выводится в метаболизированном виде с мочой в течение 72 часов. Менее 25 % лекарственного средства выводится с мочой в неизменённом виде. При почечной недостаточности концентрация метаболитов Ремавира в плазме крови увеличивается. Фармакокинетика лекарственного средства у детей близка к фармакокинетике взрослых. Клинические характеристики.

Раннее лечение заболевания, вызванного вирусами гриппа типа А, у взрослых и детей в возрасте от 10 лет. Профилактика гриппа типа А во время эпидемии у взрослых и детей в возрасте от 10 лет.

Повышенная чувствительность к римантадину, производным группы адамантана или вспомогательным веществам лекарственного средства. Острые и хронические заболевания печени и почек. Тиреотоксикоз. Беременность и кормление грудью.

Парацетамол и ацетилсалициловая кислота снижают эффективность Ремавира. Ремавир снижает эффективность противоэпилептических средств. Ремавир усиливает возбуждающее действие кофеина. Циметидин может усиливать действие Ремавира. В период лечения следует воздерживаться от употребления напитков, содержащих алкоголь, поскольку при этом могут возникнуть нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы.

С осторожностью назначают Ремавир пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, нарушениями функции печени и/или почек легкой и средней степени тяжести, тяжелыми заболеваниями сердца, в том числе с нарушениями сердечного ритма, лицам пожилого возраста. В этих случаях рекомендовано снижение дозы препарата. У больных эпилепсией и у больных, принимающих противосудорожную терапию на фоне применения Ремавира, повышается риск развития эпилептического приступа. В этих случаях снижают дозу Ремавира до 100 мг в день. Если развивается приступ, прием препарата прекращают. Пациенты с нарушениями функции печени и/или почек Объем доступных данных о применении Ремавира пациентам с острыми или хроническими нарушениями функции печени и/или почек ограничен. Перед назначением Ремавира необходимо корректировать дозу, оценив ожидаемую пользу и потенциальный риск. Необходимо тщательно наблюдать за пациентами, поскольку Ремавир интенсивно метаболизируется в печени и из-за кумуляции его метаболитов после многократного применения препарата могут возникнуть побочные реакции. Чтобы предотвратить развитие резистентности к препарату, лечение гриппа следует прекратить как можно быстрее, обычно примерно через 5 дней или в течение 24–48 часов после исчезновения симптомов заболевания. Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

Ремавир проникает через плацентарный барьер, проникает в грудное молоко, поэтому применение лекарственного средства в период беременности и кормления грудью противопоказано.

При применении препарата следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с потенциально опасными механизмами, поскольку возможны головокружение, головная боль или другие побочные эффекты со стороны центральной нервной системы.

Таблетки принимать перорально после еды, запивая водой. Применение Ремавира необходимо начинать как можно раньше, сразу после появления первых симптомов гриппа. Терапевтический эффект более выражен, если приём препарата начат в течение первых 48 часов после появления первых симптомов гриппа. Лечение при гриппе: взрослым и детям в возрасте от 10 лет: по 100 мг (2 таблетки) 2 раза в сутки. Перед применением препарата детям обязательно проконсультируйтесь с врачом. Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) – 100 мг (2 таблетки) 1 раз в сутки. Продолжительность курса лечения – 5 дней. Профилактика гриппа: взрослым и детям в возрасте от 10 лет по 100 мг (2 таблетки) 2 раза в сутки. Пациентам пожилого возраста и пациентам с высоким риском осложнений – 100 мг (2 таблетки) 1 раз в сутки. Приём препарата следует начинать в начале эпидемии гриппа и принимать во время эпидемии, но не дольше 2 недель. Для пациентов с нарушениями функции печени и/или почек лёгкой или средней степени тяжести, если необходимо, дозу корректируют: 100 мг 1 раз в день. Необходимо внимательно наблюдать за пациентами.

Препарат можно применять детям в возрасте от 10 лет.

В случаях передозировки — симптоматическая терапия для поддержания жизненно важных функций организма. Известен случай отравления химическим аналогом — амантадином. Симптомы: возбуждение, галлюцинации, нарушение ритма сердца, лихорадка, озноб, потливость, аритмия, гипестезия, повышение слезотечения, дисфалгия, запор, учащение мочеиспускания, стоматит, боль в глазах. Лечение: отмена лекарственного средства, промывание желудка, внутривенное введение физостигмина: взрослым 1‒2 мг, детям – 0,5 мг, если необходимо повторное введение, но не более 2 мг в час. Ремантадин и амантадин не выводятся при гемодиализе.

Обычно препарат хорошо переносится. Классификация побочных реакций по частоте развития: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000). В клиническом исследовании с участием 1027 больных, получавших суточную дозу римантадина 200 мг, наиболее частыми были жалобы на нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и нервной системы. Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота, рвота; нечасто – анорексия, сухость во рту, боль в животе, диарея, диспепсия. Со стороны нервной системы: часто – бессонница; нечасто – нарушение концентрации внимания, головокружение, головная боль, тремор, судороги, спутанность сознания, атаксия (нарушение координации движений), сонливость, повышенное возбуждение, гиперкинез (спонтанные движения), изменение/потеря вкуса, паросмия. Со стороны психики: нечасто – галлюцинации, депрессия, эйфория. Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – сердцебиение, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, нарушения проводимости сердца (блокады), тахикардия, синкопе (обморок), церебрососудистые расстройства. Со стороны половых органов и молочных желёз: нечасто – галакторея. Со стороны вестибулярного аппарата и органов слуха: нечасто – шум/звон в ушах. Со стороны дыхательной системы: нечасто – кашель, диспноэ (одышка), бронхоспазм. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – бледность кожных покровов; частота неизвестна – зуд, папулёзная сыпь, генерализованная сыпь, крапивница. Общие расстройства: нечасто – астения (слабость), отёки, утомляемость. Частота побочных действий, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта и нервной системы, увеличивается при превышении рекомендованной дозы. В отдельных случаях после превышения рекомендованных доз наблюдаются слезотечение, частое мочеиспускание, озноб, запор, потоотделение, стоматит, гипестезия, боль в глазах. Обычно побочные реакции исчезают после окончания приёма лекарственного средства. Имеются различные данные о побочных действиях римантадина у пожилых людей. В клиническом исследовании во время эпидемии гриппа 1997–1998 гг., в котором участвовали 156 пожилых больных, побочные действия наблюдались только у 1,9 % больных, главным образом – нарушения сознания. В другом контролируемом исследовании с участием 83 пожилых больных, нуждавшихся в уходе на дому, в группе плацебо побочные эффекты со стороны центральной нервной системы были отмечены у 8,3 % больных, а в группе применения римантадина – у 10,6 %. Наблюдались следующие явления: бессонница, повышенная возбудимость, нарушение концентрации внимания, головокружение.

5 лет.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере. По 2 блистера в картонной пачке.

Без рецепта

АО «Олфа»/ Olpha AS. Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Ул. Рупницу 5, Олайне, Олайнский край, LV-2114, Латвия/ Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads LV-2114, Latvia.